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El programa de
estudios clínicos TAXUS continua demostrando seguridad y eficacia del
stent coronario liberador de Paclitaxel.
Washington, D.C.
(Estados Unidos), Octubre de 2004.
Boston Scientific
Corporation presentó en el Congreso TCT (Transcatheter Cardiovascular
Therapeutics) celebrado en Washington, los resultados del seguimiento a
largo plazo de TAXUS II y TAXUS IV, TAXUS V a 30 días y los registros
ARRIVE, MILESTONE II Y WISDOM. Concretamente, los estudios TAXUS II Y
TAXUS IV avalan la seguridad y eficacia a dos años del stent liberador
de paclitaxel frente a los stents convencionales.
TAXUS II es un estudio
aleatorizado, doble ciego y controlado con 536 pacientes de 15 países
en el que se analizó la seguridad y eficacia del stent coronario
liberador de paclitaxel. En el estudio se administraron a dos grupos
secuenciales de pacientes con lesiones arteriales coronarias de novo de
riesgo estándar y dos formulaciones distintas: una de liberación lenta
(SR) y otra de liberación moderada (MR).
Eficacia
En comparación con el grupo tratado con un stent convencional
(grupo control), los resultados del estudio indican una diferencia
significativa continuada con respecto a la revascularización de la
lesión diana (índice de repetición del tratamiento o RLD), tanto en
el grupo tratado con la formulación de liberación lenta como en el
tratado con la formulación de liberación moderada. La tasa de RLD en
el grupo tratado con la formulación de liberación lenta fue del 5,5%
(7/127), y del 3,9% (5/127) en el grupo tratado con la formulación de
liberación moderada, mientras que dicha tasa fue del 15,5% (41/264) en
el grupo control.
Seguridad
Los resultados a los dos años del estudio TAXUS II confirman la
seguridad a largo plazo del sistema, dado que el número de casos de
aneurisma, aposición incompleta (separación del stent de la pared de
los vasos) y de trombosis fue reducido en comparación con el grupo
control. No se registraron nuevos aneurismas a los dos años. La tasa de
aposición incompleta en el grupo tratado con la formulación de
liberación lenta fue del 8,7%, y del 6,5% en el grupo tratado con la
formulación de liberación moderada, mientras que dicha tasa fue del
9,0% en el grupo control.
"Los resultados a
los dos años del estudio TAXUS II han probado claramente la seguridad y
eficacia sostenidas del stent liberador de paclitaxel en el tratamiento
de enfermedades arteriales coronarias de novo", afirmó el Profesor
Antonio Colombo, M.D., del Columbus Hospital y San Rafaelle Hospital de
Milán, e Investigador Principal del estudio. "Estos datos indican
que los stents TAXUS pueden prevenir, y no sólo retardar, la
reestenosis en stent. El gran numero de pacientes y los resultados
angiográficos e IVUS a largo plazo ofrecen una abundante fuente de
información sobre el excelente funcionamiento del TAXUS".
TAXUS IV es un ensayo
aleatorizado y doble ciego fundamentalmente diseñado para evaluar la
seguridad y eficacia del stent coronario liberador de paclitaxel a la
hora de reducir la reestenosis en nuevas lesiones de 10 - 28 mm de
longitud y 2,5 - 3,75 mm de diámetro. En el estudio participaron 1.326
pacientes de 73 centros de Estados Unidos y se utilizó el stent TAXUS
Express de Boston Scientific. Este sistema se basa en el stent coronario
Express, que ofrece una excelente liberación del fármaco en el lugar
de tratamiento y una extraordinaria adaptabilidad a la pared de los
vasos.
Los resultados del
estudio TAXUS IV muestran el mantenimiento de la baja tasa de
revascularización (índice de reintervención del tratamiento). El
grupo tratado con TAXUS presentó un índice de reintervención del 5,6%
(36/645) frente al 17,5% (112/640) del grupo tratado con un stent
convencional. El índice de seguimiento a los dos años fue excelente en
un 97% de los pacientes. Esto significa que en el grupo TAXUS, el
índice de pacientes sin reintervención a los dos años fue del 94,4%
y, en el grupo tratado con un stent convencional, del 82,6%. La Tasa de
Revascularización es uno de los indicadores más precisos para conocer
la acción de los stents liberadores de fármaco.
Los pacientes
diabéticos (incluidos los diabéticos a los que se administra insulina
oral y los diabéticos insulinodependientes) también mostraron las
ventajas a los dos años. En los diabéticos, el índice de
revascularización fue del 8,0% (12/150), en comparación con el 22,0%
(35/159) del grupo control.
