Importancia de los estudios de utilización de medicamentos en una población determinada. Trabajo de divulgación.

KARABEN, Viviana Elizabeth *
SOLÉ DESIMONI, Sebastián. **
MORALES, Sergio Daniel ***
LOTERO, Julio César ****

*Auxiliar de Primera Categoría Cátedra de Farmacología FOUNNE.
** Auxiliar de Primera Categoría Cátedra de Fisicoquímica FOUNNE
*** Jefe de Trabajos Prácticos Cátedra de Farmacología FOUNNE-Facultad de Medicina UNNE.
*** Profesor Titular Cátedra de Farmacología FOUNNE.

Importancia de los Estudios de utilización de medicamentos en una población determinada.

Importance of drug utilization studies in a given population.

Los medicamentos son instrumentos terapéuticos y preventivos valiosos, permiten curar enfermedades agudas, estabilizar enfermedades crónicas, salvar o mejorar la calidad de vida de los pacientes controlando síntomas o signos de la enfermedad. Su efectividad y uso están condicionados por factores culturales, sociales y económicos. Hay que tener en cuenta que no hay medicamentos exentos de riesgo, todos tienen efectos secundarios, de mayor o menor importancia.

Para conocer las ventajas e inconvenientes de los medicamentos es preciso analizar como son utilizados en la práctica clínica habitual y qué factores condicionan los efectos producidos. La utilización de medicamentos se considera un indicador sociosanitario, siendo los Estudios de Utilización de Medicamentos (EUM) una herramienta útil para hacer un análisis de situación, fijar objetivos en busca de una mejora clínica y posteriormente evaluar las posibles intervenciones establecidas.

Palabras clave: Farmacoepidemiología, efectos adversos, prescripción.

Abstract:

The drugs are valuable preventive and therapeutic tools, allow curing acute diseases, chronic illness stabilization, saving or improving the quality of life of patients, control symptoms or signs of disease. Their effectiveness and use are conditioned by cultural, social and economic. Keep in mind that no drug is without risk, they all have side effects.

To understand the advantages and disadvantages of drugs should be analyzed as are used in clinical practice and what factors influence the effects. The use of drugs is considered an indicator of socio, EUM are a useful tool for a situation analysis, setting targets in search of clinical improvement and further evaluate potential interventions established.

Keywords: Pharmacoepidemiology, adverse effects, prescription.

Introducción:

El estado de salud de una población está influenciado por valores, creencias y costumbres, en relación se encuentra los medicamentos, fundamentales para el sistema de salud, tanto por su acción curativa como por su acción preventiva (1).

No obstante todos los medicamentos producen en alguna proporción efectos indeseados, tal es así que los acontecimientos adversos producidos por medicamentos constituyen en los países desarrollados una patología emergente, con gran repercusión asistencial y económica (2). En los últimos años, se ha detectado que una de cada nueve visitas a urgencias se debe al efecto indeseado de algún medicamento, cifra que corresponde al 12% de las consultas (3).

Estudios demuestran que en varios países, a más del 70% de los pacientes se les prescribían cantidades inadecuadas de antimicrobianos para combatir infecciones graves y a un 25% antibiótico innecesario. En China el 63% de los antimicrobianos prescritos para tratar infecciones bacterianas no eran los indicados, en tanto en América del Norte, existía una sobreprescripción de antibióticos a razón de un 50% más de lo debido (4).

Entre las posibles causas de este problema se encuentra la gran oferta de medicamentos por un lado por la industrialización progresiva, que hace a los mismos de elevada complejidad científica y técnica; otro punto importante es el acceso generalizado de la población a la oferta de medicamentos 5. En treinta años se paso de tener apenas una decena de medicamentos activos y fiables a disponer de un número desmedido de ellos para una variedad significativa de enfermedades (6).

La inapropiada utilización de los medicamentos conlleva a una inadecuada valoración de sus riesgos. Pudiendo llevar a un aumento de morbilidad o hasta riesgo de mortalidad por los efectos adversos que implica el consumo de medicamentos innecesarios o equivocados, y al empleo de dosis excesivas o insuficientes.

La Farmacoepidemiología o Epidemiología del medicamento, como rama de Farmacología, hace referencia al estudio del uso y efecto de los medicamentos en la comunidad o en grandes poblaciones (7); abarca a los Estudios de Utilización de Medicamentos (EUM) y a la Farmacovigilancia.

Específicamente los Estudios de Utilización de Medicamentos (EUM) se basan en reflejar la manera en la cual los medicamentos son utilizados por una determinada sociedad.

