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Natick,
MA (Estados Unidos) y Paris (Francia) |
17
de Mayo de 2006 |
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El stent coronario de liberación
moderada Taxus® Express™ demuestra resultados consistentes a
largo plazo en pacientes de alto riesgo. |
Boston Scientific
Corporation (NYSE: BSX) anunció hoy los datos de seguimiento a tres
años obtenidos en su estudio clínico TAXUS VI. Los resultados
demuestran que la seguridad y eficacia del stent liberador de paclitaxel
TAXUS® Express™ con una formulación de liberación moderada se
mantiene a los tres años. Los resultados del análisis fueron
presentados por el Dr. Keith D. Dawkins, M.D., co-investigador principal
del estudio. La compañía hizo este anuncio durante el Curso de
Revascularización Anual de Paris (EuroPCR).
El estudio, randomizado,
doble ciego y controlado, que incluye 448 pacientes procedentes de 44
centros internacionales, se diseñó para evaluar el comportamiento del
stent coronario de liberación moderada de paclitaxel TAXUS en la
reducción de la restenosis producida en pacientes de alto riesgo,
incluyendo lesiones largas de novo y stents solapados, vasos pequeños y
diabéticos. La longitud de la lesión varió entre 18 - 40 mm con un
diámetro de 2,5 - 3,75 mm. TAXUS VI es el primer estudio clínico
aleatorizado y controlado donde se ha demostrado la durabilidad de los
stents liberadores de fármacos en lesiones complejas a tres años. El
seguimiento incluyó 98,2% de los pacientes registrados a los tres años
(432 de 440).
"Los datos a
tres años obtenidos en el estudio TAXUS VI demuestran la seguridad y
eficacia consistente del stent de liberación moderada de paclitaxel
TAXUS en pacientes con lesiones largas tratados con stents múltiples y
solapados", señaló el Dr. Dawkins. "Es tranquilizante
ver que incluso en las lesiones de mayor complejidad jamás estudiadas
en un estudio clínico con stents farmacoactivos, el stent de
liberación moderada TAXUS ofrece, sin afectar nunca a su seguridad,
beneficios en la tasa de revascularización de la lesion tratada".
"Estos datos indican que los stents de liberación moderada
TAXUS ofrecen beneficios consistentes, sin afectar la seguridad, en la
revascularización de la lesión tratada".
"Los resultados
obtenidos en el estudio TAXUS VI demuestran que los beneficios se han
mantenido en las lesiones más largas jamás estudiadas hasta la fecha
en un estudio clínico randomizado", indicó Paul LaViolette,
Jefe Ejecutivo de Operaciones de Boston Scientific. "Estos datos
concuerdan con la solidez de los resultados de seguridad y eficacia a
largo plazo observados con la formulación de liberación lenta TAXUS y
avalan la durabilidad de nuestra tecnología en elgrupo de pacientes de
alto riesgo".
Eficacia continuada
Los resultados del
estudio indican una reducción significativa continuada en la
revascularización de la lesión objetivo (TLR, o tasa de retratamiento)
en comparación con el grupo de control con stent convencional a los
tres años. En el estudio se reportó una tasa de TLR a los tres años
de 11,7% (25/213) en el grupo TAXUS, en comparación con un 21,2%
(46/217) en el grupo de control (P=0,0082) (sólo se reportaron cuatro
casos de TLR entre dos y tres años en el grupo TAXUS). La tasa de
pacientes que no padecieron sucesos TLR fue del 88,4% a los tres años
para el grupo TAXUS, en comparación con un 79,1% para el grupo de
control con stent convencional.
Seguridad a largo
plazo
Los resultados a tres
años en TAXUS VI demuestran la seguridad a largo plazo con niveles más
altos de paclitaxel en la formulación de liberación moderada utilizada
en el estudio. Aún con una tasa de dosificación in vitro entre 8 y 10
veces mayor que la formulación comercializada de liberación lenta, no
se comprometió la seguridad. Las trombosis del stent se mantuvieron
inalteradas a dos y tres años ofreciendo valores por debajo del 0,9%
tanto en el grupo TAXUS como en el grupo de control.
En febrero de 2003,
Boston Scientific lanzó en Europa y otros mercados internacionales el
stent coronario de liberación lenta de paclitaxel TAXUS Express2, y en
EE.UU. en marzo de 2004. El stent de liberación moderada de paclitaxel
TAXUS Express no está aprobado para su distribución comercial.
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