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Natick, MA y
Washington, DC
(Estados Unidos) |
6 de
Noviembre de 2007 |
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La nueva generación de stents
de Boston Scientific revela mejoras en los resultados clínicos
en lesiones complejas. |
Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) anunció hoy
los resultados a nueve meses de los estudios TAXUS ATLAS de Vasos
Pequeños y Lesiones Largas, que evalúan el sistema de stent liberador de
paclitaxel TAXUS™ Liberté™ en lesiones complejas. El stent TAXUS Liberté
de 2,25 mm redujo significativamente la restenosis y mantuvo o mejoró
los resultados de seguridad, en comparación con el ya muy efectivo
sistema de stent de primera generación TAXUS Express²™, que ha sido
usado en más de cuatro millones de implantes desde el 2003 y marcó un
hito con el cual se comparan muchos stents más recientes. El stent TAXUS
Liberté Largo (38 mm) reveló además una reducción significativa en la
incidencia de infarto de miocardio sin onda Q (IM o ataque cardiaco)
durante el procedimiento, en comparación con la generación anterior de
stents TAXUS. Los datos también indicaron mejoras en la navegabilidad
para ambos stents, el TAXUS Liberté de 2,25 mm y el stent TAXUS Liberté
Largo.
El Dr. Mark A. Turco, Director del Centro de Investigación Vascular y
Cardiaca del Hospital Adventista de Washington, y coinvestigador
principal del estudio, presentó estos resultados ante el 19.° Congreso
Anual de Terapéutica Cardiovascular y Transcateterismo (TCT) organizado
por la Fundación de Investigación Cardiovascular (CRF) en Washington,
D.C.
“Los estudios TAXUS ATLAS muestran que el stent TAXUS Liberté resulta
ser altamente navegable en lesiones complejas, a la vez que reduce
significativamente la restenosis en vasos pequeños”, destacó el Dr.
Turco. “Los excelentes resultados de los estudios TAXUS ATLAS
sugieren que estas mejoras en el diseño del stent y la reducción en el
espesor de la malla estructural pueden contribuir a lograr mejores
resultados clínicos del stent TAXUS Liberté en este tipo de lesiones
difíciles y complejas”.
“Los resultados de los estudios TAXUS ATLAS demuestran la
transferencia exitosa de la tecnología líder del paclitaxel de Boston
Scientific a la nueva generación de stents TAXUS Liberté Stent”
comentó Paul LaViolette, Jefe de Operaciones de Boston Scientific. “Los
mejores resultados clínicos y los datos positivos sobre navegabilidad en
lesiones complejas son una poderosa evidencia del permanente liderazgo
de Boston Scientific y de nuestra plataforma de stents TAXUS. TAXUS
Liberté es el stent liberador de fármaco preferido en casi todos los
países donde se comercializa, y esperamos poder traer esta tecnología a
los Estados Unidos en el 2008”.
Los estudios TAXUS ATLAS de Vasos Pequeños y Lesiones Largas son ensayos
clínicos mundiales, multicéntricos, con grupos de control históricos,
que investigan lesiones de novo en 411 pacientes de 24 centros clínicos.
El estudio de Vasos Pequeños fue diseñado para evaluar la seguridad y
eficacia del stent TAXUS Liberté de 2,25 mm teniendo como criterio de
valoración la superioridad sobre el grupo de caso-control histórico de
stents metálicos sin recubrir (BMS) (stent Express²), y la no
inferioridad en comparación con el grupo de caso-control histórico de
stents TAXUS Express². El estudio de Lesiones Largas fue diseñado para
demostrar que el stent TAXUS Liberté Largo (38 mm) no es inferior en
cuanto a seguridad y eficacia, en comparación con un grupo de
caso-control histórico de pacientes con stent TAXUS Express².
