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Natick,
Massachussets (Estados Unidos) y París (Francia)
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27
de Mayo de 2005 |
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Los resultados del
estudio ATLAS confirman la seguridad del nuevo stent liberador de
paclitaxel TAXUS® Liberté™. |
| Boston Scientific
Corporation (NYSE: BSX) anunció hoy en el congreso EuroPCR, que
se celebra estos días en Paris, los resultados de seguridad
obtenidos en su estudio clínico ATLAS después de treinta días.
ATLAS
es el primer estudio que utiliza el nuevo stent coronario Liberté™
de Boston Scientific.
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El stent TAXUS®
Liberté™ es la nueva generación del actual stent coronario liberador
de paclitaxel de Boston Scientific, TAXUS® Express2™, líder mundial
en el mercado de los stents coronarios.
ATLAS es un estudio
clínico diseñado para apoyar la aprobación de la FDA de EE.UU. del
stent TAXUS Liberté liberador de paclitaxel, con una formulación de
liberación lenta, y donde se evalúa la seguridad y eficacia del
sistema para el tratamiento de las enfermedades coronarias. ATLAS
compara el stent TAXUS Liberté con un grupo de control de los estudios
TAXUS IV y V compuesto por pacientes tratados con el stent TAXUS
Express2. Los resultados presentados incluyen 871 pacientes de 61
centros de EEUU, Canadá, Australia, Nueva Zelanda, Singapur, Hong Kong
y Taiwán. El objetivo principal del estudio es la revascularización
del vaso tratado a los nueve meses. Además del ATLAS, el programa TAXUS
Liberté incluye numerosos estudios sobre el stent en vasos pequeños y
lesiones largas, e implantación directa del stent en lesiones
coronarias.
Los resultados del
estudio clínico ATLAS confirman la seguridad del stent ya que demuestra
una baja tasa de Eventos Cardíacos Adversos (MACE). El MACE en treinta
días fue del 3,3% en el Grupo X y 2,8% en el Grupo Y (el estudio sigue
siendo ciego hasta el objetivo principal a los nueve meses). Las muertes
cardíacas fueron del 0,2% en ambos grupos. La tasa de infarto de
miocardio fue del 3,0% en el Grupo X y del 2,6% en el Grupo Y. La tasa
de revascularización del vaso tratado fue del 0,4% en el Grupo X y del
0,2% en el Grupo Y. También hubo una baja tasa de trombos de stent con
0,5% en el grupo X y un 0,2% en el Grupo Y.
"Los datos del
estudio clínico ATLAS nos dan una impresión inicial de la seguridad
del sistema de stent TAXUS Liberté de nueva generación para el
tratamiento de enfermedades coronarias y los primeros resultados son
positivos", dijo Mark A. Turco, M.D., F.A.C.C., Director del
Center for Cardiac and Vascular Research, del Washington Adventist
Hospital, e Investigador Jefe Adjunto del estudio ATLAS. "He
descubierto que la plataforma del stent Liberté supone un paso
importante en términos de liberación y adaptación, sobre todo en las
lesiones más complejas. Espero que también demostremos en el programa
ATLAS que la estructura homogénea del stent Liberté optimizará la
liberación del fármaco".
"Los resultados
del ATLAS constituyen un capítulo más de la notable historia del
sistema de stent TAXUS como tratamiento revolucionario para las
enfermedades coronarias", dijo Paul LaViolette, Consejero
Delegado de Boston Scientific. "Estos resultados preliminares
son positivos y confirman la seguridad de la combinación, exclusiva de
Boston Scientific, entre el paclitaxel y el polímero Translute™. Como
nueva generación de nuestro sistema TAXUS Express2, líder en el
mercado, el TAXUS Liberté combina los beneficios ya comprobados de
nuestra tecnología con la mejor aplicación en su clase incluso en los
casos de pacientes más complejos".
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