Bioética en investigación biomédica. Conocimientos básicos para el médico.

Marina G. Naressi Facca* y Eliexer R. Urdaneta Carruyo**

* Médico Internista. Especialista en Metabolismo Mineral Profesora Instructor de la cátedra de Semiología de la Universidad de Carabobo- Venezuela. Adjunto de la Unidad de litiasis y enfermedades Metabólicas UNILIME-UC.

** Pediatra Nefrólogo. Doctor en Ciencias Medicas. Profesor Titular de la Facultad de Medicina de la Universidad de Los Andes. Mérida - Venezuela y Secretario General del Instituto Latinoamericano de Bioética y Derechos Humanos.

Palabras Clave:

Investigación, bioética, Código de Nuremberg, Declaración de Helsinki, CIOMS, consentimiento informado, respeto, beneficencia, no maleficencia, justicia

Investigation, bioethic, Nuremberg code, Helsinki’s declaration, CIOMS, informed written consent respet, beneficence Non-maleficence, justice.

Resumen:

Todos los médicos, utilizan los resultados de la investigación médica en sus prácticas clínicas. Incluso si no realiza investigación, el médico debe saber interpretar los resultados de la investigación y aplicarlos a sus pacientes. Por esto, es esencial un cocimiento básico no solo de los métodos de investigación para lograr una práctica médica competente, sino de la ética.

La humanidad ha llegado a definir una serie de principios éticos para controlar la investigación solo después que se han vuelto públicos una larga lista de episodios denigrantes. Durante mucho tiempo la participación de seres Humanos en las investigaciones se hizo sin el consentimiento de estas personas. Al terminar la segunda guerra mundial fue cuando se fijaron normas sobre los requisitos necesarios para llevar a cabo estudios experimentales en personas. El resultado, es un documento de referencia que rige el procedimiento ético en la investigación con seres humano, el cual ha sido revisado a lo largo de los años, y allí se encuentran todas las normas éticas que el médico que se inicia en la investigación debe conocer para cumplir los cuatro principios éticos básicos en la medicina.

Summary:

All the doctors use the results of the medical research in their clinical practices. Even if he does not make the research, the doctor must know how to use the results of the study and apply them to his patients. So it is essential to have a basic knowledge of research methods to obtain a competent medical practice and ethics.

The humanity has gotten to define some ethical principles to control researches only after it has become public a long list of degrading episodes. During a long time the participation of human beings in researches was done without the consent of these people. It was after finishing World War II when rules were established to carry out experimental studies in people. The result, is a reference document that rules the ethical procedures in research with human beings, which has been reviewed throughout the years, and it holds all the ethical norms that the doctor who begins as researcher must know to fulfill the four basic ethical principles in the medicine.

Introducción:

El progreso en la medicina se basa en la investigación la cual debe refrendarse a través de la experimentación en seres humanos. En ésta, el objetivo de esta experimentación es dilucidar la etiología y patogenia de las enfermedades y mejorar los procedimientos diagnósticos, terapéuticos y profilácticos de la práctica médica.

La investigación médica explora una gran variedad de otros factores de la salud humana; los patrones de las enfermedades (epidemiología), la organización, el financiamiento y la prestación de atención médica (investigación de sistema de salud), los aspectos sociales y culturales de la salud (sociología y antropología médicas), la legislación (medicina legal) y la ética (ética médica).

El médico utiliza los resultados de la investigación médica en la práctica clínica. Por lo tanto, debe mantenerse actualizado con la investigación actual en su especialidad por medios de programas de educación médica continua, revistas médica, asistencia a congresos médicos y discusión temática con colegas afines. Incluso si no realiza investigación, el médico debe saber interpretar los resultados de la misma y aplicarlos a sus pacientes. Por ello, es esencial poseer conocimiento básico de los métodos de investigación, para lograr una práctica médica competente.

Antecedentes:

La humanidad ha desarrollado principios éticos para controlar la investigación solo después que se han hecho públicos una larga lista de episodios denigrantes. El abuso de investigadores sobre prisioneros durante la guerra no se queda atrás de los estudios, realizados al amparo del Proyecto Manhattan, en el cual se utilizaron miles de mujeres embarazadas y sus fetos, enfermos desahuciados, recién nacidos, moribundos y ancianos que bajo engaño fueron utilizados para investigar los efectos de las radiaciones, fueron inyectados con dosis elevadas de isótopos o los ingirieron con alimentos sin tener conocimiento del material radiactivo que se introducía en sus cuerpos (1).

Ha quedado también como una página negra en la historia de la medicina, la investigación sobre el curso natural de la sífilis, utilizando campesinos negros analfabetos de Alabama (USA), a quienes bajo engaño y después de haberles hecho el diagnóstico de la enfermedad, se les privó de tratamiento con antibióticos, durante casi 40 años, mientras se les iban estudiando su deterioro físico progresivo y las complicaciones que presentaban; así como la incidencia de sífilis congénita en sus hijos y el grado de contagio, a otros miembros de la familia, quienes tampoco recibieron tratamiento. Por otra parte, el uso de soldados que a la fuerza, recibieron dosis elevadas de drogas alucinógenas solo para investigar si enloquecían o no lo suficiente como para revelar información secreta en el caso de que fueran hechos prisioneros, generó una cantidad elevada de individuos locos o “raros” que poco tiempo después fueron rechazados por la sociedad y por sus familias.

