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Buenos Aires
(Argentina) |
22 de Agosto de 2007 |
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Aprueban en Europa
Tratamiento para la Anemia asociada a la Enfermedad Renal
Crónica. |
Roche anunció que la Comisión Europea aprobó su
innovadora droga C.E.R.A, (nombre comercial Mircera®) para el
tratamiento de la anemia asociada a la enfermedad renal crónica (ERC).
La aprobación de C.E.R.A representa la única autorización para
comercializar el producto bajo marca unificada en los 27 países que
forman parte de la Unión Europea. Esta decisión de la Comisión tiene su
origen en la opinión positiva dada por el Comité de Medicamentos de Uso
Humano (CHMP, por su sigla en inglés), que recomendó su autorización
para el comercio.
C.E.R.A es un activador continuo del receptor de eritropoyetina que
involucra la activación de la producción de glóbulos rojos, mimetizando
con mayor fidelidad el proceso fisiológico que ocurre en el organismo.
Se cree que una dosis mensual ayudaría a una estabilización controlada y
predecible de los niveles de hemoglobina.
C.E.R.A es el primer agente estimulante de la eritropoyesis (AEE)
aprobado en la Unión Europea que brinda un régimen de dosificación
conveniente de una dosis cada dos semanas para corregir la anemia en
pacientes no tratados anteriormente. También es el primer AEE que
permite reducir a una dosis al mes en pacientes que fueron tratados
previamente con algún otro AEE. Este régimen de dosificación mensual de
C.E.R.A permitiría a los profesionales de la salud dedicar más tiempo en
otros aspectos del tratamiento de pacientes con ERC. Un estudio
realizado recientemente comprobó que el paso de pacientes dializados
tratados con un AEE de dosificación más frecuente a una dosis mensual de
C.E.R.A podría reducir aproximadamente a la mitad el tiempo invertido en
el manejo de la anemia en un centro de diálisis.
“Hemos sido líderes en el tratamiento de la anemia durante casi 20
años y la aprobación de C.E.R.A es un testimonio de la dedicación de
nuestros científicos para crear un compuesto novedoso, y también de los
médicos de distintas partes del el mundo que participaron en el mayor
estudio clínico desarrollado hasta el momento para evaluar una droga
para el tratamiento de la anemia renal”, dijo William M. Burns,
director general (CEO) de la División Pharma de Roche. “C.E.R.A tiene
el potencial de proporcionar beneficios clínicos reales en el
tratamiento de la anemia renal y permite una frecuencia de tratamiento
adecuada para todos los pacientes con ERC”.
La aprobación se basa en los datos de eficacia y seguridad del mayor
programa clínico desarrollado hasta el momento para la evaluación de un
fármaco para el tratamiento de la anemia asociada a ERC, que incluyó 10
estudios globales que involucraron más de 2700 pacientes de 29 países.
C.E.R.A es la única droga que se comparó con tres AEE durante su
programa de registro: epoetina alfa, beta y darbepoetina alfa. Se
llevaron a cabo dos estudios de corrección y cuatro de mantenimiento de
fase III. El objetivo que se persigue en cuanto al tratamiento de la
anemia es el incremento seguro y sin incidentes de los bajos niveles de
hemoglobina (Hb) hasta el rango deseado, y luego el mantenimiento de los
pacientes en ese rango para evitar complicaciones clínicas.
La base de datos de seguridad de los estudios incluyeron 2737 pacientes
con ERC, de los cuales 1789 fueron tratados con C.E.R.A y 948 con otro
AEE. Aproximadamente un 6% de los pacientes tratados con C.E.R.A podrían
experimentar eventos adversos. El evento adverso declarado con más
frecuencia fue hipertensión.
Acerca de la ERC y la anemia
Más de 500 millones de personas a nivel global -lo que representa
aproximadamente un décimo de la población mundial- tiene algún grado de
enfermedad renal crónica (ERC). Las personas con ERC experimentan un
deterioro progresivo de la función renal, y con frecuencia necesitan
tratamiento durante años antes de que sea necesario un tratamiento de
reemplazo renal. Los pacientes con insuficiencia renal son incapaces de
producir eritropoyetina, una proteína de síntesis renal que estimula la
producción de glóbulos rojos en la médula ósea. La anemia renal es una
complicación frecuente de la ERC, y es responsable de una cantidad
importante de síntomas molestos que afectan la calidad de vida de los
pacientes con IRC. La anemia también está involucrada en el desarrollo
potencial de trastornos cardíacos fatales en pacientes con ERC, el
predominio de enfermedad cardiovascular para la población total de
enfermos renales (ERC sin diálisis, con diálisis y post-transplante) es
de aproximadamente 35-40%.
Roche en el mundo
Roche, con sede central en Basilea (Suiza), es uno de los grupos líderes
en el sector salud a nivel mundial, con fuerte orientación a la
investigación. Como la mayor compañía biotecnológica del mundo enfocada
a la innovación en productos y servicios para la detección precoz, la
prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, Roche
contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la calidad de
vida de las personas.
Roche es líder mundial en las áreas de oncología, virología, trasplante
y diagnóstico, además actúa en otras importantes áreas terapéuticas como
enfermedades auto inmunes, inflamatorias, metabólicas y del sistema
nervioso central. El Grupo emplea a 75.000 personas en 150 países y
mantiene numerosos acuerdos de cooperación en materia de investigación y
desarrollo así como alianzas estratégicas con socios entre las que se
cuentan las participaciones mayoritarias en Genentech (EE.UU.) y Chugai
(Japón). Para más información sobre el Grupo Roche, www.roche.com
Roche en Argentina
Presente desde 1930, Roche emplea alrededor de 400 personas en el país.
En los últimos años, el lanzamiento de productos innovadores posicionó a
Roche como la primera compañía farmacéutica de investigación y
desarrollo en el país. Líder en innovación y una de las empresas que
mayor inversión realizan en el rubro de salud en Argentina, el Grupo
Roche destina más del 20% del volumen de ventas a la investigación y
desarrollo de nuevos productos. |
