La investigación en seres humanos se extiende cada vez más por todo el mundo y es necesario proteger a los participantes en las investigaciones y a sus comunidades de los efectos nocivos que puede tener la no aplicación de los principios de la ética de la investigación. Tales efectos pueden ocurrir por desconocimientos de los investigadores y/o por la falta de vigilancia de los organismos y entidades encargadas de garantizar que los principios éticos se cumplan y se apliquen en la práctica.
Muchos casos de violación de estos principios éticos suceden en el Tercer Mundo, en el que alrededor del 90% de la investigación la realizan investigadores del Primer Mundo. Es de señalar que con frecuencia los investigadores de países desarrollados no aplican el mismo rigor ético en las investigaciones que realizan fuera de su territorio como lo harían dentro de su propio territorio.
Carpeta metodológica para la capacitación de los comités de ética de las investigaciones de Salud. Abril 2009
Dra. Amarilis Rita Pérez Licea. Prof. Auxiliar de Anatomía Humana de la Univ. Med. Holguín
MsC. Teresa Lisset Carcassès Sánchez. Prof. Asistente de Filosofía y Salud.
Universidad Médica Mariana Grajales Coello. Holguín
Resumen
La investigación en seres humanos se extiende cada vez más por todo el mundo y es necesario proteger a los participantes en las investigaciones y a sus comunidades de los efectos nocivos que puede tener la no aplicación de los principios de la ética de la investigación. Tales efectos pueden ocurrir por desconocimientos de los investigadores y/o por la falta de vigilancia de los organismos y entidades encargadas de garantizar que los principios éticos se cumplan y se apliquen en la práctica.
Muchos casos de violación de estos principios éticos suceden en el Tercer Mundo, en el que alrededor del 90% de la investigación la realizan investigadores del Primer Mundo. Es de señalar que con frecuencia los investigadores de países desarrollados no aplican el mismo rigor ético en las investigaciones que realizan fuera de su territorio como lo harían dentro de su propio territorio.
A pesar de los esfuerzos crecientes hechos a nivel internacional, regional y nacional en este campo, persisten violaciones de los principios éticos en la práctica investigativa. Con la finalidad de organizar, planificar y profundizar sobre el trabajo de los Comité de Ética de las Investigaciones en Salud, confeccionamos una carpeta metodológica donde se encuentran orientaciones y documentos importantes que marcan una estrategia de trabajo para la capacitación de sus recursos humanos.
Objetivos:
Introducción
Desde los albores de la humanidad la medicina estuvo asociada a la investigación con seres humanos. El experimento clásico se regía por los mismos principios instaurados por el Juramento Hipocrático para la profesión médica, en el cual el centro de atención estaba puesto en el profesional de la salud que realizaba la investigación y se consideraba el representante del progreso de dicha ciencia.
A partir de mediados del pasado siglo XX, hay un giro copernicano que propugna el derecho de los pacientes a participar en las decisiones respecto a su salud.
La expresión formal de este cambio se da a partir de la ética que gira en torno al sujeto de experimentación.
Autonomía, representado por la obligación de obtener el consentimiento informado del paciente; Beneficencia: necesidad de evaluar la relación riesgo – beneficio y Justicia: selección equitativa de los sujetos que participarán en el ensayo clínico.
El derecho del paciente a ser respetado como persona implica el deber de una contraparte. Este deber se comparte entre el promotor del ensayo clínico, el investigador principal y el titular del Hospital.
Considero necesario realizar una pequeña introducción que por sí misma argumente, y de contexto a esta “averiguación” que me propuse realizar sobre el nivel de desarrollo de la Funcionalidad de Comités de Ética en, contestando en forma simple, las preguntas que han derivado en el proceso de recabar información EL QUÉ, CÓMO, POR QUÉ, PARA QUÉ, CUÁLES, CUÁNDO, con relación a los Comités de Ética
Desarrollo:
Al abordar la temática correspondiente a tan importante y vigente tema debemos comenzar por entender:
¿Qué es un Comité de Ética de la Investigación en Salud? (CEIS)
Es un instrumento a través del cual se puede crear un escenario en que se ponga en práctica el proceso deliberativo y de evaluación ética, necesario para principios fundamentales en campos de estudio, acción y preocupación de la Ética de la Investigación Biomédica y Psicosocial en Seres Humanos.
Los Comités de Ética de la Investigación en Salud (CEIS):
¿Para qué debe conformarse un comité de ética de investigación?
- Para salvaguardar mediante su funcionamiento la promoción y cumplimiento del respeto por la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los participantes actuales y potenciales en la investigación, y para que las investigaciones sean confiables y éticamente sustentables.
