|
Madrid
(España) |
19 de
Enero de 2007 |
|
Mabthera aprobado en España
para los pacientes con artritis reumatoide que no responden a
los tratamientos biológicos actuales con anti-tnf. |
MabThera (nombre
comercial del anticuerpo monoclonal Rituximab) ha recibido la aprobación
de la Agencia Española del Medicamento para su comercialización desde
este mes de enero como tratamiento para la artritis reumatoide (AR)
indicado para aquellos pacientes que no responden adecuadamente a los
tratamientos actuales, incluidos los tratamientos biológicos -los
llamados inhibidores anti-TNF-. La artritis reumatoide es una enfermedad
crónica grave que afecta al 0,5% de la población y se estima que en
España hay entre 250.000 y 300.000 afectados1. Se calcula que al menos
5.000 pacientes con AR no mejoran con ninguno de los fármacos actuales.
“La mayoría de los casos de AR se tratan con Fármacos Moduladores de
la Respuesta de la Enfermedad, que son el Metotrexato y la Leflunomida.
El 60% de los pacientes responde adecuadamente pero el 40% restante no
lo hace, y desde hace cinco años pasan a ser tratados con bloqueadores
del receptor TNF, que hay tres disponibles, infliximab, etanercept y
adalimumab. Sin embargo, un tercio de dichos pacientes tampoco responden
adecuadamente a ellos o tiene efectos secundarios. MabThera supone un
avance muy importante ya que viene a cubrir el tratamiento de estos
pacientes que no responden adecuadamente a los tratamientos actuales y
que son el grupo considerado como el más grave y difícil de tratar”,
explica el especialista Luis Carreño, Jefe de Reumatología del Hospital
Gregorio Marañón de Madrid.
La primera terapia selectiva
El reumatólogo Luis Carreño indica que con MabThera “se abre una
nueva vía de apoyo para los pacientes adultos con artritis reumatoide
activa y severa que presentan una respuesta inadecuada a los
tratamientos actuales con bloqueadores del TNF con la posibilidad de que
mejoren y recuperen su calidad de vida. Los ensayos clínicos han
demostrado su eficacia, seguridad y cómoda administración”.
MabThera representa una nueva familia de medicamentos para tratar esta
enfermedad. Es un anticuerpo monoclonal que actúa selectivamente sobre
los linfocitos B, sin afectar a las células madre. Entre sus
características destaca su gran eficacia, duración de la respuesta,
cómoda administración mediante infusión intravenosa y escasos efectos
secundarios. Además, este medicamento no aumenta la incidencia de
linfomas, un riesgo latente al utilizar otras terapias.
En España cada año de diagnostican 6.500 nuevos casos de AR1, una
enfermedad que se caracteriza por hinchazón, dolor y limitación de los
movimientos articulares de manos, pies, codos, rodillas y cuello. “La AR
es una enfermedad fundamentalmente femenina, afecta a tres mujeres por
cada hombre. Puede darse a cualquier edad y no es una enfermedad de
mayores, sino de adultos jóvenes. Primero provoca la inflamación de las
articulaciones y luego va destruyéndolas. El paciente tiene un
importante impacto ya que pierde calidad de vida, disminuye su
supervivencia, ya que la esperanza de vida se acorta entre 5 y 10 años,
y pierde funcionalidad pudiendo provocar invalidez”, explica Juan
Gómez-Reino, jefe de Reumatología del Hospital Universitario de Santiago
de Compostela. Al cabo de 10 años, menos de la mitad de los enfermos de
AR pueden seguir desempeñando su profesión o sus actividades diarias con
normalidad con el consiguiente impacto personal, familiar y laboral
Un importante avance terapéutico
Hasta la fecha, ningún otro tratamiento de la AR salvo MaThera ha
demostrado frenar el daño estructural de las articulaciones en los
pacientes que no han respondido adecuadamente a los anti TNFs. Este
avance terapéutico en asociación con Metotrexato (MTX), un medicamento
del grupo DMARD o FAMEs, Fármacos Modificadores de la Enfermedad, ha
demostrado ser sumamente eficaz para controlar los síntomas como el
dolor y mejorar el estado físico y mental de los pacientes con AR y
frenar el proceso de la enfermedad en los casos más graves.
