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Terrasa
(España) |
27 de
Noviembre de 2007 |
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Los expertos confían en que
las nuevas familias de fármacos antirretrovirales ayudarán al
control del SIDA. |
La aparición de nuevas familias de antirretrovirales
puede facilitar el control de la infección por VIH y convertir al sida
en una enfermedad crónica, según los expertos reunidos en el seminario
De la supervivencia a la calidad de vida en el sida. Nuevas necesidades
de los pacientes, en el que se han presentado los resultados de
raltegravir, primer representante de los inhibidores de la integrasa,
una nueva clase de fármacos contra el VIH/sida. Raltegravir ha sido
aprobado por la agencia del medicamento norteamericana (FDA) el pasado
mes de octubre y acaba de recibir la recomendación positiva de la
agencia europea (EMEA)1. Los inhibidores de la integrasa bloquean una de
las tres enzimas que el VIH utiliza para replicarse2. Los fármacos
existentes hasta el momento actúan sobre otras dos enzimas, la
transcriptasa inversa y la proteasa.
Para el doctor Federico Pulido, presidente de GESIDA (Grupo de Estudio
del Sida de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y
Microbiología Clínica), “la aparición de los inhibidores de la
integrasa nos permite aumentar significativamente las opciones de
controlar la infección, al unirse a otras cinco familias de medicamentos
existentes, y poder ofrecer así a los pacientes muchas más posibilidades
de tratar con éxito, a los pacientes con virus resistentes a las
terapias actuales”. Una resistencia que, a su juicio, “puede
vencerse al utilizar simultáneamente 2 o más de los nuevos
tratamientos”, lo que permitiría “alargar la expectativa de vida hasta
convertir el sida realmente en una enfermedad crónica. Se calcula que un
15 % de los 75.000 infectados por VIH en tratamiento son resistentes a
las tres familias convencionales de fármacos. Hasta ahora no existía
ninguna posibilidad de tratamiento para ellos”, asegura el doctor
Pulido.
Con la aportación de los inhibidores de la integrasa “podemos avanzar
hacia la erradicación del virus aunque aún hay que demostrarlo”,
según Bonaventura Clotet, jefe del Servicio de SIDA y del Laboratorio de
Retrovirología de la Fundación Irsicaixa del Hospital Germans Trías i
Pujol de Barcelona, quien destaca que “nunca antes se había observado
una reducción tan rápida de la carga viral del VIH”. En los
resultados de dos estudios de fase II3y4, se mostró que al añadir
raltegravir a un régimen terapéutico estándar (TBO) más del 75 % de los
pacientes resistentes a otros fármacos alcanzaron cargas virales
indetectables e incrementaron las células CD4 del sistema inmune en 16
semanas (frente a un 40 % de la combinación con placebo).
Aunque raltegravir aún no ha sido aprobado en España, cerca de 40
centros hospitalarios lo están administrando (una cifra que aumenta), en
lo que se conoce como Programa de Acceso Expandido (PAE). Se trata de un
mecanismo respaldado por muchas agencias reguladoras para ofrecer
tratamientos experimentales a pacientes con enfermedades potencialmente
mortales y que no pueden tratarse satisfactoriamente con un tratamiento
alternativo ni con los fármacos disponibles. El Hospital Clínic de
Barcelona es uno de los primeros centros en administrar este nuevo
fármaco a través del PAE. Su jefe de Servicio de Sida, el doctor José
María Gatell, presidente de la Sociedad Clínica Europea de Sida,
confiesa que “la aparición de un fármaco inhibidor de la integrasa es
uno de los avances más importantes en el tratamiento del VIH de los
últimos años, puesto que impide que el ADN del virus del VIH se inserte
en el ADN humano, evitando su replicación. Así cerramos otro camino de
entrada del VIH, lo que nos ayudará a controlar la infección”.
Además, con el hecho de que raltegravir no tenga que combinarse con
ritonavir, “se evitan efectos adversos en los lípidos y en el
metabolismo, como las lipodistrofias”, añade el doctor Clotet. De
hecho, en todos los estudios, el fármaco ha sido bien tolerado y los
efectos secundarios han sido similares al placebo. La calidad de vida
es, precisamente, una de las reivindicaciones más frecuentes de los
pacientes españoles, que ya no sólo buscan vivir más sino también mejor,
sin que su medicación presente efectos secundarios ni interacciones con
otros fármacos o con la alimentación, explica Ferrán Pujol, presidente
de la ONG Hispanosida.
Nuevo perfil del paciente español Desde que
aparecieron los primeros casos de VIH en España, el perfil del paciente
español ha cambiado. La media de edad del diagnóstico se ha elevado
hasta los 37 años, la mayoría de las infecciones se deben ya no a drogas
de uso parenteral sino a relaciones heterosexuales no protegidas. Esto
ha provocado, a juicio del doctor Pulido, un retraso en el diagnóstico.
