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Lyon
(Francia) |
2 de
Enero de 2007 |
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Los países de la UE aceleran
los planes de vacunación y financiación de la primera vacuna
frente al cáncer de cuello de útero. |
Tres meses después de
obtener la licencia europea de comercialización, Gardasil® está siendo
autorizada rápidamente en todos los países de la Unión Europea y
actualmente ya está disponible en 13 de ellos. La prevención frente al
cáncer de cuello de útero acaba de ser incluida en el calendario de
vacunación nacional de Austria y tres grandes fondos aseguradores de
salud de Alemania, que cubren a casi la mitad de la población del país,
han anunciado que reembolsarán totalmente y de manera inmediata la
vacunación frente al cáncer de cuello de útero. En la mayoría de los
estados miembros europeos se ha acelerado además las gestiones que ya
estaban en marcha para incluir esta vacunación en los planes de salud
pública y financiación de cada país. Gardasil es la primera y la única
vacuna contra el cáncer de cuello de útero autorizada en el mundo,
presentada en 120 países y aprobada ya en casi 50, incluyendo la Unión
Europea, los Estados Unidos, Canadá y Australia.
“Gardasil ha conseguido el visto bueno de la Unión Europea en tan
sólo nueve meses, lo que demuestra tanto la solidez de los datos
clínicos, en los cuales se basa nuestro expediente, como su importancia
para la salud de la mujer", comentó Didier Hoch, presidente de
Sanofi Pasteur MSD. “Existe una necesidad perentoria de lograr que
esta vacuna esté totalmente disponible lo antes posible a causa de los
33.500 casos de mujeres diagnosticadas de cáncer de cuello de útero y la
muerte cada año de 15.000 en Europa a pesar de los cribados para una
detección precoz. Además, la vacuna se suma a los cribados para
completar y mejorar radicalmente la lucha contra el cáncer de cuello de
útero. Las autoridades sanitarias también han comprendido la importancia
de esta vacuna al situarla entre una de sus máximas prioridades en su
política sanitaria”.
Gardasil, disponible ya en 13 países europeos
Gardasil está ya disponible en Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia,
Francia, Alemania, Irlanda, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Portugal,
Suecia y el Reino Unido. En Italia, Grecia y Suiza, Gardasil recibirá la
autorización para comercializarse durante el primer trimestre de 2007, y
en España se espera para el segundo trimestre.
Primera recomendación y decisiones para financiar la vacunación contra
el cáncer de cuello de útero en Europa
Austria es el primer país europeo que ha decidido incluir la prevención
frente al cáncer de cuello de útero dentro de su calendario de
vacunación nacional. Desde el 1 de enero de 2007 se recomendará ponerse
la vacuna a todas las chicas y chicos de entre 9 y 15 años así como a
las mujeres jóvenes, especialmente antes del inicio de las relaciones
sexuales.
En Alemania, el pasado 5 de diciembre se celebró una reunión especial
para debatir las recomendaciones de vacunación. El más importante fondo
asegurador de salud alemán (Allgemeine Ortskrankenkasse AOK), que cubre
a más de 35 millones de personas, ha anunciado ya que reembolsará
totalmente y de manera inmediata la vacunación contra el cáncer de
cuello de útero para niñas y adolescentes de entre 9 y 17 años. Otras
dos importantes fundaciones aseguradoras (Techniker Krankenkasse TK,
Deutsche Angestellten Krankenkasse DAK), que dan cobertura sanitaria a
más de 6 millones de personas cada una, han comunicado también que se
hará cargo del pago de la vacunación de niñas y adolescentes entre 11 y
18 años. Las tres fundaciones juntas cubren a casi la mitad de la
población de Alemania.