- Para que se pueda tener un espacio de regulación de la Investigación en seres Humanos y en algunos casos del quehacer médico, por parte del Estado
- Para que los equipos de salud cuenten con un acompañamiento y una referencia
- Para que se pueda dar respuesta a los intereses y a la necesidad de la ciudadanía para ejercer el control social en el campo de la asistencia médica e investigación en seres humanos.
¿Para qué debe conformarse un comité de ética de investigación?
- Salvaguardar mediante su funcionamiento la promoción y cumplimiento del respeto por la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los participantes actuales y potenciales en la investigación, y para que las investigaciones sean confiables y éticamente sustentables.
- Tener un espacio de regulación de la Investigación en seres Humanos y en algunos casos del quehacer médico, por parte del Estado
- Los equipos de salud cuentan así con un acompañamiento y una referencia
- Dar respuesta a los intereses y a la necesidad de la ciudadanía para ejercer el control social en el campo de la asistencia médica e investigación en seres humanos.
¿Cómo están los Comités de Ética de la Investigación en Salud (CEIS)? Situación actual
- Desconocimiento parcial y poca sistematización de lo que se ha de evaluar y como se ha de evaluar
- Existe confusión entre las funciones de los Comités de Ética de la Investigación en Salud (CEIS) Asistenciales y los CEIS de Investigación
- Se advierte la necesidad de crear nuevos espacios para la deliberación
- En los Comités de Ética de la Investigación en Salud (CEIS) que pueden estar funcionando se evidencia poco conocimiento de las normativas y pautas para la evaluación
- La necesaria evaluación de los protocolos
- Se percibe que hay o puede haber consecuencias éticas y sociales: de explotación, de vulnerabilidad, etc.
- Necesidad más exigencia de estandarización de los procesos de evaluación.
En la Carpeta Metodológica se abordan aspectos y documentos claves que recogen todo sobre el trabajo y funcionabilidad de los Comités de Ética de la Investigación en Salud (CEIS) partiendo de la situación actual encontrada
¿Cómo debe funcionar un comité?- Procedimientos
- El Comité de Ética de la Investigación en Salud (CEIS) puede determinar la metodología y procedimientos de sus evaluaciones, siempre apegado a las Guías Operacionales existentes, a las Leyes y reglas locales y a las Normas Internacionales.
- Deberán solicitar e insistir a la Institución a la que se pertenezcan que tracen los lineamientos y adherencias a las Leyes, Normas Nacionales o Internacionales y hacer una declaratoria de sus principios éticos y de la vigencia de los mismos.
- El Comité de Ética de la Investigación en Salud (CEIS) ha de conocer las necesidades de salud de la comunidad y del país de pertenencia.
- Los miembros de un Comité de Ética de la Investigación en Salud (CEIS) han de conocer las particularidades culturales, religiosas, y sociales de su comunidad y del grupo social en que se realice una experimentación y/o intervención.
- El Comité de Ética de la Investigación en Salud (CEIS) ha de mantener relaciones de comunicación con los científicos y con las comunidades relacionadas: de pacientes, de académicos, de personal médico y paramédico, de ciudadanía en general.
¿Cómo deben estar funcionando los Comités de Ética de la Investigación en Salud (CEIS)?
- Los Comités de Ética deben asumir su función en un marco de legalidad y legitimidad.
- Respaldados por normativas jurídicas y administrativas.
- Acreditados por la Institución de Salud y regulados por la misma desde la base hasta nivel provincial.
- Ha de funcionar bajo una amplia difusión a la comunidad científica.
¿Qué debe evaluar un Comité de Ética de la Investigación en Salud (CEIS)?
- Lista de chequeo: sistematización, da cuenta del protocolo y facilita la introducción del mismo (lo necesario).
- Es necesario que exista una pauta de evaluación, una metodología en la cual se pueda revisar lo metodológico, lo jurídico, y lo ético del protocolo.
- El desarrollo de la pauta es una tarea reflexiva del grupo, tomando como referente orientaciones como las pautas de la OMS y otras.
Para dar cumplimiento a los objetivos de trabajo en la capacitación de los comités de ética de las investigaciones, recopilamos en la carpeta mitológica los siguientes documentos para su guía y consulta:
Conclusiones
- Las investigaciones médicas deben cumplir con leyes internacionales.
- Todavía no existe un adecuado nivel de desarrollo generalizado de la Ética de la Investigación.
Recomendaciones
- En cuanto a los Comités de Ética, se podría decir que hay un camino abierto, que falta por caminar, pero que ya se ha empezado, en relación a la funcionalidad de los mismos, y hay muchísimo interés arraigado y motivación por este tema.
- Sostener la estrategia (talleres, postgrados, entrenamientos) que permita el desarrollo de una Ética de la Investigación.
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