Natick, MA y Múnich, Alemania (2 de septiembre de 2008) – Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha publicado hoy los datos de su estudio clínico SYNTAX de un año de duración en el que se compara la intervención coronaria percutánea (ICP) mediante el stent coronario liberador de paclitaxel TAXUS® Express2™ con la cirugía (CABG). Los resultados globales indicaron que no existen diferencias estadísticamente significativas entre la ICP y la cirugía en lo que se refiere al índice de muerte o infarto de miocardio (IM). La compañía anunció estos resultados durante la reunión anual de la Sociedad Europea de Cardiología (European Society of Cardiology o ESC), que se celebra estos días en Múnich, Alemania.

El estudio SYNTAX es el primer estudio clínico controlado y randomizado que ha comparado la ICP mediante stents liberadores de fármacos con cirugía, en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria izquierda principal y con enfermedad coronaria de tres vasos. Estos grupos de pacientes se tratan normalmente con la cirugía y representan una población con una anatomía mucho más compleja y enfermedades mucho más avanzadas que los estudiados antes de los estudios clínicos sobre stent liberadores de fármacos. La finalidad del estudio es ampliar el conocimiento sobre el uso de la ICP y ayudar a informar a los médicos sobre las opciones de tratamientos adecuadas para los pacientes más enfermos.

«Es extraordinario que los resultados de los pacientes con ICP, que presentan una anatomía tan compleja y una enfermedad tan avanzada, hayan sido tan buenos. Estos pacientes, que normalmente se tratan con cirugía, en la mayor parte de los casos, son el mayor desafío nunca estudiado en un estudio clínico sobre stent con liberación de fármacos», afirma el Dr. Keith Dawkins, director médico adjunto de Boston Scientific.

El estudio SYNTAX también demostró una reducción significativa en la proporción de accidentes cerebro-vasculares (ACV) en los pacientes tratados con ICP con respecto a los tratados con cirugía.

«La diferencia significativa en el número de ACV entre el grupo con ICP y el grupo con cirugía es un dato importante. Ahora, los médicos y sus pacientes dispondrán de la información necesaria para sopesar los riesgos de sufrir un ACV asociados a la cirugía frente a la ya conocida mayor proporción de la revascularización mediante la ICP. Nosotros también nos sorprendimos de que la tasa de oclusión sintomática del injerto en el grupo con cirugía fuera equivalente a la tasa de trombosis de la stent del grupo con ICP», añadió el Dr. Dawkins.

Los pacientes seleccionados para SYNTAX son un grupo de estudio único en el campo de la ICP debido a su anatomía excepcionalmente compleja y a la situación avanzada de la enfermedad. La media de stents por paciente en el estudio SYNTAX es de 4,6. Uno de ellos incluso llegó a 14. Por el contrario, el número medio de stent implantados por paciente con ICP en la práctica diaria es de 1,5. Asimismo, el perfil del paciente incluye un 33% de pacientes con stent de >100 mm de longitud, un 84% con bi/rebifurcaciones, un 22% con oclusiones totales crónicas y un 39% con enfermedad de la arteria coronaria izquierda principal. Algunos de los enfermos más graves del estudio no pudieron someterse a la cirugía y se trataron con stent liberadores de fármacos.

Los resultados anunciados hoy mostraron una seguridad comparable para los dos grupos de tratamiento, con una tasa combinada de muertes por cualquier motivo, ACV e IM del 7,6% para la ICP y un 7,7% para cirugía (p=0,98). La tasa de ACV fue del 0,6% para la ICP con respecto al 2,2% para el grupo con cirugía (p=0,003). El número total de MACCE (tasa de eventos adversos cardiovasculares o cerebro-vasculares importantes, incluidos la muerte por cualquier motivo, el ictus, el IM y la repetición de la revascularización) durante los doce meses fue significativamente mayor para las ICP (17,8% comparado con el 12,1% para cirugía, p=0,0015).

El estudio SYNTAX incluyó a 1.800 pacientes en su grupo randomizado, mediante una innovadora metodología de selección consecutiva. Todos los pacientes fueron evaluados por un equipo multidisciplinar que incluía un cardiólogo intervencionista y un cirujano cardíaco. Si tanto el cardiólogo intervencionista como el cirujano cardíaco decidían que podían conseguir una revascularización completa, los pacientes se randomizaban 1:1 en uno de los dos métodos de tratamiento (ICP o cirugía). Si el cardiólogo o el cirujano decidían que la ICP o la cirugía era una mejor opción, los pacientes se asignaban a uno de los registros paralelos para ICP o cirugía.

SYNTAX ha realizado nuevos descubrimientos gracias a la definición científica de una nueva medición de la complejidad anatómica, la puntuación SYNTAX, que busca proporcionar directrices a los médicos sobre las mejores opciones para el tratamiento de este grupo de pacientes de alto riesgo. La puntuación SYNTAX caracteriza la vasculatura en función de la frecuencia de las lesiones, la complejidad y la localización, basándose en datos del estudio SYNTAX, así como en la información recopilada mediante otras fuentes.

La seguridad y efectividad del stent TAXUS Express2 no se ha establecido en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria izquierda principal o enfermedad coronaria de tres vasos.

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