Las autoridades
sanitarias francesas por su parte anunciarán su decisión acerca de las
recomendaciones de vacunación en diciembre de este año y sobre la
financiación de la misma por el sistema de seguridad social nacional
para el primer trimestre 2007. Además, entre octubre y noviembre de
2006, tres grandes fondos privados de seguro médico (AXA, AGF, MAAF)
anunciaron el reembolso inmediato aunque parcial de la vacuna contra el
cáncer de cuello de útero.
Didier Hoch subrayó que "la toma de decisiones sobre las
recomendaciones y las fórmulas de financiación parece haberse acelerado
en comparación con los procesos normales que se siguen en la mayor parte
de los países de Unión Europea. Por lo tanto, prevemos que la mayoría de
los estados miembros dará a conocer sus disposiciones al respecto
durante el año 2007".
Sanofi-aventis y MSD apoyan a Sanofi Pasteur MSD en el lanzamiento de
Gardasil®
El presidente de Sanofi Pasteur MSD, Didier Hoch, y los presidentes de
las compañías matrices, Jean-François Dehecq y Richard T. Clark,
anunciaron que tanto Sanofi-aventis como Merck (Merck, Sharp & Dohme en
Europa) van a apoyar a Sanofi Pasteur MSD en el lanzamiento de Gardasil
en Europa.
Sanofi Pasteur MSD ha elaborado para ello diversas alianzas con Sanofi-aventis
o MSD país por país para desarrollar iniciativas específicas, tales como
la participación en congresos y educación médica. Además, habrá una
cooperación entre sus fuerzas de ventas en función de cada país. Según
declaró Didier Hoch, presidente de Sanofi Pasteur MSD “esperamos con
ilusión el beneficio que la unión de las fuerzas de estas dos compañías
líderes en el mundo reportará a nuestro lanzamiento de Gardasil en toda
Europa”.
Recomendaciones y financiación de Gardasil en Estados Unidos y
Australia
En junio de 2006, las autoridades sanitarias estadounidenses
recomendaron la vacunación rutinaria para niñas de 11 y 12 años. Además,
decidieron que también la recibirán las adolescentes y mujeres de entre
13 y 26 años que no hayan sido vacunadas previamente. Para las niñas de
9 y 10 años la administración de la vacuna será decidida por el médico.
Mientras tanto, diferentes empresas de seguros médicos, que cubren
aproximadamente al 94 % de la población en Estados Unidos, han decidido
reembolsar Gardasil. En noviembre, las autoridades añadieron Gardasil a
su programa Vacunas para Niños (VFC), incluyendo a niñas y adolescentes
de entre 9 y 18 años.
En noviembre de 2006, el gobierno australiano anunció la financiación de
Gardasil para adolescentes y jóvenes de entre 12 y 26 años a partir del
2007. Gardasil se incluirá en el programa nacional de inmunización para
adolescentes de entre 12 y 13 años que se implementará en los colegios.
Igualmente, el gobierno costeará un programa de puesta al día que durará
dos años y que se pondrá en marcha en las escuelas para chicas
adolescentes de entre 13 y 18 años, y a través de los médicos de
atención primaria, para mujeres de entre 18 y 26 años.
Indicación de la Unión Europea y los resultados de estudio de
Gardasil
Gardasil (recombinante, absorbida), está indicada para la prevención del
carcinoma de cuello de útero, la displasia cervical de alto grado (CIN†
2/3), las lesiones displásicas vulvares de alto grado (VIN‡ ‡ 2/3) y las
verrugas genitales externas (condyloma acuminata) causadas por los tipos
6, 11, 16 y 18 del Virus del Papiloma Humano. Gardasil está indicada
para la inmunización de niños/as y adolescentes de 9 a 15 años y de
mujeres adultas de 16 a 26 años.
En ensayos clínicos que incluyeron a más de 25.000 mujeres, Gardasil
previno hasta un 100% del cáncer de cuello de útero, de lesiones pre-cancerosas
y potencialmente pre-cancerosas de cuello de útero, lesiones pre-cancerosas
de vulva y vagina y verrugas genitales debidas a los tipos 6, 11, 16 y
18 del Virus del Papiloma Humano.) Se ha observado una eficacia elevada
y constante a lo largo de cinco años y se espera que sea duradera.
