Astellas Pharma Inc. ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha autorizado la comercialización de Mycamine® (nombre genérico: micafungina sodio), un medicamento antifúngico desarrollado para tratar y prevenir las infecciones causadas por el hongo Candida.

Astellas planea lanzar Mycamine® en primer lugar en el Reino Unido y posteriormente en el resto de países de la Unión Europa. Este fármaco ya está disponible en Japón y en Estados Unidos, entre otros países.

La subsidiaria europea del laboratorio farmacéutico japonés Astellas presentó la solicitud de autorización para la comercialización de Mycamine®, bajo el proceso centralizado de la EMEA. El Comité de Medicamentos para Uso Humano emitió una opinión positiva y recomendó el otorgamiento de una autorización de comercialización para Mycamine® el 21 de febrero de 2008. En consonancia, con esta opinión positiva, la Comisión Europea ha aprobado ahora Mycamine® para todos los países de la Unión Europea.

Las indicaciones para adultos, adolescentes de mayores de 16 años de edad y pacientes de edad avanzada son: tratamiento de la candidiasis invasiva; tratamiento de la candidiasis esofágica en pacientes para los que el tratamiento intravenoso no es apropiado; profilaxis de infección por Candida en pacientes que se someten a un transplante alogénico de células madre hematopoyéticas o pacientes en quienes se prevé la aparición de neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <500 células/μl) durante 10 días o más.

En niños, incluidos neonatos, y adolescentes menores de 16 años de edad, Mycamine® está indicado para: el tratamiento de candidiasis invasiva; profilaxis de infección por Candida en pacientes que se someten a un transplante alogénico de células madre hematopoyéticas o pacientes en quienes se prevé la aparición de neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <500 células/μl) durante 10 días o más.

Este medicamento ha estado disponible en el mercado japonés desde 2002, con el nombre comercial de Funguard® para infusión. Allí se ha podido establecer su eficacia para el tratamiento contra infecciones micóticas causadas por Aspergillus y Candida y su seguridad en todos los resultados de tratamiento. Mycamine® está también disponible en China, Taiwán, Hong Kong y Corea.

En Estados Unidos, Mycamine® es comercializado desde mayo de 2005 y actualmente está indicado para el tratamiento de pacientes con candidemia; candidiasis aguda diseminada, peritonitis y abscesos por Candida; tratamiento de pacientes con candidiasis esofágica y profilaxis de infección por Candida en pacientes que se someten a un transplante alogénico de células madre hematopoyéticas.

Esta aprobación en Europa implica que Mycamine®/Funguard® estará disponible en Estados Unidos, Asia y Europa. La expectativa de Astellas es que Mycamine® se convierta en una nueva posibilidad de tratamiento de las infecciones por Candida en toda Europa.

Astellas está comprometida con el desarrollo de una franquicia para enfermedades infecciosas y la aprobación en Europa será un impulso para acelerar este desarrollo.