Folleto. Comité de Ética de las Investigaciones.

MsC. Teresa Lisset Carcassés Sánchez. Lic. Filosofía
Dra. Amarilis Rita Pérez Licea. Especialista de Primer y Segundo Grado en Anatomía Humana. Profesora Auxiliar de la Universidad de Holguín.

Universidad Médica Mariana Grajales Coello. Holguín.

ÍNDICE

Introducción
Surgimiento y desarrollo Comité de Ética de la Investigación
Estructura del Comité de Ética de la Investigación
Comités Éticos Científicos en Latinoamérica
La Ética y la Investigación Médica
Experiencia cubana en relación con el Comité de Ética de la Investigación
Experiencia en Holguín
Referencias Bibliográficas
Bibliografía
Anexos

INTRODUCCIÓN

Desde hace 30 años la formación de profesionales en nuestro país, y en particular, la formación académica se ha realizado mediante la obtención de grados científicos (doctorales y maestrías) y categorías de docencia e investigación, el cual se acompaña de un alto componente socio- humanista, por lo que se hace necesario estimular la reflexión sobre la dimensión ética vinculada a la práctica profesional en el campo de las Ciencias Médicas que es bastante complejo.

En la actualidad se confirma aquella sentencia de Francis Bacon, según la cual el conocimiento es poder. El esfuerzo por el desarrollo social y el bienestar humano reclama un sostenido esfuerzo por desarrollar el conocimiento, la ciencia, la tecnología y ponerlos al servicio de las mayorías aunque en la actualidad está muy lejos de satisfacer esta expectativa humanista ya que la capacidad científica y tecnológica en el mundo responde a otros intereses: generar beneficios a los dueños del capital, impulsar la carrera armamentista con el deterioro del medio ambiente como consecuencia, polarizar aún más las riquezas y el poder.

Esta situación mundial hace que nos preguntemos:

¿Para qué el desarrollo de la Ciencia y la Tecnología?

La situación del mundo nos lleva hacia dos direcciones: son instrumentos de bienestar humano y constituyen una amenaza de destrucción, por lo que es imprescindible la formación de profesionales que aporten valores, preparación y destrezas a la ciencia en que se desenvuelven para ayudar a objetivos positivos para la humanidad

Es importante a la luz de los acontecimientos actuales, mantener una ética en la realización de investigaciones, teniendo en cuenta la historia reciente en que fueron utilizadas durante la Segunda Guerra Mundial médicos e investigadores nazis y en los Estados Unidos en detrimento de las personas que contra su voluntad eran sometidos a estas. Por lo que se hizo necesario establecer regulaciones y código éticos alrededor de la década del 70 en los países desarrollados que después comenzaron a instaurarse en Latinoamérica.

Este análisis está vinculado con dos conceptos que precisaremos dada la complejidad de los acontecimientos que se suscitan hoy y el contenido de nuestro trabajo: la Ética de la Investigación, la Bioética y los Comités de Ética de las Investigaciones.

La Ética de la Investigación se entiende como la responsabilidad que debe tener la ciencia y más concretamente los científicos, hacia los sujetos de investigación y la sociedad en general. En lo fundamental, trata de los principios de los que parten los investigadores en su compromiso moral hacia los sujetos investigados y una justa distribución de beneficios y riesgos de la investigación, en el marco de estándares básicos necesarios para investigar (1)

La Bioética es un nuevo paradigma cultural en proceso de conformación, de carácter humanista y proyección global, orientado hacia el redimensionamiento ético de la actividad y correspondientes relaciones sociales que afectan la vida en el planeta y, consecuentemente la vida y el bienestar del hombre. Es la ética del ser humano y su entorno social, lo que da origen a derechos y deberes en relación con dicho ser viviente (2)

Por lo que como reflexión sistemática acerca de los problemas morales se ocupa tanto de cuestiones relacionadas con la investigación como decisiones vinculadas con la vida, la muerte, la relación médico- paciente- familia- comunidad. Por lo que la ética de la investigación se aplica a todos los campos que realicen investigaciones que involucren seres humanos, animales y plantas, por lo que esta es relativamente reciente. Lo que trajo como consecuencia que se convirtiera en una necesidad el surgimiento de los Comités de Ética de la Investigación como la instancia ejecutora de las normas éticas, puede aprobar, solicitar modificaciones, rechazar y hasta suspender una investigación en marcha, ya que tiene la tarea de evaluar los diseños de investigación con el fin de salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los participantes actuales y potenciales de la investigación, debe proteger la dignidad de las personas más allá de los retos propiamente del estudio.

Se tiende a identificar los Comités de Bioética con los de Ética de la Investigación por lo que es necesario definirlos.

Comités de Bioética, surgieron a mediados del siglo XX para la protección de los derechos de las personas que se encontraban en la posición de sujetos de investigaciones médicas. Su campo se fue ampliando hasta incorporar el análisis de temas moralmente controvertidos en la práctica médica, en particular los relacionados con el principio y el fin de la vida, como la interrupción de la gestación y la eutanasia y, desde hace algunos años, aquellos vinculados con la investigación genética y la reproducción humana. Esta última área también atañe a los Comités de Ética en Ciencia y Tecnología. Otro tipo de Comités de Bioética funciona en hospitales y clínicas con el objeto de preservar los derechos de los pacientes y de intervenir en posibles disputas entre ellos y esas instituciones (3)

Los Comités de Ética de las Investigaciones (CEI) no se limitan a analizar los problemas de la investigación en seres humanos, sino que comprenden todos los campos de investigación. Tampoco se limitan a la ética de los comportamientos individuales, sino que abarcan el análisis ético de las comunidades y de las instituciones científicas. Se ocupan de las exigencias éticas de la producción de conocimientos científicos, incluyendo el manejo, la interpretación y la publicidad de los resultados de la investigación.

Este Comité debe tener en cuenta el principio de la justicia lo cual significa vigilar porque los beneficios de la investigación sean distribuidos equitativamente entre todos los grupos y clases de la sociedad, aunque actualmente la tendencia a la internacionalización de la investigación representa un nuevo reto para ellos y las regulaciones en los diferentes países, que obliga a reflexionar para actuar con posiciones propias y críticas en el contexto de las condiciones sociopolíticas y económicas que predominan en el mundo y en específico en nuestro país por la necesidad que existe de profundizar en el desarrollo y funcionamiento de estos teniendo en cuenta las deficiencias detectadas, aunque estamos en mejores condiciones que el resto de América Latina para lograr lo que nos hemos propuesto.

SURGIMIENTO Y DESARROLLO DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LAS INVESTIGACIONES

Se plantea que la moralidad de las investigaciones que involucran a seres humanos se remonta a la antigüedad (griega y romana). Ya en los siglos XVIII y XIX las investigaciones que se realizaban eran en pequeña escala y con fines terapéuticos. Los pocos médicos que experimentaron, los hicieron en ellos mismos y en sus seres más cercanos, generalmente sus propios familiares, lo que revela el grado de involucramiento personal de los primeros médicos.

A partir de la introducción de antibióticos como las sulfamidas, por el año 1935 se produjeron cambios importantes en la forma de experimentar y se comenzó a investigar en los hospitales en pequeños grupos de pacientes.

Durante la Segunda Guerra Mundial la investigación se transformó profundamente, en especial en los Estados Unidos, donde se inició un programa financiado por el Estado con una nueva actitud (ya no se trataba de beneficiar directamente al paciente, sino a otros, como por ejemplo los soldados en el frente) Los sujetos y los investigadores pasaron a ser extraños y el consentimiento de los sujetos fue sobrepasado por un sentido de urgencia, el de la guerra.

En esta época se experimentó en personas con retraso mental, pacientes de instituciones de salud, prisioneros y soldados. Es preocupante que tal comportamiento similar se mantuviera después de concluida la guerra, en lo que se conoce como la época dorada de la investigación clínica, cuando predominó la falta de consentimiento informado y la participación voluntaria.

El Código de Nüremberg elaborado en 1947, a pesar de su reconocida importancia, no influyó grandemente durante estos años, probablemente porque las atrocidades cometidas se atribuyeron al régimen nazi en general y no a los responsables directos que fueron médicos e investigadores. Por otra parte, se le consideró un documento ajeno a los que hacían buenas investigaciones.

Durante esta época hubo cierto escepticismo acerca de los códigos y comités de ética, más bien se tomó la decisión de dejar estos asuntos en manos de los propios investigadores quienes debían ser responsables de sus actos y tener una buena formación profesional y moral.

