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Madrid
(España) |
11 de Junio de 2007 |
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Primera terapia biológica
aprobada en Europa para el tratamiento de la enfermedad de Crohn
en niños. |
El Comité para la Evaluación de Medicamentos de Uso
Humano (CHMP por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del
Medicamento (EMEA), acaba de aprobar Remicade® (Infliximab) para el
tratamiento de la Enfermedad de Crohn activa grave en pacientes
pediátricos de edades comprendidas entre los 6 y 17 años, que no hayan
respondido a la terapia convencional incluyendo corticoides,
inmunomoduladores y terapia nutricional primaria o para los que las
terapias convencionales tengan contraindicaciones o para los que sean
intolerantes a estas terapias.
Con esta decisión de la Comisión, Remicade® pasa a ser la primera y
única terapia biológica aprobada en la Unión Europea para el tratamiento
de la Enfermedad de Crohn pediátrico, una enfermedad debilitante que
causa inflamación del tracto gastrointestinal, que provoca síntomas de
diarrea, fiebre, dolor abdominal, pérdida de peso y, en algunos casos,
retrasa el desarrollo e impide el crecimiento de quienes la padecen. La
decisión se ha tomado después de que en marzo de este año ya el mismo
Comité hubiera expresado su opinión positiva acerca de la aprobación de
esta nueva indicación para Remicade®.
Beneficios para los pacientes pediátricos
“La aprobación de Remicade para la Enfermedad de
Crohn en niños es realmente importante, aún más de lo que en su momento
fue la aprobación para adultos. Esta nueva indicación implica un cambio
en la estrategia de tratamiento de la Enfermedad de Crohn pediátrico y
además es especialmente importante por el ahorro de corticoides que
implica. Este es un aspecto crucial ya que los principales problemas que
tienen los niños con esta patología es que la administración de
corticoides limita el crecimiento”. Asegura El Dr. Julián Panés,
Jefe de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal del Hospital
Clínico de Barcelona,
Por su parte, el Dr. Robert J. Spiegel, Jefe Médico del Instituto de
Investigación de Schering – Plough (SPRI), comenta que “Esto
corrobora la utilidad de Remicade® como tratamiento importante para
enfermedades inflamatorias intestinales, ya que también está aprobado en
la Enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa en adultos”.
Amplia experiencia
En mayo de 2006, la Agencia Estadounidense del
Medicamento (FDA por sus siglas en inglés) aprobó Remicade® para la
Enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos
que han respondido inadecuadamente a la terapia convencional,
estableciendo así a Remicade® como la única terapia biológica para esta
indicación en Estados Unidos. Remicade® fue aprobado anteriormente en
EEUU para adultos con Enfermedad de Crohn en 1998 y más tarde para
adultos con colitis ulcerosa en 2005, indicación que también obtuvo en
España en 2006.
Remicade® ha demostrado su seguridad y eficacia en estudios clínicos
realizados en los últimos 14 años y a través de la experiencia comercial
con cerca de 925.000 pacientes tratados en todo el mundo.
Resultados del Estudio REACH
La opinión positiva se basa en datos de Fase III del
estudio REACH, abierto, multicéntrico, y aleatorizado, para evaluar la
seguridad y eficacia de infliximab en pacientes pediátricos con
Enfermedad de Crohn activa moderada o grave. En el estudio, 112
pacientes de 6 a 17 años de edad con Enfermedad de Crohn activa de
moderada a grave y una inadecuada respuesta a terapias convencionales
recibieron 5 mg/kg de Infliximab en las semanas 0, 2, y 6. Se demostró
que los pacientes estudiados respondieron clínicamente en la semana 10,
a partir de la cual fueron separados en dos grupos, recibiendo el
primero las infusiones de mantenimiento cada 8 semanas y el segundo cada
12 semanas. Los pacientes en los que se perdió la respuesta clínica
durante el tratamiento de mantenimiento pudieron recibir infliximab con
mayor frecuencia o con dosis más altas.
El 88,4% de los pacientes demostró una respuesta clínica en la semana
10, logrando además el 58,9% la remisión clínica de la enfermedad en ese
momento. En la semana 30, la proporción de pacientes con remisión
clínica era superior en el grupo que recibía tratamiento cada 8 semanas
(59,6%) que en el grupo que recibía tratamiento cada 12 semanas (35,3%).
En la semana 54, la proporción de pacientes en remisión clínica era del
55,8% y 23,5% respectivamente. Treinta y dos pacientes pediátricos
perdieron la respuesta clínica, por lo que recibieron Infliximab con una
dosis más alta o con mayor frecuencia. 24 de esos 32 pacientes (el 75%)
recuperaron respuesta clínica.
Además, se observaron mejorías significativas estadística y
clínicamente, en la calidad de vida y el crecimiento de los pacientes,
así como una reducción significativa en el uso de los corticoides. Los
efectos adversos más comunes fueron anemia (10%), sangre en heces (9%),
leucopenia (8%), eritema fugaz (8%), infección viral (7%), neutropenia
(6%), infección bacterial (5%) y reacción alérgica respiratoria (5%).
“Si comparamos estos datos con los resultados de estudios elaborados
entre la población adulta podemos observar que la eficacia del fármaco
es, incluso mayor dentro de la población pediátrica. A esto podemos
añadir que cuanto más precoz es la administración de Infliximab en la
enfermedad, más eficaz es”, comenta el Dr. Panés.
Sobre la Enfermedad de Crohn pediátrico
La Enfermedad del Crohn es una patología crónica que causa inflamación
del intestino, normalmente produce síntomas como la diarrea, fiebre,
dolor abdominal o pérdida de peso. Los niños con la Enfermedad de Crohn
pueden tener retrasos en el desarrollo y en el crecimiento. Aunque esta
enfermedad puede afectar a cualquier parte del intestino, desde la boca
hasta el ano, es más común que afecte al intestino delgado y/o el colon.
Remicade® (Infliximab)
Infliximab es un anticuerpo monoclonal de la familia
de los anti-TNF que actúa de forma selectiva y con alta afinidad sobre
el TNF alfa (siglas de Tumor Necrosis Factor o factor de necrosis
tumoral), uno de los participantes más relevantes en el proceso
proinflamatorio.
Infliximab, con el nombre comercial de Remicade®, se ha utilizado en
todo el mundo desde hace 14 años para el tratamiento de varias
enfermedades inflamatorias crónicas, como son la colitis ulcerosa, la
Enfermedad de Crohn, la psoriasis, la artritis reumatoide, la
espondilitis anquilosante, y la artritis psoriásica, enfermedades todas
en ellas en las que subyace la mediación del agente pro-inflamatorio TNF
alfa, sobre el que actúa infliximab bloqueando su actividad. Durante
todos estos años Remicade® ha mostrado eficacia y seguridad a más de
925.000 personas en todo el mundo.
Schering-Plough
una compañía farmacéutica global, dedicada al cuidado
de la salud, con productos líderes en el campo de la prescripción, el
consumo y la veterinaria. A través de la investigación propia y de la
colaboración con sus socios, Schering-Plough descubre, desarrolla,
fabrica y comercializa avanzadas terapias farmacológicas para cubrir
importantes necesidades médicas. La visión de Schering-Plough es ganar
la confianza de los médicos, los pacientes y los clientes a través del
servicio de sus aproximadamente 33.500 empleados en todo el mundo. La
Compañía tiene su base en Kenilworth (Nueva Jersey, Estados Unidos), y
su página web en España es www.schering-plough.es |
