El programa de estudios clínicos TAXUS continua demostrando seguridad y eficacia del stent coronario liberador de Paclitaxel.

Washington, D.C. (Estados Unidos), Octubre de 2004.

Boston Scientific Corporation presentó en el Congreso TCT (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) celebrado en Washington, los resultados del seguimiento a largo plazo de TAXUS II y TAXUS IV, TAXUS V a 30 días y los registros ARRIVE, MILESTONE II Y WISDOM. Concretamente, los estudios TAXUS II Y TAXUS IV avalan la seguridad y eficacia a dos años del stent liberador de paclitaxel frente a los stents convencionales.

TAXUS II es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con 536 pacientes de 15 países en el que se analizó la seguridad y eficacia del stent coronario liberador de paclitaxel. En el estudio se administraron a dos grupos secuenciales de pacientes con lesiones arteriales coronarias de novo de riesgo estándar y dos formulaciones distintas: una de liberación lenta (SR) y otra de liberación moderada (MR).

Eficacia
En comparación con el grupo tratado con un stent convencional (grupo control), los resultados del estudio indican una diferencia significativa continuada con respecto a la revascularización de la lesión diana (índice de repetición del tratamiento o RLD), tanto en el grupo tratado con la formulación de liberación lenta como en el tratado con la formulación de liberación moderada. La tasa de RLD en el grupo tratado con la formulación de liberación lenta fue del 5,5% (7/127), y del 3,9% (5/127) en el grupo tratado con la formulación de liberación moderada, mientras que dicha tasa fue del 15,5% (41/264) en el grupo control.

Seguridad
Los resultados a los dos años del estudio TAXUS II confirman la seguridad a largo plazo del sistema, dado que el número de casos de aneurisma, aposición incompleta (separación del stent de la pared de los vasos) y de trombosis fue reducido en comparación con el grupo control. No se registraron nuevos aneurismas a los dos años. La tasa de aposición incompleta en el grupo tratado con la formulación de liberación lenta fue del 8,7%, y del 6,5% en el grupo tratado con la formulación de liberación moderada, mientras que dicha tasa fue del 9,0% en el grupo control.

"Los resultados a los dos años del estudio TAXUS II han probado claramente la seguridad y eficacia sostenidas del stent liberador de paclitaxel en el tratamiento de enfermedades arteriales coronarias de novo", afirmó el Profesor Antonio Colombo, M.D., del Columbus Hospital y San Rafaelle Hospital de Milán, e Investigador Principal del estudio. "Estos datos indican que los stents TAXUS pueden prevenir, y no sólo retardar, la reestenosis en stent. El gran numero de pacientes y los resultados angiográficos e IVUS a largo plazo ofrecen una abundante fuente de información sobre el excelente funcionamiento del TAXUS".

TAXUS IV es un ensayo aleatorizado y doble ciego fundamentalmente diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del stent coronario liberador de paclitaxel a la hora de reducir la reestenosis en nuevas lesiones de 10 - 28 mm de longitud y 2,5 - 3,75 mm de diámetro. En el estudio participaron 1.326 pacientes de 73 centros de Estados Unidos y se utilizó el stent TAXUS Express de Boston Scientific. Este sistema se basa en el stent coronario Express, que ofrece una excelente liberación del fármaco en el lugar de tratamiento y una extraordinaria adaptabilidad a la pared de los vasos.

Los resultados del estudio TAXUS IV muestran el mantenimiento de la baja tasa de revascularización (índice de reintervención del tratamiento). El grupo tratado con TAXUS presentó un índice de reintervención del 5,6% (36/645) frente al 17,5% (112/640) del grupo tratado con un stent convencional. El índice de seguimiento a los dos años fue excelente en un 97% de los pacientes. Esto significa que en el grupo TAXUS, el índice de pacientes sin reintervención a los dos años fue del 94,4% y, en el grupo tratado con un stent convencional, del 82,6%. La Tasa de Revascularización es uno de los indicadores más precisos para conocer la acción de los stents liberadores de fármaco.

Los pacientes diabéticos (incluidos los diabéticos a los que se administra insulina oral y los diabéticos insulinodependientes) también mostraron las ventajas a los dos años. En los diabéticos, el índice de revascularización fue del 8,0% (12/150), en comparación con el 22,0% (35/159) del grupo control.

