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Madrid
(España) |
29 de Marzo
de 2007 |
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La Agencia Europea del
Medicamento recomienda la aprobación de Remicade, el primer y
único tratamiento biológico para la Enfermedad de Crohn en niños. |
EL Comité para la Evaluación de Medicamentos de Uso
Humano (CHMP en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del
Medicamento (EMEA), ha transmitido su opinión positiva de aprobar
Remicade® (Infliximab) para el tratamiento de la Enfermedad de Crohn
activa grave en pacientes pediátricos de edades comprendidas entre los 6
y 17 años, que no hayan respondido a la terapia convencional incluyendo
corticoides, inmonumoduladores y terapia nutricional primaria o que
tengan contraindicaciones o que sean intolerantes a estas terapias.
Según esta decisión de la Comisión, Remicade® será la primera y única
terapia biológica aprobada en la Unión Europea para el tratamiento de la
Enfermedad de Crohn pediátrico, una enfermedad debilitante que causa
inflamación del tracto gastrointestinal, que normalmente provoca
síntomas de diarrea, fiebre, dolor abdominal, pérdida de peso y, en
algunos casos, retrasa el desarrollo e impide el crecimiento.
Amplia experiencia
En mayo de 2006, la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA en sus
siglas en inglés) aprobó Remicade® para la Enfermedad de Crohn activa de
moderada a grave en pacientes pediátricos que han respondido
inadecuadamente a la terapia convencional, estableciendo así a Remicade®
como la única terapia biológica para esta indicación en Estados Unidos.
Remicade® fue aprobado anteriormente en EEUU para adultos con Enfermedad
de Crohn en 1998 y más tarde para adultos con colitis ulcerosa en 2005,
indicación que también obtuvo en España en 2006.
Remicade® ha demostrado su seguridad y eficacia en estudios clínicos
realizados en los últimos 14 años y a través de la experiencia comercial
con cerca de 840.000 pacientes tratados en todo el mundo.
Beneficios para los pacientes pediátricos
“La recomendación de la CHMP para infliximab supone un avance
importante en el tratamiento, hasta ahora desconocido, de la Enfermedad
de Crohn en el paciente pediátrico”. Comenta el Dr. Peter Milla,
Catedrático de Gastroenterología y Nutrición del Institute of Child
Health and Great Ormond Street Hospital for Children, Reino Unido. “Los
niños con Enfermedad de Crohn que no responden suficientemente a los
tratamientos convencionales tienen una reducida calidad de vida. Por
ejemplo, corren el riesgo de que se retarde su crecimiento, de padecer
osteoporosis en la adolescencia y suelen sufrir varias operaciones
incluyendo la extirpación de secciones del intestino grueso y delgado”.
“Esta opinión positiva es muy significativa para Remicade®, ya que
será la primera terapia biológica disponible para niños que sufren la
Enfermedad de Crohn en la Unión Europea”. Asegura el Dr. Robert J.
Spiegel, Jefe Médico del Instituto de Investigación de Schering – Plough
(SPRI). “Uno no puede evitar resaltar el efecto negativo que tiene
esta enfermedad en los niños, por lo que se necesitaban nuevos
tratamientos que fueran efectivos. Esto corrobora la utilidad de
Remicade® como tratamiento importante para enfermedades inflamatorias
intestinales, ya que también está aprobado en la Enfermedad de Crohn y
la colitis ulcerosa en adultos”.
Resultados del Estudio REACH
La opinión positiva se basa en datos de fase III del estudio REACH
(abierto, multicéntrico, y aleatorizado, para evaluar la seguridad y
eficacia de infliximab en pacientes pediátricos con Enfermedad de Crohn
activa moderada o grave). En el estudio, 112 pacientes de 6 a 17 años de
edad con Enfermedad de Crohn activa de moderada a grave y una inadecuada
respuesta a terapias convencionales recibieron 5 mg/kg de Infliximab en
las semanas 0, 2, y 6. Se demostró que los pacientes estudiados
respondieron clínicamente en la semana 10, a partir de la cual fueron
separados en dos grupos, recibiendo el primero las infusiones de
mantenimiento cada 8 semanas y el segundo cada 12 semanas. Los pacientes
en los que se perdió la respuesta clínica durante el tratamiento de
mantenimiento pudieron recibir infliximab con mayor frecuencia o con
dosis más altas.
El 88,4% de los pacientes demostraron una respuesta clínica en la semana
10, logrando además el 58,9% la remisión clínica de la enfermedad en ese
momento. En la semana 30, la proporción de pacientes con remisión
clínica era superior en el grupo que recibía tratamiento cada 8 semanas
(59,6%) que en el grupo que recibía tratamiento cada 12 semanas (35,3%).
En la semana 54, la proporción de pacientes en remisión clínica era del
55,8% y 23,5% respectivamente.
Treinta y dos pacientes pediátricos perdieron la respuesta clínica, por
lo que recibieron Infliximab con una dosis más alta o con mayor
frecuencia. 24 de esos 32 pacientes (el 75%) recuperaron respuesta
clínica.
Además, se observaron mejorías significativas estadística y
clínicamente, en la calidad de vida y el crecimiento de los pacientes,
así como una reducción significativa en el uso de los corticoides. Los
efectos adversos más comunes fueron anemia (10%), sangre en heces (9%),
leucopenia (8%), eritema fugaz (8%), infección viral (7%), neutropenia
(6%), infección bacterial (5%) y reacción alérgica respiratoria (5%).
Sobre la Enfermedad del Crohn pediátrico
La Enfermedad del Crohn es una enfermedad crónica que causa inflamación
del intestino, normalmente produce síntomas como la diarrea, fiebre,
dolor abdominal o pérdida de peso. Los niños con la Enfermedad de Crohn
pueden tener retrasos en el desarrollo y en el crecimiento. Aunque esta
enfermedad puede afectar a cualquier parte del intestino, desde la boca
hasta el ano, es más común que afecte al intestino delgado y/o el colon.
Remicade® (Infliximab)
Infliximab es un anticuerpo monoclonal de la familia de los anti-TNF que
actúa de forma selectiva y con alta afinidad sobre el TNF alfa (siglas
de Tumor Necrosis Factor o factor de necrosis tumoral), uno de los
participantes más relevantes en el proceso proinflamatorio.
Infliximab, con el nombre comercial de Remicade®, se ha utilizado en
todo el mundo desde hace 14 años para el tratamiento de varias
enfermedades inflamatorias crónicas, como son la colitis ulcerosa, la
Enfermedad de Crohn, la psoriasis, la artritis reumatoide, la
espondilitis anquilosante, y la artritis psoriásica, enfermedades todas
en ellas en las que subyace la mediación del agente pro-inflamatorio TNF
alfa, sobre el que actúa infliximab bloqueando su actividad. Durante
todos estos años Remicade® ha mostrado eficacia y seguridad a más de
840.000 personas en todo el mundo.
Schering-Plough
Schering-Plough una compañía farmacéutica global, dedicada al cuidado de
la salud, con productos líderes en el campo de la prescripción, el
consumo y la veterinaria. A través de la investigación propia y de la
colaboración con sus socios, Schering-Plough descubre, desarrolla,
fabrica y comercializa avanzadas terapias farmacológicas para cubrir
importantes necesidades médicas. La visión de Schering-Plough es ganar
la confianza de los médicos, los pacientes y los clientes a través del
servicio de sus aproximadamente 33.500 empleados en todo el mundo. La
Compañía tiene su base en Kenilworth (Nueva Jersey, Estados Unidos), y
su página web en España es www.schering-plough.es
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