“MabThera representa un avance muy importante para aquellas personas
con AR que no han respondido a los antagonistas TNF y ahora disponen de
un tratamiento que mejora sus síntomas y evita la progresión de la
enfermedad mejorando su pronóstico, ya que el objetivo final es frenar
el daño de las articulaciones y los datos de supervivencia de los
estudios con Rituximab a largo plazo así lo indican”, señala Juan
Gómez-Reino, jefe de Reumatología del Hospital Universitario de Santiago
de Compostela. El especialista Gómez-Reino indica que en “España se
calcula que hay unas 16.000 personas tratadas con anti TNFs, de las
cuales el 30%, unos 5.000 afectados, no responden a los antagonistas TNF
y ahora con Rituximab pueden mejorar sus síntomas y evitar la progresión
de la enfermedad”.
MabThera recibió en julio de 2006 la aprobación de la Agencia Europea
del Medicamento como tratamiento para aquellos pacientes que no
responden adecuadamente a los tratamientos biológicos actuales (anti TNF).
Además, MabThera es un acreditado medicamento contra el linfoma no
Hodgkin, un tipo de cáncer linfático, en el que se ha administrado a más
de 900.000 pacientes a lo largo de siete años sin problemas mayores de
seguridad toxicológica.
MabThera es la primera y única terapia selectiva dirigida a los
linfocitos B que representa una aproximación radicalmente distinta a la
artritis reumatoide, ya que hasta la fecha los tratamientos han
utilizado la vía de los linfocitos T. Los linfocitos B desempeñan una
función promotora clave en el proceso patológico de esta enfermedad y
MabThera parece romper este proceso, previniendo así sus efectos nocivos
e instaurando unos beneficios terapéuticos duraderos para el paciente.
Estudio REFLEX sobre MabThera en AR
Entre las investigaciones realizadas con este medicamento para tratar la
AR, destaca el estudio pivotal que ha servido para aprobar su
indicación, el Estudio REFLEX (Randomised Evaluation oF Long-term
Efficacy). Este estudio se presentó en el Congreso de la Liga Europea
contra el Reumatismo (EULAR) celebrado en Ámsterdam en junio del 2006 y
demuestra que este fármaco inhibe en un 13% el daño estructural de las
articulaciones en un año.
REFLEX es un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado,
doble ciego y controlado con placebo. En este estudio, los pacientes que
habían recibido una única tanda -dos infusiones días 1 y 15 - de
MabThera con una dosis estable de Metotrexato (MTX), presentaban una
mejoría sintomática estadísticamente significativa al cabo de 24 horas
en comparación con los que habían recibido placebo y MTX, disminuyendo
el daño estructural que provoca esta enfermedad.
Este daño en las articulaciones contribuye a la deformación articular y
la pérdida de movilidad, por lo que la capacidad de los pacientes para
realizar tareas cotidianas como vestirse, caminar o comer sufre un
fuerte menoscabo. Los datos muestran que el 50% de los pacientes que
recibieron MabThera y Metrotexato, a las 56 semanas redujeron la
progresión de la erosión ósea y del estrechamiento del espacio
articular.
Dado que el reto terapéutico en la AR es alcanzar la remisión, los
nuevos datos del REFLEX presentados en el congreso de la EULAR
correspondientes al análisis de 56 semanas de seguimiento demuestran que
la repetición de las tandas de tratamiento con MabThera de la AR a los
6-12 meses de la tanda inicial proporciona una mejoría sostenida de los
síntomas en todos los índices clínicos. Es decir, que después de una
segunda tanda de MabThera en pacientes con una respuesta insuficiente a
uno o más inhibidores del TNF, el número de pacientes con remisión se
duplicó de un 6% tras la tanda de tratamiento inicial al 13% después de
la segunda tanda. La tendencia fue similar en los pacientes que
alcanzaron el difícil objetivo de una mejoría sintomatológica del 70%
(ACR 70), con respuestas crecientes del 12% tras la tanda de tratamiento
inicial al 21% después de la segunda.