"El estudio TAXUS IV demuestra la durabilidad del stent TAXUS en una amplia selección de pacientes y representan un verdadero avance médico. En el seguimiento a los dos años, las ventajas incrementales del stent TAXUS frente al stent convencional continúan aumentando", afirmó Gregg W. Stone, M.D., Investigador Principal del estudio y Profesor en Medicina en el Columbia University Medical Center de New York. "Estos resultados garantizan la durabilidad del stent TAXUS en una amplia selección de pacientes con bloqueos complejos y representan un verdadero avance médico. En el seguimiento a los dos años, las ventajas continúan incrementándose en el stent TAXUS frente al stent convencional sin que se prevea una igualación tardía en los resultados"

TAXUS V, estudio de seguridad a 30 días. El estudio demuestra la formulación de liberación lenta con el stent liberador de fármaco TAXUS™ Express2™ en 1.172 pacientes de 66 centros de EE.UU. TAXUS V es una ampliación del estudio clínico TAXUS IV mediante la investigación de una población de pacientes de alto riesgo, entre los que se encuentran pacientes con vasos pequeños y grandes, y lesiones largas que requieren varios stents solapados. El estudio TAXUS V, que incluye el uso de múltiples stents y de stents individuales, está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del stent coronario liberador de paclitaxel en la reducción de la reestenosis en lesiones de novo de 10 - 46 mm de longitud y 2,25 - 4,0 mm de diámetro. El objetivo de este estudio es comprobar la tasa de revascularización a los nueve meses (TVR).

Los resultados apoyan la seguridad del stent al demostrar una baja tasa de eventos cardíacos adversos (MACE) del 4,4% a los 30 días, que coincide con los resultados obtenidos en los anteriores ensayos clínicos con TAXUS. El índice MACE a los 30 días fue del 3,7% en el Grupo X y del 5,1% en el Grupo Y (el estudio se mantiene ciego hasta que no se cumplan los nueve meses). El índice de TVR fue del 0,7% en el Grupo X y del 1,2% en el Grupo Y. La tasa de trombosis por stent también fue reducida, con un índice del 0,5% en el Grupo X y del 0,7% en el Grupo Y.

Boston Scientific anunció también los resultados que confirman la seguridad de los registros asociados con el stent coronario liberador de paclitaxel TAXUS™ Express2™. El programa de registros contó con la participación de varios médicos que verificaron los resultados. En total, en tres registros se estudiaron a más de 7.000 pacientes en 236 centros de todo el mundo.

El registro ARRIVE incluye aproximadamente 2600 pacientes de 50 centros de Estados Unidos. El estudio ARRIVE se inició en colaboración con la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos y es el primer registro TAXUS en Estados Unidos. La Compañía ha anunciado que los resultados demuestran una seguridad basada en el índice del 2,7% (70/2.582) de eventos cardiacos adversos en 30 días en los centros (muerte cardíaca, infarto de miocardio y reintervención). En el registro se detectó un índice de trombosis por stent del 1,3% (eventos trombóticos angiográficamente confirmados y todas las muertes en menos de 30 días por causas no obvias). ARRIVE presentó una tasa de seguimiento del 99% a los 30 días.

El registro WISDOM presenta un índice de seguimiento del 92% de los pacientes a los 12 meses con un 33% de población diabética. En la población global de pacientes de WISDOM se observó un 5,2% de eventos adversos cardíacos (muerte cardíaca, infarto de miocardio, necesidad de reintervención), una tasa del 2,0% de reintervenciones y un 0,6% de trombosis por stent (eventos trombóticos agudos y tardíos confirmados angiográficamente).

El registro MILESTONE II fue diseñado como una continuación al registro Milestone I (este se centraba en el rendimiento del stent convencional Express2™) para evaluar el sistema del stent coronario liberador de paclitaxel. En general, el registro cuenta con 3.688 pacientes de 164 centros en 32 países. La Compañía anunció los resultados a seis meses del Milestone II que verifican la seguridad del stent y demuestran que TAXUS™ Express2™ es utilizado por los médicos, de manera generalizada, para tratar lesiones y casos difíciles, en especial en pacientes diabéticos. Milestone II tiene un seguimiento a seis meses del 96% de los pacientes. La tasa de eventos cardiacos adversos (muerte cardiaca, infarto de miocardio, necesidad de re-intervención) fue del 4.9%; un 2.8 tuvo que volver a someterse a los procedimientos y un 1.2% experimentó trombosis por stent (eventos trombóticos confirmados angiográficamente y todos los fallecimientos sucedidos en menos de 30 dias sin causas obvias). Mientras tanto, para los diabéticos, que eran el 33.9% de los pacientes inscritos para el Milestone II, la tasa de episodios cardíacos adversos fue del 6.0% y la necesidad de volver a someterse a los procedimientos del 3.6%.