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Madrid
(España) |
3
de Mayo de 2006 |
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La Sociedad Española de Medicina
Preventiva, Salud Pública e Higiene elabora el Libro Blanco sobre
los Dispositivos Médicos de un Solo Uso. |
La Sociedad Española
de Medicina Preventiva ha presentado el "Libro Blanco sobre
Dispositivos Médicos de un Solo Uso (DMSU) en España: ¿Hacia un
reprocesamiento regulado?", una obra que recoge las conclusiones y
criterios prácticos que sirvan como elemento dinamizador de las
Administraciones Públicas Sanitarias ante la situación de
reutilización de dispositivos, equipos y productos de un solo uso pese
a estar prohibido en España.
"La finalidad
es que de una vez por todas aborden esta grave situación que todo el
mundo conoce, pero que de una manera tácita se permite sin valorar la
trascendencia y las diferentes responsabilidades y peligros que se
someten tanto los enfermos como los responsables de dichas prácticas a
pesar de estar prohibidas", explica Vicente Domínguez
Hernández, Presidente de la Sociedad Española de Medicina Preventiva,
Salud Pública e Higiene.
Una practica
prohibida pero incontrolable
Domínguez ha
coordinado este Libro Blanco que recoge el posicionamiento de dicha
sociedad científica que aboga por establecer una regulación en España
clara y precisa del uso de los DMSU. Actualmente la reutilización de
estos productos de uso único es "una práctica prohibida pero
incontrolable", precisa Domínguez, Jefe de Servicio de
Medicina Preventiva y Salud Pública del Hospital Juan Canalejo (La
Coruña).
En España esta materia
está regulada por el Real Decreto 414/1996, que traspone las directivas
europeas en la materia, y donde se recoge cómo no se puede utilizar
ningún producto fuera de las indicaciones dadas por el fabricante.
Además, existen circulares y recomendaciones oficiales del Ministerio
de Sanidad y de la Agencia Española del Medicamento donde
reiteradamente se ha comunicado que no se puede utilizar nada fuera de
las indicaciones.
La situación, según
explica el Presidente de la Sociedad Española de Medicina Preventiva,
Salud Pública e Higiene, es que: "Es difícil garantizar a
ningún paciente, en la mayoría de los centros sanitarios públicos o
privados de España, que no se han utilizado en él o ella, sin su
consentimiento ni aprobación, dispositivos de un uso único
reutilizados al margen de las instrucciones para las que fueron
fabricados y al margen de la Ley".
Vicente Domínguez
indica que cada año se llevan a cabo en España más de 3,5 millones de
procedimientos diagnósticos o de tratamiento quirúrgico y en la
mayoría de ellos se utiliza junto con productos reutilizables algún
dispositivo o producto de uso único, lo que representa dos tercios del
conjunto de productos utilizados en los centros sanitarios. Estos DMSU
van desde los más simples a los más complejos incluyendo una enorme
variedad de tipos, composiciones y funcionalidades desde, por ejemplo,
gasas, apósitos, vendas, jeringuillas o catéteres, a trócares,
grapadoras, balones de angioplastia o stents. Existen comercializados
como DMSU más de 400.000 productos.
"Cuantificar
una práctica irregular, y en el caso de España ilegal, es muy difícil
frente a las presiones de "ahorro" y de silencio a que se ven
sometidos muchos profesionales sanitarios o a la simple ignorancia o
desconocimiento de las responsabilidades y riesgos en que se incurre",
señala Vicente Domínguez.
Sin evidencia
científica de seguridad
Este Libro Blanco
revisa exhaustivamente toda la legislación internacional y todos los
trabajos realizados en el mundo sobre reutilización de dispositivos
médicos de un solo uso durante los últimos diez años (1995-2005). A
parte de ofrecer una clasificación de todos estos trabajos (cuadro
sinóptico, tipo de diseño, dispositivos, método, conclusiones y grado
de evidencia) se cuenta con la aportación de opiniones de expertos y de
industria.
"En el momento
actual no existe evidencia científica disponible que avale el
reprocesamiento de DMSU. Los estudios demuestran cómo es una práctica
no exenta de riesgos para el paciente, con posibilidad de alterar la
funcionalidad de los productos y de actuar como fuente de infecciones
cruzadas. Por lo que hay que anteponer el principio de precaución y
salvaguarda, que garantice la más alta y equitativa seguridad a los
pacientes, regulando de una manera sistemática, clara y segura a los
reprocesadores, exigiendo idénticas condiciones que a los fabricantes,
ya que se convierten de hecho en fabricantes", explica el
presidente de Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública
e Higiene.
El seguimiento del
cumplimiento del Real Decreto 414/1996 corresponde a las Autoridades
Autonómicas, sin embargo, desde la Sociedad Española de Medicina
Preventiva, Salud Pública e Higiene se indica que no existe como tal y
se recalca que la cantidad que se está reciclando se desconoce y que
este no es un problema sólo de España sino que es un problema mundial.
