La Agencia Europea del Medicamento acaba de emitir una opinión positiva sobre Remicade, cuyo principio activo es infliximab, recomendando su aprobación para el tratamiento de la colitis ulcerosa.

Esta recomendación se centra en aquellos pacientes diagnosticados de colitis ulcerosa moderada-severa que no hayan respondido adecuadamente a la terapia convencional, bien por falta de eficacia, bien por falta de tolerancia.

Para los expertos, la importancia de este anuncio reside en que, actualmente, no existe ninguna terapia biológica aprobada en la Unión Europea para este tipo de tratamiento, por lo que las opciones para los pacientes son bastante limitadas.

Según fuentes de Schering-Plough, compañía farmacéutica que comercializa Remicade, esta opinión positiva constituye un primer paso hacia la aprobación definitiva de la Comisión Europea, que tendrá validez en los 25 estados miembro de la UE, además de en Islandia y Noruega.

Las evidencias
La opinión positiva de la Agencia Europea del Medicamento se ha basado en el análisis de los resultados de los Estudios ACT 1 y ACT 2, en los que fueron incluidos más de 700 pacientes y, según los cuales, un porcentaje muy significativo de pacientes evidenció un alto grado de respuesta y remisión clínica, así como una mejora muy importante del daño de la mucosa. Paralelamente, estas investigaciones demostraron que el tratamiento con Remicade ofrecía una notable reducción del número de ingresos hospitalarios.
Concretamente, cerca de un 70% de los pacientes tratados con Remicade obtuvieron una respuesta clínica positiva a la octava semana del tratamiento frente al grupo tratado con placebo, cuya respuesta se situó cercana al 30%.

Ante estos datos, el Dr. William J. Sandborn, del Centro Médico Mayo, EEUU, y principal investigador de los Estudios ACT 1 y ACT 2, asegura que "muchos de los pacientes tratados con Remicade no sólo experimentan una reducción de los síntomas clásicos asociados a la enfermedad, sino que también consiguen la remisión de su colitis y la cura de la mucosa , unos avances -explica el experto- que apoyan la necesidad de considerar este tipo de terapia como el tratamiento estándar para los pacientes que sufren colitis ulcerosa".

La enfermedad
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta al intestino y que es padecida por más de 700.000 personas en la UE y cerca de 50.000 en España.
Se caracteriza por la inflamación y ulceración de la mucosa del colon, o del tejido interno, produciendo hemorragias, diarrea y dolor abdominal frecuente.
Cerca del 30% de los pacientes se someten a tratamiento quirúrgico basado en una colectomía, es decir, la extirpación del colon

Remicade
Remicade es una anticuerpo monoclonal que actúa específicamente sobre el factor alfa de necrosis tumoral, el cual ha demostrado estar implicado en el desarrollo de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa; artritis reumatoide; espondilitis anquilosante y psoriasis artrítica.
Remicade es un fármaco único entre las terapias biológicas anti-TNF disponibles en la actualidad, y el único agente que ha recibido la aprobación para su uso en en el tratamiento de la artritis reumatoide, Enfermedad de Crohn y Psoriasis artrítica en EEUU, UE y Japón.