Primeros datos disponibles por el laboratorio sugieren que la vacunación
con Gardasil podría prevenir incluso la infección por los tipos 31 y 45
del Virus del Papiloma Humano, no incluidos en la vacuna.)
Cáncer de cuello de útero y otras enfermedades asociadas al VPH.
Antes y más allá del cáncer de cuello de útero.
A pesar del cribado para lograr un detección precoz, en Europa el cáncer
de cuello de útero es la segunda causa más común de muerte por cáncer
entre mujeres jóvenes (de entre 15 y 44 años) después del cáncer de
mama. Se diagnostican aproximadamente 33.500 casos de mujeres con cáncer
de cuello de útero y cada año mueren 15.000 mujeres a consecuencia de
ello. Esto equivale a 40 mujeres que mueren de cáncer de cuello de útero
al día o a 2 cada hora. Cientos de miles de mujeres son diagnosticadas
de lesiones precancerosas de cuello de útero, vulva o vagina. Asimismo,
las verrugas genitales son un problema en aumento en Europa. En
Alemania, entre 6.000 y 7.000 mujeres son diagnosticadas y
aproximadamente 3.000 mujeres mueres cada año a causa del cáncer de
cuello de útero (8 al día).
El cáncer de cuello de
útero es causado exclusivamente por el Virus del Papiloma Humano. , La
conexión entre la infección por dicho virus y el cáncer de cuello de
útero es incluso mayor que la relación entre el tabaco y el cáncer de
pulmón. El Virus del Papiloma Humano es muy común, se estima que el 70%
de las personas sexualmente activas podrían estar expuestas a los
papilomavirus en algún momento de su vida y las infecciones genitales
por el Virus del Papiloma Humano son muy frecuentes, sobre todo en
adolescentes y adultos jóvenes.En Europa los tipos 6, 11, 16 y 18 del
Virus del Papiloma Humano causan el 75% de los casos de cáncer de cuello
de útero, 95% de los casos de cáncer de vulva y vagina, 70% de lesiones
precancerosas , y 50% potencialmente precancerosas de cuello de útero,
80% de lesiones precancerosas de vulva y vagina 17,18 y el 90% de
verrugas genitales en Europa.
Acerca de Gardasil
Gardasil ha sido desarrollada por Merck & Co. Inc. y Sanofi Pasteur MSD.
En Europa, Sanofi Pasteur MSD comercializará la vacuna.
Merck & Co. trabaja activamente para acelerar la disponibilidad de
Gardasil en los países en vías de desarrollo. Los ensayos clínicos para
el desarrollo de Gardasil han incluido hasta ahora a participantes de 33
países de los 5 continentes. En diciembre de 2005, Merck & Co. anunció
una colaboración con el Consejo de Investigaciones Médicas de la India
para estudiar la vacunación con Gardasil. Los ensayos clínicos en países
en desarrollo han sido iniciados este año para valorar la eficacia de
Gardasil en otros entornos; el primer estudio está en marcha en África.
En junio de 2006, PATH (Programa para una Tecnología Adecuada en Salud)
anunció el lanzamiento de un programa de 5 años para ayudar a abastecer
de vacunas contra el VPH en aquellos países con una alta tasa de
prevalencia del cáncer de cuello de útero. PATH seleccionó Uganda, Perú,
India y Vietnam para participar en este proyecto. Merck apoya a PATH en
este programa mediante la aportación de su vacuna Gardasil. Una vez
completado el estudio en la India, las dos compañías trabajarán juntas
para evaluar el papel de Gardasil en la salud de la población del país
asiático, así como para identificar las vías más eficaces para la
distribución Gardasil. Merck posibilitará que sus nuevas vacunas,
incluyendo Gardasil, estén disponibles a un precio bastante más reducido
en los países en vías de desarrollo.