Cuando en 1947 la Asociación Médica Mundial aprobaba el Código de Nüremberg, estábamos ante una nueva etapa de la interrelación entre investigación y el bienestar individual y colectivo. Los procedimientos que le inspiraron habían sido seguidos durante los dos años inmediatos anteriores contra los jerarcas fascistas y sus bases gremiales, incluidos médicos y científicos, quienes habían ejecutado con saña y meticulosidad, tanto la limpieza étnica, fusionando eugenesia con eutanasia, como experimentos médicos justificados con supuestas necesidades de la contienda bélica en que el nazi fascismo había sumido a gran parte de la humanidad a mediados de la pasada centuria.

“El Código de Nüremberg puso en la liza una nueva perspectiva, he ahí su importancia más allá de las lógicas limitaciones contextuales, donde el balance entre la necesidad de la investigación en humanos requerida para el avance de la ciencia y el bienestar general, y el deber social de proteger la integridad, salud y vida de todos los ciudadanos queda fijado por fronteras morales y tutelado por controles éticos generalmente aceptados (4)

Un hecho conmovió la opinión pública y científica: en 1966 Henry K. Beecher, artífice de la Declaración de Helsinki, publicó un controversial artículo “Ethics and Clinical Reresearch in the New England Journal of Medicine” en el cual analizaba 22 reportes de investigaciones clínicas producidas por prominentes especialistas que acusaban serias transgresiones de los principios éticos acordados en Helsinki.

Dado que el Código de Nüremberg era en esencia un conjunto de principios con una gran fuerza moral, pero de limitado alcance práctico, la Declaración de Helsinki se convirtió en el asidero ético más socorrido por los científicos, centros de investigación e instituciones de salud, estuvieran estos adscriptos o no a la Asociación Médica Mundial, como es el caso de Cuba que fue separada de esta al autodisolverse el Colegio Médico Nacional en 1966. La Declaración de Helsinki contó a su favor con que era y sigue siendo aún un instrumento vivo, que se revisa y renueva periódicamente, cediendo terreno a los criterios paternalistas de Beecher, especialmente en las versiones posteriores a la publicación en 1978 del Informe Belmont, cuyo documento elaborado por una comisión del Senado de los Estados Unidos, a raíz de las revelaciones del escandaloso estudio de Tuskegee, el cual permitió que fueran conocidos otros casos de notoria mala conducta ética ocurridos en Norteamérica, entre otros el estudio de células cancerosas realizado en el Jewish Chronic Disense Hospital of Brooklyn, New York y el estudio sobre hepatitis conducido en Willowbrook State School para niños discapacitados.

El estudio de Tuskegee, recibió su nombre del instituto de investigaciones donde se realizó, una dependencia del Instituto Nacional en salud de Estados Unidos, localizado en el condado de Macon, estado de Alabama. Fue una investigación retrospectiva iniciada en 1932, interrumpida años más tarde por la presión de la prensa y la opinión pública.

En esencia, este estudio consistió en dejar evolucionar la sífilis en una muestra conformada por 407 pacientes jóvenes y negros, a fin de establecer la historia natural de esta enfermedad.

A estos individuos se les engañó al no revelarles la verdad en cuanto a la naturaleza de lo que padecían y se les negó con ello el acceso al tratamiento adecuado. Tras el escándalo mediático y evidente trasfondo racista del suceso, en un momento además en que la sociedad norteamericana efervescía de luchas por los derechos civiles, una sentencia judicial obligó al gobierno a indemnizar a las víctimas, brindarles atención médica de por vida y ofrecerles unas disculpa pública. Esta última acción solo fue cumplida 30 años después por el presidente William Clinton con fines electorales y cuando ya solo sobrevivían menos de una decena de las múltiples víctimas de Tuskegee.

“Estas revelaciones demostraron que los nazis no fueron los primeros, ni los únicos en realizar investigaciones fuera de todo recaudo ético y aquellos que habían formado parte de quienes les acusaron y juzgaron en Nüremberg tenían “moscas” en la casa” (5)

El informe Belmont tuvo una trascendencia en términos de ética aplicada a la investigación científica porque popularizó la visión utilitarista del sistema de los principios: beneficencia, autonomía y justicia, así como los procedimientos para hacerlos efectivos en la evaluación y seguimiento de investigaciones biomédicas y médico- sociales, la ponderación de los riesgos y beneficios para los sujetos sometidos a pesquisas, el consentimiento informado y la selección equitativa de las muestras.

El sistema de los tres principios: beneficencia, autonomía y justicia, enunciado en el Informe Belmont fue refrendado un año después de su aparición, por la publicación en 1979 del libro Principios de la Bioética Médica de Thomas L. Bauchamp y James E. Childress.

Tal fue la aceptación y popularidad en los medios académicos y científicos de esta propuesta teórica que la misma se ha identificado erróneamente como el único o principal sustento teórico de la bioética, contribuyendo decisivamente con ello al proceso de medicalización de la disciplina, lo que significó un franco reduccionismo en relación con las ideas originales del creador de la Bioética, Van Rensselaer Potter, quien la concibió como una ética ambientalista orientada a lograr una cultura de la supervivencia de largo alcance.

La mayor parte de lo que se ha escrito sobre ética de la investigación después del Informe Belmont tiene su influencia, incluso en importantes instrumentos internacionales contemporáneos como son: Guías Éticas Internacionales para investigación biomédica que involucra a humanos, conocidos como CIOMS (Consejo Internacional de Organizaciones de Ciencias Médicas, por sus siglas en Inglés), OMS (Organización Mundial de la Salud) (1933), la Guía ICH Tripartita y Armonizada para la Buena Práctica Clínica (1996), la Declaración Universal del Genoma y los Derechos Humanos de la UNESCO (1997), el Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y la Biomedicina, firmados ambos por la Unión Europea (1997) y las Guías Operacionales para Comité de Ética que evalúan Investigación Biomédica de la OMS (2000) son algunos ejemplos.

El proceso de fiscalización de la investigación científica para evitar los desmanes y dilapidación de recursos iniciados con los llamados “códigos históricos” de Nüremberg y Helsinki, ha tenido evidente trascendencia y real impacto en la comunidad científica internacional. Sin embargo, la injusticia social predominante en el mundo unipolar hoy, ha provocado que estos beneficios no alcancen a todos equitativamente, y que junto a los desiguales accesos a alimentos, bienes y servicios, incluidos los medicamentos y la atención de salud, existan diferentes estándares para considerar el bienestar y los riesgos de los individuos y comunidades, sujetos de investigaciones científicas ya bien residan estas en el centro o la periferia de la economía mundial.

A fines de la década de los años setenta, las OMS y el CIOMS, evaluaron las circunstancias especiales en que fueron emitidos el Código de Nüremberg y la Declaración de Helsinki y la situación de desvalimiento normativo que acusaban los países subdesarrollados hacia donde las grandes transnacionales farmacéuticas habían trasladado la mayoría de los ensayos clínicos potencialmente conflictivos desde el punto de vista ético, por lo que en 1982 crearon un comité de expertos el cual elaboró una Propuesta de Normas Éticas Internacionales para las Investigaciones Biomédicas en Sujetos Humanos. Tras un largo proceso de divulgación, análisis y aplicación en más de 150 países, fueron corregidos, modificados, reelaborados y presentados a la Conferencia del CIOMS, celebradas en Ginebra en 1992, aprobados y ratificados en 1993 por el Comité Consultivo Mundial de Investigaciones Sanitarias de la OMS y por el Comité Ejecutivo del CIOMS.

A pesar de determinados inconvenientes y violaciones que se producen queriendo utilizar en las investigaciones a países subdesarrollados con grandes beneficios para compañías del primer mundo, durante las últimas décadas se ha ido estructurando a nivel internacional toda una conceptualización, así como la correspondiente metodología y procedimientos estandarizados para garantizar que las investigaciones científicas en el campo de la salud y la biomedicina se realicen teniendo en cuenta su real importancia social, su beneficio al desarrollo humano y al progreso de la ciencia, así como los derechos y bienestar de los individuos y sistemas- no sólo humanos, sino todos los entes vivientes, los sistemas bioéticos e incluso los abióticos- así como velar por la validez científica de los proyectos de investigación, tanto en el sentido de evitar posibles sufrimientos y daños a los sujetos de investigación que pudiera acarrear un mal diseño, como también en razón de justicia para que no se dilapiden recursos humanos, materiales y financieros en proyectos de dudosa calidad científica.

