El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP) ha dado su Opinión Positiva para la recomendación del uso de MabThera como terapia de mantenimiento en pacientes en recaída o refractarios con linfoma folicular no Hodgkin (LNH). Estos pacientes disponen ahora del acceso a una terapia de mantenimiento con MabThera en la que clínicamente se ha demostrado que se reduce el riesgo de muerte al menos a la mitad (48%) comparado con el estándar de manejo de la enfermedad.

"No habíamos visto una mejora tan impresionante en la supervivencia de los linfomas indolentes no Hodgkin en los últimos 30 años. El ensayo clínico ha demostrado que MabThera como terapia de mantenimiento es muy bien tolerada y aporta grandes beneficios a los pacientes, incluídos aquellos que no han recibido MabThera como parte de su tratamiento inicial", indica el profesor Marinus van Oers, Catedrático del Centro Médico Académico de la Universidad de Ámsterdam y coordinador del estudio clínico que demuestra estos resultados. "La terapia de mantenimiento con MabThera puede convertirse en el nuevo estándar de tratamiento para este tipo de pacientes", afirma van Oers.

Extensión de la indicación de MabThera

"La Opinión Positiva es un paso muy importante para poder disponer de la terapia de mantenimiento con MabThera en todos aquellos pacientes que pueden beneficiarse de ella", explica Ed Holdener, Director del Área de Desarrollo de Roche Pharma. "El significativo beneficio observado con MabThera aplicado como terapia de mantenimiento ha demostrado que las mejoras en la supervivencia libre progresión y la supervivencia global en el linfoma no Hodgkin indolente aportan esperanza y confianza de cara al futuro ante la dificultad para curar la enfermedad", resalta Ed Holdener.

La extensión de la indicación de la aplicación del anticuerpo monoclonal rituximab (MabThera) se basa en los impresionantes resultados del estudio 20981 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC), realizado con la participación de 18 países de todo el mundo, que fue presentado el pasado mes de diciembre en Atlanta durante la 47º edición del Congreso de la Sociedad Americana de Hematología.

Sólo en Europa Occidental 20.000 personas son diagnosticadas de linfoma no Hodgkin indolente cada año y aproximadamente 40.000 son tratadas por esta enfermedad. El LNH es uno de los tipos de cáncer de más rápido crecimiento y su incidencia ha aumentado en un 80% desde principios de los 701.

Estudio durante dos años

En el ensayo clínico EORTC 20981 han tomado parte 465 pacientes con LNH indolente en recaída o refractario que fueron aleatorizados a recibir cada 3 semanas o quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisone) o MabThera más quimioterapia CHOP como tratamiento de inducción. Los pacientes que respondieron fueron entonces aleatorizados a recibir tratamiento de mantenimiento con MabThera o a no recibir dicho tratamiento adicional.

El tratamiento de mantenimiento con MabThera se administró como una única infusión de 375mg/m2 cada tres meses durante un periodo de dos años. Los objetivos principales del estudio fueron evaluar la tasa de respuesta y la supervivencia libre de progresión, en la fase de tratamiento inicial y en la fase de mantenimiento. El ensayo se llevó a cabo en 130 centros de Canadá, Australia, Holanda, Reino Unido, Noruega, Eslovenia, Eslovaquia, Bélgica, Hungría, Sudáfrica, Suecia, Nueva Zelanda, Dinamarca, Egipto, Francia, Suiza, Italia y Polonia.

· Resultados de la fase de inducción:

Los resultados de la fase de inducción mostraron que los pacientes que recibieron MabThera combinado con quimioterapia CHOP (R-CHOP) tuvieron una tasa de remisiones completas significativamente más alta que los pacientes que recibieron sólo quimioterapia (29% frente a 16%, p <0,0001).
Además, la combinación de MabThera y quimioterapia CHOP aumentó significativamente la supervivencia libre de progresión comparado con la quimioterapia CHOP sola (mediana de supervivencia libre de progresión de 33 meses frente a 20 meses; p= 0,0003).

· Resultados de la fase de mantenimiento:

Supervivencia global (% de pacientes vivos a los 3 años)

¹ Efecto del tratamiento de la terapia de mantenimiento - reducción del riesgo de muerte

La importancia de estos datos radica en demostrar que el 85% de los pacientes que han recibido tratamiento de mantenimiento con MabThera están vivos tras 3 años de seguimiento, frente a tan sólo el 77% de los que no recibieron dicho tratamiento (p 0,011).

· Mediana de la supervivencia libre de progresión:

² Efecto del tratamiento de la terapia de mantenimiento, reducción del riesgo de progresión de la enfermedad, recaída o muerte

Por otro lado, este estudio demuestra que el tratamiento de mantenimiento con MabThera prolonga la Supervivencia Libre de Progresión (es decir, el tiempo que el paciente permanece sin enfermedad) más de 3 años, frente a la no administración de dicho tratamiento (1,25 años vs. 4,3 años; p<0,0001).

Sobre el linfoma no Hodgkin

El linfoma no Hodgkin (LNH) afecta a un millón de personas en el mundo y el tipo Indolente, que representa cerca del 45% de los pacientes de LNH, es un cáncer del sistema linfático de lenta progresión pero grave pronóstico. Actualmente se considera incurable.

El anticuerpo monoclonal MabThera

MabThera es un anticuerpo terapéutico que se combina con una proteína específica - el antígeno CD20 - que se encuentra en la superficie de células B normales y malignas. De esta forma, recluta las defensas naturales del organismo para atacar y eliminar las células B marcadas. Las células madre (progenitoras de las células B) de la médula ósea carecen del antígeno CD20, lo que permite a las células B sanas regenerarse después del tratamiento y recuperar sus niveles normales en varios meses.

MabThera está indicado como tratamiento en linfomas no Hodgkin indolente y agresivo
Más de 730.000 pacientes han sido tratados con MabThera hasta la fecha en todo el mundo.

Roche Oncología, un compromiso con la Salud

Roche tiene su sede central en Basilea (Suiza), y es uno de los líderes mundiales dentro de las compañías farmacéuticos especializadas en investigación en los sectores farmacéutico y de diagnóstico. Como proveedor de productos y técnicas, innovadores para la detección precoz, prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades, el Grupo contribuye desde una amplia variedad de frentes en mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche compañía líder mundial en Diagnóstico es, además del principal proveedor de medicamentos contra el cáncer y para los transplantes, una compañía líder en el mercado de la virología.

En el ejercicio 2004, las ventas de la División Farmacéutica alcanzaron los 21.7 billones de francos suizos, mientras que la División de Diagnóstica registró unas ventas de 7.8 billones de francos suizos. Roche emplea a unas 65.000 personas, en 150 países de todo el mundo y mantiene alianzas estratégicas y acuerdos para la Investigación y Desarrollo con numerosos socios, incluyendo una participación mayoritaria en Genentech y Chugai.

Información adicional sobre:
- Roche Internacional en Oncología: www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf
- Linfomas: www.lymphoma-net.org
- La organización internacional The Lymphoma Coalition: www.lymphomacoalition.org
- Cáncer: www.health-kiosk.ch/start_krebs.htm
- La Organización Mundial de la Salud: www.who.int

1World Health Report 2000, World Health Organization, www.who.int.