Bioética en investigación biomédica. Conocimientos básicos para el médico.

Marina G. Naressi Facca* y Eliexer R. Urdaneta Carruyo**

* Médico Internista. Especialista en Metabolismo Mineral Profesora Instructor de la cátedra de Semiología de la Universidad de Carabobo- Venezuela. Adjunto de la Unidad de litiasis y enfermedades Metabólicas UNILIME-UC.

** Pediatra Nefrólogo. Doctor en Ciencias Medicas. Profesor Titular de la Facultad de Medicina de la Universidad de Los Andes. Mérida - Venezuela y Secretario General del Instituto Latinoamericano de Bioética y Derechos Humanos.

Palabras Clave:

Investigación, bioética, Código de Nuremberg, Declaración de Helsinki, CIOMS, consentimiento informado, respeto, beneficencia, no maleficencia, justicia

Investigation, bioethic, Nuremberg code, Helsinki’s declaration, CIOMS, informed written consent respet, beneficence Non-maleficence, justice.

Resumen:

Todos los médicos, utilizan los resultados de la investigación médica en sus prácticas clínicas. Incluso si no realiza investigación, el médico debe saber interpretar los resultados de la investigación y aplicarlos a sus pacientes. Por esto, es esencial un cocimiento básico no solo de los métodos de investigación para lograr una práctica médica competente, sino de la ética.

La humanidad ha llegado a definir una serie de principios éticos para controlar la investigación solo después que se han vuelto públicos una larga lista de episodios denigrantes. Durante mucho tiempo la participación de seres Humanos en las investigaciones se hizo sin el consentimiento de estas personas. Al terminar la segunda guerra mundial fue cuando se fijaron normas sobre los requisitos necesarios para llevar a cabo estudios experimentales en personas. El resultado, es un documento de referencia que rige el procedimiento ético en la investigación con seres humano, el cual ha sido revisado a lo largo de los años, y allí se encuentran todas las normas éticas que el médico que se inicia en la investigación debe conocer para cumplir los cuatro principios éticos básicos en la medicina.

Summary:

All the doctors use the results of the medical research in their clinical practices. Even if he does not make the research, the doctor must know how to use the results of the study and apply them to his patients. So it is essential to have a basic knowledge of research methods to obtain a competent medical practice and ethics.

The humanity has gotten to define some ethical principles to control researches only after it has become public a long list of degrading episodes. During a long time the participation of human beings in researches was done without the consent of these people. It was after finishing World War II when rules were established to carry out experimental studies in people. The result, is a reference document that rules the ethical procedures in research with human beings, which has been reviewed throughout the years, and it holds all the ethical norms that the doctor who begins as researcher must know to fulfill the four basic ethical principles in the medicine.

Introducción:

El progreso en la medicina se basa en la investigación la cual debe refrendarse a través de la experimentación en seres humanos. En ésta, el objetivo de esta experimentación es dilucidar la etiología y patogenia de las enfermedades y mejorar los procedimientos diagnósticos, terapéuticos y profilácticos de la práctica médica.

La investigación médica explora una gran variedad de otros factores de la salud humana; los patrones de las enfermedades (epidemiología), la organización, el financiamiento y la prestación de atención médica (investigación de sistema de salud), los aspectos sociales y culturales de la salud (sociología y antropología médicas), la legislación (medicina legal) y la ética (ética médica).

El médico utiliza los resultados de la investigación médica en la práctica clínica. Por lo tanto, debe mantenerse actualizado con la investigación actual en su especialidad por medios de programas de educación médica continua, revistas médica, asistencia a congresos médicos y discusión temática con colegas afines. Incluso si no realiza investigación, el médico debe saber interpretar los resultados de la misma y aplicarlos a sus pacientes. Por ello, es esencial poseer conocimiento básico de los métodos de investigación, para lograr una práctica médica competente.