"El estudio TAXUS
IV demuestra la durabilidad del stent TAXUS en una amplia selección de
pacientes y representan un verdadero avance médico. En el seguimiento a
los dos años, las ventajas incrementales del stent TAXUS frente al
stent convencional continúan aumentando", afirmó Gregg W. Stone,
M.D., Investigador Principal del estudio y Profesor en Medicina en el
Columbia University Medical Center de New York. "Estos resultados
garantizan la durabilidad del stent TAXUS en una amplia selección de
pacientes con bloqueos complejos y representan un verdadero avance
médico. En el seguimiento a los dos años, las ventajas continúan
incrementándose en el stent TAXUS frente al stent convencional sin que
se prevea una igualación tardía en los resultados"
TAXUS V, estudio de
seguridad a 30 días. El estudio demuestra la formulación de
liberación lenta con el stent liberador de fármaco TAXUS™ Express2™
en 1.172 pacientes de 66 centros de EE.UU. TAXUS V es una ampliación
del estudio clínico TAXUS IV mediante la investigación de una
población de pacientes de alto riesgo, entre los que se encuentran
pacientes con vasos pequeños y grandes, y lesiones largas que requieren
varios stents solapados. El estudio TAXUS V, que incluye el uso de
múltiples stents y de stents individuales, está diseñado para evaluar
la seguridad y la eficacia del stent coronario liberador de paclitaxel
en la reducción de la reestenosis en lesiones de novo de 10 - 46 mm de
longitud y 2,25 - 4,0 mm de diámetro. El objetivo de este estudio es
comprobar la tasa de revascularización a los nueve meses (TVR).
Los resultados apoyan
la seguridad del stent al demostrar una baja tasa de eventos cardíacos
adversos (MACE) del 4,4% a los 30 días, que coincide con los resultados
obtenidos en los anteriores ensayos clínicos con TAXUS. El índice MACE
a los 30 días fue del 3,7% en el Grupo X y del 5,1% en el Grupo Y (el
estudio se mantiene ciego hasta que no se cumplan los nueve meses). El
índice de TVR fue del 0,7% en el Grupo X y del 1,2% en el Grupo Y. La
tasa de trombosis por stent también fue reducida, con un índice del
0,5% en el Grupo X y del 0,7% en el Grupo Y.
Boston Scientific
anunció también los resultados que confirman la seguridad de los
registros asociados con el stent coronario liberador de paclitaxel TAXUS™
Express2™. El programa de registros contó con la participación de
varios médicos que verificaron los resultados. En total, en tres
registros se estudiaron a más de 7.000 pacientes en 236 centros de todo
el mundo.
El registro ARRIVE
incluye aproximadamente 2600 pacientes de 50 centros de Estados Unidos.
El estudio ARRIVE se inició en colaboración con la Food and Drug
Administration (FDA) de Estados Unidos y es el primer registro TAXUS en
Estados Unidos. La Compañía ha anunciado que los resultados demuestran
una seguridad basada en el índice del 2,7% (70/2.582) de eventos
cardiacos adversos en 30 días en los centros (muerte cardíaca, infarto
de miocardio y reintervención). En el registro se detectó un índice
de trombosis por stent del 1,3% (eventos trombóticos angiográficamente
confirmados y todas las muertes en menos de 30 días por causas no
obvias). ARRIVE presentó una tasa de seguimiento del 99% a los 30
días.
El registro WISDOM
presenta un índice de seguimiento del 92% de los pacientes a los 12
meses con un 33% de población diabética. En la población global de
pacientes de WISDOM se observó un 5,2% de eventos adversos cardíacos
(muerte cardíaca, infarto de miocardio, necesidad de reintervención),
una tasa del 2,0% de reintervenciones y un 0,6% de trombosis por stent
(eventos trombóticos agudos y tardíos confirmados angiográficamente).
El registro MILESTONE
II fue diseñado como una continuación al registro Milestone I (este se
centraba en el rendimiento del stent convencional Express2™) para
evaluar el sistema del stent coronario liberador de paclitaxel. En
general, el registro cuenta con 3.688 pacientes de 164 centros en 32
países. La Compañía anunció los resultados a seis meses del
Milestone II que verifican la seguridad del stent y demuestran que TAXUS™
Express2™ es utilizado por los médicos, de manera generalizada, para
tratar lesiones y casos difíciles, en especial en pacientes
diabéticos. Milestone II tiene un seguimiento a seis meses del 96% de
los pacientes. La tasa de eventos cardiacos adversos (muerte cardiaca,
infarto de miocardio, necesidad de re-intervención) fue del 4.9%; un
2.8 tuvo que volver a someterse a los procedimientos y un 1.2%
experimentó trombosis por stent (eventos trombóticos confirmados
angiográficamente y todos los fallecimientos sucedidos en menos de 30
dias sin causas obvias). Mientras tanto, para los diabéticos, que eran
el 33.9% de los pacientes inscritos para el Milestone II, la tasa de
episodios cardíacos adversos fue del 6.0% y la necesidad de volver a
someterse a los procedimientos del 3.6%.
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