Desarrollo:

La OMS define a los Estudios de Utilización de Medicamentos (EUM) como aquellos estudios que tienen como objetivo el análisis “de la comercialización, distribución, prescripción y uso de los medicamentos en una sociedad, poniendo un acento especial sobre las consecuencias médicas, sociales y económicas resultantes (8, 9). Esta definición abarca el estudio de toda la vida comercial del medicamento desde su registro hasta la utilización por parte del paciente. En cambio la Farmacovigilancia estudia los efectos indeseados producidos por medicamento en etapa de post comercialización.

El grupo de expertos de la Drug Utilization Research Group (DURG) de Europa, propone una definición menos general de los Estudios de Utilización de Medicamentos (EUM): “trabajos de investigación sobre aspectos cuantitativos y cualitativos de los determinantes del uso de medicamentos y sus efectos, en pacientes específicos o en la población general” (7).

Los medicamentos son instrumentos terapéuticos y preventivos valiosos, permiten curar enfermedades agudas, estabilizar enfermedades crónicas, salvar o mejorar la calidad de vida de los pacientes controlando síntomas o signos de la enfermedad (8). Hay que tener en cuenta que no hay medicamentos exentos de riesgo, todos tienen efectos secundarios, de mayor o menor importancia (10).

Con los Estudios de Utilización de Medicamentos (EUM) se busca obtener información sobre la práctica terapéutica habitual, estudiando la efectividad de la terapéutica instaurada, entendiéndose como efectividad el grado en que una determinada intervención origina resultados beneficiosos en las condiciones de la práctica habitual, sobre una población determinada. La efectividad tiene importancia clínica ya que no siempre los resultados obtenidos en el marco de un ensayo clínico se pueden extrapolar a las condiciones de la práctica habitual (11).

Para conocer las ventajas e inconvenientes de los medicamentos es preciso saber en qué pacientes se utiliza, con qué indicaciones, cómo se utilizan, cuáles son las pautas terapéuticas para la prescripción, qué factores condicionan los efectos y los costos que representan en las condiciones habituales de la práctica clínica (9, 12).

Los Estudios de Utilización de Medicamentos (EUM) son una herramienta útil para hacer un análisis de situación, fijar así objetivos en busca de una mejora clínica y posteriormente evaluar las posibles intervenciones establecidas (9).

Los Estudios de Utilización de Medicamentos (EUM) se pueden clasificar de varias maneras, una de ellas es en función de la información buscada:

- Cuantitativa: se ocupa de medir la cantidad de medicamento vendido, prescrito, dispensado, consumido. Sirven fundamentalmente para identificar problemas (13).
- Cualitativa: mide la calidad terapéutica del medicamento vendido, prescripto, dispensado o consumido (12). Evalúan el uso correcto en relación a criterios preestablecidos (13), comparando las características observadas con un patrón de referencia considerado como estándar.

Los resultados que aportan permiten identificar problemas en base a ellos se busca desarrollar diferentes medidas de intervención, para mejorar los beneficios terapéuticos, disminuir efectos indeseados y costos del tratamiento (12).

En la tabla I se mencionan ejemplos.

Problemas Identificados - Descripción

Utilización de medicamentos en asociaciones irracionales

Valoración de la calidad de los medicamentos en función de la composición y de la información disponible sobre eficacia

Utilización inadecuada

Uso de medicamentos que no corresponde con el diagnóstico de una determinada enfermedad o indicación

Utilización excesiva

Sobreutilización para una determinada enfermedad o indicación.

Tabla 1: Problemas identificados con Estudios de Utilización de Medicamentos (EUM).

Otra manera de clasificar a los Estudios de Utilización de Medicamentos (EUM) es de acuerdo al elemento principal u objeto principal que pretende describir, sean de carácter cuantitativo o cualitativo (12).

1. Estudios de la oferta: describen los medicamentos registrados y ofertados en el mercado farmacéutico. Que principios activos existen, el número de marcas comerciales por principio activo. Nos brinda información de calidad de la oferta y de la información brindada (8). La fuente de obtención de información son los Registros Nacionales Oficiales y los Registros de la Industria Farmacéutica (11).

2. Los Estudios de consumo: describen qué medicamentos y en qué cantidades se utilizan. La fuente más utilizada para el análisis son los datos de dispensación de farmacias (11). Una limitación es que los datos corresponden a medicamentos vendidos y no al consumo real de los pacientes (9).

3. Estudios prescripción-indicación: describen las indicaciones en las que se utiliza un determinado fármaco o grupo de fármacos. En general se estudian aquellos fármacos con un consumo elevado, sobre todo si las indicaciones de uso son limitadas, los que han sido recientemente comercializados, los de costo muy elevado, los que son de difícil manejo o índice terapéutico reducido. En estos estudios es muy importante la fiabilidad de las fuentes de recogida de datos, como recetas médicas, historias clínicas, entrevistas a pacientes (9, 12).

