La bioética, es una disciplina científica que estudia los aspectos éticos de la vida y la biología general, se basa en cuatro ejes rectores: beneficencia, no maleficencia, justicia y autonomía; formando parte de este último el consentimiento informado, como pilar regulador de la relación entre los profesionales de la salud y el paciente. El objetivo de dicha investigación fue verificar el uso y las características del consentimiento informado en los trabajos de pre grado del Departamento de Investigación y Desarrollo Profesional de la escuela de Bioanálisis-sede Carabobo 2001- 2008; siendo una investigación de tipo ex post facto.
Uso y características del consentimiento informado en trabajos de pregrado de la escuela de bioanálisis- sede Carabobo. Periodo 2001-2008.
MSc. Amarily Perelli. Dpto. de Formación Integral del Hombre. Facultad de Odontología. Universidad de Carabobo. Profesora Instructor
MSc. Beatriz Jurado. Dpto. de Investigación y Desarrollo Profesional. Escuela de Bioanálisis-sede Carabobo. Universidad de Carabobo
MSc. Vita Calzolaio. Dpto. Ciencias Morfológicas y Forenses de la Universidad de Carabobo. Escuela de Ciencias Biomédicas y Tecnológicas. Profesora Instructor
Dra. Rosalina González. Dpto. de Investigación y Desarrollo Profesional. Escuela de Bioanálisis -sede Carabobo. Universidad de Carabobo. Profesora Titular.
Lic. Nayarí García. Licenciada en Bioanálisis egresada de La Universidad de Carabobo
Lic. Angélica Picado. Licenciada en Bioanálisis egresada de La Universidad de Carabobo
Lic. Briolanja Rodríguez. Licenciada en Bioanálisis egresada de La Universidad de Carabobo
Resumen: La bioética, es una disciplina científica que estudia los aspectos éticos de la vida y la biología general, se basa en cuatro ejes rectores: beneficencia, no maleficencia, justicia y autonomía; formando parte de este último el consentimiento informado, como pilar regulador de la relación entre los profesionales de la salud y el paciente. El objetivo de dicha investigación fue verificar el uso y las características del consentimiento informado en los trabajos de pre grado del Departamento de Investigación y Desarrollo Profesional de la escuela de Bioanálisis-sede Carabobo 2001- 2008; siendo una investigación de tipo ex post facto.
La muestra estuvo conformada por 112 trabajos de pregrado. Los datos de la investigación fueron recolectados en un instrumento el cual fue validado y realizada la confiabilidad a través del alfa de Cronbach, en donde se evaluó el uso y las características que debían contemplar el consentimiento informado. En los resultados obtenidos se pudo comprobar que un 58,03% de los trabajos revisados requerían consentimiento informado y un 41,96% no lo requerían, igualmente se evidenció un incremento del uso del consentimiento informado a través de los años, del 58,03% solo un 33,93% utilizaron consentimiento informado y un 66,07% no cumplió con dicho requisito. Concluyendo que el uso del consentimiento variaba, presentando una mayor incidencia a través de los años y por otra que ninguno de los trabajos en las áreas de Micología, Parasitología y Citología cumplieron con el uso y las características que debían llevar el consentimiento informado.
Palabras claves: Consentimiento Informado, Características, Trabajos de Pregrado
USE AND FEATURES OF INFORMED CONSENT IN THE UNDERGRADUATE WORK BIOANALISIS SCHOOL -CARABOBO. PERIOD 2001-2008.
Abstract: Bioethics, is a scientific discipline that studies the ethical aspects of life and general biology, is based on four principles: beneficence, nonmaleficence, justice and autonomy, the latter part of informed consent, as a pillar regulator relationship between health professionals and the patient, the purpose of this investigation was to verify the use and characteristics of informed consent in the undergraduate work of the Department of Research and Professional Development School-based bioanalysis Carabobo 2001 - 2008 , being an investigation of ex post facto, descriptive.
The sample consisted of 112 undergraduate work. To gather the data, select the material and organize the information into an instrument which was validated and performed reliability through Cronbach's alpha, where he evaluated the use and features that informed consent should be covered. In Results it was found that a 58,03% of the work required revised informed consent and a 41,96% are not required, is also evidenced an increase in use of informed consent through the years, from 58,03 % 33,93% used only an informed consent and a 66,07% did not meet that requirement. Concluding that the use of consent varied, with a higher incidence through the years and the other that none of the papers in the areas of Mycology, Parasitology and Cytology met the use and features that should lead the informed consent.
