- Según los resultados del ensayo clínico publicados en NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE.

- El estudio ha sido dirigido por el Prof. Jesús San Miguel, del Centro de Investigación del Cáncer de Salamanca.

La compañía farmacéutica Janssen-Cilag ha anunciado la publicación de los resultados del ensayo clínico VISTA, en la ultima edición de la revista científica New England Journal of Medicine. Los resultados del estudio, en el que han participado 682 pacientes de mieloma múltiple de 22 países y sin tratamiento previo, han demostrado unos niveles de supervivencia muy significativos, incluyendo un 30 por ciento de remisión completa de la enfermedad en los pacientes tratados con VELCADE (bortezomib) más melfalán y prednisona frente al 4 por ciento de los tratados únicamente con melfalán y prednisona, considerado como el tratamiento estándar.

“Los datos recogidos han mostrado que el tratamiento con Velcade, más melfalán y prednisona proporciona unos niveles de supervivencia muy notables y un alto grado de remisión en enfermos con mieloma múltiple sin tratamiento previo”, explica el profesor Jesús San Miguel, jefe del servicio de Hematología del Hospital Clínico Universitario de Salamanca y el coordinador mundial de este ensayo clínico. “La combinación de Velcade más melfalán y prednisona es una opción nueva y muy prometedora para estos pacientes”.

La triple combinación de fármacos se asoció también con una reducción del 53 por ciento en el riesgo de progresión de la enfermedad y una reducción del 40 por ciento del riesgo de muerte.

El mieloma múltiple es el segundo tipo más común de cáncer hematológico, y supone alrededor del uno por ciento de todos los casos de cáncer y el dos por ciento de las muertes causadas por esta enfermedad. (1)

Pacientes sin tratamiento previo

Velcade (bortezomib) está indicado en la actualidad como monoterapia para el tratamiento del mieloma múltiple en progresión en pacientes que han recibido previamente al menos un tratamiento y que han sido sometidos o no son candidatos a trasplante de médula ósea. Ahora, gracias a los resultados del ensayo clínico, la Agencia Estadounidense del Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó, el pasado 20 de junio, Velcade para pacientes con mieloma múltiple y sin tratamiento previo, lo que le convierte en la primera opción de tratamiento.

Igualmente, los datos resultantes del ensayo clínico VISTA han llevado recientemente al Comité Europeo del Medicamento (CHMP, siglas en inglés) a emitir una valoración positiva sobre Velcade, recomendando su uso en combinación con melfalán y prednisona en pacientes con mieloma múltiple y sin tratamiento previo, y que no sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de médula ósea, por lo que se espera una próxima aprobación de este tratamiento en primera línea por parte de la Comisión Europea.

Resultados ensayo clínico

El ensayo clínico en fase III VISTA ha sido desarrollado en 151 hospitales de 22 países. Los pacientes incluidos fueron “pacientes de la vida real” con un tercio de pacientes mayores de 75 años. Las respuestas de los pacientes fueron evaluadas por el estricto sistema del Grupo Europeo de Transplante de médula y sangre:

• Tasa de Respuesta Total del 71% en tratamiento Velcade más prednisona y prednisona, por un 35% con melfalán y prednisona.
• Un ratio del 30% de remisión completa en pacientes tratados con Velcade más melfalán y prednisona frente al 4 por ciento de los tratados únicamente con melfalán y prednisona.
• El tratamiento conjunto de Velcade más melfalán y prednisona demostró un significativo repunte estadístico en la supervivencia global de los pacientes con un 40 por ciento de reducción del riesgo de muerte
• La duración media del tratamiento fue 46 semanas para los enfermos tratados con Velcade más melfalán y prednisona comparado con las 39 semanas del grupo de control y la interrupción debido a acontecimientos adversos fue similar en ambos grupos.

Velcade (Bortezomib) recibió su primera aprobación en Europa en el año 2004. Desde entonces, diferentes ensayos clínicos han mostrado su eficacia hasta convertirlo en la primera opción de tratamiento avalada por el estudio publicado hoy por la revista New England Journal of Medicine.