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Barcelona (España) |
3 de
Octubre
de 2008 |
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La Unión Europea aprueba el
nuevo anticoagulante Xarelto®. |
Prevención de tromboembolismo venoso tras sustitución electiva de cadera
o rodilla:
- Bayer comercializará el nuevo anticoagulante oral de dosis
fija y administrado una vez al día en los próximos meses.
- Xarelto es el el primer fármaco de su clase que ha
demostrado una eficacia superior a la profilaxis estándar.
El
Grupo Bayer ha logrado un gran éxito en el desarrollo de este fármaco.
La Comisión Europea ha autorizado la comercialización de Xarelto® (rivaroxaban),
un nuevo anticoagulante, de dosis fija y administrado una vez al día por
vía oral, para la prevención de formación de coágulos sanguíneos venosos
en pacientes sometidos a cirugía electiva de sustitución total de cadera
y rodilla. Bayer HealthCare comenzará la comercialización del fármaco en
los estados miembros de la Unión Europea en los próximos meses.
“El éxito del programa de desarrollo de Xarelto demuestra la fuerza
innovadora de Bayer,” comentó Werner Wenning, CEO de Bayer AG. “Xarelto
puede resultar un importante avance médico, proporcionando esperanza a
millones de pacientes en todo el mundo. Xarelto tiene el potencial de
convertirse en un éxito y su lanzamiento es un importante hito para
Bayer.”
La autorización de comercialización por parte de la Unión Europea (UE),
ha sido recibida tras la evaluación de los datos del programa clínico
RECORD que incluyó tres estudios en Fase III realizados con rivaroxaban,
y que involucraron a casi 10.000 pacientes sometidos a cirugía electiva
de sustitución de cadera o rodilla (RECORD1, RECORD2 y RECORD3). Los
resultados de este programa demuestran la eficacia superior de
rivaroxaban en comparación con enoxaparina, tanto en los ensayos
(RECORD1 y RECORD3) como en el que se comparó la pauta larga de
rivaroxaban (5 semanas) frente a la pauta corta (2 semanas) de
enoxaparina (RECORD2). En los tres estudios, rivaroxaban mostró un
perfil de seguridad comparable, incluyendo una baja incidencia de
hemorragia similar.
“Los coágulos venosos sanguíneos matan a más de un millón de personas al
año en la UE,” comentó el Dr. Bengt Eriksson, Cirujano Ortopédico del
Hospital Universitario Sahlgrenska/ Östra, Gotemburgo (Suecia) y
Principal Investigador del programa de desarrollo clínico de Xarelto.
“Los tratamientos existentes en la actualidad tienen limitaciones en
términos de eficacia y facilidad de administración. El desarrollo de
Xarelto, una profilaxis efectiva, administrado una vez al día por vía
oral, que no requiere monitorización farmacológica, es un gran paso
adelante en la prevención de coágulos sanguíneos y para salvar vidas.”
El pasado 15 de septiembre, el Ministerio de Salud de Canadá autorizó a
Bayer HealthCare la comercialización del nuevo anticoagulante Xarelto.
De dosis fija y administrado una vez al día por vía oral, el
anticoagulante fue aprobado para la prevención de eventos
tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía
electiva de sustitución total de cadera y rodilla. Esta decisión marcó
la primera aprobación de Xarelto a nivel mundial y Bayer comenzó
inmediatamente la comercialización del fármaco en Canadá.
Xarelto fue presentado para su aprobación en julio de 2008 en EE.UU ante
la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA por sus siglas en
inglés). Ortho-McNeil, una división de la farmacéutica Ortho-McNeil-Janssen,
será la responsable de la comercialización de Xarelto en EE.UU. Además
de la presentación ante la FDA, se están examinando otras solicitudes
realizadas en diversas agencias reguladoras en más de 10 países.
Se espera que un total de 50.000 pacientes en todo el mundo sean
evaluados en el amplio programa de desarrollo clínico de rivaroxaban.
Los estudios evaluarán el fármaco en la prevención y tratamiento de un
un extenso rango de enfermedades, tanto agudas como crónicas,
relacionadas con la coagulación sanguínea, como el tratamiento de la
enfermedad tromboembólica venosa (ETV), prevención de ictus en pacientes
con fibrilación auricular, la prevención de la ETV en pacientes en el
ámbito hospitalario y la prevención secundaria del síndrome coronario
agudo.
Xarelto fue creado en los laboratorios de Bayer Wuppertal en Alemania, y
desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson
Pharmaceutical Research & Development, L.L.C..
Acerca de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV)
La ETV supone una grave amenaza para la vida. En la UE, está asociada a
más de 1,5 millones de evento anuales, a consecuencia de los cuales
mueren cada año unas 544.000 personas, más que la suma total de
fallecidos por cáncer de mama, cáncer de próstata, VIH/SIDA y accidentes
de tráfico.
Durante la cirugía de reemplazo de cadera y rodilla, las venas de las
extremidades inferiores que transportan la sangre de vuelta al corazón,
se dañan, con el consiguiente incremento significativo del riesgo de ETV
en los pacientes que se someten a una cirugía ortopédica mayor. De
hecho, la aparición de trombosis venosa ocurre en un 40-60% de los
pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor si no han recibido
profilaxis.
En los cinco mayores estados miembros de la UE, cada año se llevan a
cabo, aproximadamente, 450.000 reemplazos de cadera y 300.000 reemplazos
de rodilla.
Para obtener más información acerca de la ETV visite:
http://www.thrombosisadviser.com
Acerca de Bayer HealthCare
El Grupo Bayer es una compañía global que centra sus actividades en las
áreas de salud, nutrición y materiales de alta tecnología. Bayer
HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en la localidad
alemana de Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el
sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras
del sector de la salud. La compañía agrupa las actividades globales de
Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care y la división Farmacéutica.
El negocio farmacéutico opera bajo el nombre de Bayer Schering Pharma AG.
El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo,
producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo
de mejorar la salud de los seres humanos y los animales de todo el
mundo.
http://www.bayerhealthcare.com .
Acerca de Bayer Schering Pharma
Bayer Schering Pharma es líder mundial de la industria farmacéutica
especializada. Sus actividades comerciales y de investigación se centran
en: Diagnóstico por Imagen, Medicina General, Medicina Especializada y
Salud de la Mujer. Con productos innovadores, Bayer Schering Pharma es
líder mundial en especialidades farmacéuticas. Con nuevas ideas, Bayer
Schering Pharma pretende hacer una contribución al progreso médico y
lucha por mejorar la calidad de vida.
Encuentre más información en
http://www.bayerscheringpharma.de .
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