Bayer y Onyx continúan la investigación clínica de sorafenib.

Bayer HealthCare y Onyx Pharmaceuticals han anunciado el comienzo de un estudio fase III con Nexavar® (sorafenib) en comprimidos para cáncer hepático. El estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, evaluará el uso de sorafenib como terapia adyuvante para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) o cáncer de hígado. Los tratamientos adyuvantes son administrados como terapia sistémica adicional tras el tratamiento inicial del tumor (por ejemplo cirugía) para atacar las células cancerosas que puedan haberse propagado.

El estudio STORM (siglas inglesas de Sorafenib como tratamiento adyuvante en prevención de carcinoma hepatocelular recurrente) tiene por objeto consolidar aún más los datos en fase III ya existentes, que demuestran una mejora significativa en la supervivencia global en pacientes con cáncer de hígado no resecable. Basándose en la contundencia de estos datos, la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA) y la FDA norteamericana autorizaron Nexavar para CHC en octubre y noviembre de 2007 respectivamente. Las Autoridades Sanitarias Españolas dieron su aprobación en marzo de este año.

“Nexavar es la única terapia sistémica con eficacia probada y tolerabilidad para el tratamiento del carcinoma hepatocelular en múltiples poblaciones de pacientes” comentó Dimitris Voliotis, Vicepresidente de Desarrollo Clínico de Nexavar de Bayer HealthCare. Y añadió “El cáncer de hígado es el sexto tipo de cáncer más común en el mundo y el tercero en lo que a muertes causadas por esta enfermedad se refiere. Así pues, existe una importante necesidad de encontrar nuevas terapias que puedan utilizarse en todas las etapas de desarrollo de la enfermedad para retrasar la progresión y prolongar la vida”.

Acerca del estudio Fase III

Actualmente no existen tratamientos adyuvantes con beneficio demostrado en CHC. Se espera que este estudio internacional multicéntrico reclute a 1.100 pacientes aproximadamente e incluya a pacientes que previamente han sido sometidos a cirugía u otros procedimientos para eliminar el tumor. El estudio determinará si la administración oral de sorafenib como tratamiento adyuvante retrasa el tiempo hasta la recurrencia y aumenta la supervivencia global. La variable principal del estudio es la supervivencia libre de recurrencia. Las variables secundarias incluyen la supervivencia global, tiempo hasta recurrencia, informe de resultado de los pacientes, biomarcadores del plasma, seguridad y tolerabilidad.

El estudio está reclutando pacientes con todas las histologías CHC. Los pacientes serán aleatorizados para recibir 400mg de Nexavar comprimidos dos veces al día o placebo durante un máximo de cuatro años. Más de 200 centros de Europa, Asia, Norteamérica y Sudamérica participarán en este estudio. Para obtener más información acerca del reclutamiento se puede visitar la página http://www.clinicaltrials.gov .

Acerca del Carcinoma Hepatocelular

El Hepatocarcinoma (CHC) también conocido como tumor primario de hígado, es la forma más común de cáncer de hígado y el responsable del 90% de los tumores malignos primarios de hígado que se presentan en adultos. El cáncer de hígado es el sexto más común en el mundo y el tercero en lo que a muertes causada por cáncer se refiere. Con una incidencia en aumento, al cabo de un año se habrán diagnosticado más de 600.000 casos en todo al mundo (54.000 en Europa, 15.000 en EE.UU y 400.000 en China, Corea del Sur y Japón). El índice de supervivencia superior a 5 años en pacientes con hepatocarcinoma, con tumor no resecable, en Europa es inferior al 8 por ciento, del 11 por cierto en EE.UU y menos del 10 por ciento en Asia.

Mecanismo diferenciador de Nexavar

Nexavar® actúa con un doble mecanismo de acción sobre la célula tumoral y sobre la vasculatura tumoral. En los estudios preclínicos, Nexavar® se dirigía a dos tipos de quinasas responsables tanto de la proliferación celular (crecimiento) como de la angiogénesis (aporte sanguíneo) – dos importantes procesos que permiten el crecimiento del cáncer. Entre éstas se incluyen la quinasa RAF, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-β, KIT, FLT-3 y RET.

Nexavar® está siendo evaluado por ambas compañías, grupos internacionales de investigación, agencias gubernamentales e investigadores para su utilización como agente único o en tratamientos combinados de una amplia gama de cánceres, entre los que se pueden incluir el melanoma metastático, cáncer de pulmón, el cáncer de mama, y en terapias adyuvantes para el cáncer de riñón.