Palabras clave: Informed Consent, Features, Undergraduate Work
Introducción
La bioética es una disciplina científica que estudia los aspectos éticos de la vida y la biología en general, así como las relaciones del hombre con los restantes seres vivos. En su aplicación a los servicios sociales, trata de concientizar a los profesionales para que antepongan la ética a otros intereses que surgen cuando se presentan problemas biomédicos o ecológicos. El nacimiento y desarrollo de la bioética se debe principalmente a dos tipos de razones, la primera la constituye los avances acaecidos en el campo de la biología molecular, la ecología humana y la creciente preocupación por el futuro de la vida sobre nuestro planeta, la segunda se debe al ámbito de la medicina en los últimos años.(1)
Cabe destacar que el avance de las técnicas biológicas y médicas ha planteado numerosos interrogantes acerca de las implicaciones éticas de su ejercicio, desencadenando un cambio sin precedentes, en el que se hacen precisas nuevas formas de afrontar las conflictivas situaciones en las que el ser humano se encuentra relacionado. Estos avances tecnológicos afectan la naturaleza humana en toda su dimensión; de ahí la necesidad de la bioética, como disciplina puente entre la ciencia biomédica y los valores humanos, de desarrollar sus propios principios que se basan en cuatro ejes rectores los cuales son utilizados por los bioeticistas en la toma de decisiones. (1)
Dichos ejes rectores son: beneficencia, es un principio de ámbito privado y su no cumplimiento no está penado legalmente, obliga al profesional de la salud a poner el máximo empeño en atender al paciente y hacer cuanto pueda para mejorar su salud, de la forma que el paciente considere más adecuada; la No-maleficencia, es un principio de ámbito público y su incumplimiento está penado por la ley, se trata de respetar la integridad física y psicológica de la vida humana y es relevante ante el avance de la ciencia y la tecnología, porque muchas técnicas pueden acarrear daños o riesgos; la Justicia es también un principio de carácter público y legislado, el cual nos indica que una sociedad justa que intente promover la igualdad de oportunidades, debe asegurar que los servicios de salud estén a disposición de todos y tener derecho como mínimo a un sistema de salud decente, y la autonomía, es la capacidad de las personas de deliberar sobre sus finalidades personales y de actuar bajo la dirección de las decisiones que pueda tomar que son el núcleo de confluencia de todo el universo de valores.
Formando parte de este ultimo principio se encuentra el consentimiento informado, como pilar regulador de la relación entre los profesionales de la salud y el paciente o los familiares, toda actuación en el ámbito de la salud ha de contar con el consentimiento del paciente, después de haber recibido una información conveniente, adecuada y comprensible de al menos su diagnóstico, pronóstico y tratamiento, riesgos y alternativas, según el caso concreto. El consentimiento informado constituye una obligación ética y legal para el médico así como un punto clave en la relación médico-paciente. (1)
Desde el ámbito legal el consentimiento informado ha llegado a la medicina desde el derecho y debe ser considerado como una de las máximas aportaciones que el derecho ha realizado a la medicina por lo menos en los últimos siglos, hoy constituye una exigencia ética y un derecho recientemente reconocido por las legislaciones de todos los países desarrollados. En épocas pasadas, la relación médico-paciente era de tipo verticalista, pues el médico decidía de manera autónoma el tratamiento a seguir, sin consultar con el paciente, por considerarlo una persona débil, sin firmeza física ni moral; para ello podían manejar u ocultar la información, valerse del engaño e incluso de la coerción. (1)
En la actualidad los enfermos han dado a conocer y prevalecer sus derechos logrando poder decidir en virtud del principio de “autonomía” mediante el cual todo ser humano, en uso de razón, tiene derecho a la libre elección de sus actos, sin presión de ninguna naturaleza, ni imposición de persona alguna, utilizando como herramienta el consentimiento informado, este se presenta como un documento en donde se evalúan las características del mismo, por medio de ocho criterios: contiene el titulo del trabajo de Investigación, explicación de los objetivos, descripción del procedimiento, efectos colaterales y riesgos posibles, beneficios, participación voluntaria y retiro voluntario.(2)
Lo importante es hacer del consentimiento informado un instrumento para que el paciente sea dueño efectivo de su destino, respetando su dignidad personal, brindándole información auténtica, clara y acertada de la enfermedad que padece, los posibles tratamientos a seguir y las consecuencias positivas y negativas de los mismos. La presentación de la información al paciente debe ser comprensible y no sesgada; la colaboración del paciente debe ser conseguida sin coerción alguna, no pudiendo sacar el médico provecho de su potencial dominio psicológico sobre el paciente. (2)
