Eficacia y seguridad del producto natural Renalof en el tratamiento de pacientes ancianos con litiasis vesiculares

Hospital Facultad Dr. Salvador Allende

Hernández Mojena G. (*), Carrasco García M (*), Rosell-Conde F (**) Gómez Alarcón M. (**)

Especialista de Segundo Grado en Geriatría (*)
Especialista de primer Grado en Geriatría

Universidad de Ciencias Médicas de La Habana. Hospital Docente Clínico Quirúrgico “Dr. Salvador Allende”. Ciudad de la Habana. Cuba.

Resumen:

Introducción. La litiasis vesicular en los pacientes ancianos constituye un verdadero dilema en aquellos casos con pluripatología donde se hace difícil la decisión de la intervención quirúrgica o la exploración instrumental lo que constituye un verdadero reto para la medicina moderna. Hasta el momento no existen otros métodos. Se buscan alternativas de fármacos que pudieran darle solución al problema.

Objetivo. Conocer el efecto terapéutico del suplemento nutricional Renalof en ancianos con litiasis vesicular.

Diseño metodológico. La muestra estuvo constituida de 26 pacientes seleccionada de forma aleatoria por personal experimentado. Se conformaron dos grupos de tratamiento de 13 pacientes cada uno los cuales uno recibió el producto y el otro grupo el placebo ambos durante 24 semanas. Al inicio a las 12 semanas y al final de estudio .Se les realizo interrogatorio clínico ultrasonografía exámenes enzimáticos y hematológicos en las tres ocasiones.

Resultados. En el grupo estudio se evidenció una disminución del cálculo de mayor tamaño en los pacientes con litiasis múltiples así como la tendencia a la mejoría de los síntomas clínicos que presentaban.

Palabras claves: Renalof ancianos litiasis biliar

Introducción

La presencia de cálculos vesiculares puede ser detectada incidentalmente en pacientes que no presentan ningún síntoma abdominal o que tienen síntomas que no son interpretados como originados por litiasis, además de los casos sintomáticos clásicos, sobre todo en las personas mayores de 65 años en quienes los síntomas pueden ser frustres (1,2). El diagnóstico de la litiasis se confirma con una ecografía de rutina en busca de otras afecciones abdominales u, ocasionalmente, por palpación de la vesícula durante una cirugía. Muchos pacientes sobre todo en edades avanzadas de la vida presentan síntomas vagos de indigestión y distensión, estando relacionado o asociado a otros trastornos intestinales, por lo que en los ancianos algunas veces es muy difícil decidir si los cálculos son o no los responsables de los síntomas. (3, 4)

En Europa, casi 10% de todos los adultos tienen litiasis biliar, siendo 3 veces superior la prevalencia en mujeres durante el período fértil, que en hombres. En general, la prevalencia en las mujeres es el doble que la de los hombres. La prevalencia se eleva con la edad en ambos sexos y a la edad de 65 años, alrededor de 30% de las mujeres tienen litiasis vesicular. Para los 80 años, 60% de hombres y mujeres presentan litiasis vesicular. (5, 6,7)

El estudio italiano (GREPCO) sugiere una tasa anual de complicaciones de 0.3–1.2%, si los cálculos son asintomático inicialmente, y 0.7–2% al año si los cálculos son inicialmente sintomáticos. El riesgo de presentar cáncer de vesícula es 0.3% en 30 años en un estudio, y 0.25% para mujeres y 0.12% para hombres en otro estudio, en un período similar. Algunos estudios sugieren un riesgo mucho mayor de cáncer cuando los cálculos tienen más de 3 cm. de tamaño. Hay estudios en animales que sugieren la existencia de otros co-factores para el desarrollo del cáncer. Se ha demostrado que la colé litiasis, especialmente si se acompaña de colonización bacteriana crónica, atraviesa la secuencia de inflamación crónica - metaplasia - displasia - neoplasia. Muchos estudios han monitoreado los cambios morfológicos con marcadores genéticos.

No ha habido ningún estudio de seguimiento a largo plazo desde la formación del primer cálculo hasta la muerte del paciente, por razones obvias. (8, 9,10)

En Dinamarca, los cálculos biliares asintomáticos fueron detectados por tamizaje (screening) ecográfico, haciéndose luego un seguimiento durante 11 años. (11,12)

Las tasas de complicación (pancreatitis aguda, ictericia obstructiva, colecistitis) son 0.2–0.8% al año. Sin embargo, algunas de las conclusiones de este estudio han sido criticadas por Heaton, quien sugirió que la selección de la cohorte no cumplía con todo el rigor metodológico, habiéndose retirado a los pacientes sintomáticos precozmente para cirugía. El aumento creciente de la prevalencia de las enfermedades digestivas y en particular de la Litiasis vesicular, está estrechamente relacionado con el incremento de población de personas mayores en nuestro país. Por el impacto que sobre la calidad de vida del anciano y aún más en su capacidad funcional, es que se ha incrementado el arsenal terapéutico así como otras modalidades (quirúrgicas invasivas y no invasivas, etc.) y el uso de medicina natural y tradicional (13)

DISEÑO METODOLÓGICO

Después de aplicar los criterios de inclusión se selecciono una muestra de 26 pacientes Posteriormente se aleatorizaron en dos grupos de 13 Uno de ellos recibió el suplemento nutricional Renalof, una cápsula de 325 mg vía oral cada ocho horas y el otro grupo recibió placebo una cápsula por vía oral cada ocho horas.

