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Madrid
(España) |
11
de Julio de 2006 |
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MabThera aprobado en Europa contra la artritis
reumatoide. |
MabThera (rituximab) ha recibido hoy la aprobación
por la Comisión Europea para el tratamiento de la artritis reumatoide
(AR) en Europa. MabThera en asociación con metotrexato está indicado
para el tratamiento de pacientes adultos con AR activa grave que no han
respondido adecuadamente a las opciones terapéuticas actuales,
incluidos uno o más inhibidores del factor de necrosis tumoral (antiTNFs),
o no las toleran.
MabThera es la primera y única terapia selectiva
dirigida a las células B que proporciona una aproximación radicalmente
distinta a la AR. Las células (linfocitos) B desempeñan una función
promotora clave en el proceso patológico de la AR y MabThera parece
romper este proceso, previniendo así sus nocivos efectos e instaurando
unos beneficios terapéuticos duraderos para el paciente.
La autorización de MabThera se basa en los
impresionantes resultados del estudio REFLEX1 con MabThera en
asociación con metotrexato, tratamiento que demostró ser sumamente
eficaz para controlar los síntomas y mejorar el estado físico y mental
de los pacientes con AR. La aprobación por la FDA (agencia de
medicamentos de Estados Unidos) se obtuvo en fecha anterior de este
año.
La AR, una de las formas más comunes de enfermedad
autoinmune, afecta a más de 21 millones de personas en todo el mundo,
de las que 3 millones viven en Europa. En España más de 250.000
personas padecen AR y cada año se diagnostican 20.000 nuevos casos. En
la actualidad, hasta el 40% de las personas con AR que están recibiendo
tratamientos biológicos como los inhibidores del TNF no alcanzan un
resultado satisfactorio.
El Estudio REFLEX
"La aprobación europea de Mabthera para el tratamiento de
la artritis reumatoide supone una nueva esperanza para los pacientes
más graves que sufren esta enfermedad, aquellos a los que no podíamos
ofrecer una alternativa válida de tratamiento. Esto va a suponer que
muchos de estos pacientes puedan volver a llevar una vida normal, tanto
en el plano personal como en el laboral", valora el
especialista José Mª Álvaro-Gracia, del Servicio de Reumatología del
Hospital de la Princesa de Madrid, sobre el alcance de este fármaco.
REFLEX es un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, con doble
esmascaramiento (doble ciego) y controlado con placebo. En este ensayo
clínico, los pacientes que habían recibido una tanda inicial de sólo
dos infusiones de 1.000 mg de MabThera, separadas por un intervalo de
dos semanas, junto con una dosis estable de metotrexato presentaban un
mejoría sintomática (respuesta ACR2) estadísticamente
significativa al cabo de 24 semanas, en comparación con los que habían
recibido placebo y metotrexato.
El análisis de los datos de 24 semanas del estudio
REFLEX no reveló ningún signo de toxicidad inesperado, lo que
concordaba con los resultados obtenidos anteriormente. Roche continúa
el seguimiento de la seguridad a largo plazo de MabThera en todos los
estudios clínicos.
Los datos de un año presentados recientemente en el
Congreso Europeo de Reumatología (EULAR) evidenciaban que MabThera
previene en grado significativo el daño estructural articular causado
por la AR en los pacientes que no han respondido adecuadamente a los
inhibidores del TNF.
Hasta la fecha, ningún otro tratamiento de la AR ha
demostrado inhibir el daño estructural de las articulaciones en estos
pacientes. Además, quedó respondida la pregunta acerca de tandas
ulteriores de tratamiento, puesto que los pacientes que las recibieron
entre los meses 6 y 12 después de la tanda inicial experimentaron una
nueva mejoría de los síntomas. La tasa de remisión según el DAS283
se duplicó de un 6% tras la tanda inicial a un 13% después de la
segunda tanda de tratamiento con MabThera.
Actualmente está en marcha un amplio programa de
desarrollo clínico de fase III para seguir estudiando el potencial
clínico de MabThera en la AR precoz.
La artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad autoinmune
sistémica y progresiva, caracterizada por la inflamación de la
membrana que recubre las articulaciones. Esta inflamación afecta a la
funcionalidad y la forma de la articulación, provocando dolor, rigidez
e hinchazón y, finalmente, la incapacidad funcional y un deterioro
articular irreversible.