Un importante paso fue la Conferencia Internacional de Armonización, que en 1966 elaboró las llamadas Normas ICH (Internacional Conference of Harmonization). El objetivo de esta guía es proveer de un estándar unificado para la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos, facilitando de este modo la aceptación mutua de resultados provenientes de investigaciones clínicas. Estas normas fueron suscritas también por Australia, Canadá, los países Nórdicos y la OMS.

El hecho de que esta la haya refrendado ha sido un paso decisivo en su internacionalización, pero es obvio que los estándares globales son fijados por un grupo de países altamente desarrollados, se instaura de hecho un mecanismo excluyente para los países pobres que difícilmente pueden darles cumplimiento con sus propios recursos.

Sin embargo, un producto de este proceso tangible y alcanzable por todos es la especificación de los principios éticos de la investigación en salud más allá de los enunciados en el Informe Belmont. Hoy generalmente es aceptable que “existan dos principios inalienables para que una investigación clínica sea normalmente válida: su real utilidad social y su validez científica” (6).

“En síntesis los pilares que han permitido hacer efectivo en la práctica estos postulados han sido los siguientes:

1. Promulgación de códigos y normas de buenas prácticas para la investigación que teniendo en cuenta las características de los diferentes países, observen el espíritu general de los instrumentos internacionales y la universalidad de determinados principios éticos generalmente aceptados.
2. Establecimiento de agencias reguladoras nacionales que representan el compromiso y autoridad de los estados en la salvaguarda del bienestar de sus pueblos y la integridad de los ecosistemas, así como la calidad científica de las investigaciones que se realicen en el campo de la salud pública y la biomedicina.
3. Evaluación independiente y colegiada de los proyectos de investigación, así como el seguimiento de su ejecución una vez representados incluso los intereses de los posibles beneficiarios y la comunidad en su conjunto.
4. La Identificación de necesidades de aprendizaje y acciones educativas en el campo de la ética de la investigación y la bioética, tanto para investigadores y profesionales de la salud, como población en general”. (7)

Para poner hacer esto realidad es indudable la puesta en práctica de cambios en relación con las políticas de salud de los estados de los países pobres, aunque ya se evidencian en la actualidad pasos de avance en algunos de estos.

ESTRUCTURA DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN

El comité de ética de la investigación (CEI) está estructurado por Resolución del Director, el que a su vez está integrado por siete personas:

- Un presidente
- Un vicepresidente
- Un secretario
- Cuatro miembros.

En la selección de sus integrantes influyen criterios como:

- Contar con la calificación y la experiencia necesaria para revisar y evaluar los aspectos éticos, científicos y metodológicos de los proyectos que se sometan a su consideración y con el reconocimiento de su colectivo por su trayectoria y la actitud mantenida.

- Mantener una destacada conducta laboral y social

- Estar dispuestos a ser un magisterio vivo de los valores éticos que rigen la política de la salud pública cubana e influir en este sentido, directa y sistemáticamente en los trabajadores de su centro.

- Balance en edad, género y composición

¿Cómo se realiza su labor?

El comité de ética de la investigación (CEI) decepcionalas propuestas de investigación, tanto las que se presentan en formato de proyecto en convocatorias institucionales, ramales y territoriales, así como investigaciones nacionales (generalmente ensayos clínicos), los mismos deben estar acompañados de todos los documentos necesarios que incluyen pero nose limitan a:

- Currículum Vitae de cada uno de los integrantes del equipo de investigación
- Formularios
- Encuestas
- Hojas de información dirigidas a pacientes o modelos de consentimiento informado
- Cuadernos de recogida de datos
- Manual del investigador

Se entregan con suficiente tiempo para garantizar su valoración en el marco de la reunión del comité de ética de la investigación (CEI) que se efectúa mensualmente.

Cada propuesta es analizada desde el punto de vista científico- metodológico y ético. En ocasiones puede requerirse la presencia de un investigador responsable de la investigación para exponer la propuesta o aclarar determinados puntos, o se invitan o consultan expertos en determinados campos del saber para brindar sus opiniones. Finalmente, el proyecto se somete a aprobación, donde sólo participan los miembros del comité de ética de la investigación (CEI), que lo analizan precisamente y se emite un dictamen que recomienda al director de la unidad una de las siguientes opciones:

• Aprobado sin modificaciones
• Aprobado tras modificaciones propuestos por el comité de ética de la investigación (CEI)
• Que se reelabore y vuelva a presentarse al comité de ética de la investigación (CEI)
• No aprobado.
  
  

Existe un término de 30 días hábiles entre la presentación de una propuesta al comité de ética de la investigación (CEI) y la entrega del dictamen por escrito al investigador solicitante, donde consten las razones que llevaron a una decisión negativa que deben ser modificadas o reelaboradas.

¿Es apelable la decisión del comité de ética de la investigación (CEI)? No.

¿Qué sucede una vez aprobado el proyecto de investigación?

El comité de ética de la investigación (CEI) debe conocer en qué estado de ejecución se encuentra cada proyecto aprobado. En dependencia del diseño de investigación, de la duración del estudio, del comportamiento de la relación riesgo/ beneficio, entre otros criterios, se establecen las formas de seguimiento a la marcha del estudio (que van desde un informe de rendición de cuentas hasta una auditoria al sitio de investigación), así como la periodicidad con que se realiza (como mínimo una vez al año). Se evalúa el cumplimiento de lo provisto en el proyecto, la calidad del proceso de consentimiento informado, el registro de eventos adversos y su adecuado manejo, las modificaciones al protocolo y sus aprobaciones, el registro de enfermos evaluados, incluidos y salidos del estudio con sus causas, entre otros elementos. Los resultados de este proceso determinan que se mantenga el aval inicialmente otorgado o que sea retirado el mismo, cuando los nuevos elementos identificados así lo requieran

¿Qué documentación se archiva?

Se conservan permanentemente los documentos que establecen su constitución y el funcionamiento interno, así como- por un período mínimo de al menos tres años de finalizada- aquellos que se relacionen con una investigación en particular. Esta información debe estar disponible para las autoridades de la institución y de los organismos reguladores.

COMITÉS ÉTICO CIENTÍFICOS EN LATINOAMÉRICA

GÉNESIS

Nacen mayormente, frente a la exigencia externa de evaluación de los estudios de investigación, requerimientos FDA.

Por el incremento de los estudios multicéntricos, internacionales

Por necesidad sentida de los actores involucrados.

SITUACIÓN ACTUAL EN LA MAYORÍA DE PAÍSES LATINOAMERICANOS-

En general hay un desconocimiento y poca sistematización de lo que se ha de evaluar y como se ha de evaluar

Existen Leyes incompletas o ausencia de ellas, confusión entre las funciones de los Comités de investigación asistenciales y los comités de ética de la investigación (CEI)

Se advierte la necesidad de crear nuevos espacios para la deliberación

En los comités de ética de la investigación (CEI) que pueden estar funcionando se evidencia poco conocimiento de las normativas y pautas para la evaluación

Hay evaluación dispareja de los protocolos

Existe un ambiente de críticas de los investigadores, de la comunidad científica, CRO, farmacéuticas, empresas patrocinadoras, sociedad civil, por esta situación

Se percibe que hay o puede haber consecuencias éticas y sociales: de explotación, de vulnerabilidad, etc.

Hay cada vez más exigencia de estandarización de los procesos de evaluación

LA ÉTICA Y LA INVESTIGACIÓN MÉDICA

IMPORTANCIA DE LA INVESTIGACIÓN MÉDICA

La medicina no es una ciencia exacta como las matemáticas o la física. Existen muchos principios generales que son válidos la mayoría de las veces, pero cada paciente es diferente y lo que es un tratamiento eficaz para 90% de la población puede que no funcione con el 10% restante. Por esto, la Medicina es intrínsecamente experimental.

Incluso los tratamientos más ampliamente aceptados necesitan ser controlados y evaluados para determinar si son eficaces para pacientes específicos y para los pacientes en general. Esta es una de las funciones de la investigación médica.

Otra función tal vez más conocida es la creación de nuevos tratamientos, en especial medicamentos, aparatos médicos y técnicas quirúrgicas. Se han realizado muchos avances en esta área durante los últimos 50 años y en la actualidad se hace mucha más investigación que nunca antes. No obstante, todavía quedan muchas preguntas sin respuestas sobre el funcionamiento del cuerpo humano, las causas de las enfermedades (tanto conocidas como nuevas) y la mejor manera de evitarlas o sanarlas. La investigación médica es el único medio de dar respuesta a estas interrogantes.

