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(Basilea) Suiza |
30 de Julio
de 2008 |
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Las Autoridades Sanitarias
Europeas concluyen que la impureza en Viracept de Roche no
aumentó el riesgo del paciente de contraer cáncer. |
El Comité Europeo de Productos Médicos para su Uso en Humanos (CHMP) ha
confirmado que la presencia de una impureza (éster etílico del ácido
metanosulfónico, EMS) en Viracept (nelfinavir mesylate) de Roche no
aumentó el riesgo de los pacientes de desarrollar cáncer.
El descubrimiento de la
impureza de EMS en algunos lotes de Viracept llevó a la retirada mundial
de este medicamento para el VIH en junio de 2007. Actualmente, el
producto está de nuevo disponible en la UE.
Las conclusiones se basan en las pruebas realizadas con EMS. Dichas
pruebas han sido validadas por expertos independientes, entre ellos,
toxicólogos y médicos que tratan el VIH. Los resultados también han sido
revisados por asociaciones de pacientes y ONGs.
"Roche ha actuado
rápidamente y con responsabilidad en la puesta en marcha de este nuevo
estudio sobre el EMS", dijo el doctor Anton Pozniak, médico consultor de
VIH, del Chelsea y Westminster Hospital, Londres, Reino Unido. "Los
resultados de los estudios, validados por un panel de toxicólogos y
médicos independientes, así como las conclusiones del CHMP deben
proporcionar mayor seguridad a los pacientes que estuvieron expuestos a
niveles elevados de EMS, y a los servicios sanitarios".
En colaboración con el
CHMP, Roche designó y realizó estudios en animales en profundidad para
definir mejor el impacto potencial del EMS. Estos estudios demostraron
que los pacientes que estuvieron expuestos accidentalmente a los niveles
más altos de EMS en tratamiento con Viracept recibieron dosis de
impurezas significativamente por debajo del umbral en el que puede
producirse daño al ADN, y por tanto cáncer o efectos teratogénicos.
"Nuestro principal
objetivo en este proceso ha sido proteger la seguridad de los
pacientes", dijo William M. Burns, consejero delegado de la división de
Roche Pharmaceuticals. "Roche desarrolló esta importante investigación
porque se conocía poco sobre el EMS en el momento en que se inició la
retirada. Agradecemos las conclusiones del CHMP y esperamos que la
rápida generación y comunicación de los datos suponga una importante
contribución a la industria en general".
Los datos completos se
compartirán con las comunidades del VIH y la investigación y se darán a
conocer a través de conferencias científicas y publicaciones revisadas
por homólogos en los próximos meses. Se ha aceptado una presentación
inicial en la XVII Conferencia Internacional sobre el SIDA, que se
celebrará del 3 al 8 de agosto de 2008 en Méjico.
Además, Roche había
iniciado los primeros trámites para establecer registros de pacientes
como parte del seguimiento que realizará a los pacientes que han estado
expuestos a lotes contaminados de Viracept. Sin embargo, en vista de la
nueva investigación, el CHMP ha concluido que no hay necesidad de seguir
a estos pacientes en registros.
Tras el descubrimiento
de niveles elevados de EMS en algunos lotes de Viracept, en junio de
2007 Roche llevó a cabo la retirada total en todo el mundo. A esto le
siguió la suspensión de la licencia de Viracept en agosto de 2007. De
acuerdo con el CHMP, Roche desarrolló una revisión y corrección
completas de sus procedimientos de fabricación, que llevó a restaurar la
licencia de Viracept en octubre de 2007.
Acerca de Viracept
Viracept (nelfinavir)
es un inhibidor de la proteasa para el VIH suministrado por Roche fuera
de EE.UU., Canadá y Japón. Viracept fue introducido por Roche en 1998.
Aunque los inhibidores de la proteasa más recientes están disponibles
para el tratamiento del VIH, se consideran un medicamento útil para
pacientes que presentan intolerancia a ritonavir (ya que no necesita su
potenciación), mujeres embarazadas y pacientes en lugares con recursos
limitados, ya que la formulación es térmicamente estable y no requiere
refrigeración.
Acerca de Roche
Con sede central en
Basilea (Suiza), Roche es uno de los grupos sanitarios de investigación
líder en fármacos y diagnósticos de todo el mundo. Gracias a ser la
mayor compañía biotecnológica del mundo, y una entidad innovadora en
productos y servicios para la detección precoz, prevención, diagnóstico
y tratamiento de enfermedades, el Grupo contribuye en una amplia línea
de frentes para mejorar la salud y la calidad de vida de las personas.
Roche es el líder mundial en diagnóstico in-vitro y fármacos para el
cáncer y los trasplantes, líder de mercado en virología y está activa en
otras grandes áreas terapéuticas, como las enfermedades autoinmunes, la
inflamación, el metabolismo y el sistema nervioso central. En 2007 las
ventas de la división farmacéutica alcanzaron los 36.800 millones de
francos suizos, y la división de diagnósticos registró unas ventas de
9.300 millones de francos suizos. Roche dispone de acuerdos de I+D y
alianzas estratégicas con numerosos socios, incluyendo intereses de
propiedad mayoritarios en Genentech y Chugai, y ha invertido más de
8.000 millones de francos suizos en I+D en 2007. En todo el mundo, el
Grupo emplea a unas 79.000 personas. Información adicional disponible en
http:///www.roche.com
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