La Sociedad Española de Medicina Preventiva ha presentado el "Libro Blanco sobre Dispositivos Médicos de un Solo Uso (DMSU) en España: ¿Hacia un reprocesamiento regulado?", una obra que recoge las conclusiones y criterios prácticos que sirvan como elemento dinamizador de las Administraciones Públicas Sanitarias ante la situación de reutilización de dispositivos, equipos y productos de un solo uso pese a estar prohibido en España.

"La finalidad es que de una vez por todas aborden esta grave situación que todo el mundo conoce, pero que de una manera tácita se permite sin valorar la trascendencia y las diferentes responsabilidades y peligros que se someten tanto los enfermos como los responsables de dichas prácticas a pesar de estar prohibidas", explica Vicente Domínguez Hernández, Presidente de la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene.

Una practica prohibida pero incontrolable

Domínguez ha coordinado este Libro Blanco que recoge el posicionamiento de dicha sociedad científica que aboga por establecer una regulación en España clara y precisa del uso de los DMSU. Actualmente la reutilización de estos productos de uso único es "una práctica prohibida pero incontrolable", precisa Domínguez, Jefe de Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública del Hospital Juan Canalejo (La Coruña).

En España esta materia está regulada por el Real Decreto 414/1996, que traspone las directivas europeas en la materia, y donde se recoge cómo no se puede utilizar ningún producto fuera de las indicaciones dadas por el fabricante. Además, existen circulares y recomendaciones oficiales del Ministerio de Sanidad y de la Agencia Española del Medicamento donde reiteradamente se ha comunicado que no se puede utilizar nada fuera de las indicaciones.

La situación, según explica el Presidente de la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene, es que: "Es difícil garantizar a ningún paciente, en la mayoría de los centros sanitarios públicos o privados de España, que no se han utilizado en él o ella, sin su consentimiento ni aprobación, dispositivos de un uso único reutilizados al margen de las instrucciones para las que fueron fabricados y al margen de la Ley".

Vicente Domínguez indica que cada año se llevan a cabo en España más de 3,5 millones de procedimientos diagnósticos o de tratamiento quirúrgico y en la mayoría de ellos se utiliza junto con productos reutilizables algún dispositivo o producto de uso único, lo que representa dos tercios del conjunto de productos utilizados en los centros sanitarios. Estos DMSU van desde los más simples a los más complejos incluyendo una enorme variedad de tipos, composiciones y funcionalidades desde, por ejemplo, gasas, apósitos, vendas, jeringuillas o catéteres, a trócares, grapadoras, balones de angioplastia o stents. Existen comercializados como DMSU más de 400.000 productos.

"Cuantificar una práctica irregular, y en el caso de España ilegal, es muy difícil frente a las presiones de "ahorro" y de silencio a que se ven sometidos muchos profesionales sanitarios o a la simple ignorancia o desconocimiento de las responsabilidades y riesgos en que se incurre", señala Vicente Domínguez.

Sin evidencia científica de seguridad

Este Libro Blanco revisa exhaustivamente toda la legislación internacional y todos los trabajos realizados en el mundo sobre reutilización de dispositivos médicos de un solo uso durante los últimos diez años (1995-2005). A parte de ofrecer una clasificación de todos estos trabajos (cuadro sinóptico, tipo de diseño, dispositivos, método, conclusiones y grado de evidencia) se cuenta con la aportación de opiniones de expertos y de industria.

"En el momento actual no existe evidencia científica disponible que avale el reprocesamiento de DMSU. Los estudios demuestran cómo es una práctica no exenta de riesgos para el paciente, con posibilidad de alterar la funcionalidad de los productos y de actuar como fuente de infecciones cruzadas. Por lo que hay que anteponer el principio de precaución y salvaguarda, que garantice la más alta y equitativa seguridad a los pacientes, regulando de una manera sistemática, clara y segura a los reprocesadores, exigiendo idénticas condiciones que a los fabricantes, ya que se convierten de hecho en fabricantes", explica el presidente de Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene.

El seguimiento del cumplimiento del Real Decreto 414/1996 corresponde a las Autoridades Autonómicas, sin embargo, desde la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene se indica que no existe como tal y se recalca que la cantidad que se está reciclando se desconoce y que este no es un problema sólo de España sino que es un problema mundial.

