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Madrid
(España) |
4 de Septiembre
de 2008 |
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Remisión completa en un 30% de
los pacientes con mieloma múltiple tratados con Bortezomib más
Melfalan y Prednisona. |
- Según
los resultados del ensayo clínico publicados en NEW ENGLAND JOURNAL
OF MEDICINE.
- El estudio ha sido dirigido por el Prof. Jesús San Miguel, del
Centro de Investigación del Cáncer de Salamanca.
La compañía
farmacéutica Janssen-Cilag ha anunciado la publicación de los resultados
del ensayo clínico VISTA, en la ultima edición de la revista científica
New England Journal of Medicine. Los resultados del estudio, en el que
han participado 682 pacientes de mieloma múltiple de 22 países y sin
tratamiento previo, han demostrado unos niveles de supervivencia muy
significativos, incluyendo un 30 por ciento de remisión completa de la
enfermedad en los pacientes tratados con VELCADE (bortezomib) más
melfalán y prednisona frente al 4 por ciento de los tratados únicamente
con melfalán y prednisona, considerado como el tratamiento estándar.
“Los datos recogidos han mostrado que el tratamiento con Velcade, más
melfalán y prednisona proporciona unos niveles de supervivencia muy
notables y un alto grado de remisión en enfermos con mieloma múltiple
sin tratamiento previo”, explica el profesor Jesús San Miguel, jefe del
servicio de Hematología del Hospital Clínico Universitario de Salamanca
y el coordinador mundial de este ensayo clínico. “La combinación de
Velcade más melfalán y prednisona es una opción nueva y muy prometedora
para estos pacientes”.
La triple combinación de fármacos se asoció también con una reducción
del 53 por ciento en el riesgo de progresión de la enfermedad y una
reducción del 40 por ciento del riesgo de muerte.
El mieloma múltiple es el segundo tipo más común de cáncer hematológico,
y supone alrededor del uno por ciento de todos los casos de cáncer y el
dos por ciento de las muertes causadas por esta enfermedad. (1)
Pacientes sin tratamiento previo
Velcade (bortezomib)
está indicado en la actualidad como monoterapia para el tratamiento del
mieloma múltiple en progresión en pacientes que han recibido previamente
al menos un tratamiento y que han sido sometidos o no son candidatos a
trasplante de médula ósea. Ahora, gracias a los resultados del ensayo
clínico, la Agencia Estadounidense del Alimentos y Medicamentos (FDA)
aprobó, el pasado 20 de junio, Velcade para pacientes con mieloma
múltiple y sin tratamiento previo, lo que le convierte en la primera
opción de tratamiento.
Igualmente, los datos resultantes del ensayo clínico VISTA han llevado
recientemente al Comité Europeo del Medicamento (CHMP, siglas en inglés)
a emitir una valoración positiva sobre Velcade, recomendando su uso en
combinación con melfalán y prednisona en pacientes con mieloma múltiple
y sin tratamiento previo, y que no sean candidatos a recibir tratamiento
con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de médula ósea,
por lo que se espera una próxima aprobación de este tratamiento en
primera línea por parte de la Comisión Europea.
Resultados ensayo clínico
El ensayo clínico en fase III VISTA ha sido desarrollado en 151
hospitales de 22 países. Los pacientes incluidos fueron “pacientes de la
vida real” con un tercio de pacientes mayores de 75 años. Las respuestas
de los pacientes fueron evaluadas por el estricto sistema del Grupo
Europeo de Transplante de médula y sangre:
• Tasa de Respuesta Total del 71% en tratamiento Velcade más prednisona
y prednisona, por un 35% con melfalán y prednisona.
• Un ratio del 30% de remisión completa en pacientes tratados con
Velcade más melfalán y prednisona frente al 4 por ciento de los tratados
únicamente con melfalán y prednisona.
• El tratamiento conjunto de Velcade más melfalán y prednisona demostró
un significativo repunte estadístico en la supervivencia global de los
pacientes con un 40 por ciento de reducción del riesgo de muerte
• La duración media del tratamiento fue 46 semanas para los enfermos
tratados con Velcade más melfalán y prednisona comparado con las 39
semanas del grupo de control y la interrupción debido a acontecimientos
adversos fue similar en ambos grupos.
Velcade (Bortezomib) recibió su primera aprobación en Europa en el año
2004. Desde entonces, diferentes ensayos clínicos han mostrado su
eficacia hasta convertirlo en la primera opción de tratamiento avalada
por el estudio publicado hoy por la revista New England Journal of
Medicine.
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