Además de tratar de entender mejor la fisiología humana, la investigación médica explora una gran variedad de otros factores de la salud humana, incluidos los patrones de las enfermedades (epidemiología), la organización, el financiamiento y la prestación de atención médica (investigación de sistemas de salud), los aspectos sociales y culturales de la salud (sociología y antropología médicas), la legislación (medicina legal) y la ética (ética médica).

La importancia de estos tipos de investigación es cada vez más reconocida por los organismos encargados del financiamiento, muchos tienen programas específicos de investigación médica no fisiológica.

INVESTIGACIÓN EN LA PRÁCTICA MÉDICA

Aprobación del comité de revisión ética

Los párrafos 13 y 14 de la DDH estipulan que toda propuesta de investigación médica en seres humanos debe ser revisada y aprobada por un comité de ética independiente antes de realizarla.

Para obtener la aprobación, los investigadores deben explicar el objetivo y la metodología del proyecto, demostrar cómo se reclutarán los participantes, cómo se obtendrá su consentimiento y cómo se protegerá su privacidad, especificar cómo se financiará el proyecto y dar a conocer todo conflicto de intereses potencial de parte de los investigadores. El comité de ética puede aprobar el proyecto tal como fue presentado, exigir cambios antes de implementarlo o rechazar su aprobación. Muchos comités tienen además la función de controlar los proyectos en curso para asegurarse de que los investigadores cumplan con las obligaciones y puedan suspender un proyecto, si es necesario, por graves incidentes adversos inesperados.

La razón para pedir la aprobación de un proyecto por el comité de ética es que ni los investigadores ni los participantes son lo suficientemente objetivos y bien informados para determinar si un proyecto es apropiado científica y éticamente. Los investigadores tienen que demostrar a un comité de expertos imparciales que el proyecto vale la pena, que son competentes para realizarlo y que los participantes potenciales estarán protegidos contra daños en la medida máxima de lo posible.

CONFLICTOS DE FUNCIONES

Se mencionó anteriormente en este capítulo que la función del médico en la relación médico-paciente es diferente de la función del investigador en la relación investigador-participante en la investigación, incluso si el médico y el investigador son la misma persona. El párrafo 28 de la DDH especifica que en estos casos la función del médico debe prevalecer. Esto significa, entre otras cosas, que el médico debe estar preparado para recomendar que el paciente no tome parte en un proyecto de investigación si está bien con el tratamiento actual y si el proyecto considera que los pacientes sean seleccionados al azar para diferentes tratamientos o placebo.

Sólo si el médico, con una sólida base científica, no sabe realmente si el tratamiento actual del paciente es tan adecuado como el nuevo tratamiento propuesto, o incluso un placebo, entonces debe pedir al paciente que participe en el proyecto de investigación.

INFORME VERAZ DE LOS RESULTADOS

No debiera ser necesario pedir que los resultados de la investigación sean informados de manera exacta, pero lamentablemente ha habido muchos casos de prácticas fraudulentas en la publicación de los resultados de la investigación. Los problemas incluyen el plagio, invención de información, publicación duplicada y autoría “regalada”. Estas prácticas pueden beneficiar al investigador, al menos hasta que sea descubierto, pero pueden causar mucho daño a los pacientes, a los que se les puede administrar tratamientos incorrectos basados en informes incorrectos o falsos y a otros investigadores que pueden perder mucho tiempo y recursos, tratando de hacer un seguimiento de los estudios.

DENUNCIA

A fin de evitar la investigación antiética o revelarla después del hecho, toda persona que tenga conocimiento de dicha conducta tiene la obligación de entregar esta información a las autoridades correspondientes. Lamentablemente, esta denuncia no siempre es apreciada o incluso llevada a cabo y a veces los denunciantes son castigados o aislados por tratar de avisar esta mala conducta.

Esta tendencia parece que está cambiando, ya que los científicos médicos y los fiscalizadores de gobierno estiman necesario detectar y castigar la investigación antiética y comienzan a apreciar la función de los denunciantes para lograr este objetivo.

Los miembros más jóvenes de un equipo de investigación, como los estudiantes de medicina, pueden constatar que es muy difícil reaccionar ante sospechas de una investigación antiética, ya que pueden considerarse que no están calificados para juzgar las acciones de los investigadores más antiguos y es probable que sean castigados si expresan su opinión. Sin embargo, por lo menos deben negarse a participar en prácticas que consideren antiéticas, por ejemplo, mentir a los participantes en la investigación o inventar información. Si observan que otros se involucran en estas prácticas, deben tomar cualquier medida posible para informar a las autoridades correspondientes, ya sea de manera directa o en forma anónima.

PROBLEMAS NO RESUELTOS

No todos los aspectos de la ética de investigación tienen un acuerdo general. Mientras la ciencia médica sigue progresando en áreas como la genética, las neurociencias y el trasplante de órganos y tejidos, surgen nuevas interrogantes sobre la aceptabilidad ética de las técnicas, procedimientos y tratamientos para los que no existen respuestas preparadas. Además, otros problemas anteriores todavía causan polémica ética, por ejemplo, en qué condiciones se debe incluir un placebo en un ensayo clínico y qué atención médica continua se debe prestar a los participantes en una investigación médica. A nivel mundial, la brecha 10/90 en la investigación médica (sólo 10% del financiamiento de la investigación en el mundo se invierte en problemas de salud que afectan a un 90% de la población del planeta) es sin dudas un problema ético no resuelto. Cuando los investigadores abordan en realidad problemas en las regiones del mundo con escasos recursos, con frecuencia se ven enfrentados a problemas generados por conflictos entre su perspectiva ética y la de las comunidades donde trabajan. Todos estos problemas necesitan mucho más análisis y debate antes de poder lograr un acuerdo general.

A pesar de todas estas dificultades potenciales, la investigación médica es una actividad valiosa y gratificadora para los médicos y los estudiantes de medicina, al igual que para los participantes en la investigación. En realidad, los médicos y los estudiantes de medicina debieran participar en la investigación para que así puedan apreciar el otro lado de la relación investigador-participante en una investigación.

EXPERIENCIA CUBANA EN RELACIÓN CON LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN

La comunidad científica cubana ha estado al tanto y ha participado del proceso de reconformación de una nueva actitud ética que comprende la necesidad, acepta la validez moral y promueve la investigación científica en humanos tutelada mediante el control ético ejercido por la sociedad. Analizaremos los factores determinantes para hacer efectiva la conciliación entre el interés investigativo y el bienestar general por un lado y la salvaguarda del bienestar, la salud y la vida de los individuos por otro:

- Las regulaciones de todo tipo, tanto las que pudiéramos llamar técnico- científicas, como las preponderantemente éticas, suman un numeroso grupo de documentos del más diverso alcance.

Dentro de estas, las que han jugado un papel importante en refrendar la nueva actitud ética han sido tres:

- La Ley de Salud Pública (1983)
- Código de Ética de los Trabajadores de la Ciencia (1994)
- Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) en Cuba (promulgadas en 1992 y revisadas en 1995 y 2000)

Todos estos documentos reconocen que el proceso de investigación, desde su concepción y ejecución hasta la aplicación de sus resultados, debe perseguir el beneficio de toda la sociedad.

Nuestro contexto no permite que se presenten proyectos que no tengan valor social, ya que como generalidad estos se enmarcan en las líneas de trabajo aprobadas para cada centro de investigación que a su vez responden a problemas y necesidades del país.

La triada normativa a la que se hace referencia también se pronuncia firmemente por la voluntariedad informada y la protección del bienestar de los sujetos y grupos involucrados en investigaciones científicas. Por tanto, el marco ético- jurídico adecuado existe en Cuba y ha sido el más tempranamente adoptado en América Latina.

En cuanto al control estatal, el Buró Regulador de la Salud, de relativa reciente creación, ha venido a integrar la actividad fiscalizadora de varias agencias, entre las que resaltan dos fundamentalmente:

- El Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED) existente desde 1991.
- El Centro para el Control de la Calidad de los Equipos Médicos (CECEM).

Ningún proyecto que involucre a seres humanos, particularmente los ensayos clínicos, pueden realizarse sin ser aprobados previamente por nuestras agencias reguladoras luego de un riguroso proceso de revisión.

