El registro Milestone II reafirma los resultados positivos en cuanto a seguridad del sistema de stent TAXUSTM Express2TM.

o   El estudio revela su amplia aplicación en pacientes diabéticos.

Munich, Alemania y Natick (Massachusetts), EE.UU., Agosto de 2004.

Boston Scientific Corporation anunció hoy los resultados a seis meses de los datos clínicos de Europa de su registro Milestone II. La compañía indicó que ha incluido a aproximadamente 3.700 pacientes de todo el mundo en el registro, que fue diseñado para evaluar las pautas de uso de los médicos y los datos de los resultados del sistema de stent coronario liberador de paclitaxel TAXUSTM Express2TM en la vida diaria. El registro Milestone II ha incluido a 1.907 pacientes solamente en Europa, donde se realizó un seguimiento de 118 centros. El análisis de los datos fue presentado en la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) en la reunión anual realizada en Munich esta semana, donde se trató el tema "Los diabéticos y el corazón".

Los resultados apoyan de forma positiva los datos de seguridad previamente documentados en el programa clínico TAXUS y brindan más pruebas de que el sistema de stent TAXUSTM Express2TM es utilizado por los médicos, de manera generalizada, para tratar lesiones y casos difíciles, en especial en pacientes diabéticos. La base de datos Milestone II indica que casi un tercio de la población de pacientes europeos padece de diabetes, de los cuales el 11,5% son insulinodependientes. Los pacientes diabéticos, en especial los insulinodependientes, son considerados pacientes de alto riesgo, con propensión a enfermedades vasculares agresivas y generalizadas y con más probabilidades de sufrir restenosis tras una angioplastia con stents metálicos sin recubrimiento.

Los médicos participantes elogiaron la calidad de los datos del registro y de las prácticas de seguimiento. "Tengo mucha confianza en la validez de estos datos," declaró el Dr. Kari Niemelä, investigador principal del registro y Director del centro de cardiología del University Hospital, Tampere, Finlandia. "Hemos conseguido una tasa de seguimiento inusualmente alta del 96% de todos los pacientes europeos. Además, los requisitos de control implementados en este registro dieron como resultado una mayor calidad de datos recopilados de lo que es habitual en estos estudios de registro."

Boston Scientific informó que de la población total de pacientes de los datos europeos, una tasa de un 7,1% presentó episodios cardíacos adversos (muerte cardiaca, infarto de miocardio, necesidad de re-intervención); un 4,2% tuvo que volver a someterse a los procedimientos y un 0,9% experimentó trombosis del stent (episodios trombóticos agudos y tardíos confirmados por angiografía). Mientras tanto, para la población total de diabéticos la tasa de episodios cardíacos adversos fue del 8,9% y la necesidad de volver a someterse a los procedimientos del 5%

"Los datos son todavía más prometedores si se tiene en cuenta que más de la mitad de los pacientes incluidos padecían lesiones sumamente complejas", dijo Michel Darnaud, Presidente de Boston Scientific Europa. "Estamos satisfechos con los resultados, ya que representan algunos de los casos más complejos ante los que se enfrentan los médicos de hoy en día".

Acerca del registro Milestone II.

El registro Milestone II fue diseñado como una continuación al registro Milestone I, el cual se centraba en el rendimiento del stent metálico sin recubrimiento Express2TM en situaciones reales. Uno de los criterios principales de valoración del registro Milestone II se basará en la comparación de las pautas de uso del stent y de los datos de resultados de ambos registros al finalizar el período de seguimiento a 12 meses.

En general, el registro cuenta con 3.689 pacientes inscritos, la mayoría de los cuales está finalizando el período de datos de seguimiento a seis meses. El registro electrónico incluye 164 centros en 32 países. La presentación de los datos del seguimiento a doce meses está prevista para el próximo año.