EL Comité para la Evaluación de Medicamentos de Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), ha transmitido su opinión positiva de aprobar Remicade® (Infliximab) para el tratamiento de la Enfermedad de Crohn activa grave en pacientes pediátricos de edades comprendidas entre los 6 y 17 años, que no hayan respondido a la terapia convencional incluyendo corticoides, inmonumoduladores y terapia nutricional primaria o que tengan contraindicaciones o que sean intolerantes a estas terapias.

Según esta decisión de la Comisión, Remicade® será la primera y única terapia biológica aprobada en la Unión Europea para el tratamiento de la Enfermedad de Crohn pediátrico, una enfermedad debilitante que causa inflamación del tracto gastrointestinal, que normalmente provoca síntomas de diarrea, fiebre, dolor abdominal, pérdida de peso y, en algunos casos, retrasa el desarrollo e impide el crecimiento.

Amplia experiencia
En mayo de 2006, la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA en sus siglas en inglés) aprobó Remicade® para la Enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos que han respondido inadecuadamente a la terapia convencional, estableciendo así a Remicade® como la única terapia biológica para esta indicación en Estados Unidos. Remicade® fue aprobado anteriormente en EEUU para adultos con Enfermedad de Crohn en 1998 y más tarde para adultos con colitis ulcerosa en 2005, indicación que también obtuvo en España en 2006.

Remicade® ha demostrado su seguridad y eficacia en estudios clínicos realizados en los últimos 14 años y a través de la experiencia comercial con cerca de 840.000 pacientes tratados en todo el mundo.

Beneficios para los pacientes pediátricos
“La recomendación de la CHMP para infliximab supone un avance importante en el tratamiento, hasta ahora desconocido, de la Enfermedad de Crohn en el paciente pediátrico”. Comenta el Dr. Peter Milla, Catedrático de Gastroenterología y Nutrición del Institute of Child Health and Great Ormond Street Hospital for Children, Reino Unido. “Los niños con Enfermedad de Crohn que no responden suficientemente a los tratamientos convencionales tienen una reducida calidad de vida. Por ejemplo, corren el riesgo de que se retarde su crecimiento, de padecer osteoporosis en la adolescencia y suelen sufrir varias operaciones incluyendo la extirpación de secciones del intestino grueso y delgado”.

“Esta opinión positiva es muy significativa para Remicade®, ya que será la primera terapia biológica disponible para niños que sufren la Enfermedad de Crohn en la Unión Europea”. Asegura el Dr. Robert J. Spiegel, Jefe Médico del Instituto de Investigación de Schering – Plough (SPRI). “Uno no puede evitar resaltar el efecto negativo que tiene esta enfermedad en los niños, por lo que se necesitaban nuevos tratamientos que fueran efectivos. Esto corrobora la utilidad de Remicade® como tratamiento importante para enfermedades inflamatorias intestinales, ya que también está aprobado en la Enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa en adultos”.


Resultados del Estudio REACH

La opinión positiva se basa en datos de fase III del estudio REACH (abierto, multicéntrico, y aleatorizado, para evaluar la seguridad y eficacia de infliximab en pacientes pediátricos con Enfermedad de Crohn activa moderada o grave). En el estudio, 112 pacientes de 6 a 17 años de edad con Enfermedad de Crohn activa de moderada a grave y una inadecuada respuesta a terapias convencionales recibieron 5 mg/kg de Infliximab en las semanas 0, 2, y 6. Se demostró que los pacientes estudiados respondieron clínicamente en la semana 10, a partir de la cual fueron separados en dos grupos, recibiendo el primero las infusiones de mantenimiento cada 8 semanas y el segundo cada 12 semanas. Los pacientes en los que se perdió la respuesta clínica durante el tratamiento de mantenimiento pudieron recibir infliximab con mayor frecuencia o con dosis más altas.

El 88,4% de los pacientes demostraron una respuesta clínica en la semana 10, logrando además el 58,9% la remisión clínica de la enfermedad en ese momento. En la semana 30, la proporción de pacientes con remisión clínica era superior en el grupo que recibía tratamiento cada 8 semanas (59,6%) que en el grupo que recibía tratamiento cada 12 semanas (35,3%). En la semana 54, la proporción de pacientes en remisión clínica era del 55,8% y 23,5% respectivamente.

Treinta y dos pacientes pediátricos perdieron la respuesta clínica, por lo que recibieron Infliximab con una dosis más alta o con mayor frecuencia. 24 de esos 32 pacientes (el 75%) recuperaron respuesta clínica.

Además, se observaron mejorías significativas estadística y clínicamente, en la calidad de vida y el crecimiento de los pacientes, así como una reducción significativa en el uso de los corticoides. Los efectos adversos más comunes fueron anemia (10%), sangre en heces (9%), leucopenia (8%), eritema fugaz (8%), infección viral (7%), neutropenia (6%), infección bacterial (5%) y reacción alérgica respiratoria (5%).

Sobre la Enfermedad del Crohn pediátrico

La Enfermedad del Crohn es una enfermedad crónica que causa inflamación del intestino, normalmente produce síntomas como la diarrea, fiebre, dolor abdominal o pérdida de peso. Los niños con la Enfermedad de Crohn pueden tener retrasos en el desarrollo y en el crecimiento. Aunque esta enfermedad puede afectar a cualquier parte del intestino, desde la boca hasta el ano, es más común que afecte al intestino delgado y/o el colon.

Remicade® (Infliximab)
Infliximab es un anticuerpo monoclonal de la familia de los anti-TNF que actúa de forma selectiva y con alta afinidad sobre el TNF alfa (siglas de Tumor Necrosis Factor o factor de necrosis tumoral), uno de los participantes más relevantes en el proceso proinflamatorio.

Infliximab, con el nombre comercial de Remicade®, se ha utilizado en todo el mundo desde hace 14 años para el tratamiento de varias enfermedades inflamatorias crónicas, como son la colitis ulcerosa, la Enfermedad de Crohn, la psoriasis, la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante, y la artritis psoriásica, enfermedades todas en ellas en las que subyace la mediación del agente pro-inflamatorio TNF alfa, sobre el que actúa infliximab bloqueando su actividad. Durante todos estos años Remicade® ha mostrado eficacia y seguridad a más de 840.000 personas en todo el mundo.

Schering-Plough
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