El Comité para la Evaluación de Medicamentos de Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), acaba de aprobar Remicade® (Infliximab) para el tratamiento de la Enfermedad de Crohn activa grave en pacientes pediátricos de edades comprendidas entre los 6 y 17 años, que no hayan respondido a la terapia convencional incluyendo corticoides, inmunomoduladores y terapia nutricional primaria o para los que las terapias convencionales tengan contraindicaciones o para los que sean intolerantes a estas terapias.

Con esta decisión de la Comisión, Remicade® pasa a ser la primera y única terapia biológica aprobada en la Unión Europea para el tratamiento de la Enfermedad de Crohn pediátrico, una enfermedad debilitante que causa inflamación del tracto gastrointestinal, que provoca síntomas de diarrea, fiebre, dolor abdominal, pérdida de peso y, en algunos casos, retrasa el desarrollo e impide el crecimiento de quienes la padecen. La decisión se ha tomado después de que en marzo de este año ya el mismo Comité hubiera expresado su opinión positiva acerca de la aprobación de esta nueva indicación para Remicade®.

Beneficios para los pacientes pediátricos

“La aprobación de Remicade para la Enfermedad de Crohn en niños es realmente importante, aún más de lo que en su momento fue la aprobación para adultos. Esta nueva indicación implica un cambio en la estrategia de tratamiento de la Enfermedad de Crohn pediátrico y además es especialmente importante por el ahorro de corticoides que implica. Este es un aspecto crucial ya que los principales problemas que tienen los niños con esta patología es que la administración de corticoides limita el crecimiento”. Asegura El Dr. Julián Panés, Jefe de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal del Hospital Clínico de Barcelona,

Por su parte, el Dr. Robert J. Spiegel, Jefe Médico del Instituto de Investigación de Schering – Plough (SPRI), comenta que “Esto corrobora la utilidad de Remicade® como tratamiento importante para enfermedades inflamatorias intestinales, ya que también está aprobado en la Enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa en adultos”.

Amplia experiencia

En mayo de 2006, la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA por sus siglas en inglés) aprobó Remicade® para la Enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos que han respondido inadecuadamente a la terapia convencional, estableciendo así a Remicade® como la única terapia biológica para esta indicación en Estados Unidos. Remicade® fue aprobado anteriormente en EEUU para adultos con Enfermedad de Crohn en 1998 y más tarde para adultos con colitis ulcerosa en 2005, indicación que también obtuvo en España en 2006.

Remicade® ha demostrado su seguridad y eficacia en estudios clínicos realizados en los últimos 14 años y a través de la experiencia comercial con cerca de 925.000 pacientes tratados en todo el mundo.

Resultados del Estudio REACH

La opinión positiva se basa en datos de Fase III del estudio REACH, abierto, multicéntrico, y aleatorizado, para evaluar la seguridad y eficacia de infliximab en pacientes pediátricos con Enfermedad de Crohn activa moderada o grave. En el estudio, 112 pacientes de 6 a 17 años de edad con Enfermedad de Crohn activa de moderada a grave y una inadecuada respuesta a terapias convencionales recibieron 5 mg/kg de Infliximab en las semanas 0, 2, y 6. Se demostró que los pacientes estudiados respondieron clínicamente en la semana 10, a partir de la cual fueron separados en dos grupos, recibiendo el primero las infusiones de mantenimiento cada 8 semanas y el segundo cada 12 semanas. Los pacientes en los que se perdió la respuesta clínica durante el tratamiento de mantenimiento pudieron recibir infliximab con mayor frecuencia o con dosis más altas.

El 88,4% de los pacientes demostró una respuesta clínica en la semana 10, logrando además el 58,9% la remisión clínica de la enfermedad en ese momento. En la semana 30, la proporción de pacientes con remisión clínica era superior en el grupo que recibía tratamiento cada 8 semanas (59,6%) que en el grupo que recibía tratamiento cada 12 semanas (35,3%). En la semana 54, la proporción de pacientes en remisión clínica era del 55,8% y 23,5% respectivamente. Treinta y dos pacientes pediátricos perdieron la respuesta clínica, por lo que recibieron Infliximab con una dosis más alta o con mayor frecuencia. 24 de esos 32 pacientes (el 75%) recuperaron respuesta clínica.

Además, se observaron mejorías significativas estadística y clínicamente, en la calidad de vida y el crecimiento de los pacientes, así como una reducción significativa en el uso de los corticoides. Los efectos adversos más comunes fueron anemia (10%), sangre en heces (9%), leucopenia (8%), eritema fugaz (8%), infección viral (7%), neutropenia (6%), infección bacterial (5%) y reacción alérgica respiratoria (5%).

“Si comparamos estos datos con los resultados de estudios elaborados entre la población adulta podemos observar que la eficacia del fármaco es, incluso mayor dentro de la población pediátrica. A esto podemos añadir que cuanto más precoz es la administración de Infliximab en la enfermedad, más eficaz es”, comenta el Dr. Panés.


Sobre la Enfermedad de Crohn pediátrico

La Enfermedad del Crohn es una patología crónica que causa inflamación del intestino, normalmente produce síntomas como la diarrea, fiebre, dolor abdominal o pérdida de peso. Los niños con la Enfermedad de Crohn pueden tener retrasos en el desarrollo y en el crecimiento. Aunque esta enfermedad puede afectar a cualquier parte del intestino, desde la boca hasta el ano, es más común que afecte al intestino delgado y/o el colon.

Remicade® (Infliximab)

Infliximab es un anticuerpo monoclonal de la familia de los anti-TNF que actúa de forma selectiva y con alta afinidad sobre el TNF alfa (siglas de Tumor Necrosis Factor o factor de necrosis tumoral), uno de los participantes más relevantes en el proceso proinflamatorio.

Infliximab, con el nombre comercial de Remicade®, se ha utilizado en todo el mundo desde hace 14 años para el tratamiento de varias enfermedades inflamatorias crónicas, como son la colitis ulcerosa, la Enfermedad de Crohn, la psoriasis, la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante, y la artritis psoriásica, enfermedades todas en ellas en las que subyace la mediación del agente pro-inflamatorio TNF alfa, sobre el que actúa infliximab bloqueando su actividad. Durante todos estos años Remicade® ha mostrado eficacia y seguridad a más de 925.000 personas en todo el mundo.

Schering-Plough

una compañía farmacéutica global, dedicada al cuidado de la salud, con productos líderes en el campo de la prescripción, el consumo y la veterinaria. A través de la investigación propia y de la colaboración con sus socios, Schering-Plough descubre, desarrolla, fabrica y comercializa avanzadas terapias farmacológicas para cubrir importantes necesidades médicas. La visión de Schering-Plough es ganar la confianza de los médicos, los pacientes y los clientes a través del servicio de sus aproximadamente 33.500 empleados en todo el mundo. La Compañía tiene su base en Kenilworth (Nueva Jersey, Estados Unidos), y su página web en España es www.schering-plough.es