El Grupo Menarini España ha iniciado la comercialización de nebivolol (Lobivon®) -fármaco betabloqueante cardioselectivo con acción vasodilatadora mediante Óxido Nítrico (NO)- con una nueva indicación "para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable de leve a moderada, asociado a tratamiento estándar en pacientes ancianos de 70 o más años", según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). El fármaco, que estaba indicado en el tratamiento de la hipertensión esencial, dispone de una nueva presentación para facilitar la titulación de dosis para esta nueva indicación.

La nueva indicación de nebivolol se basa fundamentalmente en el estudio SENIORS (Study of the Effects of Nebivolol Intervention on Outcomes and Rehospitalisation in Seniors with heart failure ), publicado en la revista European Heart Journal, en 2005, que analiza el efecto de nebivolol, añadido a tratamiento estándar en comparación con placebo, en la mortalidad y morbilidad de los pacientes mayores de 70 años con insuficiencia cardiaca (IC). Una de las conclusiones principales de este estudio es que nebivolol reduce un 14% el riesgo de mortalidad global y hospitalización de causa cardiovascular (variable principal) y un 12% el riesgo de mortalidad total (variable secundaria). De esta forma, demuestra que el fármaco es eficaz en pacientes ancianos y muy ancianos con IC. Además, redujo significativamente la muerte súbita en estos pacientes (38%) y mejoró, además, la función ventricular y la fracción de eyección y revirtiendo el remodelado ventricular en pacientes con disfunción sistólica .

La singularidad del estudio SENIORS, radica principalmente en que es el primer estudio de estas características que ha evaluado los efectos de un betabloqueante en pacientes ancianos con y muy ancianos con IC independientemente de su función ventricular. Por otro lado, incluye a un porcentaje elevado de mujeres, casi el 40%. Con todo, este estudio da respuesta al paciente con IC más prevalente del mundo real.

Buena tolerabilidad en ancianos

Según el SENIORS, nebivolol es muy bien tolerado en ancianos y muy ancianos (97,8%). Asimismo, más del 80% de los pacientes alcanzaron la dosis igual/mayor a 5 mg y el 68% llegó a la dosis máxima objetivo de 10 mg/día. Lobivon® presenta una posología de una única toma al día y una rápida y corta titulación que va desde la dosis inicial de 1,25 mg que se va doblando hasta llegar a la dosis objetivo de 10 mg (dos comprimidos de Lobivon®). Justamente, para facilitar este ajuste de dosis, a partir de ahora Lobivon® se presenta en comprimidos de 5 mg con una doble ranura que lo fracciona en 4 partes.

Poco uso betabloqueantes

Las "Guías europeas para el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardiaca", editadas en el 2005 por la Sociedad Europea de Cardiología y publicadas en la revista "European Heart Journal", recomiendan el uso del betabloqueante nebivolol en pacientes que presentan esta patología de forma "crónica estable" con el nivel más alto de recomendación y evidencia. Al mismo tiempo, es conocido que la adherencia a las guías de tratamiento es un predictor consistente de menor número de hospitalizaciones por causa cardiovascular, aún así, en la actualidad el uso de betabloqueantes en IC en España aún es muy bajo, ya que se sitúa en torno al 10%.

Según el doctor Jordi Soler Soler, catedrático de cardiología de la Universidad Autónoma de Barcelona y miembro del comité de expertos del SENIORS, "este estudio ha demostrado que toda la población se puede beneficiar de las últimas generaciones de betabloqueantes, pero a pesar de la evidencia científica, estos fármacos aún no se utilizan suficientemente."

Betabloqueante con efecto NO

Nebivolol es un fármaco único debido a su mecanismo de acción dual. Es un betabloqueante altamente cardioselectivo y posee además una acción vasodilatadora a través de la liberación endotelial de Óxido Nítrico (NO). El doctor Louis Ignarro, premio Nobel de Medicina en 1998, reveló este efecto que dota al fármaco de un papel importante en el tratamiento de la hipertensión y, como ha demostrado el SENIORS, de la IC, porque el óxido nítrico tiene capacidad de revertir la disfunción endotelial, base de la aterosclerosis y las complicaciones cardiovasculares.

Nuevos proyectos en marcha

El Grupo Menarini Internacional actualmente comercializa nebivolol en 58 países de todo el mundo. Desde el centro de I+D de Menarini España (uno de los seis centros del Grupo Menarini Internacional en Europa) se llevan a cabo varios proyectos de investigación con nebivolol. Uno de ellos es el estudio ELANDD, que trata de evaluar los efectos a largo plazo de la administración de nebivolol en pacientes con IC y función ventricular preservada, así como otros estudios que tienen por objeto detallar el mecanismo de acción de nebivolol.