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Madrid
(España) |
6
de Junio de 2006 |
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MabThera recibe la Opinión Positiva de la
Agencia Europea del Medicamento como terapia de mantenimiento en
pacientes con linfoma folicular en recaída o refractarios. |
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la
Agencia Europea del Medicamento (CHMP) ha dado su Opinión Positiva para
la recomendación del uso de MabThera como terapia de mantenimiento en
pacientes en recaída o refractarios con linfoma folicular no Hodgkin (LNH).
Estos pacientes disponen ahora del acceso a una terapia de mantenimiento
con MabThera en la que clínicamente se ha demostrado que se reduce el
riesgo de muerte al menos a la mitad (48%) comparado con el estándar de
manejo de la enfermedad.
"No habíamos visto una mejora tan
impresionante en la supervivencia de los linfomas indolentes no Hodgkin
en los últimos 30 años. El ensayo clínico ha demostrado que MabThera
como terapia de mantenimiento es muy bien tolerada y aporta grandes
beneficios a los pacientes, incluídos aquellos que no han recibido
MabThera como parte de su tratamiento inicial", indica el
profesor Marinus van Oers, Catedrático del Centro Médico Académico de
la Universidad de Ámsterdam y coordinador del estudio clínico que
demuestra estos resultados. "La terapia de mantenimiento con
MabThera puede convertirse en el nuevo estándar de tratamiento para
este tipo de pacientes", afirma van Oers.
Extensión de la indicación de MabThera
"La Opinión Positiva es un paso muy
importante para poder disponer de la terapia de mantenimiento con
MabThera en todos aquellos pacientes que pueden beneficiarse de ella",
explica Ed Holdener, Director del Área de Desarrollo de Roche Pharma.
"El significativo beneficio observado con MabThera aplicado como
terapia de mantenimiento ha demostrado que las mejoras en la
supervivencia libre progresión y la supervivencia global en el linfoma
no Hodgkin indolente aportan esperanza y confianza de cara al futuro
ante la dificultad para curar la enfermedad", resalta Ed
Holdener.
La extensión de la indicación de la aplicación del
anticuerpo monoclonal rituximab (MabThera) se basa en los impresionantes
resultados del estudio 20981 de la Organización Europea para la
Investigación y el Tratamiento del Cáncer (European Organization for
Research and Treatment of Cancer, EORTC), realizado con la
participación de 18 países de todo el mundo, que fue presentado el
pasado mes de diciembre en Atlanta durante la 47º edición del Congreso
de la Sociedad Americana de Hematología.
Sólo en Europa Occidental 20.000 personas son
diagnosticadas de linfoma no Hodgkin indolente cada año y
aproximadamente 40.000 son tratadas por esta enfermedad. El LNH es uno
de los tipos de cáncer de más rápido crecimiento y su incidencia ha
aumentado en un 80% desde principios de los 701.
Estudio durante dos años
En el ensayo clínico EORTC 20981 han tomado parte
465 pacientes con LNH indolente en recaída o refractario que fueron
aleatorizados a recibir cada 3 semanas o quimioterapia CHOP (ciclofosfamida,
doxorrubicina, vincristina y prednisone) o MabThera más quimioterapia
CHOP como tratamiento de inducción. Los pacientes que respondieron
fueron entonces aleatorizados a recibir tratamiento de mantenimiento con
MabThera o a no recibir dicho tratamiento adicional.
El tratamiento de mantenimiento con MabThera se
administró como una única infusión de 375mg/m2 cada tres meses
durante un periodo de dos años. Los objetivos principales del estudio
fueron evaluar la tasa de respuesta y la supervivencia libre de
progresión, en la fase de tratamiento inicial y en la fase de
mantenimiento. El ensayo se llevó a cabo en 130 centros de Canadá,
Australia, Holanda, Reino Unido, Noruega, Eslovenia, Eslovaquia,
Bélgica, Hungría, Sudáfrica, Suecia, Nueva Zelanda, Dinamarca,
Egipto, Francia, Suiza, Italia y Polonia.
· Resultados de la fase de inducción:
Los resultados de la fase de inducción mostraron que
los pacientes que recibieron MabThera combinado con quimioterapia CHOP
(R-CHOP) tuvieron una tasa de remisiones completas significativamente
más alta que los pacientes que recibieron sólo quimioterapia (29%
frente a 16%, p <0,0001).