Antecedentes:

La humanidad ha desarrollado principios éticos para controlar la investigación solo después que se han hecho públicos una larga lista de episodios denigrantes. El abuso de investigadores sobre prisioneros durante la guerra no se queda atrás de los estudios, realizados al amparo del Proyecto Manhattan, en el cual se utilizaron miles de mujeres embarazadas y sus fetos, enfermos desahuciados, recién nacidos, moribundos y ancianos que bajo engaño fueron utilizados para investigar los efectos de las radiaciones, fueron inyectados con dosis elevadas de isótopos o los ingirieron con alimentos sin tener conocimiento del material radiactivo que se introducía en sus cuerpos (1).

Ha quedado también como una página negra en la historia de la medicina, la investigación sobre el curso natural de la sífilis, utilizando campesinos negros analfabetos de Alabama (USA), a quienes bajo engaño y después de haberles hecho el diagnóstico de la enfermedad, se les privó de tratamiento con antibióticos, durante casi 40 años, mientras se les iban estudiando su deterioro físico progresivo y las complicaciones que presentaban; así como la incidencia de sífilis congénita en sus hijos y el grado de contagio, a otros miembros de la familia, quienes tampoco recibieron tratamiento. Por otra parte, el uso de soldados que a la fuerza, recibieron dosis elevadas de drogas alucinógenas solo para investigar si enloquecían o no lo suficiente como para revelar información secreta en el caso de que fueran hechos prisioneros, generó una cantidad elevada de individuos locos o “raros” que poco tiempo después fueron rechazados por la sociedad y por sus familias.

Estos tres ejemplos y varios más similares, son francos episodios de abuso, generalmente conservados como secretos, que se han descubierto accidentalmente. Pero al margen de ellos, quedan muchas otras investigaciones reprobables, algunas abiertas y aprobadas por las Instituciones de Salud. Son los casos por ejemplo, de delincuentes prisioneros, que “se ofrecen” voluntariamente para recibir células cancerosas (2) o productos tóxicos, solo para mejorar sus condiciones carcelarias; de niños retrasados mentales, cuyos padres “aceptaban” fueran infectados por virus y aquellos casos de individuos de países muy pobres que por unas monedas dan formalmente su “consentimiento”, para recibir experimentalmente fármacos no aprobados todavía por la US. Food and Drugs Administration (FDA), ya que se necesitan pruebas clínicas, para poder ser comercializados en los países ricos

Durante mucho tiempo, la participación de seres humanos en investigaciones, se ha hecho sin el consentimiento de estas personas (3). La primera referencia de un antecedente similar al consentimiento informado, referido a una investigación con seres humanos, data del 19 de Octubre de 1833 (4); desde luego deficiente de acuerdo a criterios y exigencias actuales; pero constituye un tipo de consentimiento, puesto que mediaba un documento firmado, entre el investigador y el sujeto de investigación. Sin embargo, la historia de las Declaraciones Medicas, que han servido para definir los principios éticos de la investigación, se inició desde hace relativamente poco tiempo. Oficialmente comenzó al terminar la Segunda Guerra Mundial, cuando se fijaron normas sobre los requisitos necesarios para llevar a cabo estudios experimentales en personas; después de comprobar que muchos prisioneros, soldados o civiles, fueron utilizados en investigaciones clínicas de manera violenta, sin información, sin consentimiento y sin ningún respeto, por su condición de seres humanos; como si fueran simples animales de laboratorio (5).