La AR se caracteriza por hinchazón, dolor y
limitación de los movimientos articulares de manos, pies, codos,
rodillas y cuello. La AR puede acortar la esperanza de vida cuando
afecta a órganos vitales. Al cabo de 10 años, menos de la mitad de los
enfermos de AR pueden seguir desempeñando su profesión o sus
actividades diarias con normalidad.
"Dado el alto número de pacientes que no
responden a los tratamientos actuales, o no los toleran, es muy grande
la necesidad de nuevas y eficaces opciones", señala William M.
Burns, director general (CEO) de la División Roche Farmacéutica.
"Creemos que MabThera, primer e innovador tratamiento de Roche
para la AR, aliviará la situación de los pacientes con esta enfermedad
debilitante y que nuestros programas de investigación y desarrollo en
marcha aportarán más terapias para los grupos que las necesitan".
MabThera en la artritis reumatoide
MabThera actúa selectivamente sobre los linfocitos B
que expresan el antígeno CD20, sin afectar a las células madre, los
linfocitos pro-B ni las células plasmáticas. Los linfocitos B
desempeñan una función crucial en el proceso autoinmune de la AR, y
MabThera está diseñado para detener este proceso mediante la
inhibición de una serie de reacciones que inflaman las membranas
sinoviales y desembocan en la pérdida de cartílago y la erosión ósea
características de la enfermedad. Hasta la fecha, más de 1.000
pacientes con AR han sido tratados con MabThera en estudios clínicos.
MabThera es un acreditado medicamento contra el
linfoma no hodgkiniano (LNH), un tipo de cáncer linfático en el que se
ha administrado a más de 730.000 pacientes a lo largo de siete años
sin problemas mayores de seguridad toxicológica. MabThera lo
comercializan Genentech y Biogen Idec en EE.UU. con el nombre de marca
Rituxan.
Acerca de Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza),
es una compañía internacional líder del sector de la salud en las
áreas farmacéutica y diagnóstica, que prioriza la investigación. Con
sus productos y servicios innovadores para la detección precoz, la
prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, Roche
contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la calidad de
vida de las personas. Roche es uno de los proveedores mundiales más
importantes de productos para el diagnóstico, el mayor fabricante de
medicamentos contra el cáncer y para los trasplantes, así como una
compañía puntera en virología. En el año 2005, las ventas de la
División Farmacéutica ascendieron a 27.300 millones de francos, y las
de la División Diagnostics, a 8.200 millones. Roche da empleo a unas
70.000 personas en 150 países, y mantiene con numerosos socios acuerdos
de cooperación en I+D y alianzas estratégicas, entre las que se
cuentan las participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai.
Para más información sobre el Grupo Roche, consúltese la dirección
de Internet www.roche.com; para Genentech, www.gene.com y para
BiogenIdec, www.biogenidec.com
Referencias bibliográficas
1 El estudio REFLEX (Randomised Evaluation oF Long-term
Efficacy of Rituximab in RA) es un ensayo clínico de fase III
multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento ("doble
ciego") y controlado con placebo.
2 La respuesta ACR es un criterio de evaluación
desarrollado por el American College of Rheumatology (ACR, Colegio
Estadounidense de Reumatología) y utilizado para valorar las respuestas
de los pacientes a los antirreumáticos.
El paciente debe experimentar una reducción predefinida de determinados
síntomas e índices de la enfermedad. Por ejemplo, un 20% o un 50% de
reducción (porcentaje de reducción de los síntomas de la AR) se
expresa como ACR 20 o ACR 50. Un índice ACR 70, que es excepcional con
los fármacos existentes, indica una mejoría significativa del estado
del paciente.
3 El índice DAS28 refleja la mejoría de la
actividad inflamatoria alcanzada en la AR.
El índice combinado de actividad de la enfermedad DAS28 integra las
puntuaciones de 28 articulaciones inflamadas y doloridas, las
evaluaciones generales de médico y paciente sobre la actividad de la
enfermedad y la concentración de proteína C reactiva.
La remisión se define como un DAS28 inferior a 2,6, umbral por debajo
del cual se considera que el paciente no experimenta síntomas
patológicos.
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