Dos años de tratamiento de mantenimiento con MabThera (Rituximab) mejoran espectacularmente la posibilidad de supervivencia en pacientes afectados por una de las formas más frecuentes de linfoma, el Linfoma no Hodgkin (LNH) indolente. Este es el resultado de un ensayo clínico presentado hoy en el 47º congreso de la Sociedad Americana de Hematología (American Society of Hematology, ASH), celebrado en Atlanta (USA), del 9 al 13 de diciembre. El ensayo muestra que el riesgo de muerte se reduce en más de la mitad en pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con MabThera, comparado con aquellos que no reciben terapia de mantenimiento, independientemente de su tratamiento inicial.

El doctor Marinus van Oers, Catedrático del Centro Médico Académico de la Universidad de Ámsterdam, es el investigador principal de este estudio presentado hoy en el marco del congreso ASH, cuyo objetivo ha sido analizar la terapia de mantenimiento con MabThera (Rituximab) para prevenir las recaídas de la enfermedad. “Nuestro ensayo confirma que el tratamiento de mantenimiento con MabThera es muy beneficioso para todos los pacientes, incluidos aquellos que ya han recibido MabThera como parte de su tratamiento inicial. En los últimos 30 años no hemos visto mejoría tan impresionante en la supervivencia libre de progresión y en la supervivencia global en el LNH indolente. El tratamiento de mantenimiento con MabThera puede convertirse en el nuevo estándar de tratamiento en estos pacientes”, afirma el investigador van Oers.

Nueva etapa en el manejo de la enfermedad

El pasado mes de noviembre la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) dio por finalizada la fase III de este estudio ante los importantes y positivos resultados mostrados antes de lo previsto. Basándose en estos datos Roche va a solicitar hoy a las autoridades Europeas la extensión de la ficha técnica al tratamiento de mantenimiento con MabThera, para pacientes afectados por linfoma indolente. Sólo en Europa Occidental, 20.000 personas son diagnosticadas de LNH indolente cada año y aproximadamente 40.000 son tratadas por esta enfermedad. El Linfoma No Hodgkin (LNH) afecta a 1,5 millones de personas en el mundo. El LNH Indolente, que representa cerca del 45% de los pacientes de LNH, es un cáncer del sistema linfático de lenta progresión pero grave. Actualmente se considera incurable. El LNH es un cáncer de los de más rápido crecimiento, habiendo aumentado su incidencia en un 80% desde principios de los 701.

“Somos conscientes de que estos resultados abren una nueva era en el manejo de esta enfermedad“, explica William M. Burns, director ejecutivo de la División Farmacéutica de Roche, quien apunta que: “El LNH es uno de los cánceres de más rápido crecimiento, por lo que trabajamos estrechamente con las autoridades sanitarias para asegurar que MabThera esté disponible como tratamiento de mantenimiento lo antes posible”.

Estudio durante dos años

En el ensayo clínico EORTC 20981 (de las siglas en inglés de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer), han tomado parte 465 pacientes con LNH indolente en recaída o refractario que fueron aleatorizados a recibir cada 3 semanas o quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisone) o MabThera más CHOP como tratamiento de inducción. Los pacientes que respondieron fueron entonces aleatorizados a recibir tratamiento de mantenimiento con MabThera o a no recibir dicho tratamiento adicional. El tratamiento de mantenimiento con MabThera se administró como una única infusión de 375mg/m2 cada tres meses, durante un periodo de dos años.

Los objetivos principales del estudio fueron evaluar la tasa de respuesta y la supervivencia libre de progresión, en la fase de tratamiento inicial y en la de mantenimiento, respectivamente. El ensayo se llevó a cabo en 130 centros de Canadá, Australia, Holanda, Reino Unido, Noruega, Eslovenia, Eslovaquia, Bélgica, Hungría, Sudáfrica, Suecia, Nueva Zelanda, Dinamarca, Egipto, Francia, Suiza, Italia y Polonia.

