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Basilea
(Suiza) |
22 de Junio de 2007 |
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Roche crea un Registro de
Pacientes de Viracept. |
Roche ha acordado con la Agencia
Europea de Medicamentos (EMEA) la creación de un
Registro de Pacientes de Viracept, con el fin de registrar y hacer un
riguroso seguimiento de
todos los pacientes que puedan haber sido expuestos a una impureza
química , a través de su
tratamiento de Viracept para el VIH.
La creación de este Registro forma
parte de las medidas de
seguimiento puestas en marcha por Roche, tras la retirada de todas las
presentaciones de Viracept iniciada el pasado 6 de junio tras descubrirse una impureza
conocida como EMS (ethyl
methansulphonate, en español éster etílico del ácido metanosulfónico).
La retirada no ha
afectado a los Estados Unidos, Canadá ni Japón. La licencia de Viracept
en Europa ha sido
suspendida mientras se realizan más revisiones. En paralelo, Roche
llevará a cabo una serie de
estudios adicionales con el fin de conocer de manera exhaustiva los
efectos potenciales del EMS
y tomar las medidas necesarias para asegurar que los próximos lotes de
Viracept están en línea
con las especificaciones acordadas con la EMEA en relación al EMS.
“Nos tomamos muy en serio el bienestar de los pacientes. Con la
información con la que
contamos hasta el momento, consideramos que el riesgo para los pacientes
es bajo; sin embargo,
queremos estar seguros de poder dar seguimiento a los mismos y este
Registro nos permitirá
hacerlo”, comenta William B. Burns, CEO de la División Farmacéutica de
Roche. “El origen de
los elevados niveles de impureza observados ha sido identificado y
estamos trabajando en las
acciones acordadas con la EMEA”.
Acciones de Roche
En colaboración con las autoridades sanitarias, Roche:
• Inició la retirada de Viracept tan pronto como se determinó la
presencia de la impureza
en niveles elevados. • Está evaluando el nivel de impureza en los stocks de producto
terminado que ya han
sido suministrados a los diferentes países.
• Está en conversaciones con las autoridades sanitarias
correspondientes, profesionales
médicos y sanitarios, grupos de pacientes y ONGs para gestionar la
retirada. • Está llevando a cabo estudios adicionales para conocer de manera
exhaustiva los efectos
de EMS. • Está creando el Registro de Pacientes de Viracept para registrar a los
pacientes que
puedan haber sido expuestos a niveles elevados de EMS, así como a las
mujeres
embarazadas y niños que hayan sido expuestos a Viracept, incluyendo
aquellos
expuestos en el útero. • Está trabajando con las autoridades en diferentes aspectos
relacionados con la
producción. Roche está actualmente trabajando en las actividades descritas pero
confirma que no tendrán un
impacto en su orientación financiera. |
