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Basilea
(Suiza) |
27 de Abril de 2007 |
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Preparación contra la gripe
pandémica: actualización de Roche sobre Tamiflu. |
Roche ha dado a conocer hoy nuevas iniciativas para
seguir estudiando la utilización de Tamiflu
contra H5N1, el virus cambiante de la gripe aviar, y ha presentado la
estrategia futura para producir
Tamiflu. Actividades de investigación
Como uno de los principales medicamentos actualmente disponibles para
combatir la gripe tanto
estacional como pandémica, Tamiflu está en la primera línea de
estrategias nacionales de defensa
antipandémica. Roche, en colaboración con universidades, institutos de
salud y otras instituciones,
prosigue la investigación sobre el uso óptimo de Tamiflu. Estas
iniciativas de investigación
comprenden:
• Estudios preclínicos de virología sobre diversas cepas de H5N1 para
optimizar la dosis de
Tamiflu.
• Un estudio sobre el registro de la gripe aviar, con el objetivo de
recoger los datos clínicos y
virológicos disponibles para caracterizar el virus y la utilización de
Tamiflu.
• Estudios de casos de profilaxis postexposición para recoger datos
retrospectivos y prospectivos
sobre la capacidad de Tamiflu para prevenir la enfermedad gripal.
• La evaluación de una dosis alta (150 mg dos veces al día) frente a la
dosis estándar (75 mg dos
veces al día), en colaboración con el Instituto Nacional de la Salud de
los EEUU, tanto en la
gripe estacional como en la gripe aviar.
• La prevención a largo plazo (26 semanas) contra el H5N1 en
trabajadores con funciones
esenciales, por ejemplo en hospitales.
• El seguimiento de la resistencia de los virus de la gripe a Tamiflu.
• La investigación de la viabilidad de una formulación intravenosa.
• Actividades dirigidas a la aprobación de Tamiflu en cápsulas más
pequeñas para facilitar el
almacenamiento y la administración a los niños.
• Además, siguen evaluándose la función y la demostrada seguridad de
Tamiflu en los brotes de
gripe estacional. Estrategia de producción
Gracias a los esfuerzos de Roche, la red mundial para la fabricación de
Tamiflu puede producir más
de 400 millones de tratamientos (envases) anuales y ha sido debidamente
ensayada. Esta red está
formada por ocho centros de Roche y 19 contratistas de producción
externos, ubicados en 9 países
de todo el mundo. Dado que el suministro sobrepasa ahora ampliamente los
encargos de Tamiflu,
Roche está ajustando su programa de producción con arreglo a la demanda
actual.
William M. Burns, director general (CEO) de la División Pharma de Roche,
ha comentado: “La
ampliación de la capacidad productora se realizó según los planes
trazados, de modo que Roche,
junto con sus socios externos, dispone ahora de la capacidad para
producir más de 400 millones de
tratamientos de Tamiflu al año. Hasta la fecha, hemos recibido pedidos
gubernamentales de un
total de unos 215 millones de tratamientos. En estos momentos podemos
servir considerablemente
más encargos de gobiernos y corporaciones, pero, si la demanda no crece,
Roche adaptará su
programa de producción del modo correspondiente. Estas medidas
comprenden el mantenimiento
de un stock amortiguador en todo momento y un contacto estrecho con
nuestros socios de
producción para reaccionar con rapidez a un incremento de la demanda”.
Capacidad de producción
Tomando como base los pedidos gubernamentales actuales, Roche empezará a
ajustar el programa
de producción de Tamiflu, pero manteniendo un stock de productos
intermedios y de ingrediente
farmacéutico activo en toda la cadena de suministro. Para incrementar la
producción hasta la
capacidad plena debe darse alguna de las dos siguientes situaciones:
1. Descenso por debajo del nivel deseado de las existencias de Roche del
ingrediente activo final
(oseltamivir) o de productos intermedios fundamentales.
2. La OMS declara que la pandemia ha entrado en la fase 4 (transmisión
de humano a humano). Roche ha adoptado asimismo otras medidas para contribuir a la
preparación frente a una posible
pandemia:
• Roche ha donado más de 5 millones de tratamientos a la Organización
Mundial de la Salud
para uso en situaciones de emergencia.
• Roche ha ortorgado una sublicencia de la patente de oseltamivir a
compañías de la India, China
y África para facilitar el acceso al oseltamivir en estas regiones.