Resultados de la fase de inducción:

Los resultados de la fase de inducción mostraron que los pacientes que recibieron MabThera combinado con CHOP (R-CHOP) tuvieron una tasa de remisiones completas significativamente más alta que los pacientes que recibieron sólo quimioterapia (29% frente a 16%, p <0,0001).

Además, la combinación de MabThera y quimioterapia CHOP aumentó significativamente la supervivencia libre de progresión comparado con la quimioterapia CHOP sola (mediana de supervivencia libre de progresión de 33 meses frente a 20 meses;p = 0,0003).

Resultados de la fase de mantenimiento:

Supervivencia global (% de pacientes vivos a los 3 años)

¹ Efecto del tratamiento de la terapia de mantenimiento – reducción del riesgo de muerte

  La importancia de estos datos radica en demostrar que el 85% de los pacientes que han recibido tratamiento de mantenimiento con MabThera están vivos tras 3 años de seguimiento, frente a tan sólo el 77% de los que no recibieron dicho tratamiento (p 0,011).

Mediana de la supervivencia libre de progresión

² Efecto del tratamiento de la terapia de mantenimiento, reducción del riesgo de progresión de la enfermedad, recaída o muerte

Por otro lado, este estudio demuestra que el tratamiento de mantenimiento con MabThera prolonga la Supervivencia Libre de Progresión (es decir, el tiempo que el paciente permanece sin enfermedad) más de 3 años, frente a la no administración de dicho tratamiento (1,25 años vs. 4,3 años; p<0,0001).

El anticuerpo monoclonal MabThera

MabThera es un anticuerpo terapéutico que se combina con una proteína específica - el antígeno CD20 - que se encuentra en la superficie de células B normales y malignas. De esta forma, recluta las defensas naturales del organismo para atacar y eliminar las células B marcadas. Las células madre (progenitoras de las células B) de la médula ósea carecen del antígeno CD20, lo que permite a las células B sanas regenerarse después del tratamiento y recuperar sus niveles normales en varios meses.

MabThera estaba inicialmente indicado como tratamiento en monoterapia para pacientes con LNH Indolente en recaída o refractario. Posteriormente, en marzo de 2002, recibió la aprobación europea para el tratamiento del LNH Agresivo en combinación con quimioterapia CHOP. En agosto de 2004, MabThera fue aprobado en Europa como tratamiento de primera línea en LNH Indolente, en combinación con quimioterapia CVP. Más de 730.000 pacientes han sido tratados con MabThera hasta la fecha en todo el mundo. MabThera es el nombre comercial a nivel mundial, a excepción Estados Unidos, Japón y Canadá donde es conocido como Rituxan. Genentech y Biogen Idec comercializan de forma conjunta MabThera en Estados Unidos, mientras que Roche comercializa MabThera en el resto del mundo, excepto en Japón, donde se comercializa conjuntamente por Chugai y Zenyaku Kogyo Co. Ltd.

Roche Oncología, un compromiso con la Salud

Roche tiene su sede central en Basilea (Suiza), y es uno de los líderes mundiales dentro de las compañías farmacéuticos especializadas en investigación en los sectores farmacéutico y de diagnóstico. Como proveedor de productos y técnicas, innovadores para la detección precoz, prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades, el Grupo contribuye desde una amplia variedad de frentes en mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche compañía líder mundial en Diagnóstico es, además del principal proveedor de medicamentos contra el cáncer y para los transplantes, una compañía líder en el mercado de la virología.

En el ejercicio 2004, las ventas de la División Farmacéutica alcanzaron los 21.7 billones de francos suizos, mientras que la División de Diagnóstica registró unas ventas de 7.8 billones de francos suizos. Roche emplea a unas 65.000 personas, en 150 países de todo el mundo y mantiene alianzas estratégicas y acuerdos para la Investigación y Desarrollo con numerosos socios, incluyendo una participación mayoritaria en Genentech y Chugai.

1 World Health Report 2000, World Health Organization, www.who.int.