De esta manera, Mancini y Lolas en el 2001 realizaron un estudio sobre la mención explícita de requisitos bioéticos en publicaciones biomédicas en seres humanos en una muestra de revistas de la Región de América Latina y el Caribe donde encontraron que el cumplimiento explícito de requisitos éticos Hega como máximo a 45,75% y no hay referencias éticas en cerca de 65,9% de las publicaciones. (3)
Por su parte, Gosti y col., en el 2003 realizaron un estudio en 160 ensayos clínicos durante los años 1995-1999 en Navarra, encontrando que el 69,7% archiva la documentación correspondiente al consentimiento informado. (4) En este contexto, y en razón de la tendencia creciente de las investigaciones cínicas en la actualidad, surge la necesidad de conocer las características del consentimiento informado en relación con las normas éticas antes referidas y los criterios que permiten brindar información suficiente sobre el estudio de Investigación. (2)
Por ello el consentimiento informado se convierte en una real colaboración y beneficio en pro de la sociedad y de la ciencia, convirtiéndose este en la expresión de dos voluntades debidamente conocedoras, competentes y autónomas que deciden contribuir a un procedimiento científico con proyección social, el cual garantiza que el sujeto expresa después de haber comprendido la información que se le ha dado acerca de los objetivos y procedimientos del estudio su intención de participar en la entrega de información en los trabajos de investigación y en la aplicación de pruebas, tratamientos o instrumentos de recopilación de información. (3)
Es importante resaltar la necesidad de una reflexión más profunda por parte de las comunidades académicas y científicas de la facultad de Ciencia de la Salud y el Derecho que permita orientar este proceso especialmente hacia la formación de profesionales de la salud, la concientización, su importancia y necesidad a la comunidad e instituciones hospitalaria. Debido a la importancia de utilizar el consentimiento informado surgió la inquietud de verificar el uso y características del consentimiento informado en trabajos de pregrado de la escuela de Bioanálisis- sede Carabobo. Periodo 2001-2008.
Materiales y métodos
Esta investigación está fundamentada en un diseño ex post facto ya que se basó en acontecimientos ya ocurridos, en los cuales se trata de encontrar relaciones entre variables dependientes e independientes, descriptivo ya que describe lo que existe con respecto a las variables o condiciones de una situación y en un diseño (5).
Las muestras de análisis fueron 112 Trabajos de Pregrado de las diferentes áreas especialización, los cuales se localizaron en la Oficina del Departamento de Investigación y Desarrollo Profesional de la Escuela de Bioanálisis-sede Carabobo, se seleccionaron de acuerdo al año en que estos fueron realizados durante los periodos 2001-2008
Posteriormente los trabajos se organizaron por área: Bioquímica, Microbiología, Toxicología, Citología, Hematología, Parasitología e Inmunología, se le verificó el uso y características del consentimiento informado aplicando un instrumento el cual fue validado y realizada la confiabilidad a través del alfa de Cronbach.
La selección final evaluó las características del consentimiento informado explícito en base a los siguientes criterios: Criterio 1: contiene el titulo del trabajo de investigación; criterio 2: explicación de los objetivos; criterio 3: descripción del procedimiento; criterio 4: efectos colaterales y riesgos posibles; criterio 5: beneficios; criterio 6: confidencialidad; criterio 7: participación voluntaria y criterio 8: retiro voluntario. Tales criterios fueron obtenidos de la Declaración de Helsinki e Informe Belmont. Las características fueron evaluadas en una escala tipo likert de tres alternativas: excelente, bueno y malo.
Luego se procedió con el análisis e interpretación de la información recolectada de los Trabajos de Grado en las áreas de Bioquímica, Bacteriología, Inmunología, Toxicología, Hematología, Micología, Parasicología y Citología ubicados, en el Departamento de Investigación y Desarrollo Profesional de la Escuela de Bioanálisis-Sede Carabobo. Periodo 2001-2008. Para ello se elaboró una base de datos realizándole frecuencia y porcentajes, expresándolas en gráficos y tablas (2)
Resultados
En el grafico 1 se encontró que de los 112 trabajos de pregrado que se encontraban en el Departamento de Investigación y Desarrollo Profesional de la Escuela de Bioanálisis, durante los periodos 2001 al 2008, el 58,03% requerían del uso del Consentimiento Informado y que el 41,96% por el tipo de investigación no lo requerían de los trabajos.
