La revista Blood, de la American Society of Hematology, (Sociedad Americana de Hematología), publica hoy el ensayo clínico que demuestra que dos años de terapia de mantenimiento con MabThera (Rituximab), los pacientes con Linfoma no Hodgkin (LNH) Folicular en recaída o refractarios mejoran sustancialmente el tiempo que permanecen sin la enfermedad.

El ensayo clínico 20981 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) concluye que el riesgo de muerte se reduce a la mitad en los pacientes que, tras responder a una terapia de inducción con o sin MabThera, reciben MabThera como terapia de mantenimiento, en comparación con aquellos que no lo reciben,.

“Los datos de este estudio demuestran claramente que la terapia de mantenimiento con MabThera es altamente beneficiosa para todos los pacientes, incluidos aquellos que ya han recibido MabThera como parte de su tratamiento inicial”, indica el profesor Marinus van Oers, del Centro Médico Académico de la Universidad de Ámsterdam,investigador principal de este ensayo clínico de registro. “No habíamos visto una mejora tan impresionante en la supervivencia libre de progresión y en la supervivencia global de los linfomas no Hodgkin indolentes en los últimos 30 años. La terapia de mantenimiento con MabThera puede convertirse en el nuevo estándar de tratamiento para este tipo de pacientes”, afirma van Oers.

Los datos de este estudio han servido para que Roche reciba la aprobación por parte de la EMEA y la Agencia Española del Medicamento para el uso de MabThera como terapia de mantenimiento en pacientes con Linfoma no Hodgkin (LNH) Folicular en recaída o refractarios. Sólo en el oeste de Europa se diagnostican cada año 20.000 nuevos casos de LNH indolente y alrededor de 40.000 personas están siendo tratadas por esta enfermedad en la actualidad.

Sobre el ensayo clínico de Registro

El ensayo clínico EORTC 20981, ha incluido 465 pacientes con LNH Folicular en recaída o refractario que fueron aleatorizados a recibir quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona) o MabThera asociado a quimioterapia CHOP cada 3 semanas, como tratamiento de inducción. Los pacientes que respondieron fueron entonces aleatorizados a recibir tratamiento de mantenimiento con MabThera o a no recibir dicho tratamiento adicional.

El tratamiento de mantenimiento con MabThera se administró como una única infusión de 375 mg/m2 cada tres meses, durante un periodo de dos años. Los objetivos principales del estudio fueron evaluar las tasas de respuesta en la fase inicial y la supervivencia libre de progresión en la de mantenimiento. El ensayo se llevó a cabo en 130 centros de Canadá, Australia, Holanda, Reino Unido, Noruega, Eslovenia, Eslovaquia, Bélgica, Hungría, Sudáfrica, Suecia, Nueva Zelanda, Dinamarca, Egipto, Francia, Suiza, Italia y Polonia.

• Resultados de la fase de inducción:

Los resultados de la fase de inducción mostraron que los pacientes que recibían MabThera combinado con quimioterapia CHOP (R-CHOP) tenían una tasa de remisiones completas significativamente más alta que los pacientes que recibían sólo quimioterapia (29% frente a 16%, p <0,0001). Además, la combinación de MabThera y quimioterapia CHOP aumentó significativamente la supervivencia libre de progresión comparado con la quimioterapia CHOP sola (mediana de supervivencia libre de progresión de 33 meses frente a 20 meses; p= 0,0003).

• Resultados de la fase de mantenimiento:

Supervivencia global (% de pacientes vivos a 3 años)
 

	No mantenimiento	Mantenimiento	Valor de p	Reducción del Riesgo1
Todos los pacientes	77%	85%	0,011	48%
Subgrupo CHOP	71%	82%	0,073	48%
Subgrupo R-CHOP	81%	88%	0,059	50%

1 Efecto del tratamiento de la terapia de mantenimiento – reducción del riesgo de muerte

La importancia de estos datos radica en demostrar que el 85% de los pacientes que han recibido tratamiento de mantenimiento con MabThera están vivos tras 3 años de seguimiento, frente a tan sólo el 77% de los que no recibieron dicho tratamiento (p 0,011).

• Mediana de la supervivencia libre de progresión:
 

	No mantenimiento	Mantenimiento	Valor de p	Reducción del riesgo2
Todos los pacientes	15 meses	52 meses	<0,0001	60%
Subgrupo CHOP	12 meses	42 meses	<0,0001	70%
Subgrupo R-CHOP	23 meses	52 meses	0,0043	46%

2 Efecto del tratamiento de la terapia de mantenimiento - reducción del riesgo de progresión de la enfermedad, recaída o muerte

Por otro lado, este estudio demuestra que el tratamiento de mantenimiento con MabThera prolonga la Supervivencia Libre de Progresión (es decir, el tiempo que el paciente permanece sin que progrese su enfermedad) más de 3 años, frente a la no administración de dicho tratamiento (1,25 años vs. 4,3 años; p<0,0001).


Sobre el Linfoma no Hodgkin

El linfoma no Hodgkin (LNH) afecta a un millón de personas en el mundo. El LNH Indolente que representa cerca del 45% de los pacientes con LNH, es un cáncer del sistema linfático de lenta progresión pero grave pronóstico. Actualmente se considera incurable. El LNH es uno de los tipos de cáncer que más rápidamente está creciendo y su incidencia ha aumentado un 80% desde 1970.1

El anticuerpo monoclonal MabThera

MabThera es un anticuerpo terapéutico que se combina con una proteína específica - el antígeno CD20 - que se encuentra en la superficie de células B normales y malignas. De esta forma, recluta las defensas naturales del organismo para atacar y eliminar las células B marcadas. Las células madre (progenitoras de las células B) de la médula ósea carecen del antígeno CD20, lo que permite a las células B sanas regenerarse después del tratamiento y recuperar sus niveles normales en varios meses.
MabThera está indicado para el tratamiento del linfoma no Hodgkin indolente y agresivo. Más de 960.000 pacientes han sido tratados con MabThera, hasta la fecha, en todo el mundo.

Roche Oncología, un compromiso con la Salud

Roche tiene su sede central en Basilea (Suiza), y es uno de los líderes mundiales dentro de las compañías farmacéuticos especializadas en investigación en los sectores farmacéutico y de diagnóstico. Como proveedor de productos y técnicas innovadoras para la detección precoz, prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades, el Grupo contribuye desde una amplia variedad de frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche además de una compañía líder en Diagnóstico es el principal proveedor de medicamentos contra el cáncer y para los transplantes, así como una compañía líder en el mercado de la virología.

En el ejercicio 2005, las ventas de la División Farmacéutica alcanzaron los 27.3 billones de francos suizos, mientras que la División de Diagnóstica registró unas ventas de 8.2 billones de francos suizos. Roche emplea a unas 70.000 personas, en 150 países de todo el mundo y mantiene alianzas estratégicas y acuerdos para la Investigación y Desarrollo con numerosos socios, incluyendo una participación mayoritaria en Genentech y Chugai.