Estos tres ejemplos y varios más similares, son francos episodios de abuso, generalmente conservados como secretos, que se han descubierto accidentalmente. Pero al margen de ellos, quedan muchas otras investigaciones reprobables, algunas abiertas y aprobadas por las Instituciones de Salud. Son los casos por ejemplo, de delincuentes prisioneros, que “se ofrecen” voluntariamente para recibir células cancerosas (2) o productos tóxicos, solo para mejorar sus condiciones carcelarias; de niños retrasados mentales, cuyos padres “aceptaban” fueran infectados por virus y aquellos casos de individuos de países muy pobres que por unas monedas dan formalmente su “consentimiento”, para recibir experimentalmente fármacos no aprobados todavía por la US. Food and Drugs Administration (FDA), ya que se necesitan pruebas clínicas, para poder ser comercializados en los países ricos

Durante mucho tiempo, la participación de seres humanos en investigaciones, se ha hecho sin el consentimiento de estas personas (3). La primera referencia de un antecedente similar al consentimiento informado, referido a una investigación con seres humanos, data del 19 de Octubre de 1833 (4); desde luego deficiente de acuerdo a criterios y exigencias actuales; pero constituye un tipo de consentimiento, puesto que mediaba un documento firmado, entre el investigador y el sujeto de investigación. Sin embargo, la historia de las Declaraciones Medicas, que han servido para definir los principios éticos de la investigación, se inició desde hace relativamente poco tiempo. Oficialmente comenzó al terminar la Segunda Guerra Mundial, cuando se fijaron normas sobre los requisitos necesarios para llevar a cabo estudios experimentales en personas; después de comprobar que muchos prisioneros, soldados o civiles, fueron utilizados en investigaciones clínicas de manera violenta, sin información, sin consentimiento y sin ningún respeto, por su condición de seres humanos; como si fueran simples animales de laboratorio (5).

Como resultado de todo ello, se originó un documento de referencia que rige el procedimiento ético en la investigación con seres humanos: el Código de Nüremberg, (6) promulgado en 1947, en esa ciudad alemana, a raíz del juicio realizado a los médicos nazis, acusados de haber experimentado con prisioneros de los campos de concentración. Por tanto, es un código que no proviene del gremio médico. (7)

Este juicio, puso en evidencia que los experimentos efectuados en los campos de concentración nazis, se realizaron sin tomar en cuenta, las consecuencias negativas físicas y psíquicas, que ello pudieran acarear. Sin el consentimiento de los prisioneros y sin que éstos recibieran ninguna información, referentes a los propósitos de la investigación, ni de sus posibles riesgos y beneficios. (7)

El Tribunal de Nüremberg, solicitó el testimonio de dos médicos norteamericanos, el fisiólogo Andrew Ivy y el neuropsiquiatra Leo Alexander, para que fundamentaran los argumentos de rechazo, a las justificaciones de la defensa. En su testimonio, el Dr. Ivy señaló tres principios éticos, que deben regir la experimentación con seres humanos:

1. el consentimiento voluntario de la persona, objeto de experimentación,

2. la determinación de los riesgos potenciales de la investigación, mediante la experimentación previa en animales y

3. control médico permanente, de los sujetos sometidos a experimentación. Estos principios formaron parte del Código de Nüremberg, que a partir de entonces, rige la investigación en seres humanos.

Casi 20 años más tarde, en 1964 la XVIII Asamblea General de la Asociación Médica Mundial, promulgó la llamada Declaración de Helsinki (8). Este documento a diferencia del Código de Nüremberg, proviene del gremio médico, y establece los siguientes principios básicos, que deben regir la experimentación con seres humanos:

1. evaluación de la calidad científica de los protocolos de investigación biomédica; lo cual constituye un aspecto fundamental, que esta declaración hace mayor énfasis;

2. determinación de riesgos y beneficios, que conlleva la investigación propuesta y

3. consentimiento informado.

Cuando se trata de experimentos diagnósticos o terapéuticos, el protocolo deberá incluir los beneficios potenciales, que esa experimentación traerá al paciente, así como el consentimiento informado de los sujetos, sometidos a investigación. Si se trata de otro tipo de experimentación, los beneficios esperados de la investigación, deberán referirse a la sociedad o a un aporte de conocimientos para la ciencia. Por encima de todo ello, deberá estar la obligación del médico de promover y salvaguardar la salud de las personas.

La Declaración de Helsinki promulgada en 1964, ha sido sometida a sucesivas revisiones. En 1975 en Tokio (Helsinki II), en 1983 en Venecia (Helsinki III) y en 1989 en Hong Kong (Helsinki IV), a fin de adaptarla a los adelantos científicos y tecnológicos, cada vez más numerosos y sofisticados, que demandan a su vez mayor exigencia ética. Aún después, de haber sido promulgado diferentes códigos de ética médica, referidos a la investigación con seres humanos, se continuaban cometiendo abusos reñidos con la ética, transgrediendo las normas establecidas en ellos.

Uno de los experimentos que violentó estos códigos fue la investigación que el servicio de Salud Pública de los Estados Unidos, realizó entre los años de 1932 y 1972, en la ciudad de Tuskegee estado de Alabama, y que tenía por objeto conocer la historia natural de la sífilis. La investigación se realizó en pacientes de raza negra y de condición socioeconómica baja, a quienes se le suministró placebo, aun después de haberse descubierto la penicilina, en 1944.