Como resultado de todo ello, se originó un documento de referencia que rige el procedimiento ético en la investigación con seres humanos: el Código de Nüremberg, (6) promulgado en 1947, en esa ciudad alemana, a raíz del juicio realizado a los médicos nazis, acusados de haber experimentado con prisioneros de los campos de concentración. Por tanto, es un código que no proviene del gremio médico. (7)

Este juicio, puso en evidencia que los experimentos efectuados en los campos de concentración nazis, se realizaron sin tomar en cuenta, las consecuencias negativas físicas y psíquicas, que ello pudieran acarear. Sin el consentimiento de los prisioneros y sin que éstos recibieran ninguna información, referentes a los propósitos de la investigación, ni de sus posibles riesgos y beneficios. (7)

El Tribunal de Nüremberg, solicitó el testimonio de dos médicos norteamericanos, el fisiólogo Andrew Ivy y el neuropsiquiatra Leo Alexander, para que fundamentaran los argumentos de rechazo, a las justificaciones de la defensa. En su testimonio, el Dr. Ivy señaló tres principios éticos, que deben regir la experimentación con seres humanos:

1. el consentimiento voluntario de la persona, objeto de experimentación,

2. la determinación de los riesgos potenciales de la investigación, mediante la experimentación previa en animales y

3. control médico permanente, de los sujetos sometidos a experimentación. Estos principios formaron parte del Código de Nüremberg, que a partir de entonces, rige la investigación en seres humanos.

Casi 20 años más tarde, en 1964 la XVIII Asamblea General de la Asociación Médica Mundial, promulgó la llamada Declaración de Helsinki (8). Este documento a diferencia del Código de Nüremberg, proviene del gremio médico, y establece los siguientes principios básicos, que deben regir la experimentación con seres humanos:

1. evaluación de la calidad científica de los protocolos de investigación biomédica; lo cual constituye un aspecto fundamental, que esta declaración hace mayor énfasis;

2. determinación de riesgos y beneficios, que conlleva la investigación propuesta y

3. consentimiento informado.

Cuando se trata de experimentos diagnósticos o terapéuticos, el protocolo deberá incluir los beneficios potenciales, que esa experimentación traerá al paciente, así como el consentimiento informado de los sujetos, sometidos a investigación. Si se trata de otro tipo de experimentación, los beneficios esperados de la investigación, deberán referirse a la sociedad o a un aporte de conocimientos para la ciencia. Por encima de todo ello, deberá estar la obligación del médico de promover y salvaguardar la salud de las personas.

La Declaración de Helsinki promulgada en 1964, ha sido sometida a sucesivas revisiones. En 1975 en Tokio (Helsinki II), en 1983 en Venecia (Helsinki III) y en 1989 en Hong Kong (Helsinki IV), a fin de adaptarla a los adelantos científicos y tecnológicos, cada vez más numerosos y sofisticados, que demandan a su vez mayor exigencia ética. Aún después, de haber sido promulgado diferentes códigos de ética médica, referidos a la investigación con seres humanos, se continuaban cometiendo abusos reñidos con la ética, transgrediendo las normas establecidas en ellos.

Uno de los experimentos que violentó estos códigos fue la investigación que el servicio de Salud Pública de los Estados Unidos, realizó entre los años de 1932 y 1972, en la ciudad de Tuskegee estado de Alabama, y que tenía por objeto conocer la historia natural de la sífilis. La investigación se realizó en pacientes de raza negra y de condición socioeconómica baja, a quienes se le suministró placebo, aun después de haberse descubierto la penicilina, en 1944.

Como consecuencia de éste y otros experimentos, reñidos con la ética, el Congreso Norteamericano creo en 1974, la Comisión para la Protección de los Sujetos Humanos en la investigación Biomédica y Conductual. Esta comisión entregó en 1978, un informe de sus actividades, conocido desde entonces, como el Informe Belmont, (8) cuyo contenido más importante se refiere, a los principios éticos fundamentales, que debe regir la experimentación con seres humanos:

·                     Respeto por las personas.

·                     Beneficencia.

·                     Justicia.

·                     Determinación del riesgo/beneficio de la Investigación.

·                     Criterios para reclutar los sujetos de experimentación.

·                     Consentimiento informado.

