Roche ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha emitido una opinión positiva para ampliar el uso de MabThera (asociado a cualquier régimen de quimioterapia) como tratamiento de primera línea para el Linfoma No Hodgkin folicular (LNH), la forma más frecuente de LNH indolente. Gracias a esta ampliación de la ficha técnica, a partir de ahora los médicos podrán prescribir MabThera como tratamiento inicial junto con el régimen de quimioterapia de elección.

En palabras de Manfred Heinzer, Jefe Estratégico de Oncología de Roche: “Esta opinión positiva confirma los importantes beneficios en términos de supervivencia observados con Mabthera como tratamiento de primera línea en pacientes con LNH indolente. Asimismo, ofrece nuevas esperanzas para el tratamiento en el futuro de esta enfermedad”.

La ampliación de la ficha técnica de MabThera se basa en los resultados de diversos ensayos clínicos en los que se ha evaluado tanto la eficacia como la seguridad de este anticuerpo monoclonal asociado a distintos regímenes quimioterápicos. El estudio pivotal M390211 evaluó la combinación de MabThera con quimioterapia CVP y, de hecho, supuso la base para su autorización en Europa como tratamiento de primera línea para el linfoma folicular en 2004. Posteriormente, tres ensayos randomizados en los que se utilizó MabThera en combinación con CHOP2, CHVP-I3 o MCP4 demostraron consistentemente en todos los casos una mejora significativa de la supervivencia global frente al uso de quimioterapia en solitario. Asimismo, un metaanálisis5 centrado en el tratamiento de primera línea del LNH indolente confirmó que MabThera prolongaba tanto la vida de los pacientes como la supervivencia libre de progresión de los mismos.

Acerca del Linfoma No Hodgkin Indolente

El Linfoma No Hodgkin Indolente representa cerca del 45% de casos de pacientes con Linfoma No Hodgkin y se trata de un cáncer del sistema linfático de lenta progresión pero con grave pronóstico. Sólo en Europa occidental, se diagnostican cada año 20.000 nuevos casos de LNH indolente, y alrededor de 40.000 pacientes con esta enfermedad son tratados. El LNH es uno de los cánceres que aumentan con más rapidez, su incidencia ha crecido en un 80% desde principios de la década de 19706.

Acerca del anticuerpo monoclonal MabThera

MabThera es un anticuerpo terapéutico que se combina con una proteína específica - el antígeno CD20 - que se encuentra en la superficie de células B normales y malignas. De esta forma, recluta las defensas naturales del organismo para atacar y eliminar las células B marcadas. Las células madre (progenitoras de las células B) de la médula ósea carecen del antígeno CD20, lo que permite a las células B sanas regenerarse después del tratamiento y recuperar sus niveles normales en varios meses. MabThera está indicado para el tratamiento del Linfoma No Hodgkin indolente y agresivo. MabThera se conoce como Rituxan en Estados Unidos, Japón y Canadá. En la actualidad, más de un millón pacientes han sido tratados con MabThera en todo el mundo. MabThera lo comercializan Genentech y Biogen Idec en EE.UU. y Roche lo comercializa en el resto del mundo, salvo en Japón, donde la compañía mantiene un acuerdo de comercialización con Chugai y Zenyaku Kogyo Co. Ltd.

Notas:
1 Marcus R et al. CVP chemotherapy plus rituximab compared with CVP as first-line treatment for advanced follicular lymphoma. Blood. 2005;105(4):1417-23

2 Hiddemann, W et al. Frontline therapy with rituximab added to the combination of cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisone (CHOP) significantly improves the outcome for patients with advanced-stage follicular lymphoma compared with therapy with CHOP alone: results of a prospective randomized study of the German Low-Grade Lymphoma Study Group. Blood 2005. 106; 12, 3725-3732.

3 Foussard et al. Update of the FL2000 randomized trial combining rituximab to CHVP-Interferon-α in follicular lymphoma (FL) patients (pts). Proc Am Soc Clin Oncol. 2006; 24s: 424a (Abstract 7508).

4 Herold M et al. Rituximab plus mitoxantrone, chlorambucil, prednisolone (RMCP) is superior to MCP alone in advanced indolent and follicular lymphoma – results of a phase III study (OSHO39). Ann Oncol 2005, Abst. 060.

5 Schulz H et al. Combined Immunochemotherapy with Rituximab Improves Overall Survival in Patients with Follicular and Mantle Cell Lymphoma: Updated Meta-Analysis Results. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts), Nov 2006; 108 (11): Abst. 2760.

6 World Health Report 2000, World Health Organization, www.who.int.