Gráfico 1. Uso del Consentimiento Informado de los trabajo de pregrado del Departamento de Investigación y Desarrollo Profesional de la Escuela de Bioanálisis-Sede. Carabobo. Periodo 2001-2008.
En la tabla 1 se observa la distribución del uso del Consentimiento Informado desde el año 2001 al 2008, reflejando el aumento del uso de dicho requisito con el paso del tiempo hasta ubicarse en 58,03% del total de los Trabajos de Pregrado y dicho aumento ha sido continuo a través de los años mostrando un pico en el año 2007 del 12,44%.
Tabla 1 Distribución del uso del Consentimiento Informado en los Trabajos de Pregrado del Departamento de Investigación y Desarrollo Profesional de la Escuela de Bioanálisis-Sede Carabobo. Periodo 2001-2008.
En la tabla 2 refleja la distribución el uso del Consentimiento Informado en las diferentes áreas de investigación de los Trabajos de Pregrado de la Escuela de Bioanálisis evidenciando que el total de los Trabajos de Pregrado (58,03%) que requerían Consentimiento Informado, el 22,28% correspondió al área de Bioquímicas, seguido del área de Bacteriología con un 10,36%
Tabla 2. Distribución del uso de Consentimiento Informado en las áreas de Bioquímica, Bacteriología, Inmunología. Toxicología, Hematología, Micología, Parasitología y Citología de los Trabajo de Pregrado del Departamento de Investigación y Desarrollo Profesional de la Escuela de Bioanálisis- Sede Carabobo. Periodo 2001-2008
Uso del consentimiento informado
En la tabla 3 como aspecto resaltante se observó que el uso del Consentimiento Informado durante el año 2001 fue de 1,79 % siendo las únicas áreas involucradas las de Bioquímica (0,89%) e Inmunología (0,89%). Además de ello se observó que en el año 2003 en el área de Bioquímica y Bacteriología hubo un incremento de las investigaciones que requieren el uso del consentimiento informado las cuales representan en conjunto el 8,92% de los trabajos de ese año. Al igual se evidenció un crecimiento continuo del uso del consentimiento informado en el área de Bioquímica partiendo desde el año 2001 hasta el 2004 y presentando sus picos en los años 2006 y 2007 con un 8,93%. Sin embargo dicha área presentó una disminución para el año del 2008 ya que dicha incidencia se ubicó en 4,46%.
En el 2007 se obtuvo un aumento relevante en el total de los trabajos realizados por todas las áreas lo cual representa el 21,43%, pero manteniendo el área de Bioquímica el primer lugar con un 8,93%. Sin embargo, las áreas de Citología y Parasitología fueron las que presentaron un menor porcentaje (3,57% cada una) en el uso de consentimiento informado.
Tabla 3. Distribución en el uso del Consentimiento Informado en las diferentes áreas y años en los Trabajos del Departamento de Investigación y Desarrollo Profesional de la Escuela de Bioanálisis-Sede Carabobo. Periodo 2001-2008
La tabla 4 evidencia que el Consentimiento Informado de los trabajos de pregrado del área de Bioquímica, el 50,79% representa el total de las características evaluadas en el calificativo de malo, siendo la característica número ocho la que mayor porcentaje obtuvo (11,11%), lo que quiere decir, que ninguno de los consentimiento reflejaban el tiempo estimado de la investigación, mientras que solo el 20,63% de las características fueron evaluadas como excelente.
Igualmente en la tabla 4 se muestra que en los trabajos de Pregrado del área de Hematología, el 50% de las características evaluadas fueron calificadas como malas. También se evidenció un mayor porcentaje con una inclinación negativa en los parametros 5 y 8 (12,50% para cada uno), lo que demostró que no se señalaron en la estructura del consentimiento informado los beneficios que pueden obtener al participar en la investigación, ni se reflejó el tiempo estimado de la investigación: inicio-final. Así también en la tabla 4, en el área de Inmunología, de los Trabajos de Pregrado que requirieron y cumplieron con el uso del consentimiento informado, solo un 40,74% de las características evaluadas fueron evaluadas como buena.