En 1989, se incluye en la Declaración de Helsinki IV (Hong Kong), la posibilidad de obviar el Consentimiento Informado, en aquellas investigaciones clínicas beneficiosas para la salud de los participantes: “si el médico considera que es fundamental, no obtener consentimiento informado, las razones específicas para este propósito, deben explicarse en el protocolo de la investigación, para el conocimiento de la comisión independiente”; ésta excepción, no abarca las investigaciones biomédicas no clínicas.

En oposición a la Declaración de Helsinki, el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), en la declaración realizada en 1993, no establece ninguna excepción al consentimiento informado, más bien extiende este requisito, a las investigaciones epidemiológicas.

El CIOMS, es una organización internacional no gubernamental, que tiene relaciones oficiales con la Organización Mundial de la Salud (OMS). Fue fundado en 1949, bajo el auspicio de OMS y de la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (UNESCO), con el mandato, de colaborar con las Naciones Unidas y sus agencias especializadas (9).

A fines de la década de los 70, el CIOMS en asociación con la OMS, comenzó a trabajar en ética de la investigación biomédica. En ese momento, algunos Estados Miembros de la OMS, recientemente independizados, estaban estableciendo sistemas de atención de salud. La OMS aún no estaba preparada, para promover la ética como un aspecto de la atención o la investigación en salud. Por este motivo, el CIOMS conjuntamente con la OMS, empezó a preparar pautas "para indicar el modo en que los principios éticos que debieran guiar la conducta de la investigación biomédica en seres humanos, establecidos por la Declaración de Helsinki, podían ser aplicados en forma efectiva, especialmente en los países en desarrollo, considerando sus circunstancias socioeconómicas, sus leyes y regulaciones, así como sus disposiciones ejecutivas y administrativas". Por otra parte, La Asociación Médica Mundial (AMM), había formulado la Declaración de Helsinki en 1964, revisándola posteriormente en 1975. El resultado de la tarea conjunta CIOMS/OMS culminó en 1982, con la Propuesta de Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos.

En la década de los años ochenta, comenzó en el mundo, la pandemia de VIH/SIDA. Esta situación, hizo surgir nuevos temas éticos, no considerados durante la preparación de la Propuesta de Pautas, ya mencionada. Por otra parte, hubo otros factores, como los avances en medicina y biotecnología, las nuevas prácticas de investigación (ensayos multinacionales, en la que participaban grupos de poblaciones vulnerables) y un cambio de visión, respecto a que la investigación en seres humanos, que comenzó a verse mas como un beneficio que como una amenaza, tanto para los países ricos como para los países pobres del mundo. Por lo tanto, era oportuno revisar y actualizar las Pautas CIOMS de 1982 y este organismo, con la cooperación de OMS a través de su Programa Global sobre el SIDA, asumió esta tarea. El resultado fue la aparición de dos conjuntos de pautas:

1. Pautas Internacionales para Revisión Ética de Estudios Epidemiológicos, aparecidas en 1991 y

2. Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos, publicadas en 1993.

Después de este ultimo año, surgieron temas éticos para los cuales las pautas del CIOMS, no tenían disposiciones específicas. Se referían principalmente, a ensayos clínicos controlados, con patrocinadores e investigadores externos, efectuados en países de bajos recursos; y al uso de comparadores diferentes de una intervención de efectividad comprobada. El tema en debate, era la necesidad de obtener soluciones para la salud pública, tecnológicamente apropiadas y de bajo costo; especialmente para el tratamiento del VIH/SIDA, por medio de medicamentos y vacunas, cuyo costo pudiesen afrontar los países más pobres. Los expertos, adoptaron posiciones opuestas acerca de este tema. Algunos, abogaron por ensayar investigaciones en países de bajos pobres, que podrían ser menos efectivas que el tratamiento empleado, en países con mejor situación económica, pero de menor costo. Por considerar esto una falta ética grave, algunos expertos insistieron, en que no debía rechazarse ningún esfuerzo de investigación, para ofrecer soluciones públicas, apropiadas para los países en desarrollo. Por lo tanto, el contexto de las investigaciones, tenían que ser reconsiderado. Por regla general, las decisiones deberían tomarse localmente. Y evitar en lo posible el papel protector de los países ricos hacia los más pobres. El desafío, consistiría en estimular la investigación, para encontrar soluciones locales, para enfermedades de gran parte de la población mundial; y a su vez, entregar normas claras para la protección, contra la explotación de individuos y comunidades vulnerables.