“A diferencia de lo que ocurría con los primeros infectados, que
solían ser usuarios de drogas intravenosas, ahora la mayoría son
personas que se han infectado por vía sexual y que no son conscientes de
su riesgo, por lo que se diagnostican tarde, cuando ya se manifiestan
los primeros síntomas”.
La ausencia de un registro estatal de seropositivos impide disponer de
datos fiables, lo que dificulta campañas de concienciación más
específicas y eficaces, advierte Ferrán Pujol. “Tendría que
contabilizarse el número de infectados para poder valorar si hay un
aumento o no de la enfermedad, conocer el perfil de los pacientes y así
poder dirigir las campañas de sensibilización. El número de inmigrantes
en España es cada vez mayor y se cree la infección en este tipo de
pacientes está aumentando, aunque no hay datos. Si existieran, se
podrían diseñar campañas con las que este sector de la población pudiera
sentirse identificado y tomar más precauciones para evitar la
transmisión”, asegura.
En el último informe de infectados realizado por el Instituto Carlos
III5 en ocho comunidades autónomas (Baleares, Canarias, Cataluña,
Extremadura, La Rioja, Navarra, el País Vasco y la ciudad autónoma de
Ceuta) se vio que más de un tercio de los nuevos diagnósticos de
infección por el VIH corresponde a inmigrantes. Tras los españoles, los
casos más frecuentes se dan en personas procedentes de Latinoamérica
(12,6 %), Sur del Sahara (12 %) y Europa occidental (4,2 %). Asimismo,
se constata que el porcentaje de personas diagnosticadas de origen
foráneo es cada vez mayor, habiendo pasado del 28,4 % en 2003 al 36,7 %
en 2005.
A pesar de las campañas de divulgación social sobre el VIH y el sida,
los pacientes se siguen viendo rechazados por gran parte de la sociedad,
advierte Ferrán Pujol. Por eso, asegura, “a la mayoría aún le
preocupa sólo la repercusión social y familiar de su enfermedad y no
perciben o no son conscientes, en un primer momento, de la gravedad de
la enfermedad desde el punto de vista clínico”.
En este sentido, el presidente de Hispanosida reclama una mejor
comunicación por parte de los médicos: “Es fundamental que los
médicos, en general, aprendan a comunicar y a informar al paciente ya
que aún faltan habilidades para dar a conocer la enfermedad al paciente.
Es fundamental que la información que se le de al paciente sea fácil de
entender y por supuesto, legible”. A su juicio, tras la consulta del
médico, el paciente medio recurre, como segunda vía de información, a
internet y a las asociaciones. Un acceso que está cambiando el papel
tradicionalmente pasivo de los pacientes, que reclaman como ciudadanos
más informados, un rápido acceso a las nuevas terapias, incluso desde
las fases de investigación clínica. “Desde las asociaciones vemos que
aunque el acceso a los tratamientos es muy bueno en España, no es el
mismo en una ciudad grande que en una zona rural, por lo que a más
información, más exigencia de terapias más actuales”, concluye.
Historia de los tratamientos
Desde el descubrimiento del virus del sida ha habido tres fases en los
tratamientos, subraya el doctor Federico Pulido:
• Hasta 1996 en que el tratamiento era insuficiente, con monoterapia o
biterapia.
• En 1996 cuando aparece la triple terapia y “el tratamiento es capaz de
frenar la infección y evitar que se murieran los pacientes”. Es entonces
cuando se habla por primera vez de la “cronificación” de la enfermedad,
aunque sigue habiendo un 10-15 % de pacientes que desarrollan mutaciones
de resistencia a los tratamientos y cuya infección “no se puede
controlar”.
• 2007. Aparecen nuevas familias de antirretrovirales y nuevos fármacos,
más potentes, de las familias existentes.
Acerca de raltegravir
Raltegravir actúa inhibiendo la inserción del ADN del VIH en el ADN
humano mediante la enzima integrasa viral. Al impedir que la integrasa
realice su función primordial, bloquea la capacidad del virus de
replicarse e infectar a otras células. En la actualidad se utilizan
fármacos que inhiben otras dos enzimas fundamentales para el proceso de
replicación del VIH – la proteasa y la transcriptasa inversa – pero por
el momento no se han aprobado en Europa medicamentos que inhiban la
integrasa6 . Raltegravir se toma dos veces al día en un solo comprimido
que se administra por vía oral sin relación con las comidas y no
requiere refuerzo con ritonavir7.
Programa de Acceso Expandido
En la actualidad, más de 6000 pacientes de todo el mundo están
participando en el programa de acceso expandido con raltegravir. Se
puede encontrar información sobre el programa en www.benchmrk.com.
Las agencias reguladoras no exigen la creación de programas de acceso
expandido. Se trata de programas facilitados y financiados por las
empresas farmacéuticas para hacer realidad la esperanza que puede
brindar un medicamento no aprobado a los pacientes acuciados por una
enfermedad potencialmente mortal.