Tabla 4. Análisis de las características de los Trabajos de Pregrado del área de Bioquímica, Hematología e Inmunología. Periodo 2001-2008
E = Excelente, B= Bueno, M= Malo
En la tabla 5 se observa que en los Trabajos de Pregrado del área de Toxicología los Consentimientos Informados están evaluados equivalentemente en los tres calificativos: excelente, bueno y malo. Sin embargo, se percibe una disposición negativa en las características 3, 4 y 5, lo que evidencia que los consentimientos informados no explican detalladamente el procedimiento a seguir en la investigación, no se encuentra señalado los efectos colaterales, posibles riesgos que le pueden ocurrir al participar en la investigación y no señalan los beneficios que pueden obtener al participar en la investigación, respectivamente. De igual forma hay una tendencia positiva, en las características 1,6 y 7 lo que expresa que los consentimientos informados de esta área señalan en términos claros el titulo del trabajo de investigación, expresan la participación voluntaria en la investigación y el retiro voluntario de la misma.
De la misma manera, en la tabla 5 se evidencia que de los trabajos de Pregrado presentado en el área de Bacteriología, un 51,85% de los trabajos que requerían y utilizaban el consentimiento informado lo cumplían de una manera calificada como mala. También se evidenció una tendencia negativa en las características 4 y 8 lo que muestra que no se encontraba señalado los beneficios que podía obtener al participar en la investigación y tampoco se encontraba reflejado el tiempo estimado de la investigación: inicio-final. Sin embargo se observó disposición positiva de las características 2 y 9 lo que refleja que se presentaba en forma explícita y comprensible el objetivo principal de la investigación y que se encontraba especificado la declaración del paciente de haber recibido la información adecuada, completa, clara y precisa acerca del procedimiento que se le iba a practicársele.
Tabla 5. Análisis de las características de los Trabajos de Pregrado del área de Toxicología y Bacteriología Periodo 2001-2008
E = Excelente, B= Bueno, M= Malo
Discusión
La regulación ética y moral del consentimiento informado en los ensayos clínicos presenta una indudable importancia. El desarrollo de la autonomía del paciente debe ser respetado ante todo. Resulta imprescindible que el sujeto otorgue con libertad su consentimiento informado siempre antes de que pueda ser incluido en algún estudio o ensayo clínico. (2) En referencia a los datos obtenidos en la investigación de Corrales (6) 2007, donde se determinó la frecuencia y características del consentimiento informado en ensayos clínicos aleatorios, llegaron a la conclusión que el consentimiento informado en ensayos clínicos aleatorios tiene una frecuencia moderada de aparición con una escasa presencia en las investigaciones docentes, mientras que la mayoría de los criterios observados en el consentimiento informado son muy pocos frecuentes; también señala entre otras cosas, que no todos los trabajos evaluados cumplieron con el uso del consentimiento informado, aun cuando el tipo de investigación lo requería, pues solo un 33,93% de la muestra cumplieron con este requisito y el 66,07% restante no lo hizo. Por tanto ambas investigaciones coinciden que no se cumplen con el consentimiento informado a pesar que el tipo de investigación lo requiere.
Por otra parte los resultados obtenidos en esta investigación evidencian que los consentimientos informados de los trabajos de las áreas de Bioquímica, Bacteriología, Inmunología, Toxicología y Hematología no reflejan adecuadamente el procedimiento a seguir, los efectos colaterales, beneficios y tiempo de la investigación; los cuales no coinciden con los obtenidos en la investigación de Gual (5) 2004, en la cual uno de los resultados señala en lo concerniente a los pacientes y familiares una respuesta elevada a la explicación al tratamiento y procedimiento, lo cual significa que a los pacientes se les informó diariamente sobre su estado.
Es importante señalar que en 2005(2), se realizó análisis a las historias clínicas de pacientes sometidos a procedimientos de cirugías, donde se llegó a la conclusión que se realiza un alto porcentaje de procedimientos quirúrgicos en los cuales el consentimiento informado en forma escrita no se lleva a cabo y en aquellos en que si lo hacen se constatan una serie de errores conceptuales y de forma. Algo similar se refleja en esta investigación, pues muchos fueron los análisis realizados donde no quedó evidenciado de forma escrita el consentimiento del paciente; y las áreas que reflejaron el uso del consentimiento informado, éste no poseía un diseño completo y las características en general se evaluaron como malas como es el caso en el aéreas de Bioquímica, Bacteriología y Hematología. A fin de entender como se viene utilizando el consentimiento informado en tos trabajos de investigación, se analiza el contenido de la información escrita que se facilita a tos participantes recibiendo la denominación de consentimiento informado explícito. Este es un documento legal que debe permitir al participante entender de forma clara las características del estudio en que va a participar. En este estudio se consideró los criterios del consentimiento informado mencionados en la Declaración de Helsinki y demás documentos relacionados mencionados en la introducción. Se revisaron todos los trabajos registrados en la Hemeroteca, se evaluó el informe final de un trabajo de investigación, mas no el proyecto de investigación, quedando la duda sobre aquellos investigadores que presentaron el consentimiento informado en el proyecto y no los incluyeron en el informe final de su trabajo. (2)
Estos resultados muestran que un porcentaje mayor de los trabajos refieren por escrito el uso del consentimiento informado (simple mención y consentimiento informado explícito), cifra mayor al encontrado por Mancini y Lolas (3); lo que indica que hay una mayor frecuencia de uso y probablemente de conocimiento acerca del consentimiento informado en el medio pese a que son pocos los trabajos de investigación que son publicados en revistas indexadas. Sin embargo, cabe resaltar que en las bases de datos utilizadas para el estudio de Mancini y Lolas (3) se encontró que no existe una exigencia en cuanto a los aspectos éticos para indizar una revista a dichas bases. La no referencia de requisitos éticos es sorprendente en su mismo estudio (63,2%) frente al 32,4% encontrado en el estudio; sin embargo, es de resaltar que no se considere en estos trabajos la realización o cumplimiento del consentimiento informado.