En diciembre de 1998, comenzó la revisión y actualización de las pautas del CIOMS. Los consultores de este organismo, prepararon un primer borrador, el cual fue revisado por el comité directivo de redacción, en mayo de 1999. Éste comité, propuso algunos cambios con una nueva versión de distribución electrónica, como procedimiento más adecuado, para los propósitos del proyecto, originalmente ideado. En marzo de 2000, se organizó en Ginebra, una nueva consulta. El trabajo de esa convocatoria, continuó durante varias semanas con grupos ad hoc, cuyo resultado fue expuesto en modalidad electrónica, para la preparación de la tercera versión. El material solicitado para la reunión fue publicado por CIOMS en diciembre de ese mismo año, bajo el título: Biomedical Research Ethics: Updating Internacional Guidelines. A Consultation (Ética de la investigación biomédica: Una consulta para la actualización de las pautas internacionales).

Por otra parte, en 2001, se reunieron en Nueva York, un grupo informal de redacción, constituido por ocho personas provenientes de África, Asia, Latinoamérica, Estados Unidos y de la Secretaría del CIOMS, continuando luego su interacción en forma electrónica. La versión revisada fue puesta para su conocimiento y difusión en el portal web del CIOMS en junio de ese año y ampliamente distribuida por otros medios. Para la siguiente revisión, se agregaron dos miembros más al grupo, provenientes de Europa y Latinoamérica. La siguiente versión, fue puesta de la misma manera para su difusión, en enero de 2002, en el marco preparativo para la conferencia del CIOMS a realizarse dos meses después.

Este nuevo documento, sustituyó al de 1993 y establecía principios éticos generales, en un preámbulo y veintiuna pautas, con una breve descripción de anteriores instrumentos y pautas. Al igual que las Pautas de 1982 y 1993, estaba destinado a orientar, especialmente a los países de escasos recursos, en la definición de pautas nacionales, sobre ética de la investigación biomédica: Aplicando en ellas, estándares éticos en condiciones locales y estableciendo mecanismos adecuados, para la evaluación ética de la investigación en seres humanos, en sus respectivos países.

Principios involucrados en la investigación con seres humanos

La investigación en seres humanos, debe realizarse fundamentada en cuatro principios éticos básicos:

·                     Principio de Autonomía. Es el respeto a la persona en su integridad.

·                     Principio de Beneficencia: obliga a lograr los máximos beneficios posibles y reducir al mínimo, la posibilidad de daños, para lo cual es indispensable que la investigación, este bien concebida y que los investigadores sean competentes

·                     Principio de No Maleficencia: Esta en estrecha relación con el principio anterior y se refiere a no originarle daños a la población, en estudio.

·                     Principio de Justicia: Exige trato similar para casos similares y reconocimiento de la diferencia, en aquellos casos considerados diferentes.

Además, los resultados de la investigación, deben hacerse conocer públicamente a través de algún medio de comunicación.

Consentimiento informado

Uno de los cuatro principios de la bioética es la autonomía, que significa la libertad que tiene la persona, para elegir de manera razonada las opciones de tratamiento para su enfermedad o su participación libre y sin coacción externa, para participar en investigación biomédica. Este principio ha derivado en uno de las principales aportes de la bioética: el consentimiento informado o consentimiento bajo información, el cual permite a los personas defenderse de eventuales abusos por parte de los médicos o del sistema de salud. (10) El objetivo fundamental del Consentimiento Informado es la manifestación, libre y adecuadamente informada, de una persona candidata a participar en la investigación (11).

