Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha presentado información acerca de sus ensayos clínicos aleatorizados a largo plazo ante un panel especializado de la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (U.S. Food and Drug Administration – FDA) en la que se demuestra que el stent coronario liberador de paclitaxel es tan seguro como el stent metálico sin recubrir (BMS), y mucho más efectivo para mantener las arterias abiertas y reducir la necesidad de reintervención.


Los datos presentados por el Dr. Donald Baim, Jefe Médico y Científico de Boston Scientific, están basados en un análisis detallado de 2.797 pacientes en cuatro ensayos clínicos aleatorizados TAXUS, a quienes se colocó un stent liberador de paclitaxdel o un stent BMS según las indicaciones aprobadas y se les realizó un seguimiento exhaustivo durante cuatro años. Los datos demostraron que el stent liberador de paclitaxel redujo la necesidad de volver a tratar los vasos sanguíneos debido a restenosis en casi el 50 por ciento de los casos, en comparación con el stent BMS.


Los índices más recientes de trombosis por stent para el grupo del stent liberador de paclitaxel no difieren significativamente de los del grupo de control del stent BMS, de acuerdo con cualquiera de las definiciones disponibles. No hay evidencia alguna de aumento de las complicaciones clínicas en el grupo del stent liberador de paclitaxel y se observaron resultados favorables en el riesgo-beneficio, en subgrupos importantes dentro del ensayo, que incluyeron pacientes con diabetes, con vasos pequeños y casos de múltiples stents por vaso.


“Cuando se utiliza según las indicaciones aprobadas, el stent liberador de paclitaxel resulta dos veces más efectivo que el stent BMS para mantener las arterias abiertas, ayudando a los pacientes a mantenerse saludables y a evitar la restenosis y la necesidad de reintervención", señaló el Dr. Baim. "Es importante comprender que la restenosis no es benigna. En general, la mortalidad total en el grupo del stent liberador de paclitaxel fue igual o levemente inferior que la del grupo del stent BMS a lo largo de los cuatro años posteriores al procedimiento".


Asimismo, señaló que: “seguimos siendo comunicativos y transparentes con los datos clínicos relacionados con nuestros stents liberadores de fármaco porque creemos que es importante ayudar a los doctores y pacientes a que tomen las mejores decisiones con la mayor información”.


El Dr. Baim indicó que el riesgo de trombosis por stent es mayor en el primer año posterior al implante, y cae a niveles muy bajos de allí en adelante, tanto para el stent BMS como para el stent liberador de fármaco (DES), conclusión que ha sido corroborada por diversos estudios. Boston Scientific continúa estudiando la trombosis por stent y ha acordado proporcionar un importante apoyo financiero para extender el registro independiente STENT, que incluirá la inscripción de 10.000 pacientes adicionales con stent DES.


Luego continuó su presentación explicando que los pacientes tienen mejores probabilidades de evitar la formación de trombos si reciben medicación anticoagulante durante seis meses o más luego de someterse a un procedimiento de stent. Los datos coinciden con las recomendaciones actuales publicadas por la American Heart Association y las Pautas del American College of Cardiology para estos procedimientos. La adopción de una terapia más prolongada con anticoagulantes posterior a la colocación del stent DES es uno de los temas que el panel de la FDA deberá considerar al finalizar los testimonios el día viernes.


Boston Scientific también presentó información sobre sus registros ARRIVE I y II de 7.000 pacientes de la práctica real, que incluyen aquellos con lesiones complejas. Mientras que los ensayos clínicos aleatorizados de TAXUS estuvieron centrados en pacientes que recibieron un único stent para liberar un bloqueo en un sólo vaso, los pacientes inscriptos en los registros ARRIVE solían presentar situaciones mucho más complejas que incluían bloqueos muy pequeños, muy extensos o en múltiples vasos, que requerían a menudo la colocación de múltiples stents. Estos pacientes representan hasta dos tercios de los pacientes que reciben stents liberadores de paclitaxel en la práctica del mundo real de los cardiólogos intervencionistas.


Los datos presentados por el Dr. Baim demostraron que los pacientes inscriptos en los registros ARRIVE que presentaban bloqueos simples obtuvieron resultados similares a los de los pacientes de los ensayos clínicos TAXUS que presentaban lesiones parecidas, confirmando así la capacidad de estos registros de realizar un seguimiento preciso de los resultados clínicos. Según lo esperado, los pacientes con enfermedad compleja de la arteria coronaria presentaron un número levemente superior de eventos adversos en comparación con los ensayos aleatorizados y los casos más simples que figuran en los registros ARRIVE. Sin embargo, los índices de mortalidad y ataque cardíaco fueron equivalentes o menores que aquellos de los tratamientos alternativos potenciales, tales como la cirugía de bypass. La información sobre casos complejos también coincidió con los registros de la práctica real del stent DES, tanto con el uso del stent liberador de paclitaxel como del stent liberador de sirolimus Estos registros han demostrado una tendencia hacia índices más bajos de mortalidad, ataque cardíaco y reintervención para el stent liberador de paclitaxel en comparación con el stent liberador de sirolimus, en pacientes con diabetes mellitus.


“Los pacientes tratados en ARRIVE presentaban patologías tan complejas que muchos de ellos habrían sido candidatos deficientes para recibir un stent BMS o ser sometidos a una angioplastía convencional”, declaró. “Estaban realmente muy enfermos y el tratamiento estándar para muchos de ellos habría sido la cirugía de bypass. Sin embargo, los pacientes tratados con el stent liberador de paclitaxel presentaron índices similares o inferiores de mortalidad, ataque cardíaco y reintervención, que los observados históricamente en la cirugía de bypass".


El panel de la FDA, que concluirá dos días de deliberaciones el próximo viernes, ha considerado en primer lugar la información relacionada con los usos aprobados del stent DES antes de avanzar hacia los usos de los cardiólogos intervencionistas para otro tipo de casos, muchos de los cuales incluyen cardiopatías complejas o subgrupos tales como pacientes diabéticos.