En otro estudio se comparó si el tipo de autor influía en la mención escrita del consentimiento informado, encontrando que la presencia o ausencia del consentimiento informado estuvo altamente afectada por la procedencia del grupo que realiza la investigación (p < 0,0001) para las variables consentimiento informado explícito y no referencia del consentimiento informado.
Es así que las tesis de Especialista presentan una mayor referencia del consentimiento informado explícito (61,4%), seguido de las tesis de Bachiller y en último lugar tos trabajos de investigación docente con un escaso 13,7%. Se esperaba que estos hallazgos mostrasen una mayor proporción para los trabajos de Investigación Docente, debido a que tienen mayor experiencia y conocimiento en cuanto a investigación. Probablemente la exigencia en la presentación del informe escrito es mínima para los docentes, y el Comité de Investigación respectivo haga poco énfasis en la revisión del aspecto ético. (5)
Respecto a los criterios observados en el consentimiento informado explícito, encontraron que la participación voluntaria se cumplió en 96,9% y la referencia del título del trabajo de investigación en 80,5%. Resultados similares a los de Gost y col., (4) con un cumplimiento de la participación voluntaria del 100%. Sin embargo, ellos no incluyeron el titulo del trabajo de investigación como criterio. Es llamativa la relación que hay entre la presencia del consentimiento informado y la referencia de participación voluntaria, al parecer se entiende al consentimiento informado como la situación en que solo se le pregunta al posible participante si quiere o no participar del estudio, y se da poco énfasis a brindar información. Se debería investigar el proceso de obtención del consentimiento informado, la evaluación del entendimiento de la información brindada al participante y las características de la persona o grupo de personas que recibe la información. (7)
Bibliografía
1.- Santana. M. Bioética: toma de decisiones. Ética de la responsabilidad. [Articulo de Internet] 2001 [citado 6 de Feb 2009]; Disponible en: http://www.cfieavila.com/WebSalud2004/Bioetica.html
2.- Asociación Médica Mundial Declaración de Helsinki. [Documento en línea]. Principios éticos para las investigaciones medicas en seres humanos. [Acceso en setiembre de 2007] Disponible en:
http://www.fisterra.com/mbe/investiga/declaracion_helsinki.asp
3.- Gostí-Silvestre C, Erpdeta P, Astier P, Diaz de Rada O, Artázcoz MT. Evaluación de la práctica clínica del consentimiento informado en los ensayos clínicos. Anales Sis San Navarra. 2003; 26(1):3 5-42.
4.- Mancini R, Lolas F. Evaluación bioética de trabajos de Investigación en seres humanos publicados en América Latina y el Caribe. Acta Bioeth. 2001;1(VII):159-169.
5.- Gual V. La enseñanza de la ética moderna [revista de Internet] Rev Cubana Salud Pública 1999; 25(2):166-77
6.- Corrales D, Cruzado L, Huaman J. Frecuencia y características del consentimiento informado en ensayos clínico. CIMEL 2007;12(2):66-70. [citado 8 de Feb 2009]. Disponible en:
http://redalyc.uaemex.mx/src /inicio/ArtPdfRed.jsp?iCve=71712206
7.- Oliva J, Bosch C, Carballo R, Fernández J. El consentimiento informado, una necesidad de la Investigación clínica en seres humanos. Rev Cubana Invest Biomed 2001;20(2):150-8