Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) anunció la semana pasada que el stent coronario liberador de paclitaxel TAXUS™ Liberté™ recibió la Marca CE Europea para uso en pacientes diabéticos*. Boston Scientific dio a conocer datos que demuestran que el stent TAXUS Liberté ha beneficiado a pacientes diabéticos que presentaban enfermedad de la arteria coronaria, tanto en estudios clínicos como en registros del mundo real. Lo que significa que el stent TAXUS Liberté cuenta ahora con mayores indicaciones aprobadas con la Marca CE que cualquier otro stent liberador de fármaco, permitiendo el tratamiento en una amplia diversidad de pacientes, incluyendo aquellos que presentan alto riesgo. El stent TAXUS Liberté es el stent liberador de fármaco más utilizado en Europa.

“Lograr la aprobación de la Marca CE para TAXUS Liberté en pacientes que padecen diabetes es un hito importante”, declaró David McFaul, Vicepresidente Senior de Boston Scientific International. “En su condición de líder en dispositivos para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, la meta de Boston Scientific es brindar a los pacientes las opciones de tratamiento más avanzadas. En este caso, ofrecemos otra solución específica, fuera de los Estados Unidos, para los pacientes diabéticos, quienes habitualmente presentan riesgo más elevado de sufrir eventos adversos, en comparación con los pacientes no diabéticos”.

Los datos combinados de cuatro estudios clínicos TAXUS ATLAS respaldaron la eficacia y seguridad del stent TAXUS Liberté en pacientes diabéticos.¹ En estos ensayos, se examinaron 1529 pacientes a quienes se les implantó un stent TAXUS Liberté, de los cuales 413 padecían diabetes, y tanto entre los receptores diabéticos como en los no diabéticos, se registraron índices similares de revascularización de la lesión diana (o retratamiento), muerte cardiaca, infarto de miocardio (o ataque cardiaco) y trombosis por stent, tras el ajuste por diferencias de riesgo en los datos demográficos.

La diabetes afecta a más de 200 millones de personas en todo el mundo y se estima que afectará a 360 millones para el año 2030². En Europa, aproximadamente la mitad de los pacientes que presentan enfermedad arterial coronaria (EAC) padecen diabetes.³ A menudo se observan resultados más deficientes en los pacientes diabéticos con EAC después de los procedimientos de revascularización, ya que sus vasos sanguíneos tienden a acumular más placa que los vasos de los pacientes no diabéticos, y su EAC avanza con mayor rapidez. La EAC es la causa de muerte más común entre los adultos europeos que padecen diabetes.⁴

Como consecuencia de la ampliación de la Marca CE, el stent TAXUS Liberté está indicado en la Unión Europea para el tratamiento de lesiones de novo y restenóticas, u oclusiones totales en pacientes con enfermedad arterial coronaria (angina, isquemia silenciosa, infarto agudo de miocardio) y permite mejorar el diámetro luminal y reducir la restenosis dentro y en los bordes del stent, en las arterias coronarias nativas. El stent TAXUS Liberté está indicado también para pacientes que presentan diabetes mellitus concomitante, así como para el tratamiento de oclusión total o inminente en aquellos pacientes donde fracasó la terapia convencional.

Fuera de los Estados Unidos, el stent TAXUS Liberté está disponible en varias medidas de acuerdo a los diversos tamaños de los vasos y las distintas longitudes de las lesiones, que se observan en los pacientes con enfermedad arterial coronaria.

El stent TAXUS Liberté está pendiente de aprobación por la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de los Estados Unidos y no está a la venta en ese país.

Boston Scientific es una empresa dedicada al desarrollo, fabricación y comercialización de dispositivos médicos en todo el mundo y sus productos son utilizados en una variada gama de especialidades médicas intervencionistas. Para más información, visite: www.bostonscientific-international.com.

*Para pacientes que presentan diabetes mellitus concomitante.

Bibliografía

1. Ormiston J, Mahmud E, Mandinov L, et al. TAXUS Liberté attenuates the risk of restenosis in diabetics: results from the TAXUS ATLAS Program. Presented at the annual Transcatheter Cardiovascular Therapeutics symposium, Washington, D.C., 20-25 October 2007.
2. Wild S, Roglic G, Green A, et al. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care 2004;27(5):1047-53.
3. Bartnik M, Ryden L, Ferrari R, et al. The prevalence of abnormal glucose regulation in patients with coronary artery disease across Europe. The Euro Heart Survey on diabetes and the heart. Eur Heart J 2004;25(21):1880-90.
4. Ryden L, Standl E, Bartnik M, et al. Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases: executive summary. The Task Force on Diabetes and Cardiovascular Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Eur Heart J 2007;28(1):88-136.