Situación internacional

Actualmente hay tantos planteamientos a la hora de abordar el tema como países. La Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene pidió junto la Federación de Sociedades de Fabricantes de DMSU y las diversas sociedades científicas que se regulara este asunto desde un ámbito europeo, sin embargo, la UE no puede entrar a regular la sanidad de cada país.

Vicente Domínguez recuerda que EEUU es el país pionero en la industria del reciclaje de DMSU. La FDA en el año 2000 reguló que todo aquel que quería reprocesar tenía que demostrar que la reutilización de un modelo de un fabricante no implicaba ningún peligro, es decir, que tenía la misma seguridad en todos los parámetros como si fuera un DMSU nuevo. En EEUU quienes reciclan están inscritos en un registro, hay industrias dedicadas a ello, y todos los productos están clasificados según el nivel de contacto con el organismo. Domínguez indica que el fabricante no está obligado en ninguna parte del mundo a demostrar que un producto es desechable.

En Australia se ha hecho una regulación que parte de la directiva europea de clasificación de productos. Francia acaba de sacar una ley para regular este tema y en Reino Unido desde la aparición del tema de las vacas locas existe un mayor control y vigilancia en su prohibición. "En España o se hace como Francia, en donde el reprocesamiento de DMSU está prohibido y considerado delito penal con la responsabilidad de cerrar el centro que lleva a cabo la práctica o se va hacia una regulación y desde la sociedad nos definimos por una regulación tipo a la aplicada en Australia", señala Domínguez.

La Sociedad Española de Medicina Preventiva manifiesta que ante la situación existente es necesario plantearse dos opciones: mantener la prohibición vigente, lo que exigiría reforzar los controles y elevar las sanciones administrativas para hacerlas realmente disuasorias, o regularlo. "En el primer caso en principio el fabricante original quedaría eximido de la responsabilidad (civil o penal) puesto que el origen del daño sería la reutilización no permitida, pero también es muy posible que el hospital responsable no reconozca que se ha llevado a cabo la reutilización prohibida y al final se intente culpar al fabricante", explica Domínguez. Tratándose de una práctica prohibida pero incontrolada se deberían reforzar los mecanismos de inspección y la difusión responsable del problema, así como crear o facilitar mecanismos de denuncia por parte de los trabajadores que se han visto obligados a realizarla.

La segunda opción es regular el reprocesado por hospitales o empresas externas para considerarlo fabricante, estando sometido a los mismos requisitos legales que el fabricante original, lo que permitiría un equilibrio entre fabricante y reprocesador. Si se opta por la regulación la sociedad científica recomienda que las historias médicas de los enfermos deberían incluir, con carecer obligatorio (como sucede en Francia) la etiqueta original de los DMSU por su riesgo potencial de complicaciones.

Crear un Comité Científico de Control

Vicente Domínguez especifica que la regulación no resulta tan barata y que ésta no es una cuestión meramente económica, ya que hay que validar todas las instalaciones donde de realicen estas practicas, todos los procedimientos y su control. "Ahora si sale más barato el reprocesamiento porque no hay regulación, ni existe validación ni vigilancia ni control. Lo mejor y necesario es ir hacia una regulación de todos estos aspectos. La situación actual es la más peligrosa. O prohibimos o lo regulamos, pero no podemos tener un decreto que dice que no se puede hacer pero que nadie hace nada para que se deje de hacer", concluye.

La Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene indica que el Ministerio de Sanidad y Consumo a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios debería formar un comité científico como se ha realizado en otros países formado por un panel de expertos de los diferentes sectores implicados con el fin de proporcionar unas recomendaciones que puedan solucionar la situación actual.

El equipo de especialistas que ha participado durante casi dos años en la elaboración de este Libro Blanco bajo la coordinación de Vicente Domínguez ha estado formado por: Antonio Cerrillo Cruz, Jefe de Servicio de Medicina Preventiva del Hospital de Mérida; Mª Dolores Domínguez Pérez, abogada, departamento de Derecho Comunitario, Mercado Interior, Competencia y Regulación, SJ Berwin LLP (Bruselas); Juan García Caballero, Jefe de Servicio de Medicina Preventiva, Hospital Universitario La Paz, (Madrid); Rafael Herruzo Cabrera, Catedrático de Medicina Preventiva y Salud Pública, Universidad Autónoma (Madrid) y Miguel Rosales Rodríguez, Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública, Hospital Virgen de las Nieves (Granada).