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Madrid
(España) |
2 de
Enero de 2008 |
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Mabthera asociado a cualquier
quimioterapia recibe la opinión positiva en Europa como
tratamiento de primera línea para el Linfoma No Hodgkin
folicular. |
Roche ha anunciado que el Comité de Medicamentos de
Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha
emitido una opinión positiva para ampliar el uso de MabThera (asociado a
cualquier régimen de quimioterapia) como tratamiento de primera línea
para el Linfoma No Hodgkin folicular (LNH), la forma más frecuente de
LNH indolente. Gracias a esta ampliación de la ficha técnica, a partir
de ahora los médicos podrán prescribir MabThera como tratamiento inicial
junto con el régimen de quimioterapia de elección.
En palabras de Manfred Heinzer, Jefe Estratégico de Oncología de Roche:
“Esta opinión positiva confirma los importantes beneficios en
términos de supervivencia observados con Mabthera como tratamiento de
primera línea en pacientes con LNH indolente. Asimismo, ofrece nuevas
esperanzas para el tratamiento en el futuro de esta enfermedad”.
La ampliación de la ficha técnica de MabThera se basa en los resultados
de diversos ensayos clínicos en los que se ha evaluado tanto la eficacia
como la seguridad de este anticuerpo monoclonal asociado a distintos
regímenes quimioterápicos. El estudio pivotal M390211 evaluó la
combinación de MabThera con quimioterapia CVP y, de hecho, supuso la
base para su autorización en Europa como tratamiento de primera línea
para el linfoma folicular en 2004. Posteriormente, tres ensayos
randomizados en los que se utilizó MabThera en combinación con CHOP2,
CHVP-I3 o MCP4 demostraron consistentemente en todos los casos una
mejora significativa de la supervivencia global frente al uso de
quimioterapia en solitario. Asimismo, un metaanálisis5 centrado en el
tratamiento de primera línea del LNH indolente confirmó que MabThera
prolongaba tanto la vida de los pacientes como la supervivencia libre de
progresión de los mismos.
Acerca del Linfoma No Hodgkin Indolente
El Linfoma No Hodgkin Indolente representa cerca del
45% de casos de pacientes con Linfoma No Hodgkin y se trata de un cáncer
del sistema linfático de lenta progresión pero con grave pronóstico.
Sólo en Europa occidental, se diagnostican cada año 20.000 nuevos casos
de LNH indolente, y alrededor de 40.000 pacientes con esta enfermedad
son tratados. El LNH es uno de los cánceres que aumentan con más
rapidez, su incidencia ha crecido en un 80% desde principios de la
década de 19706.
Acerca del anticuerpo monoclonal MabThera
MabThera es un anticuerpo terapéutico que se combina
con una proteína específica - el antígeno CD20 - que se encuentra en la
superficie de células B normales y malignas. De esta forma, recluta las
defensas naturales del organismo para atacar y eliminar las células B
marcadas. Las células madre (progenitoras de las células B) de la médula
ósea carecen del antígeno CD20, lo que permite a las células B sanas
regenerarse después del tratamiento y recuperar sus niveles normales en
varios meses. MabThera está indicado para el tratamiento del Linfoma No
Hodgkin indolente y agresivo. MabThera se conoce como Rituxan en Estados
Unidos, Japón y Canadá. En la actualidad, más de un millón pacientes han
sido tratados con MabThera en todo el mundo. MabThera lo comercializan
Genentech y Biogen Idec en EE.UU. y Roche lo comercializa en el resto
del mundo, salvo en Japón, donde la compañía mantiene un acuerdo de
comercialización con Chugai y Zenyaku Kogyo Co. Ltd.
Notas:
1 Marcus R et al. CVP chemotherapy plus rituximab compared with CVP as
first-line treatment for advanced follicular lymphoma. Blood.
2005;105(4):1417-23
2 Hiddemann, W et al. Frontline therapy with rituximab added to the
combination of cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisone
(CHOP) significantly improves the outcome for patients with advanced-stage
follicular lymphoma compared with therapy with CHOP alone: results of a
prospective randomized study of the German Low-Grade Lymphoma Study
Group. Blood 2005. 106; 12, 3725-3732.
3 Foussard et al. Update of the FL2000 randomized trial combining
rituximab to CHVP-Interferon-α in follicular lymphoma (FL) patients
(pts). Proc Am Soc Clin Oncol. 2006; 24s: 424a (Abstract 7508).
4 Herold M et al. Rituximab plus mitoxantrone, chlorambucil,
prednisolone (RMCP) is superior to MCP alone in advanced indolent and
follicular lymphoma – results of a phase III study (OSHO39). Ann Oncol
2005, Abst. 060.
5 Schulz H et al. Combined Immunochemotherapy with Rituximab Improves
Overall Survival in Patients with Follicular and Mantle Cell Lymphoma:
Updated Meta-Analysis Results. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts), Nov
2006; 108 (11): Abst. 2760.
6 World Health Report 2000, World Health Organization, www.who.int. |