La aleatorización se realizó por bloques de a cuatro. Fue realizado por personal experimentado en técnica de aleatorización y no involucrado en la evaluación de la intervención de los pacientes. Los investigadores y los pacientes no tuvieron acceso al esquema de aleatorización.

Todos los pacientes fueron evaluados al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas (fin de la intervención) en una consulta externa habilitada exclusivamente con este propósito y dirigida por el investigador principal.

A todos los pacientes incluidos se les realizó un estudio inicial intermedio y final que consistió en: interrogatorio, determinaciones bioquímicas y hematológicas (hemoglobina, eritrosedimentación, hematocrito, TGP, TGO y fosfatasa alcalina así como ultrasonido de vías biliares).

Las reacciones adversas fueron descritas en el momento en que se presentaron.
Criterios de inclusión: Mayores de 65 y mas portadores de litiasis vesicular comprobada por ultrasonografía
Criterios de exclusión: enfermedad neoplásica, consumo de otros antioxidantes, ataques previo de colecistitis y demencia.

RENALOF (Envase por 30 Cápsulas) •325 Mg
Valores medios por cápsulas:
Extracto de Agropyron Repens (Grama)
Manitol
Almidón de Maíz
Silicato Magnésico

Métodos de procesamiento, análisis de la información y técnicas a utilizar.

Análisis estadístico

Las características básales de los pacientes fueron resumidas utilizando frecuencias absolutas y porcentajes para las variables categóricas; la media y desviación estándar se utilizó para las variables cuantitativas continuas. La prueba Ji cuadrado fue utilizada para evaluar diferencias entre grupos con relación a las variables cualitativas y la prueba de Wilcoxon Mann Whitney fue utilizada para las variables cuantitativas. La evaluación de la variable de eficacia primaria (tamaño de los cálculos) se resumió utilizando la media y desviación estándar. La prueba de Wilcoxon Mann Whitney fue utilizada para evaluar las diferencias entre grupos y la prueba de Wilcoxon para muestras pareadas se utilizó para evaluar las diferencias antes y después de la intervención.

La evaluación de las variables de eficacia secundaria se realizó utilizando la prueba de Chi cuadrado para analizar las diferencias entre grupos y la de Mc Nemar para el análisis de las diferencias antes/después para las variables relacionadas con los síntomas.

RESULTADOS OBTENIDOS

Dentro de los resultados obtenidos al analizar las tablas y gráficos tenemos los siguientes

En la tabla 1 En condiciones básales encontramos en los dos grupos presencia de comorbilidad estando representada la cardiopatía isquémica y la hipertensión arterial las de mayor cuantía el grupo etario mas representativos los constituyeron los de 70 y mas para ambos grupos. No se observan variaciones en las variables hematológicas. Ambos grupos son bastante homogéneos en lo referente a la presencia de síntomas clínicos.

En la tabla 2 Se observo la presencia de síntomas clínicos de patología hepatobiliar en los dos grupos, predominando en ambos la presencia de digestiones lentas y dolor abdominal, se observo un declinar en el grupo experimental en relación con el grupo control pero no fue significativo.
Con respecto a las variables hematológicas y las enzimas hepáticas se representan para ambos grupos dentro de valores normales para los patrones estándar.

En la tabla 3 constatamos que no se observo diferencias significativas de las variables hematológicas dentro de los mismos grupos de referencia en los dos controles realizados ni tampoco en relación con el grupo placebo.

En la principal variable de eficacia referente a los cálculos biliares tabla 4 Observamos que predominó la presencia de cálculos múltiples tanto en el grupo control como en el grupo placebo.

La presencia de un cálculo único no denotó diferencias significativas para ambos grupos, sin embargo cuando analizamos las mediciones del cálculo mayor en aquellos pacientes que tenían cálculos múltiples observamos una tendencia a la disminución de los mismos. Este fenómeno no estuvo presente en el grupo placebo

DISCUSIÓN DE LOS RESULTADOS

En nuestro país no conocemos de muchos estudios estadísticos sobre la frecuencia de litiasis vesicular en la población global, pero sí sabemos de algunos en los que se encontró que fue la primera causa de hospitalización por enfermedades digestivas en los hospitales de Ciudad de La Habana, y de la frecuencia de la afección por el alto número de pacientes que son operados de esta enfermedad cada año en los hospitales clínico quirúrgicos. Otros autores plantean que la enfermedad se manifiesta en un 6.2% de un grupo poblacional supuestamente sano. En estudios realizados predomino los pacientes que refirieron síntomas sobre aquellos que plantearon la ausencia de los mismos, en los primeros estaban comprendidos los más jóvenes mientras que en el segundo grupo estaban incluidos los pacientes ancianos. (14,15)