- La evaluación ética independientemente y multidisciplinaria ha estado ejerciéndose por los Comités de Revisión y Ética (CRE) que se crean para evaluar un proyecto de investigación determinado; su origen estuvo ligado a la labor asesora del Centro Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC). A mediados de la década del noventa comenzaron a fundarse Comités Institucionales de Ética de la Investigación (CEI) en importantes unidades de salud y de labor investigativa. Estos tienen la ventaja de su permanencia y por tanto, de mayores posibilidades de seguimiento de los proyectos previamente aprobados.

La procedencia de los comités de ética de la investigación (CEI) fue legalmente refrendada por la Resolución Ministerial Nº 110 del 31 de junio de 1997, conocida como Instrucción VADI Nº 4/2000 del Viceministro a cargo de la Docencia e Investigaciones del MINSAP (8), establece la creación de un comité de ética de la investigación (CEI) para que oficie como órgano asesor o consultivo colegiado y vele por el rigor ético y científico de los Proyectos de Investigación y la ulterior ejecución de los mismos, de manera que sus objetivos generales son:

- Garantizar la protección de los derechos de los individuos, los ecosistemas y los grupos sociales sometidos a investigaciones científicas
- Velar por la validez científica y la justificación ética y social de los proyectos de investigación.

Ante las perspectivas que las Unidades de Ciencia y Técnica enfrentan en cuanto a la cantidad y complejidad de los proyectos de investigación a ejecutar, crece el reto de los comités de ética de la investigación (CEI).

De los primeros siete comités de ética de la investigación (CEI) existentes en 1994, todos concentrados en Ciudad de La Habana, ya en 2005 sumaban más de 00 dispersos por todo el territorio nacional.

Si contamos en Cuba con normativas éticas, agencia reguladora y comités de evaluación ética multidisciplinarios e independientes, ¿dónde radica el “talón de Aquiles” de la preservación y promoción del bienestar individual y social en las investigaciones en salud y biomedicina que se realizan en nuestro país?

En una pesquisa realizada por la Dra. Olga M Rodríguez, especialista del CENCEC, “de un total de 46 ensayos clínicos en ejecución en el año 2001, 20 habían sido evaluados bajo las normativas puestas en vigor en el año 200 por las BPC y la Instrucción VADI 4/2000. De este total, 18 tenían deficiencias en cuanto a la documentación de su carpeta y no contenían referencias acerca de si el CRE o comité de ética de la investigación (CEI) que los evaluó había tenido en cuenta la calificación e idoneidad de los investigadores. En 15 casos el comité estuvo integrado por cinco miembros o menos, composición que no permite desplegar el principio de multidisciplinariedad. En cuanto a la cuestión de los dictámenes emitidos por los comités de ética de la investigación (CEI), seis proyectos se aprobaron sin modificaciones y 14 con modificaciones, esto llama la atención porque es casi imposible que un comité considere a un proyecto tan perfecto que no requiera y no se le sugieran modificaciones de ningún tipo. Finalmente, en 13 casos el dictamen del comité de ética de la investigación (CEI) se emitió en la primera presentación del proyecto, proporción desmedida de acuerdo con la experiencia internacional acumulada en este tipo de evaluación”. (9)

Al parecer existió superficialidad en algunos de estos análisis.

“Estos resultados indican además que en elemento que señala como pilar de garantía del bienestar de los sujetos sometidos a investigaciones y al mismo tiempo de la validez científica de los resultados obtenidos, el de la formación en ética de la investigación, hay fallas, o sea, la limitación por parte de los investigadores, miembros de comités de ética y directivos en cuanto a la sistematización de las categorías, métodos y procedimientos propios de la ética aplicados al proceso de investigación científica, está influyendo determinantemente en que no se asegure la calidad del mismo al máximo de las posibilidades creadas por el marco ético- jurídico e institucional vigente en nuestro país. Se deja ver una reserva de calidad no utilizada o desperdiciada, y esto en potencia puede afectar negativamente el bienestar individual de los sujetos involucrados en estos proyectos. Por otra parte, el beneficio social pudiera afectarse también al retardarse la validación e introducción de los resultados a la práctica social, así como por el despilfarro de recursos resultantes de deficiencias de diseño no detectadas en una evaluación superficial por parte de los comités de ética. Sólo el contexto general en que se desarrolla la investigación científica en Cuba, su esencia intrínsecamente humanista, así como la calidad profesional de los investigadores cubanos nos ha salvaguardado de lamentables errores que no por ello dejan de ser un peligro potencial que podemos y debemos eliminar”. (10)

En nuestro país, para realizar las investigaciones es necesario tener en cuenta:

Virtudes comunes de los investigadores científicos.

• Perseverancia
• Fuerza de carácter
• Veracidad sin límites
• Generosidad
• Nobleza
• Modestia

Ellas han caracterizado a los más eminentes investigadores científicos de todos los tiempos.

Toda investigación debe tener una transferencia social que influye sobre la calidad de vida del hombre, por eso, investigar en Ciencia y Tecnología significa:

• Asumir una responsabilidad de alcance cada vez mayor en la actualidad.
• Ello exige una actitud especial y por tanto, un comportamiento que exige normativas determinadas.
• El quehacer científico debe ser objeto de planificación.
• La misma se concreta en una política científica.

Política científica: Conjunto de principios o mecanismos sociales y actividades que garantizan la obtención de objetivos socioeconómicos en la ciencia, todo en los marcos de una sociedad determinada, esta exige.

• Determinar medida, volumen y dirección de esta actividad.
• Necesidad de elevar el nivel cultural de la población.
• No reducir el papel de la ciencia a los aspectos económicos (correcta evaluación de costo-beneficio).
• Uso de especialistas extranjeros sobre la base de principios y orientaciones bien fundamentadas.

Tiene como bases:

• Relación ciencia-sociedad.
• Organización, dirección de la actividad científica.
• Actividad práctico operativa de personas, colectivos e instituciones.

Situación en las ciencias de la salud humana.

Desde el punto de vista práctico hay dos tipos de aspectos claves en la protección de los derechos y el bienestar de los sujetos de investigación en esta rama:

1. Los relativos al consentimiento informado.
2. Los relativos a la privacidad, intimidad, confidencialidad y anonimato de la información.

Pero hay otro aspecto importante desde el punto de vista humano y técnico, a la vez, lo relacionado con el protocolo o proyecto de investigación: su revisión ética. Aspectos que escapan, en ocasiones, del análisis ético:

• La revisión bibliográfica.
• La selección del tema de investigación.
• Definición de recursos necesarios.
• La finalidad de los resultados.
• La difusión de los resultados.
• La objetividad, el rigor.

Aspectos éticos básicos a revisar en los protocolos de investigación en salud pública. (Tabla 1)

Otro problema en este campo de las investigaciones biomédicas.

• ¿Existe balance entre las investigaciones básicas y las clínicas?
• ¿Son suficientes las investigaciones teóricas?
• ¿Se priorizan las investigaciones empíricas y las comprobables mediante la evidencia y la experiencia sensible?

La sociedad demanda de los investigadores:

• Veracidad en sus estudios.
• Firmeza en sus principios.
• Lealtad ante sus obligaciones.
• Posición activa ante lo social y humanamente justo.
• Autoexigencia.
• Profesionalidad ante sus funciones.
• Autosuperación constante, que incluye su cultura general.

Hemos alcanzado altos estándares en la normatividad y regulación social de las investigaciones en salud, aunque el papel de los Comités de Ética de la Investigaciones no está desarrollado en todas sus posibilidades. Es por esto que hemos considerado importante que en cada provincia, con sus propios recursos, se impartan cursos de capacitación a los miembros de los comités de ética de la investigación (CEI), las Administraciones, e investigadores, pues no basta con que se superen, es necesario observar los resultados de su trabajo en la práctica.

En el estudio realizado, de acuerdo a las experiencias que en relación al funcionamiento de los Comités de Ética de la Investigación en nuestro país, consideramos que estamos en condiciones de llevar esto a planos superiores y es por lo que se propone un análisis de los resultados obtenidos hasta ahora tomando en consideración la planeación estratégica, como proceso que permite a los directivos ordenar sus objetivos y hacerlos operativos por medio de proyectos.

EXPERIENCIA EN HOLGUÍN

En Holguín se han establecido cursos de capacitación a los comités de ética de la investigación (CEI) salud por el Departamento de Investigaciones de la Facultad de Ciencias Médicas, donde se dejan claros los requisitos para su acreditación, tomando en consideración lo que se plantea en el mundo acerca de estos y la experiencia en el país, aunque en nuestras condiciones específicas:

- Tener Procedimientos Normalizados de Trabajo escritos y desarrollar sus funciones acorde con ellos.

