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Madrid
(España) |
15
de Noviembre de 2006 |
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El tratamiento de mantenimiento con MabThera
mejora de forma significativa la supervivencia de los pacientes. |
La revista Blood, de la American Society of
Hematology, (Sociedad Americana de Hematología), publica hoy el ensayo
clínico que demuestra que dos años de terapia de mantenimiento con
MabThera (Rituximab), los pacientes con Linfoma no Hodgkin (LNH)
Folicular en recaída o refractarios mejoran sustancialmente el tiempo
que permanecen sin la enfermedad.
El ensayo clínico 20981 de la Organización Europea para la Investigación
y el Tratamiento del Cáncer (European Organisation for Research and
Treatment of Cancer, EORTC) concluye que el riesgo de muerte se reduce a
la mitad en los pacientes que, tras responder a una terapia de inducción
con o sin MabThera, reciben MabThera como terapia de mantenimiento, en
comparación con aquellos que no lo reciben,.
“Los datos de este estudio demuestran claramente que la terapia de
mantenimiento con MabThera es altamente beneficiosa para todos los
pacientes, incluidos aquellos que ya han recibido MabThera como parte de
su tratamiento inicial”, indica el profesor Marinus van Oers, del
Centro Médico Académico de la Universidad de Ámsterdam,investigador
principal de este ensayo clínico de registro. “No habíamos visto una
mejora tan impresionante en la supervivencia libre de progresión y en la
supervivencia global de los linfomas no Hodgkin indolentes en los
últimos 30 años. La terapia de mantenimiento con MabThera puede
convertirse en el nuevo estándar de tratamiento para este tipo de
pacientes”, afirma van Oers.
Los datos de este estudio han servido para que Roche reciba la
aprobación por parte de la EMEA y la Agencia Española del Medicamento
para el uso de MabThera como terapia de mantenimiento en pacientes con
Linfoma no Hodgkin (LNH) Folicular en recaída o refractarios. Sólo en el
oeste de Europa se diagnostican cada año 20.000 nuevos casos de LNH
indolente y alrededor de 40.000 personas están siendo tratadas por esta
enfermedad en la actualidad.
Sobre el ensayo clínico de Registro
El ensayo clínico EORTC 20981, ha incluido 465 pacientes con LNH
Folicular en recaída o refractario que fueron aleatorizados a recibir
quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y
prednisona) o MabThera asociado a quimioterapia CHOP cada 3 semanas,
como tratamiento de inducción. Los pacientes que respondieron fueron
entonces aleatorizados a recibir tratamiento de mantenimiento con
MabThera o a no recibir dicho tratamiento adicional.
El tratamiento de mantenimiento con MabThera se administró como una
única infusión de 375 mg/m2 cada tres meses, durante un periodo de dos
años. Los objetivos principales del estudio fueron evaluar las tasas de
respuesta en la fase inicial y la supervivencia libre de progresión en
la de mantenimiento. El ensayo se llevó a cabo en 130 centros de Canadá,
Australia, Holanda, Reino Unido, Noruega, Eslovenia, Eslovaquia,
Bélgica, Hungría, Sudáfrica, Suecia, Nueva Zelanda, Dinamarca, Egipto,
Francia, Suiza, Italia y Polonia.
• Resultados de la fase de inducción:
Los resultados de la fase de inducción mostraron que los pacientes que
recibían MabThera combinado con quimioterapia CHOP (R-CHOP) tenían una
tasa de remisiones completas significativamente más alta que los
pacientes que recibían sólo quimioterapia (29% frente a 16%, p <0,0001).
Además, la combinación de MabThera y quimioterapia CHOP aumentó
significativamente la supervivencia libre de progresión comparado con la
quimioterapia CHOP sola (mediana de supervivencia libre de progresión de
33 meses frente a 20 meses; p= 0,0003).
