Durante el transcurso del 30 Simposio Anual del San Antonio Breast Cancer (SABC), la compañía biomédica Pfizer ha dado a conocer nuevos datos de un estudio de fase I con sunitinib. Los resultados preliminares refieren el perfil farmacocinético, la tolerancia y la actividad preliminar antitumoral de sunitinib en combinación con quimioterapia estándar de docetaxel en pacientes con cáncer de mama avanzado.

El diseño de este estudio, de fase I, tenía como variable principal el determinar el perfil farmacocinético del sunitinib y docetaxel en el tratamiento de pacientes con recurrencia que localmente no es resecable, o con cáncer de mama metastásico que ha progresado después de un regimen quimioterápico, basado en antraciclinas, como tratamiento de adyuvancia. Como variable secundaria se estableció la tolerancia y la actividad preliminar antitumoral del sunitinib combinado con docetaxel.

Según el investigador principal del estudio, Luca Gianni, M.D., jefe de la División de Oncología en el Instituto Nacional de Tumores en Milán, Italia, “los estudios previos han mostrado que malato de sunitinib se tolera bien en combinación con los regímenes de quimioterapia estándar, incluidos paclitaxel o capecitabina, en pacientes con cáncer de mama avanzado”. Y comentó además “Basados en estos y en otros datos en desarrollo, el sunitinib continúa siendo evaluado tanto en monoterapia como en combinación con otros agentes para el tratamiento del cáncer de mama metastásico”.

Resultados preliminares y datos de seguridad de sunitinib durante el Estudio

En este estudio, la combinación de sunitinib más docetaxel ha mostrado una actividad preliminar, sin interacciones farmacocinéticas entre ambos. El tratamiento combinado de ambos medicamentos presentó acontecimientos adversos de leves a moderados en cuanto a su grado de gravedad.

El efecto adverso más comúnmente reportado fue el de neutropenia transitoria, aunque el estudio ha concluido que sunitinib puede ser administrado ente pacientes con neutropenia de grado tres a cuatro, sin necesidad de interrumpir la dosis. Los acontecimientos adversos de grado tres fueron: fatiga, diarrea, estomatitis y el síndrome mano-pie. Los pacientes que discontinuaron el tratamiento fueron once y por las razones de falta de eficacia, acontecimientos adversos y otras causas no relacionadas con el tratamiento.

De las 18 pacientes evaluadas, el 72,2 % (13 pacientes) han tenido una respuesta objetiva hasta la fecha, siendo todas las respuestas parciales y medidas por el Criterio de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). Por último, nueve de estas pacientes han tenido una reducción en el tamaño del tumor después de dos ciclos de terapia, teniendo varias de ellas, afectación visceral.

Igualmente, en fase III se encuentra ahora mismo otro estudio (SUN1064) con esta misma combinación: sunitinib más docetaxel comparado con docetaxel en monoterapia para el tratamiento en primera línea del cáncer de mama avanzado.

Programas de desarrollo clínico de sunitinib en cáncer de mama

El Programa SUN (por sus siglas en inglés, Studies to UNderstand Sunitinib Malate) es un recurso clínico y, a través de www.suntrials.com, los profesionales médicos interesados pueden tener acceso a información sobre los ensayos clínicos de sunitinib.

Dentro del programa de desarrollo clínico de sunitinib, se ha diseñado un programa especial de ensayos clínicos, de fase II y III, para valorar su eficacia y seguridad en cáncer de mama avanzado como tratamiento de primera línea, segunda línea o en líneas posteriores, en monoterapia y en combinación con otros medicamentos. Este programa de investigación tiene prevista la inclusión de más de 2.600 pacientes de todo el mundo.

Otros Programas de desarrollo clínico de sunitinib

Según anunció la compañía biomédica Pfizer en el marco del Congreso Mundial de Cáncer Gastrointestinal, sunitinib acaba de iniciar un ensayo multicéntrico de fase III en países de Europa, Canadá, Asia y Sudamérica. Este estudio, que prevé la inclusión de más de 700 pacientes, evaluará la eficacia y seguridad de sunitinib en combinación con quimioterapia estándar para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Además, sunitinib también se está evaluando en otros estudios (de fase II y III) en otros tipos de cáncer como el hepatocarcinoma, cáncer gástrico avanzado y el cáncer de pulmón no microcítico avanzado.

Pfizer, “Por un mundo más sanoTM”

Pfizer es la compañía líder en investigación biomédica, cuya misión es descubrir y desarrollar medicinas innovadoras para ponerlas a disposición de una sociedad, con la que colabora en numerosos programas nacionales e internacionales, con el objetivo de mejorar sus condiciones de vida, a la vez que trabaja siempre “Por un mundo más sanoTM”.