- Exigir por cada proyecto que se someta a su consideración los siguientes documentos: protocolo del estudio, formulario de consentimiento informado y, de existir por separado, la hoja de información para el paciente, manual del investigador, currículum vitae de los investigadores, modificaciones al protocolo, información disponible sobre el producto, información sobre posibles compensaciones o indemnizaciones y cualquier otro documento que pueda necesitar para cumplir con sus responsabilidades.

- Tomar sus decisiones en reuniones anunciadas en las cuales haya quórum, tal y como deben estipularlo sus procedimientos normalizados de trabajo, en las que sólo deben votar/dar su opinión aquellos miembros que participen en la revisión del proyecto.

- Emitir en un término de 30 días hábiles un dictamen sobre el proyecto evaluado, documentando sus puntos de vista por escrito en un documento firmado y fechado y que especifique los documentos que fueron revisados y evaluados. Este dictamen puede ser:

- Aprobarlo sin modificaciones.
- Aprobarlo tras modificaciones propuestas por el comité.
- Aconsejar que se reelabore y vuelva a presentar al comité.
- No aprobarlo.

En el caso de los Ensayos Clínicos Multicéntricos puede que ya el proyecto haya sido aprobado por un Comité de Revisión y Ética centralizado, el comité institucional podrá otorgar o no su aprobación al proyecto, pero no podrá proponer modificaciones al mismo.

- Conservar permanentemente los documentos que establecen su constitución y funcionamiento interno, así como por un período mínimo de al menos tres años después de finalizada, aquellos que se relacionen con una investigación en particular. Esta información debe estar disponible para las autoridades de la institución y de los organismos reguladores. La documentación que debe conservar el Comité será la siguiente:

- Nombramiento y currículum de los miembros.
- Procedimientos Estandarizados de Trabajo
- Guías de evaluación de proyectos.
- Copias de todos los proyectos analizados, así como sus dictámenes correspondientes.
- Actas de las reuniones.
- Correspondencia sostenida con los investigadores, entidades promotoras y órganos de dirección científica o administrativa.
- Dictámenes de expertos ajenos al Comité que hayan sido consultados.
- Renovarse al menos en una tercera parte, y no más de dos terceras partes del total de miembros cada tres años.

Causas de dificultades en el Trabajo de los Comités.

- Falta de preparación de sus miembros.
- Ausencia de conocimientos de las normas jurídicas que definan cómo y por quién deberán estar integrados los miembros del Comité y pautas para la evaluación.
- Falta de preparación en los miembros sobre temas como Bioética, Ética Médica y Comité de Ética de la Investigación.
- Desarrollo irregular de la Bioética en el país, donde solo algunas provincias han alcanzado niveles científicos sobresaliendo en esto Holguín.
- Poca o nula la preparación científica de los cuadros administrativos en la Bioética.
- No siempre se consulta con especialistas o Cátedra de Bioética cuando se va a crear un Comité.
- Desconocimiento parcial y poca sistematización de lo que se ha de evaluar y como se ha de evaluar
- Existe confusión entre las funciones de los comités de ética (CE) Asistenciales y los comité de ética de la investigación (CEI).
- Se advierte la necesidad de crear nuevos espacios para la deliberación
- La necesaria evaluación de los protocolos
- Se percibe que hay o puede haber consecuencias éticas y sociales: de explotación, de vulnerabilidad, etc.
- Necesidad más exigencia de estandarización de los procesos de evaluación

ANEXOS

Ética en Investigación Clínica. Declaración de Helsinki.
AMM. Seúl. Corea. 2008
Ignacio Maglio
Hospital Muñiz F. Huésped. IC.- F. Huésped
Director Maglio Asociados

- Sin autorización autoridad competente.
• Sin evaluación multidisciplinar e independiente de pertinencia científica y ética
• Sin información sobre derechos y garantías, sin consentimiento informado libre, explícito, escrito y revocable.

Normas Universales y Regionales

• ALCANCE UNIVERSAL:

– Código de Nüremberg. 1947.

• http://ohsr.od.nih.gov/nuremberg.php3
• Naciones Unidas. (ONU). www.ohchr.org

– Declaración Universal de Derechos del Hombre. 1948.
– Convención Internacional sobre Eliminación de todas las formas de discriminación racial. 1969.
– Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos. 1976.
– Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales. 1976.
– Convención sobre la Eliminación de todas las formas de discriminación contra la Mujer. 1981.
– Convención contra la tortura y otros tratos o penas crueles, inhumanas o degradantes. 1987.
– Convención sobre los Derechos del Niño. 1990

• Organización de Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (UNESCO). (www.unesco.org)

– Declaración Universal sobre Genoma y Derechos Humanos. 1997.
– Declaración Internacional sobre Protección de Datos Genéticos. 2003.
– Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. 2005
– Guide Nº 1: Establishing Bioethics Committes. 2005.

(www.unesco.org/shs/ethics)

• Programa de Naciones Unidas en VIH/sida. UNAIDS.

(www.unaids.org/en/default.asp)

• Consideraciones Éticas en las Investigaciones para una Vacuna Preventiva Contra VIH.

• Organización Mundial de la Salud. (O.M.S.). (www.who.int)

– Guías operacionales para Comités de Ética que evalúan investigación Biomédica. Ginebra 2000 (PNUD/BM/OMS) y su Guía Complementaria sobre supervisión y evaluación de Prácticas de Revisión Ética.
– Guías Internacionales para la Revisión Ética de Estudios Epidemiológicos. 1991. Versión actualizada en Borrador 2005. Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas en colaboración con la Organización Mundial de la Salud. CIOMS. (www.cioms.ch)
– Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos. Ginebra 2002. Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas en colaboración con la Organización Mundial de la Salud. CIOMS. (www.cioms.ch)
– Proposed International Guidelines on Ethical Sigues in Medical Genetics and Genetic Services (1998) www.who.int/genomics
– Guías para la obtención del consentimiento informado en la obtención y utilización de tejidos, células y fluidos humanos en investigación. (2003).
– Handbook for good clinical research practice (GCP). Guidance for implementation. (2005) Asociación Médica Mundial. (www.wma.net)
– Declaración de Helsinki. (2000)
– Declaración sobre consideraciones éticas en bases de datos de salud. (2002).

Conferencia Internacional de Armonización. (www.ich.org)

– 7.1 E6. Good Clinical Practice: Consolidated Guidance (1996).

REGIONAL: LATINOAMÉRICA

• Organización de Estados Americanos. OEA (www.oea.int)

– Convención Americana sobre Derechos Humanos. 1978.
– Protocolo adicional a la Convención Americana sobre Derechos Humanos en materia de Derechos Económicos, Sociales y Culturales. (1999).
– Convención Interamericana para Prevenir y Sancionar la Tortura. (1987).
– Convención Interamericana para la Eliminación de Todas las formas de Discriminación de las Personas con Discapacidad.

• Oficina Panamericana de la Salud. OPS. (www.bioetica.ops-oms.org)

– Buenas Prácticas Clínicas: Documento para las Américas. IV Conferencia Panamericana para la armonización de la reglamentación farmacéutica. 2005.

Fundamento del DIDH

• Perspectivas naturalistas.
• Perspectivas positivistas.
• Teoría pura del Derecho.

Dignidad como fundamento del DIDH.

El valor de la Dignidad

• Dignidad del ser humano.
• Valor sustancial e inherente.
• Subjetividad.
• Finalidad.
• Supremacía del interés personal.
• Irrepetibilidad.

Normas vinculadas al DIDH

Código de Nuremberg.
Declaración de Helsinki.
Normas CIOMS-OMS. 1982.
Normas y Directrices. ONUSIDA. 1998.
D. Universal s/Genoma y DH. UNESCO. 1997.
D. I. S/protección de D. Genéticos. UNESCO. 2003.
Convención Europea sobre Bioética, Derechos Humanos en Biomedicina. 1997. Gijón.

Normas vinculadas al modelo de principios anglosajón.

I. Belmont. Comisión Presidencial. USA.
Principio de Ética Biomédica. B. Childreess.
Documentos NBAC. (I. En subdesarrollo).

Informe Nuffield. R. Unido. CIOMS. OMS. 2002. (En disidencias. Párr.11).

Helsinki. (19. Clarificación párrafos 29, 30).

Principios de los DH

• Inherentes a la persona
• Indivisibles e interdependientes.
• Universales.
• Responsabilidad de los Estados.
• Participación.
• No discriminación.