En nuestro estudio al analizar la presencia de la evolución de los síntomas clínicos evidenciamos aunque no existió una diferencia franca significativa desde el punto de vista estadístico entre el grupo experimental en relación al grupo control, consideramos que en esto influyeron factores que a continuación se describen como son la presencia de comorbilidad asociada a la litiasis vesicular, además estos síntomas pudieron ser originados por otros padecimientos digestivos no precisamente originados en las vías biliares como úlcera péptica, gastritis, las hepatopatías crónicas, el reflujo gastroesofágico, el parasitismo y la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (16,17)

La edad avanzada condiciona afectación en la expresión de las enfermedades y más aun del polimorfismo clínico que presentan las afecciones del aparato digestivo ya que la presencia de síntomas de ese sistema son comunes a muchas de ellas y no propias solamente de las patologías hepatobiliares como ejemplo de este señalamiento tenemos la presencia de dolor abdominal no bien preciso, las sensación de repletes postprandrial y los vómitos por lo que pensamos que estos aspectos pudieron enmascaran la mejoría esperada que pudiera haber con la administración del Renalof.

En algunas literaturas revisamos que las vesículas biliares litiásicas escleroatróficas se encuentran excluidas es decir poco vascular izadas con muy escasas manifestaciones clínicas pero si propensas a la migración de cálculos hacia el colédoco dando un íctero de tipo obstructivo.(18,19,20)

La aparición de la ultrasonografía en las vías biliares creó nuevos horizontes para el estudio de estos casos en cuanto a las características de los cálculos su localización y la aparición de signos inflamatorios, obstructivos y la comparación evolutiva en el tiempo con respecto a sus medidas. (21)

En nuestro estudio realizado, el ultrasonido fue el examen más importante para medir la eficacia primaria del producto. En estos pacientes no encontramos signos radiológicos de complicación, sino una vesículas escleroatróficas con cálculos múltiples que algunos forman concreciones complejas irregulares en el fondo de la vesícula biliar detectado en estudio ultrasonográfico indicado en un chequeo médico reciente o la presencia de cálculos conocidos que datan de mucho tiempo y que la intervención para la extracción de la vesícula biliar nunca se realizó esperando el momento más idóneo que nunca llego hasta este momento que se hace muy riesgosa la realización de la misma.

Fueron escasos el grupo de ancianos que presentaron solamente un solo cálculo sin modificar sus características en relación al grupo control, estos se comportaron como de colesterina. Sin embargo aquellos que presentaron cálculos múltiples se comportaron como mixtos donde están presentes los de bilirrubinato de calcio, en este grupo se observó la tendencia a la disminución de cálculo mayor del grupo experimental en relación al grupo control.

En este caso la grama del Renalof pudo haber intervenido disminuyendo el tamaño del cálculo a expensas de los depósitos de calcio eliminados de la superficie de los mismos (22, 23).

Esto nos alienta para continuar empleando el producto en aquellos casos con litiasis vesiculares más pequeñas y en menor cuantía donde se podrían ver resultados más notorios.

El riesgo que muchas veces conlleva la extracción de la vesícula biliar en ancianos con presencia de pluripatología hace que se conviertan en un reto para la medicina contemporánea actual buscando medidas opcionales casi siempre medicamentos por vía oral como son derivados de ácidos biliares que se utilizaron sin éxito provocando reacciones secundarias muy desagradables.

En la revisión bibliográfica realizada en este trabajo no tenemos noticias de fitofármacos empleadas para estos fines, si está demostrada la eficacia de plantas medicinales y del Renalof en los pacientes con padecimientos renales donde la acción diurética , antiinflamatoria y la eliminación de las sales de oxalato de calcio son evidentes mejorando la calidad de vida de los mismos.

Tabla 1

Tabla 1 (haga click aquí)

Tabla 1 - continuación (haga click aquí)

Tabla 2 (haga click aquí)

Tabla 2: Evaluación de los síntomas durante la intervención.

La prueba JI cuadrado fue utilizada para analizar las diferencias entre grupos y las diferencias antes y después se analizaron utilizando la prueba de Mc Nemar. P<0.05.
N/A: no aplicable

Tabla 3: Evaluación de las variables hematológicas y bioquímicas durante la intervención. 

Tabla 3 (haga click aquí) 

La prueba U de Mann Whitney fue utilizada para analizar las diferencias entre grupos y las diferencias antes y después se analizaron utilizando la prueba de Wilcoxon para muestras pareadas. P<0.05.

Tabla 4: Evaluación de la eficacia

Tabla 4 (haga click aquí)

La prueba U de Mann Whitney fue utilizada para analizar las diferencias entre grupos y las diferencias antes y después se analizaron utilizando la prueba de Wilcoxon para muestras pareadas. P<0.05.

GRAICO 1 Evaluación comparativa del comportamiento de los cálculos de mayor tamaño en ambos grupos