Además, la combinación de MabThera y quimioterapia CHOP aumentó
significativamente la supervivencia libre de progresión comparado con
la quimioterapia CHOP sola (mediana de supervivencia libre de
progresión de 33 meses frente a 20 meses; p= 0,0003).
· Resultados de la fase de mantenimiento:
Supervivencia global (% de pacientes vivos a los 3
años)
|
|
No
mantenimiento
|
Mantenimiento
|
Valor
de p
|
Reducción
del Riesgo1
|
|
Todos
los pacientes
|
77%
|
85%
|
0,011
|
48%
|
|
Subgrupo
CHOP
|
71%
|
82%
|
0,073
|
48%
|
|
Subgrupo
R-CHOP
|
81%
|
88%
|
0,059
|
50%
|
1 Efecto del
tratamiento de la terapia de mantenimiento - reducción del riesgo de
muerte
La importancia de estos datos radica en demostrar que
el 85% de los pacientes que han recibido tratamiento de mantenimiento
con MabThera están vivos tras 3 años de seguimiento, frente a tan
sólo el 77% de los que no recibieron dicho tratamiento (p 0,011).
· Mediana de la supervivencia libre de
progresión:
|
|
No
mantenimiento
|
Mantenimiento
|
Valor
de p
|
Reducción
del riesgo2
|
|
Todos
los pacientes
|
15
meses
|
52
meses
|
<0,0001
|
60%
|
|
Subgrupo
CHOP
|
12
meses
|
42
meses
|
<0,0001
|
70%
|
|
Subgrupo
R-CHOP
|
23
meses
|
52
meses
|
0,0043
|
46%
|
2 Efecto del
tratamiento de la terapia de mantenimiento, reducción del riesgo de
progresión de la enfermedad, recaída o muerte
Por otro lado, este estudio demuestra que el
tratamiento de mantenimiento con MabThera prolonga la Supervivencia
Libre de Progresión (es decir, el tiempo que el paciente permanece sin
enfermedad) más de 3 años, frente a la no administración de dicho
tratamiento (1,25 años vs. 4,3 años; p<0,0001).
Sobre el linfoma no Hodgkin
El linfoma no Hodgkin (LNH) afecta a un millón de
personas en el mundo y el tipo Indolente, que representa cerca del 45%
de los pacientes de LNH, es un cáncer del sistema linfático de lenta
progresión pero grave pronóstico. Actualmente se considera incurable.
El anticuerpo monoclonal MabThera
MabThera es un anticuerpo terapéutico que se combina
con una proteína específica - el antígeno CD20 - que se encuentra en
la superficie de células B normales y malignas. De esta forma, recluta
las defensas naturales del organismo para atacar y eliminar las células
B marcadas. Las células madre (progenitoras de las células B) de la
médula ósea carecen del antígeno CD20, lo que permite a las células
B sanas regenerarse después del tratamiento y recuperar sus niveles
normales en varios meses.
MabThera está indicado como tratamiento en linfomas
no Hodgkin indolente y agresivo
Más de 730.000 pacientes han sido tratados con MabThera hasta la fecha
en todo el mundo.
Roche Oncología, un compromiso con la Salud
Roche tiene su sede central en Basilea (Suiza), y es
uno de los líderes mundiales dentro de las compañías farmacéuticos
especializadas en investigación en los sectores farmacéutico y de
diagnóstico. Como proveedor de productos y técnicas, innovadores para
la detección precoz, prevención, diagnóstico y tratamiento de las
enfermedades, el Grupo contribuye desde una amplia variedad de frentes
en mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche
compañía líder mundial en Diagnóstico es, además del principal
proveedor de medicamentos contra el cáncer y para los transplantes, una
compañía líder en el mercado de la virología.
En el ejercicio 2004, las ventas de la División
Farmacéutica alcanzaron los 21.7 billones de francos suizos, mientras
que la División de Diagnóstica registró unas ventas de 7.8 billones
de francos suizos. Roche emplea a unas 65.000 personas, en 150 países
de todo el mundo y mantiene alianzas estratégicas y acuerdos para la
Investigación y Desarrollo con numerosos socios, incluyendo una
participación mayoritaria en Genentech y Chugai.
Información adicional sobre:
- Roche Internacional en Oncología: www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf
- Linfomas: www.lymphoma-net.org
- La organización internacional The Lymphoma Coalition:
www.lymphomacoalition.org
- Cáncer: www.health-kiosk.ch/start_krebs.htm
- La Organización Mundial de la Salud: www.who.int
1World Health Report 2000, World Health Organization,
www.who.int.
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