Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) anunció hoy los resultados a nueve meses de los estudios TAXUS ATLAS de Vasos Pequeños y Lesiones Largas, que evalúan el sistema de stent liberador de paclitaxel TAXUS™ Liberté™ en lesiones complejas. El stent TAXUS Liberté de 2,25 mm redujo significativamente la restenosis y mantuvo o mejoró los resultados de seguridad, en comparación con el ya muy efectivo sistema de stent de primera generación TAXUS Express²™, que ha sido usado en más de cuatro millones de implantes desde el 2003 y marcó un hito con el cual se comparan muchos stents más recientes. El stent TAXUS Liberté Largo (38 mm) reveló además una reducción significativa en la incidencia de infarto de miocardio sin onda Q (IM o ataque cardiaco) durante el procedimiento, en comparación con la generación anterior de stents TAXUS. Los datos también indicaron mejoras en la navegabilidad para ambos stents, el TAXUS Liberté de 2,25 mm y el stent TAXUS Liberté Largo.

El Dr. Mark A. Turco, Director del Centro de Investigación Vascular y Cardiaca del Hospital Adventista de Washington, y coinvestigador principal del estudio, presentó estos resultados ante el 19.° Congreso Anual de Terapéutica Cardiovascular y Transcateterismo (TCT) organizado por la Fundación de Investigación Cardiovascular (CRF) en Washington, D.C.

“Los estudios TAXUS ATLAS muestran que el stent TAXUS Liberté resulta ser altamente navegable en lesiones complejas, a la vez que reduce significativamente la restenosis en vasos pequeños”, destacó el Dr. Turco. “Los excelentes resultados de los estudios TAXUS ATLAS sugieren que estas mejoras en el diseño del stent y la reducción en el espesor de la malla estructural pueden contribuir a lograr mejores resultados clínicos del stent TAXUS Liberté en este tipo de lesiones difíciles y complejas”.

“Los resultados de los estudios TAXUS ATLAS demuestran la transferencia exitosa de la tecnología líder del paclitaxel de Boston Scientific a la nueva generación de stents TAXUS Liberté Stent” comentó Paul LaViolette, Jefe de Operaciones de Boston Scientific. “Los mejores resultados clínicos y los datos positivos sobre navegabilidad en lesiones complejas son una poderosa evidencia del permanente liderazgo de Boston Scientific y de nuestra plataforma de stents TAXUS. TAXUS Liberté es el stent liberador de fármaco preferido en casi todos los países donde se comercializa, y esperamos poder traer esta tecnología a los Estados Unidos en el 2008”.

Los estudios TAXUS ATLAS de Vasos Pequeños y Lesiones Largas son ensayos clínicos mundiales, multicéntricos, con grupos de control históricos, que investigan lesiones de novo en 411 pacientes de 24 centros clínicos. El estudio de Vasos Pequeños fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del stent TAXUS Liberté de 2,25 mm teniendo como criterio de valoración la superioridad sobre el grupo de caso-control histórico de stents metálicos sin recubrir (BMS) (stent Express²), y la no inferioridad en comparación con el grupo de caso-control histórico de stents TAXUS Express². El estudio de Lesiones Largas fue diseñado para demostrar que el stent TAXUS Liberté Largo (38 mm) no es inferior en cuanto a seguridad y eficacia, en comparación con un grupo de caso-control histórico de pacientes con stent TAXUS Express².

El estudio de Vasos Pequeños cumplió con su objetivo primario de valoración de superioridad sobre el grupo BMS (diámetro de estenosis 45,6% vs. 32,1%, p<0,0001) y de no inferioridad respecto del grupo TAXUS Express (diámetro de estenosis 38,4% vs. 32,1%, p=0,0351). El stent TAXUS Liberté de 2,25 mm presentó una reducción estadísticamente significativa relativa del 58% en la revascularización de la lesión tratada (TLR) a los nueve meses con un índice del 5,8%, en comparación con el 13,7% del stent TAXUS Express (p=0,024). El índice total de revascularización del vaso tratado (TVR) fue del 10,1% para el stent TAXUS Liberté y del 17,8% para el stent TAXUS Express (p=0,07).

El índice de eventos cardiacos adversos importantes (MACE) fue del 12,8% para el stent TAXUS Liberté de 2,25 mm y del 20,5% para el stent TAXUS Express (p=0,010), lo que representa una reducción relativa del 38%. El índice de mortalidad por cualquier causa fue del 1,2% para el stent TAXUS Liberté de 2,25 mm y del 2,7% para el stent TAXUS Express (p=0,30). El índice total de trombosis por stent según la definición ARC a los nueve meses fue del 0,4% para el stent TAXUS Liberté de 2,25 mm; del 1,% para el stent de control BMS (p=0,56) y del 1,4% para el stent de control TAXUS Express (p=0,39).

El stent TAXUS Liberté Largo (38mm) cumplió con su objetivo primario de valoración de no inferioridad frente al stent de control TAXUS Express en el porcentaje del diámetro de la estenosis (32,6% vs. 31,7%, p=0,71). El índice total de TVR fue del 8,7% para el stent TAXUS Liberté Largo y del 8,5% para el stent TAXUS Express (p=0,93). Se demostraron mejoras en la navegabilidad mediante el éxito de los procedimientos clínicos, que favorecieron al stent TAXUS Liberté Largo sobre el stent TAXUS Express (100,0% vs. 96,3%, p=0,0431).

El índice de infarto de miocardio (IM) se redujo significativamente en los pacientes con stent TAXUS Liberté Largo en comparación con los pacientes con stent TAXUS Express (1,3% vs. 6,3%, p=0,026). La reducción en el índice de IM se debió principalmente por una disminución en los IM sin onda Q intrahospitalarios en el grupo de stent TAXUS Liberté Stent en comparación con el grupo de stent TAXUS Express (0,0% vs. 4,1%, p=0,013). También se observó una reducción en el índice de IM en los pacientes con stent TAXUS Liberté Largo, en una cohorte de pacientes con un único stent (1,6% vs. 9,1%, p=0,0213).

El índice de mortalidad por cualquier causa fue del 2,8% para el stent TAXUS Liberté y del 0,7% para el stent TAXUS Liberté Largo (p=0,21). El stent TAXUS Liberté Largo no registró casos de trombosis por stent al cabo de 284 días, según la definición del protocolo o la definición ARC, en tanto que el stent de control TAXUS Express registró un índice de 0,7% (p=0,49) según la definición del protocolo y del 1,4% (p=0,24) según la definición ARC.

La empresa recibió la Marca CE para el sistema de stent TAXUS Liberté en Europa y en otros mercados internacionales en septiembre de 2005, y actualmente es el líder del mercado en stents liberadores de fármaco fuera de los Estados Unidos (el stent TAXUS Liberté no está disponible para la venta en Japón). La empresa recibió la Marca CE para el sistema de stent TAXUS Liberté Largo en mayo de 2007. Actualmente tanto el stent TAXUS Liberté como el stent TAXUS Express de 2,25 mm están pendientes de aprobación por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y están limitados por la legislación federal al uso experimental. Estos stents no se comercializan en los Estados Unidos. La empresa planea lanzar el stent TAXUS Liberté en ese país en el año 2008.

Boston Scientific es una empresa dedicada al desarrollo, fabricación y comercialización en todo el mundo de dispositivos médicos y sus productos son utilizados en una variada gama de especialidades médicas intervencionistas. Para más información, visite: www.boston.scientific.com.