En la elaboración del consentimiento Informado, el lenguaje debe ser claro y entendible para el paciente, evitando el uso de terminología médica, de difícil comprensión. Así mismo debe incluir en la información suministrada: la justificación, los objetivos y los procedimientos que se utilizaran en la investigación; los posibles riesgos y molestias, que la investigación ocasione para los participantes en ella y el tiempo estimado que durara el experimento. Por otra parte, se le informara sobre los beneficios individuales y/o colectivo, que se espera produzca la investigación.

El consentimiento Informad, debe garantizarle a los sujetos de investigación, el derecho que estos tienen a su juicio y libertad, de no querer continuar participando en la investigación y de retirarse si lo desean, en cualquier momento: debe garantizar además, la confidencialidad de la información recabada y la privacidad de los participantes y aclarar las formas previstas de indemnización a los mismos, en casos de eventuales daños que la investigación pueda acarrearles.

Cuando se trate de personas con limitaciones para decidir, el consentimiento Informado lo autorizaran sus representantes legales. Y en caso de discapacitados, se deberá también garantizar su autonomía, en la medida de sus posibilidades. Por otra parte, deberá resguardarse y respetarse las costumbres locales y los valores culturales de la comunidad.

Las sociedades mas allá de sus componentes individuales, tiene derechos que deben atenderse, especialmente en lo que se refiere a la obtención del consentimiento informado para participar en investigaciones; así como resguardo de la confidencialidad de los datos, respeto al entorno social de la investigación, escogencia equitativa de los sujetos y encuestas adecuadas a la características de la comunidad.

La recopilación, almacenamiento y utilización de datos, acerca de persona y comunidades, en la investigación epidemiológica, debe realizarse con el debido cuidado ético, puesto que son actividades sujetas a abusos, en detrimento de los derechos y de las libertades individuales, de los habitantes de una comunidad. Es por ello, que el CIOMS conjuntamente con la OMS, han abordado a nivel internacional, las cuestiones éticas planteadas por los estudios epidemiológicos, mediante la elaboración de las pautas que deben regir este tipo de investigación. El objetivo fundamental de estas pautas, es permitir a los diferentes países, definir políticas nacionales, relativas a la ética de la investigación y practica epidemiológica; adoptar normas éticas, para sus necesidades nacionales especificas y establecer mecanismos idóneos, para la evaluación ética, de los estudios epidemiológicos.

El CIOMS, reconoce que las pautas éticas para los estudios epidemiológicos, no resuelve todas las ambigüedades morales; pero son útiles, en crean conciencia sobre la las necesidades de estudiar las consecuencias éticas de la acción profesional y por ende, contribuir en lograr la conjunción de las actitudes humanitarias del investigador con la calidad de la investigación.

Investigación en la Práctica Médica. Fases de un ensayo clínico

Antes que los organismos reguladores de un país, puedan aprobar un nuevo medicamento, se debe someter a extensas pruebas de seguridad y eficacia (12). El procedimiento, comienza con los estudios en laboratorio y sigue con las pruebas en animales. Para realizar un ensayo clínico se deben cumplir cuatro etapas o fases de la investigación:

·                     Fase 1: la investigación, se realiza con un pequeño número de voluntarios, con buena salud. El objetivo, es conocer la dosis necesaria del medicamento, para producir una respuesta, como se metabolizad en el organismo y si produce efectos tóxicos.

·                     Fase 2: La investigación, se realiza en un grupo de pacientes que padece la enfermedad, que deberá tratar el medicamento. El objetivo, es conocer si el medicamento produce un efecto beneficioso para la enfermedad y si tiene efectos secundarios peligrosos.

·                     Fase 3: El medicamento, se administra en gran número de pacientes y se compara con otro medicamento o placebo. En lo posible, estos ensayos se realizan en un estudio “doble ciego”; es decir, ni el investigador ni el paciente, saben quien recibe el medicamento o el placebo.