Situación
internacional
Actualmente hay tantos
planteamientos a la hora de abordar el tema como países. La Sociedad
Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene pidió junto
la Federación de Sociedades de Fabricantes de DMSU y las diversas
sociedades científicas que se regulara este asunto desde un ámbito
europeo, sin embargo, la UE no puede entrar a regular la sanidad de cada
país.
Vicente Domínguez
recuerda que EEUU es el país pionero en la industria del reciclaje de
DMSU. La FDA en el año 2000 reguló que todo aquel que quería
reprocesar tenía que demostrar que la reutilización de un modelo de un
fabricante no implicaba ningún peligro, es decir, que tenía la misma
seguridad en todos los parámetros como si fuera un DMSU nuevo. En EEUU
quienes reciclan están inscritos en un registro, hay industrias
dedicadas a ello, y todos los productos están clasificados según el
nivel de contacto con el organismo. Domínguez indica que el fabricante
no está obligado en ninguna parte del mundo a demostrar que un producto
es desechable.
En Australia se ha
hecho una regulación que parte de la directiva europea de
clasificación de productos. Francia acaba de sacar una ley para regular
este tema y en Reino Unido desde la aparición del tema de las vacas
locas existe un mayor control y vigilancia en su prohibición. "En
España o se hace como Francia, en donde el reprocesamiento de DMSU
está prohibido y considerado delito penal con la responsabilidad de
cerrar el centro que lleva a cabo la práctica o se va hacia una
regulación y desde la sociedad nos definimos por una regulación tipo a
la aplicada en Australia", señala Domínguez.
La Sociedad Española
de Medicina Preventiva manifiesta que ante la situación existente es
necesario plantearse dos opciones: mantener la prohibición vigente, lo
que exigiría reforzar los controles y elevar las sanciones
administrativas para hacerlas realmente disuasorias, o regularlo. "En
el primer caso en principio el fabricante original quedaría eximido de
la responsabilidad (civil o penal) puesto que el origen del daño sería
la reutilización no permitida, pero también es muy posible que el
hospital responsable no reconozca que se ha llevado a cabo la
reutilización prohibida y al final se intente culpar al fabricante",
explica Domínguez. Tratándose de una práctica prohibida pero
incontrolada se deberían reforzar los mecanismos de inspección y la
difusión responsable del problema, así como crear o facilitar
mecanismos de denuncia por parte de los trabajadores que se han visto
obligados a realizarla.
La segunda opción es
regular el reprocesado por hospitales o empresas externas para
considerarlo fabricante, estando sometido a los mismos requisitos
legales que el fabricante original, lo que permitiría un equilibrio
entre fabricante y reprocesador. Si se opta por la regulación la
sociedad científica recomienda que las historias médicas de los
enfermos deberían incluir, con carecer obligatorio (como sucede en
Francia) la etiqueta original de los DMSU por su riesgo potencial de
complicaciones.
Crear un Comité
Científico de Control
Vicente Domínguez
especifica que la regulación no resulta tan barata y que ésta no es
una cuestión meramente económica, ya que hay que validar todas las
instalaciones donde de realicen estas practicas, todos los
procedimientos y su control. "Ahora si sale más barato el
reprocesamiento porque no hay regulación, ni existe validación ni
vigilancia ni control. Lo mejor y necesario es ir hacia una regulación
de todos estos aspectos. La situación actual es la más peligrosa. O
prohibimos o lo regulamos, pero no podemos tener un decreto que dice que
no se puede hacer pero que nadie hace nada para que se deje de hacer",
concluye.
La Sociedad Española
de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene indica que el
Ministerio de Sanidad y Consumo a través de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios debería formar un comité
científico como se ha realizado en otros países formado por un panel
de expertos de los diferentes sectores implicados con el fin de
proporcionar unas recomendaciones que puedan solucionar la situación
actual.
El equipo de
especialistas que ha participado durante casi dos años en la
elaboración de este Libro Blanco bajo la coordinación de Vicente
Domínguez ha estado formado por: Antonio Cerrillo Cruz, Jefe de
Servicio de Medicina Preventiva del Hospital de Mérida; Mª Dolores
Domínguez Pérez, abogada, departamento de Derecho Comunitario, Mercado
Interior, Competencia y Regulación, SJ Berwin LLP (Bruselas); Juan
García Caballero, Jefe de Servicio de Medicina Preventiva, Hospital
Universitario La Paz, (Madrid); Rafael Herruzo Cabrera, Catedrático de
Medicina Preventiva y Salud Pública, Universidad Autónoma (Madrid) y
Miguel Rosales Rodríguez, Servicio de Medicina Preventiva y Salud
Pública, Hospital Virgen de las Nieves (Granada).
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