4. Estudios indicación-prescripción: describen los tratamientos farmacológicos o no farmacológicos utilizados en una determinada indicación o grupo de indicaciones. En este caso la fiabilidad de las fuentes de las que se obtienen los datos también resultan ser un elemento crítico y junto con el patrón de referencia o idoneidad determinan la validez de estos estudios (9, 12).

5. Estudios sobre la pauta terapéutica o esquema terapéutico: describen las características de utilización práctica de los medicamentos como dosis, duración del tratamiento, cumplimiento de las pautas en la práctica real. En general este tipo de estudios incluyen a los estudios de prescripción-indicación, indicación-prescripción o de las consecuencias prácticas (9). Es de utilidad para conocer las prescripciones frente al uso real, así como el grado de información del paciente (8).

6. Estudios de factores que condicionan los hábitos de utilización: son aquellos que describen la relación entre los hábitos de prescripción y los factores que podrían determinar el uso de los medicamentos. Estos factores pueden ser múltiples: como características de los pacientes, de los fármacos, de los médicos, de la oferta de medicamentos, de las organizaciones sanitarias, de la industria farmacéutica, entre otros, incluso podrían estar interrelacionados. Nos permite conocer la prevalencia de prescripción de medicamentos (8).

7. Estudios de consecuencias prácticas de la utilización: describen los beneficios, efectos indeseados y/o costo real del tratamiento farmacológico (8, 11). También se los pueden definir como aquellos que analizan los efectos sanitarios, económicos y sociales de las diferentes intervenciones terapéuticas (9).

8. Los estudios de intervención: son útiles para evaluar la influencia de un determinado programa de intervención sobre la utilización de medicamentos en la práctica clínica y específicamente su utilidad para modificar el uso de los mismos (1, 8). Están muy relacionadas con los estudios que analizan los factores que influyen en la prescripción, ya que en su desarrollo es importante definir el problema que ha de resolverse, conocer los factores que se pueden modificar, hacer un diseño de intervención dirigida a solucionar ese problema y actuar sobre esos factores (12).

Estas medidas de intervención pueden ser reguladoras, como restricción del uso de ciertos medicamentos; educativas al utilizar protocolos terapéuticos, sesiones informativas, boletines terapéuticos o mixtas (12).

Es útil acompañar al análisis cuantitativo de una caracterización de la calidad del consumo/prescripción, mediante la observación de medicamentos compuestos por combinaciones a dosis fijas y del análisis de la calidad farmacoterapéutica de los medicamentos consumidos, para tal objetivo se utiliza el valor terapéutico potencial, que se basa en el análisis de datos disponibles sobre eficacia y seguridad de los fármacos contenidos en cada especialidad farmacéutica, teniendo en cuenta consideraciones farmacocinéticas y posibles interacciones.

Conclusiones:

La importancia de disponer de datos sobre la efectividad de la intervención terapéutica hace que los Estudios de Utilización de Medicamentos (EUM), sean muy necesarios; dado que la aprobación de un nuevo fármaco no garantiza que el mismo disponga definitivamente de buena relación beneficio/ riesgo/costo, además no están adecuados a cada paciente, ni a un contexto socio económico determinado.

Los Estudios de Utilización de Medicamentos (EUM) permiten obtener una noción del consumo de medicamentos en la población en estudio, sin embargo se debe destacar que los mismos no solucionan los problemas. Es necesario contar con intervención del Estado o de Instituciones que a partir de los datos aportados tomen medidas políticas, elaboren y ejecuten Programas de Utilización Racional de los Medicamentos, de carácter interdisciplinario, continuo y permanente.

Bibliografía:

1- Informe 10 años del Grupo de Coordinación farmacéutica Interorganismos (CFI)- Informe sobre los logros OMS. [En línea]. WHO/PSM/PAR/2007.1 [Acceso 18 de septiembre de 2011]. Disponible en:
http://www.who.int/medicinedocs/index/assoc/s14126s/s14126s.pdf
2- Otero MJ, Domínguez-Gil A. Acontecimientos adversos por medicamentos: una patología emergente. Farmacia Hospitalaria. [Revista en Internet]. 2000. [Acceso 18 de septiembre de 2011]; 24: 258-66. Disponible en:
http://www.ismp-espana.org/ficheros/Fichero03.pdf
3- Zed P J, et al. Incidence, severity and preventability of medication related visits to the emergency department: prospective study. Can Med Ass J [Revista en Internet]. 2008. [Acceso 19 de septiembre de 2011]; 178(12). 1563-1569. Disponible en:
http://www.pubmedcentral.nih.gov/articlerender.fcgi?artid=2396352
4- Harlem Brundtland G. Contengamos la resistencia bacteriana. Informe Directora General de la OMS. [En línea]. [Acceso 08 de septiembre de 2011]. Disponible en:
http://www.who.int/infectious-diseasereport/2000/other_versions/IDR2000Spanish.pdf
5- Alonso Fernández P, Otero López M J, Maderuelo Fernández J A. Ingresos hospitalarios causados por medicamentos: incidencia, características, coste. Farmacia Hospitalaria. [Revista en Internet]. 2002. [Acceso 09 de septiembre de 2011]; vol 26 nº2: 77-89. Disponible en:
http://www.ismp-espana.org/ficheros/Fichero08.pdf
6- De Abajo P. El medicamento como solución y como problema para la salud publica. Una breve incursión a los objetivos de la Farmacoepidemiología. Rev Esp Salud Pública [Revista en Internet]. 2001. [Acceso 15 de septiembre de 2011]; vol 75 nº 4. Disponible:
http://scielo.isciii.es/scielo.php?pid=S113557272001000400002&script=sci_arttext
7- Álvarez Luna F. Farmacoepidemiología. Estudios de Utilización de Medicamentos. Parte I. Concepto y Metodología. Seguim Farmacoter. [Revista en Internet] 2004. [Acceso 02 de septiembre de 2011]; 2(3): 129-136. Disponible en:
http://www.cipf-es.org/sft/vol-02/129-136.pdf
8- Figueras A, Vallano A, Narváez E. Fundamentos Metodológico de los Estudios de Utilización de Medicamentos. Manual práctico. [Libro en Internet] 2003. [Acceso 05 de septiembre de 2011]. Disponible en: http://files.sld.cu/cdfc/files/2010/02/fundamentoseum.pdf
9- Rodríguez Cumplido D, Pujol Salud J, Vallano Ferraz A. Describir los resultados de las intervenciones en la practica clínica. En guía de investigación clínica en Atención Primaria. Parte II. [Libro en Internet] [Acceso 02 de septimbre de 2011]; 83-92. Disponible en:
http://w3.icf.uab.es/ficf/es/pub/IAP/GuiaInvestigacionClinicaAP/GICAPcapitulo-7.pdf

10- Medicines: safety of medicines-adverse drug reactions. [Artículo en Internet]. October 2008. [Acceso 05 de septiembre de 2011]. Fact sheet N° 293. Disponible en:
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs293/en/index.html
11- Laporte J-R, Tognoni G. Estudios de utilización de medicamentos y farmacovigilancia. En JR Laporte, G Tognoni (eds). Principios de epidemiología del medicamento [Libro en Internet]. 2ª ed. Barcelona: Ediciones Científicas y Técnicas; 1993 [acceso 06 de septiembre de 2011]. Disponible en:
http://www.icf.uab.es/pem/docs/cap1.pdf
12- Vallano Ferraz A, Armau J M. Estudios de Utilización de Medicamentos. Medicamentos y Salud. [Articulo en Internet]. [Acceso 13 de septiembre de 2011]. 78-82. Disponible en:
http://www.femeba.org.ar/fundacion/quienessomos/Novedades/medicamentosysalud/mysv3n27277.pdf
13- Hinojosa Vasquez M J, Alamo Manosalvas M. Farmacoepidemiología. Estudios de Utilización de Medicamentos. Manual de Farmacia Hospitalaria. Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. Volumen 2. pp. 542-574 [Articulo en Internet]. [Acceso 05 de septiembre de 2011]. Disponible en:
http://www.sefh.es/bibliotecavirtual/manualresidentefh/VU2_98_Capitulo_2_5.pdf
14- Pecoul B, Truiller P, Pinel J. Acceso a medicamentos esenciales en países pobres, ¿Una batalla perdida? The Journal of the American Medical Association. January 27, 1999; 281: 361-367 [Articulo en Internet]. [Acceso 05 de septiembre de 2011]. Disponible en:
http://www.femeba.org.ar/fundacion/quienessomos/Novedades/accesomedicamentosesencialesmsf.pdf
15- Thomsen L A, Winterstein A G, Sondergaard B, Haugbolle L S, Melander A. Systematic review of the incidence and characteristics of preventable adverse drug events in ambulatory care. Ann Pharmacother [Revista en Internet]. 2007. [Acceso 06 de septiembre de 2011]; vol 41:1411-26. Disponible en:
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17666582