• Resultados de la fase de mantenimiento:
Supervivencia global (% de pacientes vivos a 3
años)
|
|
No
mantenimiento |
Mantenimiento |
Valor de p |
Reducción del Riesgo1 |
|
Todos los pacientes |
77% |
85% |
0,011 |
48% |
|
Subgrupo CHOP |
71% |
82% |
0,073 |
48% |
|
Subgrupo R-CHOP |
81% |
88% |
0,059 |
50% |
1 Efecto del tratamiento de la
terapia de mantenimiento – reducción del riesgo de muerte
La importancia de estos datos radica en demostrar que el 85% de los
pacientes que han recibido tratamiento de mantenimiento con MabThera
están vivos tras 3 años de seguimiento, frente a tan sólo el 77% de los
que no recibieron dicho tratamiento (p 0,011).
• Mediana de la supervivencia libre de progresión:
|
|
No
mantenimiento |
Mantenimiento |
Valor de p |
Reducción del riesgo2 |
|
Todos los pacientes |
15
meses |
52 meses |
<0,0001 |
60% |
|
Subgrupo CHOP |
12
meses |
42 meses |
<0,0001 |
70% |
|
Subgrupo R-CHOP |
23
meses |
52 meses |
0,0043 |
46% |
2 Efecto del tratamiento de la
terapia de mantenimiento - reducción del riesgo de progresión de la
enfermedad, recaída o muerte
Por otro lado, este estudio demuestra que el tratamiento de
mantenimiento con MabThera prolonga la Supervivencia Libre de Progresión
(es decir, el tiempo que el paciente permanece sin que progrese su
enfermedad) más de 3 años, frente a la no administración de dicho
tratamiento (1,25 años vs. 4,3 años; p<0,0001).
Sobre el Linfoma no Hodgkin
El linfoma no Hodgkin (LNH) afecta a un millón de personas en el mundo.
El LNH Indolente que representa cerca del 45% de los pacientes con LNH,
es un cáncer del sistema linfático de lenta progresión pero grave
pronóstico. Actualmente se considera incurable. El LNH es uno de los
tipos de cáncer que más rápidamente está creciendo y su incidencia ha
aumentado un 80% desde 1970.1 El anticuerpo
monoclonal MabThera
MabThera es un anticuerpo terapéutico que se combina con una proteína
específica - el antígeno CD20 - que se encuentra en la superficie de
células B normales y malignas. De esta forma, recluta las defensas
naturales del organismo para atacar y eliminar las células B marcadas.
Las células madre (progenitoras de las células B) de la médula ósea
carecen del antígeno CD20, lo que permite a las células B sanas
regenerarse después del tratamiento y recuperar sus niveles normales en
varios meses.
MabThera está indicado para el tratamiento del linfoma no Hodgkin
indolente y agresivo. Más de 960.000 pacientes han sido tratados con
MabThera, hasta la fecha, en todo el mundo. Roche
Oncología, un compromiso con la Salud
Roche tiene su sede central en Basilea (Suiza), y es uno de los líderes
mundiales dentro de las compañías farmacéuticos especializadas en
investigación en los sectores farmacéutico y de diagnóstico. Como
proveedor de productos y técnicas innovadoras para la detección precoz,
prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades, el Grupo
contribuye desde una amplia variedad de frentes a mejorar la salud y la
calidad de vida de las personas. Roche además de una compañía líder en
Diagnóstico es el principal proveedor de medicamentos contra el cáncer y
para los transplantes, así como una compañía líder en el mercado de la
virología.
En el ejercicio 2005, las ventas de la División Farmacéutica alcanzaron
los 27.3 billones de francos suizos, mientras que la División de
Diagnóstica registró unas ventas de 8.2 billones de francos suizos.
Roche emplea a unas 70.000 personas, en 150 países de todo el mundo y
mantiene alianzas estratégicas y acuerdos para la Investigación y
Desarrollo con numerosos socios, incluyendo una participación
mayoritaria en Genentech y Chugai. |