La pandemia de la infección por el VIH SIDA
Según los cálculos, 40 millones de personas están infectadas por el VIH
o padecen sida en el mundo, y se produjeron más de cuatro millones de
nuevas infecciones en todo el mundo en 20068 . El sida es una de las
causas principales de la mortalidad relacionada con las enfermedades
infecciosas en el mundo y responsable en solitario de casi tres millones
de muertes el año pasado8y9.
Historia de MSD en la investigación del VIH
MSD se ha comprometido a desarrollar medicamentos innovadores que
ofrezcan avances en el tratamiento de las enfermedades infecciosas, como
la causada por el VIH. Los esfuerzos de MSD por desarrollar tratamientos
experimentales y una vacuna contra la infección por el VIH y el sida
comenzaron hace casi 20 años y todavía siguen adelante. MSD inició la
investigación sobre su inhibidor de la integrasa del VIH en 1993 y fue
el primero en demostrar la inhibición de la integrasa del VIH in vitro e
in vivo.
Raltegravir forma parte de la historia de MSD en la investigación del
VIH, que incluye el desarrollo de CRIXIVAN (sulfato de indinavir), un
inhibidor de la proteasa; STOCRINTM, un inhibidor de la transcriptasa
inversa no nucleosídico (ITINN); y la investigación actualmente en curso
sobre otras opciones de tratamiento.
Acerca de MSD
Merck Sharp & Dohme (MSD) es una compañía de investigación farmacéutica
para la que el paciente es lo primero. Establecida hace más de 100 años
a nivel mundial y casi 50 en España, MSD descubre, desarrolla, produce y
comercializa vacunas y medicamentos para responder a necesidades de
salud no cubiertas en áreas como enfermedades cardiovasculares,
enfermedades reumáticas, enfermedades infecciosas, asma, osteoporosis,
VIH/sida, cáncer, alzheimer, diabetes o dolor, entre otros. MSD dedica
grandes esfuerzos a mejorar el acceso a sus medicamentos especialmente
en países en desarrollo, no sólo donando los medicamentos, sino
desarrollando programas que permitan que éstos lleguen a quienes los
necesitan. MSD publica información de salud de calidad, equilibrada y no
sesgada como un servicio sin ánimo de lucro para los pacientes y los
profesionales sanitarios.
Bibliografía:
1. European Commission. Pharmaceuticals in the European Union.
Disponible en: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/ pharmacos/docs/brochure/brochurenov99.pdf.
Accedido el 1 de noviembre de 2007
2. National electronic Library of Medicines. Phase III data on
investigational integrase inhibitor raltegravir (Raltegravir) for
treatment experienced HIV patients. Disponible en: http://www.nelm.nhs.uk/Record%20Viewing/vR.aspx?id=577785.
Accedido el 21 de junio de 2007.
3. Cooper DA, Gatell J, Rockstroh, J, et al. Results of BENCHMRK-1, a
Phase III Study Evaluating the Efficacy and Safety of MK-0518, a Novel
HIV-1 Integrase Inhibitor, in Patients with Triple-class Resistant
Virus. Presented at the 14th Conference on Retroviruses and
Opportunistic Infections (CROI), February 27, 2007.
4. Steigbigel R, Kumar P, Eron J. Results of BENCHMRK-2, a Phase III
Study Evaluating the Efficacy and Safety of MK-0518, a Novel HIV-1
Integrase Inhibitor, in Patients with Triple-class Resistant Virus.
Presented at the 14th Conference on Retroviruses and Opportunistic
Infections (CROI), February 27, 2007.
5. Instituto de Salud Carlos III. Informe de valoración de los nuevos
diagnósticos de VIH en España a partir de los sistemas de notificación
de casos de las CCAA. Actualización en 2006. Disponible en: http://www.isciii.es/htdocs/centros/epidemiologia/epi_nuevos_diagnosticos.jsp.
Accedido el 16 de noviembre de 2007.
6. Markowitz M, Nguyen BY, Gotuzzo E, et al. J. Acquir Immune Defic
Syndr 2007:46:125-133.
7. Hazuda DJ, Felock P, Witmer M, et al. Inhibitors of Strand Transfer
That Prevent Integration and Inhibit HIV-1 Replication in Cells. January
2000. Science. 287(5453):646-650.
8. The World Health Organization. UN AIDS Global Facts and Figures.
Disponible en: http://www.who.int/hiv/mediacentre/20061121_EPI_FS_GlobalFacts_en.pdf.
Accedido el 13 de agosto de 2007.
9. The World Health Organization. The Global Burden of Disease.
Disponible en: http://www.who.int/mip/2003/other_documents/en/globalburdenofdisease.pdf.
Accedido el 7 de septiembre de 2007. |
