|
Estocolmo
(Suecia). |
27
de Septiembre de 2005 |
|
Importantes
estudios médicos demuestran que el Stent liberador de fármaco
Endeavor™ mantiene un alto nivel de seguridad y eficacia a largo
plazo. |
Los resultados de los
dos estudios clínicos presentados ayer en el Congreso Anual de la
Sociedad europea de Cardiología (ESC) demuestran que el Endeavor, stent
liberador de fármaco de Medtronic, basa su seguridad y eficacia en los
resultados clínicos obtenidos en pacientes que sufrían enfermedad
coronaria, y que, gracias al Endeavor, mostraron menores índices de
revascularización y de trombosis.
El Dr. Ian Meredith,
del Monash Medical Centre, en Melbourne, Australia, ha presentado los
resultados conseguidos a dos años del estudio clínico ENDEAVOR I,
realizado sobre 100 pacientes en Australia y Nueva Zelanda.
Por su parte, el Dr. William Wijns, co-Director del Centro de
Cardiovascular OLV Ziekenhuis, en Aalst, Bélgica, ha presentado el
estudio pivotal ENDEAVOR II realizado sobre 1200 pacientes.
La exposición de ambos
estudios ha sido realizada durante la sesión de actualizaciones
clínicas del ESC, una de las reuniones médicas más importantes que se
celebran anualmente en Europa.
El ENDEAVOR I ha
mostrado un índice de revascularización a los 24 meses del 2.0%, la
misma cifra que el estudio mostró el año anterior. El TLR, que es la
tasa de revascularización de la lesión diana, constituye, en general,
el principal indicador para los médicos a la hora de conocer la
efectividad de un stent liberador de fármaco.
Además, no aparecieron nuevos casos de trombosis tardía en los 97
pacientes a los que se les hizo un seguimiento durante los 12 meses
siguientes. La trombosis es la formación de coágulos de sangre que
pueden generar infarto de miocardio o muerte.
"No ha habido
un incremento del índice TLR durante el estudio ENDEAVOR I entre los 12
y los 24 meses" ha afirmado el Dr. Meredith, principal
investigador del Estudio, "sólo dos pacientes tuvieron que ser
reintervenidos durante los 12 primeros meses y ese número se mantuvo
constante durante el año siguiente. Estos datos muestran que, los
magníficos resultados obtenidos durante los primeros meses, son
sostenibles a dos años y que el nivel de seguridad del Endeavor es
constante".
El Estudio Clínico
ENDEAVOR II, es un estudio aleatorizado, que compara el Endeavor con el
stent de Medtronic Driver®, de cromo cobalto pero sin medicamento,
también demuestra que no se observan casos de trombosis entre los 9 y
los 12 meses en cualquiera de las áreas del estudio. Hasta la fecha, no
se han detectado casos de trombosis en ninguno de los 700 pacientes que
han sido sometidos a un seguimiento mínimo de 12 meses.
El Estudio ENDEAVOR II también ha demostrado la eficacia del stent, con
un índice de TLR, a los 12 meses, del 6.0 por ciento para los pacientes
de Endeavor en comparación con un 13.2 por ciento para el grupo de
control del Driver. Lo que significa que el 94% de los pacientes
escogidos al azar, no han sufrido revascularización después de un
año.
"Los
parámetros más importantes del Endeavor se han mantenido bajos y
estables en comparación con el stent Driver, y la escasa aparición de
trombosis tardía que se ha observado en el Estudio es notable"
ha afirmado el Dr. Wijns, uno de los principales responsables del
pivotal ENDEAVOR II, "cada vez nos mostramos más preocupados
por la seguridad de los stents liberadores de fármaco, pues en
ocasiones se han producido casos de trombosis que pueden desencadenar
infartos de miocardio y/o muerte".
El stent Endeavor, que
recibió el Marcado CE el pasado 29 de Julio, ha sido probado en,
aproximadamente, 1000 pacientes hasta la fecha, una cifra que incluye
los cerca de 300 pacientes evaluados durante 9 meses en el ENDEAVOR II
Continued Access Trial, un estudio diseñado para obtener datos
adicionales sobre los enfermos.
De estos 100 pacientes, solo cuatro han experimentado algún síntoma de
trombosis, pero, en ningún caso, después de 30 días. El ENDEAVOR II
Continued Access trial también ha valorado la implantación directa,
que es el emplazamiento de un stent sin usar primero un catéter de
balón para abrir la lesión. El stent Endeavor tuvo un éxito del 98%
en los pacientes a los que se les implantó directamente, y del 99% en
el caso de los que se les dilató previamente el vaso.
"El Endeavor es
un dispositivo muy fácil de conducir e implantar porque está basado en
el stent Driver, fabricado en cromo cobalto, lo que es magnífico"
ha afirmado Jean Fajadet, de la Unidad de Cardiología Intervencionista
de la Clínica Pasteur de Toulouse (Francia), que es uno de los
principales co-investigadores del estudio piloto ENDEAVOR II, "Lo
que estos estudios a largo plazo demuestran, es que el Endeavor es un
stent eficaz y seguro. Y al combinar ambos atributos, representa una
clara alternativa muy importante a la hora de hacer frente a síndromes
coronarios agudos"
"Endeavor
continua actuando de manera muy positiva en los estudios clínicos, y
estos resultados demuestran que dicho stent ofrece una magnifica
combinación de navegabilidad (accesibilidad a las lesiones), eficacia y
seguridad" ha afirmado Scott Ward, presidente de Medtronic
Vascular. "Sabemos que cada vez es mayor la preocupación de los
médicos acerca de los stents liberadores de fármaco, y por ahí nos
hemos guiado. Con un seguimiento de al menos 12 meses a más de 700
pacientes, hemos observado que no se produce ningún caso de trombosis
tardía".
Medtronic presentará
los resultados del ensayo ENDEAVOR III en el congreso Transcatheter
Cardiovascular Therapeutics (TCT) que se va a celebrar en Washington el
próximo octubre. Este estudio se ha realizado sobre 436 pacientes, de
manera randomizada, y evaluando la seguridad y la eficacia del Stent
Endeavor en comparación con el Cypher™, stent liberador fármaco de
Cordis Corporation, perteneciente al grupo Johnson & Johnson.
El stent liberador de
fármaco Endeavor está basado en el Driver, stent coronario líder en
su Mercado, que está fabricado con una aleación de cobalto y tiene una
estructura modular única que proporciona una mejor navegabilidad que en
el caso de los stents convencionales realizados en metal.
|
