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París
(Francia) |
11 de Diciembre de 2006 |
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Los stents liberadores de
Paclitaxel son tan seguros como los stents metálicos sin
recubrir y mucho más efectivos para reducir la necesidad de
reintervención. |
Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha
presentado información acerca de sus ensayos clínicos aleatorizados a
largo plazo ante un panel especializado de la Administración de
Alimentos y Fármacos de EE.UU. (U.S. Food and Drug Administration – FDA)
en la que se demuestra que el stent coronario liberador de paclitaxel es
tan seguro como el stent metálico sin recubrir (BMS), y mucho más
efectivo para mantener las arterias abiertas y reducir la necesidad de
reintervención.
Los datos presentados por el Dr. Donald Baim, Jefe Médico y Científico
de Boston Scientific, están basados en un análisis detallado de 2.797
pacientes en cuatro ensayos clínicos aleatorizados TAXUS, a quienes se
colocó un stent liberador de paclitaxdel o un stent BMS según las
indicaciones aprobadas y se les realizó un seguimiento exhaustivo
durante cuatro años. Los datos demostraron que el stent liberador de
paclitaxel redujo la necesidad de volver a tratar los vasos sanguíneos
debido a restenosis en casi el 50 por ciento de los casos, en
comparación con el stent BMS.
Los índices más recientes de trombosis por stent para el grupo del stent
liberador de paclitaxel no difieren significativamente de los del grupo
de control del stent BMS, de acuerdo con cualquiera de las definiciones
disponibles. No hay evidencia alguna de aumento de las complicaciones
clínicas en el grupo del stent liberador de paclitaxel y se observaron
resultados favorables en el riesgo-beneficio, en subgrupos importantes
dentro del ensayo, que incluyeron pacientes con diabetes, con vasos
pequeños y casos de múltiples stents por vaso.
“Cuando se utiliza según las indicaciones aprobadas, el stent
liberador de paclitaxel resulta dos veces más efectivo que el stent BMS
para mantener las arterias abiertas, ayudando a los pacientes a
mantenerse saludables y a evitar la restenosis y la necesidad de
reintervención", señaló el Dr. Baim. "Es importante comprender
que la restenosis no es benigna. En general, la mortalidad total en el
grupo del stent liberador de paclitaxel fue igual o levemente inferior
que la del grupo del stent BMS a lo largo de los cuatro años posteriores
al procedimiento".
Asimismo, señaló que: “seguimos siendo comunicativos y transparentes
con los datos clínicos relacionados con nuestros stents liberadores de
fármaco porque creemos que es importante ayudar a los doctores y
pacientes a que tomen las mejores decisiones con la mayor información”.
El Dr. Baim indicó que el riesgo de trombosis por stent es mayor en el
primer año posterior al implante, y cae a niveles muy bajos de allí en
adelante, tanto para el stent BMS como para el stent liberador de
fármaco (DES), conclusión que ha sido corroborada por diversos estudios.
Boston Scientific continúa estudiando la trombosis por stent y ha
acordado proporcionar un importante apoyo financiero para extender el
registro independiente STENT, que incluirá la inscripción de 10.000
pacientes adicionales con stent DES.
Luego continuó su presentación explicando que los pacientes tienen
mejores probabilidades de evitar la formación de trombos si reciben
medicación anticoagulante durante seis meses o más luego de someterse a
un procedimiento de stent. Los datos coinciden con las recomendaciones
actuales publicadas por la American Heart Association y las Pautas del
American College of Cardiology para estos procedimientos. La adopción de
una terapia más prolongada con anticoagulantes posterior a la colocación
del stent DES es uno de los temas que el panel de la FDA deberá
considerar al finalizar los testimonios el día viernes.
Boston Scientific también presentó información sobre sus registros
ARRIVE I y II de 7.000 pacientes de la práctica real, que incluyen
aquellos con lesiones complejas. Mientras que los ensayos clínicos
aleatorizados de TAXUS estuvieron centrados en pacientes que recibieron
un único stent para liberar un bloqueo en un sólo vaso, los pacientes
inscriptos en los registros ARRIVE solían presentar situaciones mucho
más complejas que incluían bloqueos muy pequeños, muy extensos o en
múltiples vasos, que requerían a menudo la colocación de múltiples
stents. Estos pacientes representan hasta dos tercios de los pacientes
que reciben stents liberadores de paclitaxel en la práctica del mundo
real de los cardiólogos intervencionistas.
Los datos presentados por el Dr. Baim demostraron que los pacientes
inscriptos en los registros ARRIVE que presentaban bloqueos simples
obtuvieron resultados similares a los de los pacientes de los ensayos
clínicos TAXUS que presentaban lesiones parecidas, confirmando así la
capacidad de estos registros de realizar un seguimiento preciso de los
resultados clínicos. Según lo esperado, los pacientes con enfermedad
compleja de la arteria coronaria presentaron un número levemente
superior de eventos adversos en comparación con los ensayos
aleatorizados y los casos más simples que figuran en los registros
ARRIVE. Sin embargo, los índices de mortalidad y ataque cardíaco fueron
equivalentes o menores que aquellos de los tratamientos alternativos
potenciales, tales como la cirugía de bypass. La información sobre casos
complejos también coincidió con los registros de la práctica real del
stent DES, tanto con el uso del stent liberador de paclitaxel como del
stent liberador de sirolimus Estos registros han demostrado una
tendencia hacia índices más bajos de mortalidad, ataque cardíaco y
reintervención para el stent liberador de paclitaxel en comparación con
el stent liberador de sirolimus, en pacientes con diabetes mellitus.
“Los pacientes tratados en ARRIVE presentaban patologías tan
complejas que muchos de ellos habrían sido candidatos deficientes para
recibir un stent BMS o ser sometidos a una angioplastía convencional”,
declaró. “Estaban realmente muy enfermos y el tratamiento estándar
para muchos de ellos habría sido la cirugía de bypass. Sin embargo, los
pacientes tratados con el stent liberador de paclitaxel presentaron
índices similares o inferiores de mortalidad, ataque cardíaco y
reintervención, que los observados históricamente en la cirugía de
bypass".
El panel de la FDA, que concluirá dos días de deliberaciones el próximo
viernes, ha considerado en primer lugar la información relacionada con
los usos aprobados del stent DES antes de avanzar hacia los usos de los
cardiólogos intervencionistas para otro tipo de casos, muchos de los
cuales incluyen cardiopatías complejas o subgrupos tales como pacientes
diabéticos. |
