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Atlanta
(Estados Unidos) |
14
de Diciembre de 2005 |
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El tratamiento de
mantenimiento con MabThera mejora espectacularmente la
supervivencia en pacientes con linfoma. |
Dos años de
tratamiento de mantenimiento con MabThera (Rituximab) mejoran
espectacularmente la posibilidad de supervivencia en pacientes afectados
por una de las formas más frecuentes de linfoma, el Linfoma no Hodgkin
(LNH) indolente. Este es el resultado de un ensayo clínico presentado
hoy en el 47º congreso de la Sociedad Americana de Hematología (American
Society of Hematology, ASH), celebrado en Atlanta (USA), del 9 al 13 de
diciembre. El ensayo muestra que el riesgo de muerte se reduce en más
de la mitad en pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con
MabThera, comparado con aquellos que no reciben terapia de
mantenimiento, independientemente de su tratamiento inicial.
El doctor Marinus van
Oers, Catedrático del Centro Médico Académico de la Universidad de
Ámsterdam, es el investigador principal de este estudio presentado hoy
en el marco del congreso ASH, cuyo objetivo ha sido analizar la terapia
de mantenimiento con MabThera (Rituximab) para prevenir las recaídas de
la enfermedad. “Nuestro ensayo confirma que el tratamiento de
mantenimiento con MabThera es muy beneficioso para todos los pacientes,
incluidos aquellos que ya han recibido MabThera como parte de su
tratamiento inicial. En los últimos 30 años no hemos visto mejoría
tan impresionante en la supervivencia libre de progresión y en la
supervivencia global en el LNH indolente. El tratamiento de
mantenimiento con MabThera puede convertirse en el nuevo estándar de
tratamiento en estos pacientes”, afirma el investigador van Oers.
Nueva etapa en el
manejo de la enfermedad
El pasado mes de
noviembre la Organización Europea para la Investigación y el
Tratamiento del Cáncer (European Organization for Research and
Treatment of Cancer, EORTC) dio por finalizada la fase III de este
estudio ante los importantes y positivos resultados mostrados antes de
lo previsto. Basándose en estos datos Roche va a solicitar hoy a las
autoridades Europeas la extensión de la ficha técnica al tratamiento
de mantenimiento con MabThera, para pacientes afectados por linfoma
indolente. Sólo en Europa Occidental, 20.000 personas son
diagnosticadas de LNH indolente cada año y aproximadamente 40.000 son
tratadas por esta enfermedad. El Linfoma No Hodgkin (LNH) afecta a 1,5
millones de personas en el mundo. El LNH Indolente, que representa cerca
del 45% de los pacientes de LNH, es un cáncer del sistema linfático de
lenta progresión pero grave. Actualmente se considera incurable. El LNH
es un cáncer de los de más rápido crecimiento, habiendo aumentado su
incidencia en un 80% desde principios de los 701.
“Somos conscientes
de que estos resultados abren una nueva era en el manejo de esta
enfermedad“, explica William M. Burns, director ejecutivo de la
División Farmacéutica de Roche, quien apunta que: “El LNH es uno
de los cánceres de más rápido crecimiento, por lo que trabajamos
estrechamente con las autoridades sanitarias para asegurar que MabThera
esté disponible como tratamiento de mantenimiento lo antes posible”.
Estudio durante dos
años
En el ensayo clínico
EORTC 20981 (de las siglas en inglés de la Organización Europea para
la Investigación y Tratamiento del Cáncer), han tomado parte 465
pacientes con LNH indolente en recaída o refractario que fueron
aleatorizados a recibir cada 3 semanas o quimioterapia CHOP (ciclofosfamida,
doxorrubicina, vincristina y prednisone) o MabThera más CHOP como
tratamiento de inducción. Los pacientes que respondieron fueron
entonces aleatorizados a recibir tratamiento de mantenimiento con
MabThera o a no recibir dicho tratamiento adicional. El tratamiento de
mantenimiento con MabThera se administró como una única infusión de
375mg/m2 cada tres meses, durante un periodo de dos años.
Los objetivos
principales del estudio fueron evaluar la tasa de respuesta y la
supervivencia libre de progresión, en la fase de tratamiento inicial y
en la de mantenimiento, respectivamente. El ensayo se llevó a cabo en
130 centros de Canadá, Australia, Holanda, Reino Unido, Noruega,
Eslovenia, Eslovaquia, Bélgica, Hungría, Sudáfrica, Suecia, Nueva
Zelanda, Dinamarca, Egipto, Francia, Suiza, Italia y Polonia.
Resultados de la
fase de inducción:
Los resultados de la
fase de inducción mostraron que los pacientes que recibieron MabThera
combinado con CHOP (R-CHOP) tuvieron una tasa de remisiones completas
significativamente más alta que los pacientes que recibieron sólo
quimioterapia (29% frente a 16%, p <0,0001).
