Carpeta metodológica para la capacitación de los comités de ética de las investigaciones de Salud - CEIS.

Dra. Amarilis Rita Pérez Licea. Prof. Auxiliar de Anatomía Humana de la Universidad Médica de Holguín.

MsC. Teresa Lisset Carcassès Sánchez. Prof. Asistente de Filosofía y Salud.

Universidad Médica Mariana Grajales Coello. Holguín.

Resumen

La investigación en seres humanos se extiende cada vez más por todo el mundo y es necesario proteger a los participantes en las investigaciones y a sus comunidades de los efectos nocivos que puede tener la no aplicación de los principios de la ética de la investigación. Tales efectos pueden ocurrir por desconocimientos de los investigadores y/o por la falta de vigilancia de los organismos y entidades encargadas de garantizar que los principios éticos se cumplan y se apliquen en la práctica.

Muchos casos de violación de estos principios éticos suceden en el Tercer Mundo, en el que alrededor del 90% de la investigación la realizan investigadores del Primer Mundo. Es de señalar que con frecuencia los investigadores de países desarrollados no aplican el mismo rigor ético en las investigaciones que realizan fuera de su territorio como lo harían dentro de su propio territorio.

A pesar de los esfuerzos crecientes hechos a nivel internacional, regional y nacional en este campo, persisten violaciones de los principios éticos en la práctica investigativa. Con la finalidad de organizar, planificar y profundizar sobre el trabajo de los Comité de Ética de las Investigaciones en Salud, confeccionamos una carpeta metodológica donde se encuentran orientaciones y documentos importantes que marcan una estrategia de trabajo para la capacitación de sus recursos humanos

Objetivos:

• Desarrollar estrategias y métodos para la gestión de los recursos humanos de los Comités de Ética de la Investigación en Salud (CEIS).
• Profundizar en los estudios relacionados con la ética de las investigaciones en salud.

Introducción

Desde los albores de la humanidad la medicina estuvo asociada a la investigación con seres humanos. El experimento clásico se regía por los mismos principios instaurados por el Juramento Hipocrático para la profesión médica, en el cual el centro de atención estaba puesto en el profesional de la salud que realizaba la investigación y se consideraba el representante del progreso de dicha ciencia.

A partir de mediados del pasado siglo XX, hay un giro copernicano que propugna el derecho de los pacientes a participar en las decisiones respecto a su salud.

La expresión formal de este cambio se da a partir de la ética que gira en torno al sujeto de experimentación.

Autonomía, representado por la obligación de obtener el consentimiento informado del paciente; Beneficencia: necesidad de evaluar la relación riesgo – beneficio y Justicia: selección equitativa de los sujetos que participarán en el ensayo clínico.

El derecho del paciente a ser respetado como persona implica el deber de una contraparte. Este deber se comparte entre el promotor del ensayo clínico, el investigador principal y el titular del Hospital.

Considero necesario realizar una pequeña introducción que por sí misma argumente, y de contexto a esta “averiguación” que me propuse realizar sobre el nivel de desarrollo de la Funcionalidad de Comités de Ética en, contestando en forma simple, las preguntas que han derivado en el proceso de recabar información el qué, cómo, por qué, para qué, cuáles, cuándo, con relación a los Comités de Ética

Desarrollo:

Al abordar la temática correspondiente a tan importante y vigente tema debemos comenzar por entender:

¿Qué es un Comité de Ética de la Investigación en Salud? (CEIS)

Es un instrumento a través del cual se puede crear un escenario en que se ponga en práctica el proceso deliberativo y de evaluación ética, necesario para principios fundamentales en campos de estudio, acción y preocupación de la Ética de la Investigación Biomédica y Psicosocial en Seres Humanos.

Los Comités de Ética de la Investigación en Salud (CEIS) son instituciones que toman decisiones particulares en contextos individuales, deliberan y hacen evaluación ético-científica, como un todo.

La parte “deliberable” del protocolo: la aprobación de requerimientos y normativa jurídica es condición necesaria pero no suficiente para la consideración ética de un protocolo, en la evaluación ético-científica.