La investigación biomédica siempre buscó el beneficio de comunidades previamente privilegiadas. El 90% de los recursos en I.B. se invierten para tratar enfermedades que causan menos del 10% del sufrimiento global.

Estimaciones de la OMS s/Feinholz-Klip. Perspectivas Bioéticas. 2000, Edit. Gedisa, Vol.5 (10):73-87.

Primacía del ser humano

El interés y el bienestar del ser humano deberán prevalecer sobre el interés exclusivo de la sociedad o la ciencia

Cuestiones de justicia

• ¿Qué se le debe a los sujetos de investigación durante la investigación?
• ¿Qué se le debe a los sujetos de investigación cuando la investigación finaliza?
• ¿Qué se le debe a la comunidad o al país en el que se realiza la investigación, cuando ésta finaliza?

Cuestiones de justicia

• Durante la ejecución del estudio, existen distintas posturas:

– Derecho a la Salud, conforme el estándar disponible en el país huésped.

- Derecho a la Salud, conforme el estándar disponible en el país del patrocinador

Justicia conmutativa

Aquellos sujetos que participaron del estudio, exponiéndose a riesgos, comprometiendo su integridad, involucrados con ilusión en mejorar su condición de salud, por lo menos deben recibir los beneficios de la investigación, en la medida en que el método en estudio haya sido más eficaz y seguro que el comparador.

Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales.

• Art.12: “…Derecho de todos al más alto nivel de salud física y mental que puede ser alcanzado”.
• Establece obligación a las naciones a que creen las condiciones que asegurarían a todos los servicios médicos y la atención médica en caso de una enfermedad.

DECLARACIÓN DE HELSINKI

(1964)

XVIII Asamblea Médica Mundial: primer esfuerzo global por establecer estándares de protección a los sujetos.

Asociación Médica Mundial. (www.wma.net) Declaración de Helsinki.

Modificación de la Declaración de Helsinki en la Asamblea Anual de la Asociación Médica Mundial en Seúl, Corea, durante octubre de 2008.

Cláusulasrevisadas, modificadas y agregadas

Declaración de Helsinki. Seúl 2008

• Extendida

• 15. El protocolo de investigación debe ser sometido a consideración, comentario guía y aprobación por un comité de ética en investigación antes de comenzar el estudio.

Este comité debe ser independiente del investigador, sponsor u otra influencia indebida. Debe considerar las leyes y reglamentaciones del país o países donde se realice la investigación, así como también considerar las normas y estándares internacionales, pero no se permitirá reducir o eliminar cualquiera de las protecciones de los sujetos establecidas en esta Declaración. El Comité debe tener el derecho de monitorear los estudios en curso. El investigador debe dar la información monitoreada al Comité, especialmente aquella que se refiera a hechos adversos y serios. No se puede cambiar un protocolo sin la consideración y aprobación del Comité

Agregada

• 19. Todo ensayo clínico debe ser registrado en una base de datos de acceso público, anterior al reclutamiento del primer sujeto.

Extendida

• 20. Los médicos no deben participar en un estudio de investigación que involucre sujetos humanos a menos que estén seguros que los riesgos involucrados hayan sido adecuadamente determinados y puedan ser manejados satisfactoriamente. Los médicos deben inmediatamente detener un estudio cuando los riesgos sobrepasen los beneficios potenciales o cuando exista prueba concluyente de positividad.

Agregada

• 32. Los beneficios, riesgos, cargas y efectividad de una nueva intervención deben ser comparados contra aquellos de la mejor intervención probada existente, excepto en las siguientes circunstancias:

• El uso de placebo, o no tratamiento, es aceptable en los estudios en donde no exista una intervención probada o

• Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes el uso de placebo es necesario para determinar la eficacia o seguridad de una intervención y que los pacientes que reciben placebo o no tratamiento no van a estar sometidos a algún riesgo de daño serio e irreversible. Se debe tomar extremo cuidado para evitar abuso de esta opción.

Declaración de Helsinki. Versión 2004

• 29. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios para los que no hay procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados.

Nota de clarificación P. 29

• La AMM reafirma que se debe tener muchísimo cuidado al utilizar ensayos con placebo y, en general, esta metodología sólo se debe emplear si no se cuenta con una terapia probada y existente. Sin embargo, los ensayos con placebo son aceptables éticamente en ciertos casos, incluso si se dispone de una terapia probada y si se cumplen las siguientes condiciones:

Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, su uso es necesario para determinar la eficacia y la seguridad de un método preventivo, diagnóstico o terapéutico o,

Cuando se prueba un método preventivo, diagnóstico o terapéutico para una enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional, efectos adversos graves o daño irreversible para los pacientes que reciben el placebo.

Se deben seguir todas las otras disposiciones de la Declaración de Helsinki, en especial la necesidad de una revisión científica y ética apropiada

Propuesta de CONFEMEL para P.29

- Los beneficios, riegos, cargas y eficacia de un nuevo método deberían ser probados/testados contra aquellos del mejor método corriente, excepto en las siguientes circunstancias:

• El uso de placebo, o no tratamiento alguno, es aceptable en estudios donde ningún método probado sea eficaz.
• Placebo está siendo comparado a una nueva intervención, añadido/adherido a un tratamiento establecido a ambos grupos.
• El tratamiento disponible correctamente no ha sido evaluado en un RCT o hay una duda indiscutible científicamente en relación con la eficacia del tratamiento disponible. Los pacientes que reciben el placebo o ningún tratamiento no serán sujetos a ningún riesgo adicional.

Agregada

• 33. Al finalizar el estudio los pacientes que participaron en él, tienen derecho a ser informados sobre el resultado del estudio y a compartir los beneficios que puedan resultar del mismo, por Ej., acceso a intervenciones identificadas como beneficiosas o a otro cuidado apropiado o beneficio.

Agregada.

• P. 14, último párrafo

• El protocolo debe describir los arreglos para el acceso después del ensayo a métodos identificados como beneficiosos en el estudio o el acceso a otra atención o beneficios apropiados.

• DH 30. Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio deben tener la certeza de que contarán con los mejores métodos probados y existentes, identificados por el estudio.

• Nota de Clarificación del Párrafo 30 de la Declaración de Helsinki

• Por la presente, la AMM reafirma su posición de que es necesario durante el proceso de planificación del estudio identificar el acceso después del ensayo de los participantes en el estudio a procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos que han resultado beneficiosos en el estudio o el acceso a otra atención apropiada. Los arreglos para el acceso después del ensayo u otra atención deben ser descritos en el protocolo del estudio, de manera que el comité de revisión ética pueda considerar dichos arreglos durante su revisión.

Propuesta de CONFEMEL para P.30

• A cada paciente “ingresado” al estudio debe asegurársele acceder a los mejores métodos probados de profilácticos, diagnósticos y terapéuticos identificados por el estudio. Ante la iniciación de una prueba, todos los patrocinadores de investigación deben estar de acuerdo sobre mecanismos para proporcionar y sostener tal cuidado y tratamiento.

CONFEMEL. Declaración de Roatán.

La Asamblea General Extraordinaria de la Confederación Médica Latinoamericana y del Caribe (CONFEMEL), reunida en Roatán ( Honduras), los días 27, 28 y 29 de agosto de 2008, ante la propuesta de modificación de la Declaración de Helsinki a ser considerada en la próxima Asamblea Anual de la Asociación Médica Mundial, en Seúl – Corea, DECLARA:

a) Su rechazo a las modificaciones propuestas, principalmente en lo referente a los artículos 29 y 30 de la Declaración de Helsinki, ya que de ser aprobadas afectarán en forma negativa la salud de las personas y los pueblos del mundo.
b) Su más profunda preocupación con los cambios propuestos que violentan los Derechos Humanos y los principios fundamentales que rigen la Medicina.
c) Su alarma ante la posibilidad de que puedan existir investigaciones médicas que discriminen personas, exponiéndolas a riesgos deletéreos.
d) La importancia de que los gobiernos y las autoridades sanitarias se sumen a esta Declaración, en defensa de sus poblaciones.

DOCTRINA CSJN

“ No cabe restringir el alcance de las referidas normas éticas profesionales ni privarlas de toda relevancia jurídica; antes bien, se impone garantizarles un respeto sustancial, para evitar la deshumanización del arte de curar; especialmente cuando de la confrontación de los hechos y las exigencias de la conducta profesional así reglada podría eventualmente surgir un juicio de reproche”

(González Oronó de Leguizamón v. Federación de Trabajadores Jaboneros, JA 1984-II-373).

