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Japón |
21 de Mayo de 2008 |
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El antifúngico
Mycamine® ha sido aprobado en Europa para el tratamiento de la
candidiasis. |
Astellas Pharma Inc. ha
anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha autorizado la
comercialización de Mycamine® (nombre genérico: micafungina sodio), un
medicamento antifúngico desarrollado para tratar y prevenir las
infecciones causadas por el hongo Candida.
Astellas planea lanzar Mycamine® en primer lugar en el Reino Unido y
posteriormente en el resto de países de la Unión Europa. Este fármaco ya
está disponible en Japón y en Estados Unidos, entre otros países.
La subsidiaria europea del laboratorio farmacéutico japonés Astellas
presentó la solicitud de autorización para la comercialización de
Mycamine®, bajo el proceso centralizado de la EMEA. El Comité de
Medicamentos para Uso Humano emitió una opinión positiva y recomendó el
otorgamiento de una autorización de comercialización para Mycamine® el
21 de febrero de 2008. En consonancia, con esta opinión positiva, la
Comisión Europea ha aprobado ahora Mycamine® para todos los países de la
Unión Europea.
Las indicaciones para adultos, adolescentes de mayores de 16 años de
edad y pacientes de edad avanzada son: tratamiento de la candidiasis
invasiva; tratamiento de la candidiasis esofágica en pacientes para los
que el tratamiento intravenoso no es apropiado; profilaxis de infección
por Candida en pacientes que se someten a un transplante alogénico de
células madre hematopoyéticas o pacientes en quienes se prevé la
aparición de neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <500 células/μl)
durante 10 días o más.
En niños, incluidos neonatos, y adolescentes menores de 16 años de edad,
Mycamine® está indicado para: el tratamiento de candidiasis invasiva;
profilaxis de infección por Candida en pacientes que se someten a un
transplante alogénico de células madre hematopoyéticas o pacientes en
quienes se prevé la aparición de neutropenia (recuento absoluto de
neutrófilos <500 células/μl) durante 10 días o más.
Este medicamento ha estado disponible en el mercado japonés desde 2002,
con el nombre comercial de Funguard® para infusión. Allí se ha podido
establecer su eficacia para el tratamiento contra infecciones micóticas
causadas por Aspergillus y Candida y su seguridad en todos los
resultados de tratamiento. Mycamine® está también disponible en China,
Taiwán, Hong Kong y Corea.
En Estados Unidos, Mycamine® es comercializado desde mayo de 2005 y
actualmente está indicado para el tratamiento de pacientes con
candidemia; candidiasis aguda diseminada, peritonitis y abscesos por
Candida; tratamiento de pacientes con candidiasis esofágica y profilaxis
de infección por Candida en pacientes que se someten a un transplante
alogénico de células madre hematopoyéticas.
Esta aprobación en Europa implica que Mycamine®/Funguard® estará
disponible en Estados Unidos, Asia y Europa. La expectativa de Astellas
es que Mycamine® se convierta en una nueva posibilidad de tratamiento de
las infecciones por Candida en toda Europa.
Astellas está comprometida con el desarrollo de una franquicia para
enfermedades infecciosas y la aprobación en Europa será un impulso para
acelerar este desarrollo. |