·                     Fase 4: la investigación, se realiza después que el medicamento ha obtenido la licencia oficial y se ha comercializado. Es el control que se realiza a través de los años, como parámetro, para determinar efectos secundarios, que no se detectaron en fases anteriores.

Función del médico en la investigación clínica

Desde la perspectiva científica (13), el investigador tiene varias responsabilidades, como son: poseer entrenamiento y experiencia apropiados para llevar a cabo un estudio clínico. En ningún caso, es posible considerar la posibilidad que un investigador realice un estudio clínico, en un área desconocida para él. El investigador, es quien suministra los recursos, el personal y los servicios para el estudio. Tiene también, la responsabilidad de conocer el producto en estudio, el protocolo y la información del folleto del investigador. Asimismo, tiene la obligación de conocer el protocolo en detalle y de evaluar los resultados y los eventos adversos. En resumen, sus responsabilidades en la toma de decisiones médicas, es darles el tratamiento adecuado a los eventos adversos; observar estrictamente el protocolo; hacer uso apropiado del producto en estudio y realizar la recolección y el registro de los datos.

La participación del médico en investigación biomédica, es una experiencia valiosa para él. Sin embargo existen problemas potenciales que deben ser reconocidos y evitados. Primero, la función del médico en la relación médico- paciente, es distinta de la función del investigador, en la relación investigador-paciente; incluso si el médico y el investigador son la misma persona. La principal responsabilidad del médico, es la salud y el bienestar del paciente; mientras que la del investigador, es la generación de conocimiento, los que pueden contribuir o no a la salud y bienestar del participante en la investigación. Por esta razón, puede generarse conflicto de interés, entre las dos funciones. Cuando esto sucede, la función del médico deberá tener prioridad sobre la del investigador (14).

La investigación médica, es una empresa financiada por la industria farmacéutica internacional, quienes le ofrecen a los médicos, retribuciones importantes por su participación en investigación clínica, que puede incluir desde pagos en dinero, regalos en equipos médicos de diagnostico, invitaciones a asistir a conferencias o congresos internacionales, con todos los gastos pagados por estas corporaciones, a fin de exponer los resultados de sus investigaciones y ser coautores en publicaciones medicas de gran prestigio por su impacto académico. El interés del médico por obtener estos beneficios a veces puede entrar en conflicto con el deber de proporcionar al paciente el mejor tratamiento disponible.

Estos problemas deben ser solucionados. Los valores éticos del médico, los debe tener también el investigador clínico, de modo que no exista conflicto intrínseco entre las dos funciones. En la medida en que el médico respete las reglas básicas de la ética de investigación, no deberá tener dificultad en participar en investigación, como componente integral de su práctica clínica.

Requisitos éticos

Los principios básicos en ética de investigación han sido incorporados en leyes o regulaciones de muchos países y organizaciones internacionales; incluidas las encargadas de la aprobación de medicamentos. A continuación se describen los principales principios que deben regir una investigación en seres humanos, tomados de la declaración de Helsinki:

·                     Aprobación del comité de ética: toda propuesta de investigación médica en seres humanos, debe ser revisada y aprobada por un comité de ética independiente, antes de realizarla. La importancia de esta aprobación, es que ni los investigadores ni los participantes, son suficientemente objetivos ni están bien informados, para determinar si un proyecto es apropiado científica y éticamente (15).

·                     Bases científicas: la investigación médica en seres humanos, debe estar justificada por bases científicas. El proyecto, debe estar basado en un profundo conocimiento de la bibliografía del tema y en experimentos de laboratorio, de tal manera que permita esperar que la intervención propuesta, será eficaz en los seres humanos.

·                     Valor social: los recursos disponibles para la investigación médica, son cada vez mas inapropiados; el valor social ha surgido como un criterio importante, para decidir si un proyecto debe ser financiado o no. La importancia social del proyecto, debe ser mayor que los riesgos y los costos, para los participantes en la investigación.