Detalles del estudio
a. La eficacia de
Gardasil se evaluó en 4 estudios clínicos de fase II y III,
aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.. El primer estudio
de fase II evaluó el componente HPV 16 de Gardasil (Protocolo 005,
N=2391) y el segundo evaluó todos los componentes de Gardasil (Protocolo
007, N=551). Los estudios de fase III evaluaron Gardasil en 5.442 (FUTURE
I o Protocolo 013) y 12.157 (FUTURE II o Protocolo 015) sujetos. En
estos 4 estudios juntos, participaron 20.541 mujeres entre 16 y 26 años
de edad en la inclusión, que recibieron en tres estudios 3 inyecciones
de la vacuna tetravalente frente al Virus del Papiloma Humano (tipos 6,
11, 16 y 18) en el día 1, mes 2 y mes 6 del estudio; y en un estudio,
las mujeres recibieron 3 inyecciones de la vacuna monovalente frente al
Virus del Papiloma Humano (tipo 16) en el día 1, mes 2 y mes 6 del
estudio. En momentos específicos predeterminados durante el estudio, las
mujeres fueron sometidas a exámenes y se realizaron pruebas para
detectar la presencia del Virus del Papiloma Humano y de lesiones
cervicales. La duración media del seguimiento fue de 4,0, 3,0, 2,4 y 2,0
años para el Protocolo 005, el Protocolo 007, el estudio FUTURE I y el
estudio FUTURE II, respectivamente.
Future: Females United To Unilaterally Reduce Endo/Ecto Cervical Cancer
b. Este estudio evaluó
la capacidad de los anticuerpos séricos, obtenidos de mujeres que
recibieron Gardasil ® en ensayos clínicos, para reaccionar de manera
cruzada y unirse a VLPs de Virus del Papiloma Humano asociados a los
tipos 16 y 18 de la vacuna. Los sueros procedían de 10 mujeres vacunadas
con Gardasil ® que presentaron después de la tercera dosis, en el mes 7,
títulos del nivel o próximos al título geométrico de anticuerpos de las
mujeres incluidas en el estudio de inmunogenicidad del Protocolo 007.
Gardasil ® indujo la producción de anticuerpos que presentaban reacción
cruzada y se unían a VLPs de los tipos 31, 45, 52 y 58 asociados a los
tipos incluidos en la vacuna. Utilizando la determinación por
neutralización del pseudovirión (PsV), este estudio evaluó la capacidad
de los anticuerpos séricos inducidos por Gardasil ® para neutralizar la
infección por pseudovirus VPH de tipos asociados a la vacuna. Se trata
de una medida directa de la protección mediada por los anticuerpos
inducidos por la vacuna contra la infección. In Vitro, diez de 10
receptores de la vacuna neutralizaron Virus del Papiloma Humano 18, ocho
de 10 neutralizaron pseudoviriones de tipo 31 y seis de 10 neutralizaron
Virus del Papiloma Humano tipo 45.
Sobre Sanofi Pasteur MSD
Sanofi Pasteur MSD es una asociación (joint-venture) entre Sanofi
Pasteur, la división de vacunas de sanofi aventis, y Merck & Co., Inc.
Sanofi Pasteur MSD es la única compañía europea dedicada exclusivamente
a las vacuna, combinando innovación y experiencia. Sanofi Pasteur MSD
aprovecha la experiencia en investigación de Sanofi Pasteur y Merck & Co.,
Inc., junto con sus equipos de todo el mundo, para centrarse en el
desarrollo de nuevas vacunas en Europa, cuya finalidad es ampliar la
protección a otras enfermedades y perfeccionar las vacunas existentes
con el fin de mejorar la aceptabilidad, la eficacia y la tolerabilidad
de la vacunación.
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