Administración de MabThera en AR
MabThera se administra como infusión intravenosa. En la AR Mabthera se
administra en una dosis fija de 1000 mg, a través de una infusión lenta.
El ciclo de tratamiento se completa a los 15 días con una segunda
infusión. Hasta la fecha todos los tratamientos de la AR se administran
de forma crónica, MabThera representa el primer tratamiento en forma de
ciclos, con lo cual el paciente puede centrarse en su vida, en lugar de
en su tratamiento.
¿Qué son los anticuerpos monoclonales y cómo actúa MabThera?
Los anticuerpos monoclonales son sustancias producidas en el laboratorio
que reconocen y se unen a un objetivo específico –el antígeno (la
proteína, por ej.)- sobre la superficie de una célula. Cada uno de los
anticuerpos monoclonales sólo reconoce una proteína objetivo o antígeno.
Los anticuerpos monoclonales pueden emplearse solos o combinados con la
quimioterapia convencional.
La unión del anticuerpo monoclonal a su objetivo sobre la superficie
celular produce la activación del sistema inmune del cuerpo, para que
ataque y destruya la célula marcada. El anticuerpo monoclonal también
puede resultar citotóxico en sí mismo, sin necesidad de reclutar al
sistema inmune, mediante la introducción en el interior de la célula de
señales dirigidas a activar la destrucción celular programada. Además,
los anticuerpos monoclonales pueden sensibilizar a los linfocitos frente
a la quimioterapia convencional, lo que contribuye a potenciar la
eficacia de los regímenes combinados (inmunoquimioterapia).
MabThera también indicado para LNH folicular y agresivo
En los EE.UU., la Food and Drug Administration (FDA) registró en
noviembre de 1997 el uso de MabThera para tratar el LNH folicular
recidivante. En Japón, se ha registrado MabThera para pacientes con LNH
folicular y agresivo. En los EE.UU, MabThera se registró oficialmente en
junio de 1998 para tratar el LNH folicular refractario o recidivante,
así como en combinación con quimioterapia basada en CHOP (ciclofosfamida,
doxorrubicina, vincristina, prednisona) para el tratamiento del LNH
agresivo en marzo de 2002. En agosto de 2004, las autoridades de la
Unión Europea registraron el uso de MabThera en 1ª línea en el
tratamiento del LNH folicular, combinado con la quimioterapia
convencional.
En el LNH el problema es la producción desmesurada de linfocitos B, en
la AR el problema es que este linfocito B no funciona correctamente y
empieza a producir elementos que atacan estructuras “normales” del
cuerpo. MabThera, en ambos casos, aunque el problema sea diametralmente
distinto, actúa sobre el “elemento clave”, es decir, el Linfocito B,
haciendo un “reinicio” de la producción de linfocitos B, y que estos se
vuelvan sanos.
Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía
internacional líder del sector de la salud en las áreas farmacéutica y
diagnóstica, que prioriza la investigación. Con sus productos y
servicios innovadores para la detección precoz, la prevención, el
diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, Roche contribuye desde
distintos frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las
personas. Roche es uno de los proveedores mundiales más importantes de
productos para el diagnóstico, el mayor fabricante de medicamentos
contra el cáncer y para los trasplantes, así como una compañía puntera
en virología. En el año 2005, las ventas de la División Farmacéutica
ascendieron a 27.300 millones de francos, y las de la División
Diagnostics, a 8.200 millones. Roche da empleo a unas 70.000 personas en
150 países, y mantiene con numerosos socios acuerdos de cooperación en
I+D y alianzas estratégicas, entre las que se cuentan las
participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai.
Referencias: 1Sociedad Española de Reumatología (SER) |