·                     Riesgos y beneficios: los investigadores, deben evaluar adecuadamente los riesgos y estar seguro que pueden ser controlados. Si se desconoce totalmente el riesgo, el investigador no debe seguir con el proyecto, hasta tanto disponga de información confiable.

·                     Consentimiento informado: el consentimiento voluntario del ser humano, es absolutamente esencial y obligatorio.

·                     Confidencialidad: Los participantes en la investigación, tienen derecho a la privacidad, con respecto a su información personal de salud. Como regla general, la información debe hacerse anónima y debe almacenarse y transmitirse en forma segura.

·                     Informe veraz de los resultados: Todos los resultados de la investigación, deben ser informados de manera exacta. Lamentablemente en la literatura médica internacional se han informado muchos casos, de prácticas fraudulentas en la publicación.

Comentario Final

Distintas Sociedades u Organizaciones internacionales, han tenido que proponer PRINCIPIOS Y Declaraciones para restringir la conducta ética de los investigadores y evitar que sus estudios, atenten contra los derechos de las personas vulnerables o nó y les provoquen daños o muerte. Algunas veces, el investigador coloca los intereses de una comunidad, por delante de los derechos de unos pocos individuos, que van a ser estudiados. En otras ocasiones, la conducta deshonesta del investigador ha generado consecuencias repugnantes. No menos grave, es el caso de irregularidades éticas o abusos de investigadores que no solo perjudican a las personas que estudian; sino también desacreditan al resto de los científicos e irrespetan con su conducta a la sociedad en su conjunto.

En fin, la investigación biomédica con sujetos humanos, está regida por normas éticas internacionales, publicadas por la OMS, que contiene lo fundamental de las normas éticas, que deben regir la investigación con seres Humanos. En esta publicación se hace referencia al consentimiento informado; a la selección de los sujetos para las investigaciones; al carácter confidencial de los datos; a la indemnización de los sujetos, sometidos a investigación, en caso de lesiones accidentales; a los procedimientos de evaluación ética y a las investigaciones con patrocinadores externos.

Esta establecido de manera unánime en el mundo científico, que si no se realiza investigación con seres humanos, las personas no podrían ni curarse ni se podrían prevenir algunas enfermedades. Actualmente, las investigaciones biomédicas, son una actividad entre muchas otras, que realiza el médico como investigador en un mundo globalizado. En esa actividad, debe expresarle al paciente objeto de estudio, su opinión clínica, fundamentada éticamente y sin interferencia externa, de tal manera que el paciente este informado que en la investigación en la que participa, permitirá obtener beneficio y conocimientos, para entender y tratar mejor, su enfermedad.

Bibliografía

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3. Marta Vicente Cantavella V. Bioética ciencia y humanismo. Universidad Rómulo Gallegos. Clemente editores. Valencia Venezuela. Morin Edgar. Bioética e investigación. Ciencia con conciencia

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6. Gómez Carlos. Desde Nüremberg hasta los modernos códigos de ética médica. (un comentario sobre las relaciones entre bioética y la historia). Presentado ante la sociedad antioqueña de Historia de la Medicina, Medellín, Octubre15 de 1998. [consultado agosto 2007] en línea http://encolombia.com/reuma6199_desde 15.htm

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10 Lifshitz Alberto. La revolución de la bioética. Su influencia sobre la ética médica. Med Int Mex 2002;18(6):307-12

11. Vázquez Roberto. El consentimiento informado en la práctica médica. [consulta: agosto 2007] en línea:

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14. Asociación Médica Mundial (AMM). Manual de Ética Médica. El médico y el paciente De la Publicación de la Unidad de Ética de la AMM [consulta: Septiembre 2007], Pág.:34-61;en línea http://www.wma.net/s/ethicsunit/pdf/manual/ethics_manual.pdf.

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