Roche ha acordado con la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) la creación de un Registro de Pacientes de Viracept, con el fin de registrar y hacer un riguroso seguimiento de todos los pacientes que puedan haber sido expuestos a una impureza química , a través de su tratamiento de Viracept para el VIH.

La creación de este Registro forma parte de las medidas de seguimiento puestas en marcha por Roche, tras la retirada de todas las presentaciones de Viracept iniciada el pasado 6 de junio tras descubrirse una impureza conocida como EMS (ethyl methansulphonate, en español éster etílico del ácido metanosulfónico). La retirada no ha afectado a los Estados Unidos, Canadá ni Japón. La licencia de Viracept en Europa ha sido suspendida mientras se realizan más revisiones. En paralelo, Roche llevará a cabo una serie de estudios adicionales con el fin de conocer de manera exhaustiva los efectos potenciales del EMS y tomar las medidas necesarias para asegurar que los próximos lotes de Viracept están en línea con las especificaciones acordadas con la EMEA en relación al EMS.

“Nos tomamos muy en serio el bienestar de los pacientes. Con la información con la que contamos hasta el momento, consideramos que el riesgo para los pacientes es bajo; sin embargo, queremos estar seguros de poder dar seguimiento a los mismos y este Registro nos permitirá hacerlo”, comenta William B. Burns, CEO de la División Farmacéutica de Roche. “El origen de los elevados niveles de impureza observados ha sido identificado y estamos trabajando en las acciones acordadas con la EMEA”.

Acciones de Roche

En colaboración con las autoridades sanitarias, Roche:

• Inició la retirada de Viracept tan pronto como se determinó la presencia de la impureza en niveles elevados.

• Está evaluando el nivel de impureza en los stocks de producto terminado que ya han sido suministrados a los diferentes países.

• Está en conversaciones con las autoridades sanitarias correspondientes, profesionales médicos y sanitarios, grupos de pacientes y ONGs para gestionar la retirada.

• Está llevando a cabo estudios adicionales para conocer de manera exhaustiva los efectos de EMS.

• Está creando el Registro de Pacientes de Viracept para registrar a los pacientes que puedan haber sido expuestos a niveles elevados de EMS, así como a las mujeres embarazadas y niños que hayan sido expuestos a Viracept, incluyendo aquellos expuestos en el útero.

• Está trabajando con las autoridades en diferentes aspectos relacionados con la producción.

Roche está actualmente trabajando en las actividades descritas pero confirma que no tendrán un impacto en su orientación financiera.