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El registro Milestone
II reafirma los resultados positivos en cuanto a seguridad del sistema
de stent TAXUSTM Express2TM.
o El estudio revela su
amplia aplicación en pacientes diabéticos.
Munich, Alemania y
Natick (Massachusetts), EE.UU., Agosto de 2004.
Boston
Scientific Corporation anunció hoy los resultados a seis meses de los
datos clínicos de Europa de su registro Milestone II. La compañía
indicó que ha incluido a aproximadamente 3.700 pacientes de todo el
mundo en el registro, que fue diseñado para evaluar las pautas de uso
de los médicos y los datos de los resultados del sistema de stent
coronario liberador de paclitaxel TAXUSTM Express2TM en la vida diaria.
El registro Milestone II ha incluido a 1.907 pacientes solamente en
Europa, donde se realizó un seguimiento de 118 centros. El análisis de
los datos fue presentado en la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) en
la reunión anual realizada en Munich esta semana, donde se trató el
tema "Los diabéticos y el corazón".
Los resultados apoyan
de forma positiva los datos de seguridad previamente documentados en el
programa clínico TAXUS y brindan más pruebas de que el sistema de
stent TAXUSTM Express2TM es utilizado por los médicos, de manera
generalizada, para tratar lesiones y casos difíciles, en especial en
pacientes diabéticos. La base de datos Milestone II indica que casi un
tercio de la población de pacientes europeos padece de diabetes, de los
cuales el 11,5% son insulinodependientes. Los pacientes diabéticos, en
especial los insulinodependientes, son considerados pacientes de alto
riesgo, con propensión a enfermedades vasculares agresivas y
generalizadas y con más probabilidades de sufrir restenosis tras una
angioplastia con stents metálicos sin recubrimiento.
Los médicos
participantes elogiaron la calidad de los datos del registro y de las
prácticas de seguimiento. "Tengo mucha confianza en la validez de
estos datos," declaró el Dr. Kari Niemelä, investigador principal
del registro y Director del centro de cardiología del University
Hospital, Tampere, Finlandia. "Hemos conseguido una tasa de
seguimiento inusualmente alta del 96% de todos los pacientes europeos.
Además, los requisitos de control implementados en este registro dieron
como resultado una mayor calidad de datos recopilados de lo que es
habitual en estos estudios de registro."
Boston Scientific
informó que de la población total de pacientes de los datos europeos,
una tasa de un 7,1% presentó episodios cardíacos adversos (muerte
cardiaca, infarto de miocardio, necesidad de re-intervención); un 4,2%
tuvo que volver a someterse a los procedimientos y un 0,9% experimentó
trombosis del stent (episodios trombóticos agudos y tardíos
confirmados por angiografía). Mientras tanto, para la población total
de diabéticos la tasa de episodios cardíacos adversos fue del 8,9% y
la necesidad de volver a someterse a los procedimientos del 5%
"Los datos son
todavía más prometedores si se tiene en cuenta que más de la mitad de
los pacientes incluidos padecían lesiones sumamente complejas",
dijo Michel Darnaud, Presidente de Boston Scientific Europa.
"Estamos satisfechos con los resultados, ya que representan algunos
de los casos más complejos ante los que se enfrentan los médicos de
hoy en día".
Acerca del registro
Milestone II.
El registro Milestone
II fue diseñado como una continuación al registro Milestone I, el cual
se centraba en el rendimiento del stent metálico sin recubrimiento
Express2TM en situaciones reales. Uno de los criterios principales de
valoración del registro Milestone II se basará en la comparación de
las pautas de uso del stent y de los datos de resultados de ambos
registros al finalizar el período de seguimiento a 12 meses.
En general, el registro
cuenta con 3.689 pacientes inscritos, la mayoría de los cuales está
finalizando el período de datos de seguimiento a seis meses. El
registro electrónico incluye 164 centros en 32 países. La
presentación de los datos del seguimiento a doce meses está prevista
para el próximo año.
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