“…Sobre el médico recae el deber jurídico de obrar no solamente en función de la obligación de actuar con prudencia y pleno conocimiento impuesto por las normas del Código Civil, sino como consecuencia de la exigibilidad jurídica del deber de asistencia al enfermo que prescriben las normas contenidas en el Código Internacional de Ética Médica, el Código de Ética de la Confederación Médica de la República Argentina y la Declaración de Ginebra…”

“AMANTE” (JA, 1990-II-125)

Provisión de la droga al finalizar el estudio. Beneficios para el sujeto

• 6.- Prever la entrega de la droga una vez finalizado el estudio en quienes haya demostrado efectividad.

• Basado en Principio de Justicia Conmutativa

• El investigador debe procurar, a través de acuerdos previos con el patrocinador, la continuidad del tratamiento a los sujetos de investigación una vez finalizada su participación en el estudio si su interrupción pone en peligro su seguridad. La continuidad de este tratamiento o la entrega de los productos que se utilizarán deberán ser expresamente autorizadas por la autoridad correspondiente.

El CEI debe verificar el cumplimiento de estos aspectos.

(Res. 1490/07 5.4.5)

Alianzas Internacionales en Ética de la Investigación*

• Asociación e/ Investigadores, Agencias de Gobierno y Líderes Comunitarios en Países Huéspedes en la planificación de E.C.
• Cooperación c/Ministerios de Salud para fijar prioridad sanitaria y disponibilidad.
• Financiamiento para Comités Comunitarios y Comités de Ética en Investigación.

* “Establishing ethical trials for treament and prevention of AIDS in developing countries”, Lo B.; Bayer R. BMJ 2003; 327:337-9

Microestrategias Efectivas

Responsabilidad de los COB

• Consistencia del E.C. C/ prioridad sanitaria
• Exigir a Investigador Principal conocimiento fehaciente a cada S.I sobre Declaración Helsinki. Derecho a conocer Derechos.
• Exigir al Sponsor acceso a cada S.I al método más efectivo y seguro descubierto en el E.C.

Consentimiento Informado

Evaluación de un proceso

• Desde Estrategias de Reclutamiento hasta luego del Informe Final.
• Riesgos y Beneficios en población local.
• Consentimientos anticipados y ampliados.

Participación Comunitaria y Grupos afectados.

• Monitoreo Ético.

* Este COB considera que el Derecho a la Salud, aún en contextos de investigación, es un derecho humano básico; es esencial, necesario e innato, se vincula con el respeto por la dignidad de la persona humana. Es un bien jurídico universal e indivisible, no deben tolerarse diferencias que fraccionen su ejercicio, limitando, en algunos casos su acceso solo a aquellos grupos pertenecientes a países más aventajados. El COB sostiene la inmoralidad “per se” de aquellas prácticas que impongan, por un lado un estándar de cuidado con acceso a los mejores métodos o procedimientos existentes para países desarrollados, y por otro lado, un estándar de cuidado limitado a los escasos recursos disponibles en países pobres y vulnerables. Estas prácticas significan una fragmentación del Derecho a la Salud, subordinando los mejores intereses de los sujetos de investigación a pretendidas excusas metodológicas, llegando al extremo de legitimar la inequidad social a través de argumentos factuales y utilitarios

* PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS Y DE EVALUACIÓN. COB HTAL. FCO. J. MUÑIZ.

TABLA Nº 1. Aspectos éticos básicos a revisar en los protocolos de investigación en salud pública.

Aspecto - Preguntas clave

Valor científico o social de la investigación. La investigación: ¿Apunta a mejorar la salud y el bienestar de las personas y comunidades?

Validez científica. La investigación: ¿Utiliza los principios científicos, metodologías y técnicas de análisis de datos adecuados para producir información válida?

Transparencia en la selección de los sujetos, comunidades que participan. La investigación: ¿Justifica adecuadamente a los sujetos que ingresan en la investigación?

Equilibrio entre riesgos y beneficios. La investigación: ¿Los riesgos de participar en la investigación son proporcionales a los beneficios que la investigación obtendrá para los sujetos, comunidades y la sociedad?

Revisión independiente. La investigación: ¿Ha sido evaluada éticamente por un grupo independiente (que no tenga conflictos de interés con la propuesta)?

Consentimiento informado. La investigación: ¿Señala los procedimientos e instrumentos utilizados para el consentimiento informado? Si hay datos secundarios, ¿cómo se resguarda la privacidad de los datos? Si hay cambios en la investigación, ¿se prevé en el consentimiento informado?

Respeto hacia los sujetos, instituciones y comunidades que participan. La investigación: ¿Permite expresamente el retiro voluntario? ¿Se protege la confidencialidad de la información? ¿Cuenta con mecanismos para entrega de información a los participantes durante el curso de la investigación y a su término?

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Archio Tassán, Mayra. Los Comités de Ética y la Investigación en Ciencia Sociales. Rev. C. Sociales. Universidad de Costa Rica. Año/Vol. I No. 099. San José, Costa Rica, 2003: 85
2. Llanes Belet, R. Glosario filosófico. Ed. Ciencias Médicas. La Habana, 2007:20
3. Comités de ética en la ciencia y la tecnología. Rev. Ciencia Hoy en Línea Vol. 13 No. 74 Abril- Mayo, 2003
4. Acosta Sariego, J. R. El laberinto bioético de la investigación en salud. En: Núñez Jover, J y Macías Llanes, M. E. Reflexiones sobre ciencia, tecnología y sociedad. La Habana: Ed. Ciencias Médicas. La Habana, 2007: 383
5. Acosta Sariego, J. R. El laberinto bioético de la investigación en salud. En: Núñez Jover, J y Macías Llanes, M. E. Reflexiones sobre ciencia, tecnología y sociedad. La Habana: Ed. Ciencias Médicas. La Habana, 2007: 385
6. Emanuel. E. ¿Qué hace que la investigación clínica sea ética? Siete requisitos éticos. En: Pellegrini Filho, A, y Marklin, R. editores. Investigación en sujetos humanos: experiencia internacional. Santiago de Chile: OPS/OMS; 199: 33-46 (serie Publicaciones- 199. Programa regional de Bioética, División de salud y desarrollo Humano)
7. Acosta Sariego, J. R. El laberinto bioético de la investigación en salud. En: Núñez Jover, J y Macías Llanes, M. E. Reflexiones sobre ciencia, tecnología y sociedad. La Habana: Ed. Ciencias Médicas. La Habana, 2007: 388- 389
8. Ministerio de Salud Pública. Instrucción VADI No. 4/ 2000. La Habana
9. Acosta Sariego, J. R. El laberinto bioético de la investigación en salud. En: Núñez Jover, J y Macías Llanes, M. E. Reflexiones sobre ciencia, tecnología y sociedad. La Habana: Ed. Ciencias Médicas. La Habana, 2007: 391

BIBLIOGRAFÍA

- Acosta Sariego, J. R. El laberinto bioético de la investigación en salud. En: Núñez Jover, J y Macías Llanes, M. E. Reflexiones sobre ciencia, tecnología y sociedad. La Habana: Ed. Ciencias Médicas. La Habana, 2007
- Archio Tassán, Mayra. Los Comités de Ética y la Investigación en Ciencia Sociales. Rev. C. Sociales. Universidad de Costa Rica. Año/Vol. I No. 099. San José, Costa Rica, 2003
- Consejo General de Colegios Médicos. Código de Ética y Deontología Médica 1.999, España
- Comité de Ética. El comité de ética presentó su informe sobre clonación humana. http://www. eticacyt. gov.ar
- Comité de Ética. Comités de Ética en la Ciencia y la Tecnología. Revista Ciencia Hoy en Línea. Vol. 13 No. 74 Abril- Mayo 2003
- Comité de Ética. Comité de Ética de la Investigación en Ciencia Sociales y Humanidades. Facultad de Filosofía y Humanidades. Universidad de Chile. Reglamento Interno. Decreto Exento Rectoría No. 32492- 28.11.05
- Comité de Ética. Crea Comité de Ética en Investigación para efecto de los concursos de Proyectos de Investigación con Financiamiento Interno. Universidad Central Rectoría, Chile, Santiago, mayo 23 de 2006.
- Comité de Ética. Comité de Ética de la Investigación (CEI) del CNB. Centro Nacional de Biotecnología. Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica.
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- Consejería de Sanidad. Comité ético de Investigación Clínica Regional de la Comunidad de Madrid, España. (comité.regional@salud.madrid.org)
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