Además, la
combinación de MabThera y quimioterapia CHOP aumentó
significativamente la supervivencia libre de progresión comparado con
la quimioterapia CHOP sola (mediana de supervivencia libre de
progresión de 33 meses frente a 20 meses;p = 0,0003).
Resultados de la
fase de mantenimiento:
Supervivencia global
(% de pacientes vivos a los 3 años)
|
|
No
mantenimiento
|
Mantenimiento
|
Valor
de p
|
Reducción
del Riesgo1
|
|
Todos
los pacientes
|
77%
|
85%
|
0,011
|
48%
|
|
Subgrupo
CHOP
|
71%
|
82%
|
0,073
|
48%
|
|
Subgrupo
R-CHOP
|
81%
|
88%
|
0,059
|
50%
|
1
Efecto del tratamiento de la terapia de
mantenimiento – reducción del riesgo de muerte
La importancia de estos
datos radica en demostrar que el 85% de los pacientes que han recibido
tratamiento de mantenimiento con MabThera están vivos tras 3 años de
seguimiento, frente a tan sólo el 77% de los que no recibieron dicho
tratamiento (p 0,011).
Mediana de la
supervivencia libre de progresión
|
|
No
mantenimiento
|
Mantenimiento
|
Valor
de p
|
Reducción
del riesgo2
|
|
Todos
los pacientes
|
15
meses
|
52
meses
|
<0,0001
|
60%
|
|
Subgrupo
CHOP
|
12
meses
|
42
meses
|
<0,0001
|
70%
|
|
Subgrupo
R-CHOP
|
23
meses
|
52
meses
|
0,0043
|
46%
|
2
Efecto
del tratamiento de la terapia de mantenimiento, reducción del riesgo de
progresión de la enfermedad, recaída o muerte
Por otro lado, este
estudio demuestra que el tratamiento de mantenimiento con MabThera
prolonga la Supervivencia Libre de Progresión (es decir, el tiempo que
el paciente permanece sin enfermedad) más de 3 años, frente a la no
administración de dicho tratamiento (1,25 años vs. 4,3 años;
p<0,0001).
El anticuerpo
monoclonal MabThera
MabThera es un
anticuerpo terapéutico que se combina con una proteína específica -
el antígeno CD20 - que se encuentra en la superficie de células B
normales y malignas. De esta forma, recluta las defensas naturales del
organismo para atacar y eliminar las células B marcadas. Las células
madre (progenitoras de las células B) de la médula ósea carecen del
antígeno CD20, lo que permite a las células B sanas regenerarse
después del tratamiento y recuperar sus niveles normales en varios
meses.
MabThera estaba
inicialmente indicado como tratamiento en monoterapia para pacientes con
LNH Indolente en recaída o refractario. Posteriormente, en marzo de
2002, recibió la aprobación europea para el tratamiento del LNH
Agresivo en combinación con quimioterapia CHOP. En agosto de 2004,
MabThera fue aprobado en Europa como tratamiento de primera línea en
LNH Indolente, en combinación con quimioterapia CVP. Más de 730.000
pacientes han sido tratados con MabThera hasta la fecha en todo el
mundo. MabThera es el nombre comercial a nivel mundial, a excepción
Estados Unidos, Japón y Canadá donde es conocido como Rituxan.
Genentech y Biogen Idec comercializan de forma conjunta MabThera en
Estados Unidos, mientras que Roche comercializa MabThera en el resto del
mundo, excepto en Japón, donde se comercializa conjuntamente por Chugai
y Zenyaku Kogyo Co. Ltd.
Roche Oncología, un
compromiso con la Salud
Roche tiene su sede
central en Basilea (Suiza), y es uno de los líderes mundiales dentro de
las compañías farmacéuticos especializadas en investigación en los
sectores farmacéutico y de diagnóstico. Como proveedor de productos y
técnicas, innovadores para la detección precoz, prevención,
diagnóstico y tratamiento de las enfermedades, el Grupo contribuye
desde una amplia variedad de frentes en mejorar la salud y la calidad de
vida de las personas. Roche compañía líder mundial en Diagnóstico
es, además del principal proveedor de medicamentos contra el cáncer y
para los transplantes, una compañía líder en el mercado de la
virología.
En el ejercicio 2004,
las ventas de la División Farmacéutica alcanzaron los 21.7 billones de
francos suizos, mientras que la División de Diagnóstica registró unas
ventas de 7.8 billones de francos suizos. Roche emplea a unas 65.000
personas, en 150 países de todo el mundo y mantiene alianzas
estratégicas y acuerdos para la Investigación y Desarrollo con
numerosos socios, incluyendo una participación mayoritaria en Genentech
y Chugai.
1 World Health Report
2000, World Health Organization, www.who.int.
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