• Roche ha establecido un precio especial para pedidos gubernamentales y
ha aplicado una
reducción aún mayor del precio para países de ingresos bajos.
Roche colabora con los gobiernos en la creación de stocks contra una
pandemia
La semana pasada, la Organización Mundial de la Salud (OMS) volvió a
confirmar la necesidad de
que los gobiernos de todo el mundo se mantengan vigilantes en sus planes
para proteger a la
población frente a un posible brote pandémico. La OMS reafirmó de nuevo
que crear
anticipadamente stocks de antivíricos –sobre todo de oseltamivir– es
actualmente la única manera
de tener la garantía de un suministro suficiente en el caso de una
pandemia. Roche colabora
estrechamente con la OMS y los gobiernos nacionales para que se conozca
exactamente a nivel
gubernamental la importancia de contar con stocks de antivíricos ante la
eventualidad de una
pandemia. Roche ha recibido y suministrado pedidos de Tamiflu para
afrontar una pandemia de
más de 80 países de todo el mundo. La magnitud de estos encargos varía
de unos países a otros;
Francia, Islandia, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos, Nueva Zelanda,
Noruega, Suiza y Reino
Unido, por ejemplo, están almacenando, o piensan almacenar, una cantidad
suficiente de Tamiflu
como para cubrir las necesidades del 20-40% de su población respectiva.
La gripe y Tamiflu
La gripe es una enfermedad grave, que a veces pone en peligro la vida.
Los virus causantes de la
gripe producen numerosos síntomas desagradables, como fiebre alta (40
grados o más), dolor en las
articulaciones o las extremidades, fuerte malestar general, una tos
martirizante y, en ciertos casos,
confusión y desorientación general. Los trastornos neuropsiquiátricos
asociados a la gripe no son
infrecuentes.
Más de 50 millones de pacientes de todo el mundo han tomado Tamiflu
contra la gripe,
tratamiento que ha demostrado ser eficaz para reducir la duración y la
gravedad de la enfermedad.
Los efectos adversos más frecuentes consisten en náuseas y vómitos
moderados. En raras ocasiones
se han notificado reacciones alérgicas y reacciones cutáneas graves. La
aparición de signos de
confusión o conducta inhabitual debe vigilarse cuidadosamente en los
pacientes con gripe.
Episodios neuropsiquiátricos mortales son extremadamente raros: se
producen en
aproximadamente 1 de cada 5 millones de pacientes con gripe tratados. No
se ha establecido
ninguna relación causal entre tales episodios y Tamiflu. De hecho, un
estudio de los datos de
seguros médicos correspondientes a más de 300.000 pacientes puso de
relieve que la incidencia de
tales notificaciones es significativamente menor entre los pacientes
tratados con Tamiflu que entre
los no tratados de la gripe. Roche y Gilead
Tamiflu fue creado por Gilead Sciences y licenciado a Roche en 1996.
Roche y Gilead
codesarrollaron clínicamente el producto, liderando Roche la producción,
el registro farmacéutico y
el lanzamiento a los mercados. Según los términos del acuerdo,
modificado en noviembre de 2005,
Gilead participa con Roche en la evaluación de sublicencias para el
suministro de oseltamivir contra
una pandemia. Para asegurar un amplio acceso a Tamiflu a todos los
pacientes que lo requieran,
Gilead ha acordado renunciar a su derecho a recibir la totalidad de los
royalties por el producto
vendido bajo estas sublicencias. Roche
Roche, cuya sede se halla en Basilea (Suiza), es una compañía
internacional líder del sector de la salud en las áreas farmacéutica y
diagnóstica, que prioriza la investigación. Como compañía biotecnológica
mayor del mundo, innovadora de productos y servicios para la detección
precoz, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades,
Roche contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la calidad
de vida de las personas. Roche es el primer proveedor mundial de
productos para el diagnóstico in vitro y medicamentos contra el cáncer y
para los transplantes, así como una compañía líder en virología; también
actúa en otras importantes áreas terapéuticas como enfermedades
autoinmunitarias, inflamatorias, metabólicas y del sistema nervioso
central. En el año 2006, las ventas de la División Pharma ascendieron a
33.300 millones de francos, y las de la División Diagnostics, a 8.700
millones. Roche da empleo a unas 75.000 personas a nivel mundial, y
mantiene con numerosos socios acuerdos de cooperación en I+D y alianzas
estratégicas, entre las que se cuentan las participaciones mayoritarias
en Genentech y Chugai. |
