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Madrid (España) |
13 de Junio
de 2008 |
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Glaxosmithkline (gsk) recibe la autorización de comercialización
en Europa de Tyverb® (Lapatinib) para el cáncer de mama avanzado
Erbb2+. |
Primera terapia
dirigida oral contra el cáncer de mama ErbB2+
• Una cuarta
parte de las mujeres con cáncer de mama sobreexpresa el receptor
ErbB2. Aquellas que han fracasado con otros tratamientos (antraciclinas,
taxanos y trastuzumab) podrán beneficiarse de lapatinib
La Comisión Europea ha
aprobado la autorización condicional de comercialización de Tyverb® (lapatinib),
de GSK, en combinación con capecitabina, para el cáncer de mama avanzado
o metastásico que sobreexpresa el receptor ErbB2, que afecta a una de
cada cuatro mujeres con cáncer de mama. El tumor de las pacientes debe
haber progresado tras tratamiento previo que debe incluir antraciclinas
y taxanos y tratamiento con trastuzumab en enfermedad metastásica.
El novedoso mecanismo de acción de Tyverb® difiere de los fármacos
disponibles hasta el momento para tratar el cáncer de mama ErbB2+.
Lapatinib es la primera terapia dirigida oral de administración oral que
actúa desde el interior de la célula inhibiendo tanto al receptor ErbB2
como al ErbB1, ambos responsables del crecimiento y proliferación
tumoral.
El cáncer de mama ErbB2+ afecta a una de cada cuatro mujeres
diagnosticadas con esta enfermedad; son más agresivos, de peor
pronóstico y, por tanto, con mayor riesgo de recidiva y mortalidad.
La autorización de lapatinib por la EMEA permite a GSK que Tyverb® pueda
estar disponible en los 27 países miembros de la Unión Europea (sujeta a
los requerimientos reguladores de cada país). En España Tyverb® estará
disponible una vez que el Ministerio de Sanidad decida sobre el precio y
la financiación
“Ésta es una excelente noticia para todas las europeas enfermas de
cáncer de mama ErbB2 positivo en estado avanzado o metastásico que
necesitan nuevas opciones de tratamiento después de que su enfermedad
haya progresado tras recibir antraciclinas, taxanos y trastuzumab.
Lapatinib va a jugar un papel fundamental en el tratamiento de este tipo
de cáncer de mama tan agresivo, con la ventaja añadida de ser un
tratamiento oral en lugar de tener que se administrado por vía
intravenosa”, explica el profesor David Cameron, coinvestigador
principal del ensayo fase III en el que se ha basado la aprobación
(EGF100151) y director del National Cancer Research Network, de la
Universidad de Leeds (Reino Unido).
Para el doctor Paolo Paoletti, vicepresidente senior del Centro de
Desarrollo Oncológico en GSK, “se trata de un verdadero avance en el
tratamiento del cáncer de mama ErbB2-positivo, pues estas pacientes
tienen la auténtica necesidad de contar con nuevas alternativas
terapéuticas. En GSK estamos orgullosos de poder brindarles esta nueva
opción de tratamiento”. La autorización de lapatinib, añade, “demuestra
nuestro fuerte compromiso con el descubrimiento y desarrollo de nuevos
tratamientos para el cáncer. Son numerosos los ensayos clínicos que
están evaluando la eficacia de lapatinib en diferentes tipos de tumor; y
confiamos que éste sea sólo el principio de este novedoso fármaco”.
El estudio en el que se ha basado la autorización es un ensayo pivotal
de fase III en el cual las mujeres con cáncer de mama avanzado o
metastásico ErbB2 positivo -cuya enfermedad había progresado tras un
tratamiento previo con atraciclinas, taxanos y trastuzumab- recibieron
bien la combinación de lapatinib y capecitabina o capecitabina solo. Los
datos evaluados por los investigadores mostraron un tiempo medio hasta
la progresión de 5,5 meses en las pacientes tratadas con la combinación
(23.9 semanas) y de 4,2 en las pacientes tratadas con capecitabina solo
(18.3 semanas)1 La evaluación independiente posterior demostró que
lapatinib en combinación con capecitabina incrementaba
significativamente el tiempo hasta la progresión durante 6,2 meses (27.1
semanas), en comparación con los 4.3 meses de capecitabina solo (18.6
semanas).
Las metástasis en el sistema nervioso central son un verdadero problema
para las enfermas de cáncer de mama. Después de alcanzar el objetivo
principal de dicho estudio pivotal fase III, un análisis retrospectivo
mostró, además, una reducción de la incidencia de metástasis cerebrales
como primera localización de la recurrencia del cáncer. Los resultados
demostraron que el 2 % de las pacientes en el grupo que recibió la
combinación tuvieron una recaída en el cerebro en comparación con el 6%
en el grupo de capecitabina solo. Estos resultados preliminares
constituyen la base de nuevas investigaciones.
Los efectos adversos más comunes registrados con la terapia de lapatinib
y capecitabina durante el estudio pivotal fueron gastrointestinales
(diarrea, nauseas y vómitos) o alteraciones cutáneas (rash y síndrome de
mano y pie). La diarrea y el rash fueron más comunes con la combinación
que con capecitabina sólo. La mayoría de los efectos adversos fueron de
leves a moderados, y la incidencia de eventos de grados 3 y 4 fue baja y
similar en ambos grupos. Lapatinib también se ha asociado a una
disminución en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI),
toxicidad pulmonar y hepatoxicidad. Toda la información se encuentra
incluida en la ficha técnica del fármaco.
Una autorización de comercialización condicional se otorga a los
medicamentos con un balance beneficio/riesgo positivo que satisfacen una
necesidad médica no resuelta para los pacientes y su inmediata
disponibilidad supera el riesgo inherente al hecho de que se necesitan
datos adicionales. La autorización de comercialización condicional es
renovable anualmente. Siguiendo el requerimiento de las autoridades
reguladoras, GSK está trabajando en nuevos ensayos clínicos que evalúan
la eficacia de la administración de lapatinib solo y en combinación con
otras terapias (quimioterapia, terapia hormonal, otros fármacos
dirigidos e inhibidores del VEGF) en todo el espectro del cáncer de
mama, desde el metastásico al estadio tumoral inicial. También se está
desarrollando un programa de investigación en otros tumores sólidos que
expresan los receptores ErbB1 y ErbB2, incluyendo el cáncer gástrico y
de cabeza y cuello.
GSK Oncología
El objetivo de GSK Oncología es desarrollar productos innovadores contra
el cáncer que puedan aportar importantes cambios en las vidas de los
pacientes. GSK está transformando la manera en que se descubren y
desarrollan los tratamientos, con una de las carteras de fármacos en
investigación más sólidas del sector oncológico. El esfuerzo de
investigación de GSK Oncología incluye la colaboración con más de 160
centros oncológicos a nivel mundial. GSK está investigando diversas
modalidades de tratamientos frente al cáncer, tanto aquellas centradas
en la prevención, como en el tratamiento paliativo, la quimioterapia y
los tratamientos dirigidos frente a dianas moleculares específicas.
Sobre GlaxoSmithKline
Su compromiso es mejorar la calidad de vida de las personas haciendo
posible que la gente tenga más vitalidad, se sienta mejor y viva más
tiempo. Para información corporativa, visite GlaxoSmithKline en
http://www.gsk.com y
http://www.gsk.es .
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