El estudio de Vasos Pequeños cumplió con su objetivo primario de
valoración de superioridad sobre el grupo BMS (diámetro de estenosis
45,6% vs. 32,1%, p<0,0001) y de no inferioridad respecto del grupo TAXUS
Express (diámetro de estenosis 38,4% vs. 32,1%, p=0,0351). El stent
TAXUS Liberté de 2,25 mm presentó una reducción estadísticamente
significativa relativa del 58% en la revascularización de la lesión
tratada (TLR) a los nueve meses con un índice del 5,8%, en comparación
con el 13,7% del stent TAXUS Express (p=0,024). El índice total de
revascularización del vaso tratado (TVR) fue del 10,1% para el stent
TAXUS Liberté y del 17,8% para el stent TAXUS Express (p=0,07).
El índice de eventos cardiacos adversos importantes (MACE) fue del 12,8%
para el stent TAXUS Liberté de 2,25 mm y del 20,5% para el stent TAXUS
Express (p=0,010), lo que representa una reducción relativa del 38%. El
índice de mortalidad por cualquier causa fue del 1,2% para el stent
TAXUS Liberté de 2,25 mm y del 2,7% para el stent TAXUS Express
(p=0,30). El índice total de trombosis por stent según la definición ARC
a los nueve meses fue del 0,4% para el stent TAXUS Liberté de 2,25 mm;
del 1,% para el stent de control BMS (p=0,56) y del 1,4% para el stent
de control TAXUS Express (p=0,39).
El stent TAXUS Liberté Largo (38mm) cumplió con su objetivo primario de
valoración de no inferioridad frente al stent de control TAXUS Express
en el porcentaje del diámetro de la estenosis (32,6% vs. 31,7%, p=0,71).
El índice total de TVR fue del 8,7% para el stent TAXUS Liberté Largo y
del 8,5% para el stent TAXUS Express (p=0,93). Se demostraron mejoras en
la navegabilidad mediante el éxito de los procedimientos clínicos, que
favorecieron al stent TAXUS Liberté Largo sobre el stent TAXUS Express
(100,0% vs. 96,3%, p=0,0431).
El índice de infarto de miocardio (IM) se redujo significativamente en
los pacientes con stent TAXUS Liberté Largo en comparación con los
pacientes con stent TAXUS Express (1,3% vs. 6,3%, p=0,026). La reducción
en el índice de IM se debió principalmente por una disminución en los IM
sin onda Q intrahospitalarios en el grupo de stent TAXUS Liberté Stent
en comparación con el grupo de stent TAXUS Express (0,0% vs. 4,1%,
p=0,013). También se observó una reducción en el índice de IM en los
pacientes con stent TAXUS Liberté Largo, en una cohorte de pacientes con
un único stent (1,6% vs. 9,1%, p=0,0213).
El índice de mortalidad por cualquier causa fue del 2,8% para el stent
TAXUS Liberté y del 0,7% para el stent TAXUS Liberté Largo (p=0,21). El
stent TAXUS Liberté Largo no registró casos de trombosis por stent al
cabo de 284 días, según la definición del protocolo o la definición ARC,
en tanto que el stent de control TAXUS Express registró un índice de
0,7% (p=0,49) según la definición del protocolo y del 1,4% (p=0,24)
según la definición ARC.
La empresa recibió la Marca CE para el sistema de stent TAXUS Liberté en
Europa y en otros mercados internacionales en septiembre de 2005, y
actualmente es el líder del mercado en stents liberadores de fármaco
fuera de los Estados Unidos (el stent TAXUS Liberté no está disponible
para la venta en Japón). La empresa recibió la Marca CE para el sistema
de stent TAXUS Liberté Largo en mayo de 2007. Actualmente tanto el stent
TAXUS Liberté como el stent TAXUS Express de 2,25 mm están pendientes de
aprobación por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados
Unidos (FDA) y están limitados por la legislación federal al uso
experimental. Estos stents no se comercializan en los Estados Unidos. La
empresa planea lanzar el stent TAXUS Liberté en ese país en el año 2008.
Boston Scientific es una empresa dedicada al desarrollo, fabricación y
comercialización en todo el mundo de dispositivos médicos y sus
productos son utilizados en una variada gama de especialidades médicas
intervencionistas. Para más información, visite:
www.boston.scientific.com. |
