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Mineapolis
(Estados Unidos) |
13
de Octubre de 2005 |
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Medtronic inicia
un registro de 8.000 pacientes sobre el Endeavor V. |
Medtronic, Inc. (NYSE:
MDT) anunció hoy el comienzo de un registro post lanzamiento al mercado
de 8.000 pacientes sobre el ENDEAVOR V. Se trata de un estudio
prospectivo multicéntrico realizado en Europa, Asia y otras zonas no
pertenecientes a Estados Unidos. Este registro está diseñado para
evaluar el uso real y el comportamiento clínico del sistema de stent
coronario con elución de fármaco EndeavorTM de Medtronic en pacientes
que padecen la enfermedad de las arterias coronarias. El Endeavor
recibió el marcado CE el pasado mes de julio.
Los investigadores
principales del registro ENDEAVOR V son el profesor Martin T. Rothman,
London Chest Hospital, Londres, RU; el profesor y Dr. Chaim Lotan,
director de Hadassah University Hospital Heart Institute, Jerusalén,
Israel; y el profesor y Dr. Ian Meredith, Monash Medical Centre,
Melbourne, Australia. En el estudio, participarán aproximadamente 200
centros clínicos. La primera inscripción de pacientes tuvo lugar
recientemente en Austria.
"Practicamos
una intervención multi-vaso en un paciente que padecía dos lesiones
complejas", declaró el profesor y Dr. Dietmar Helmut Glogar,
Medizinische Universität Wien, Viena, Austria, que implantó cuatro
sistemas stent Endeavor durante el procedimiento. "La capacidad
de cruce del stent Endeavor tanto en lesiones muy tortuosas como en
lesiones calcificadas fue excelente. El resultado final del
procedimiento fue muy bueno, y el paciente pudo prescindir de una
cirugía de bypass".
El criterio de
valoración primario para el ENDEAVOR V está constituido por los
episodios cardíacos adversos de importancia (MACE, Major Adverse
Cardiac Events) de un año. Los criterios de valoración secundarios
incluyen los MACE a los 30 días y a los seis meses, el índice de
trombosis del stent a las 24 horas, desde los 2 a 30 días, y a los 30
días o más, y los índices de éxito clínico, de procedimiento y en
lesiones.
Scott Ward, presidente
de Medtronic Vascular, apuntó que el registro proporcionaría una
información valiosa y actual acerca del stent Endeavor en la práctica
clínica común. "Este tipo de seguimiento proporcionará a los
médicos una evaluación exacta en el "mundo real" de la
población de pacientes que atienden diariamente", dijo. "Este
registro extenderá enormemente nuestra base de conocimiento clínico y
proporcionará una documentación excelente a largo plazo acerca de la
seguridad y el comportamiento clínico global del stent Endeavor".
El stent con elusión
de fármaco Endeavor es de una aleación de cobalto y tiene una
arquitectura modular única diseñada para mejorar la administración
del fármaco con respecto a los stent metálicos. Además de contar con
el fármaco patentado ABT-578, el stent Endeavor está cubierto de
fosforilcolina (PC), un polímero diseñado para simular la superficie
exterior de los glóbulos rojos e imitar la estructura de la membrana
celular natural.
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