Resumen

Durante la ejecución de un ensayo clínico, el personal de enfermería juega un rol importante. Sus funciones abarcan desde el proceso de recepción del paciente, transitando por la solicitud, preparación y administración del producto en investigación y terminando en el proceso de evolución de enfermería. No se cuenta en estos momentos con ningún procedimiento que permita evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Enfermería durante la monitorización a los sitios clínicos en investigación. Es por ello, que nos propusimos confeccionar una lista de chequeo (Check  List) y su metodología de evaluación para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Enfermería. Con el presente trabajo dispondremos de una nueva herramienta de evaluación para el cumplimento de los estándares de Buenas Prácticas Clínicas, además de mostrar el rol y la importancia del enfermero en la investigación clínica.

Introducción

Se entiende por listas de chequeo (cheks-list), al listado de preguntas en forma de cuestionario que sirven para verificar el grado de cumplimiento de determinadas reglas establecidas a priori con un fin determinado.^(1,2) Las checklisten comenzaron a utilizarse en el ámbito parlamentario en Alemania a mediados de la década del setenta y rápidamente su uso se extendió a otros países como (Suiza, Noruega, EUA. y Francia).⁽³⁾ Su utilización no es habitual aún en Cuba, no obstante, se está comenzando a introdroducir esta metodología de trabajo en el campo de la investigación clínica, específicamente en los procesos de auditoría y monitoreo a los ensayos clínicos de oncología, cuyo nivel de complejidad amerita una revisión exhaustiva de toda la documentación, para cumplir altos estándares de calidad en las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) que incluyen: Buenas Prácticas de Farmacia (BPF), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y Buenas Prácticas de Enfermería (BPE), estas últimas, relacionadas con todas las acciones y procedimientos desarrollados por el personal de enfermería, que contribuyen a la fiabilidad y credibilidad de los datos y garantizan los derechos de los pacientes sujetos a la investigación. ^(4,5,6)

Las listas de chequeo constituyen documentos de trabajo que proveen tanto al  auditor como al monitor de lineamientos para conducir las actividades de control de la calidad. Estos documentos permiten evaluar de forma ordenada y programada los procedimientos, las instrucciones de trabajo, los registros y otros elementos de gestión de la calidad, que dan argumentos de cómo se realiza la actividad y de cómo se vincula ésta con los requisitos regulatorios de un área de cumplimiento en particular. Por ejemplo, refiriéndonos a las BPE, debe verificarse el cumplimiento de todas las acciones y procedimientos de enfermería durante la marcha de un ensayo clínico, cuyas funciones abarcan desde el proceso de recepción del paciente, transitando posteriormente por la solicitud, preparación y administración del producto en investigación (PI) y terminando con el proceso de evolución de enfermería.⁽⁷⁾

Teniendo en cuenta estos aspectos, nos propusimos confeccionar una lista de chequeo (Check  List) y su metodología de evaluación para determinar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Enfermería (BPE), además de mostrar el rol y la importancia de la enfermero en la investigación clínica.

Materiales y Métodos

Se confeccionó una Lista de Chequeo (Anexo 1) para utilizar durante el monitoreo de los ensayos clínicos oncológicos efectuados en la provincia de Villa Clara. Con la misma se pretenderá evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Enfermería.

Se estableció un formato en forma de tabla que permite llenar de forma rápida los distintos casilleros. Se diseñó de manera que permite contestar con un         Si o un No, marcando con una X los casilleros a medida que se verifica cada ítems y dejando un espacio en blanco cuando se incumplen. Se le adicionó una última casilla a la tabla lo bastante extensa como para poder volcar comentarios.

Se establecieron 40 ítems a ser evaluados durante la monitorización de cada consulta (administración del PI) y se decidió evaluar el total ellas hasta el momento de realización de la visita de control de la calidad, pues se establece que bebe revisarse el 100% de la documentación del ensayo durante cada visita.

Cada ítem se evalúo en cumplido (Si q  No q ) o incumplido: (Si q  Noq) y la evaluación de cada consulta en particular, se determinó en función del % de cumplimiento y quedó definida de la siguiente forma: recibiendo

Calidad Buena: > 85% de los ítems cumplidos. recibo

Calidad Deficiente: > 15% de los ítems incumplidos.

Finalmente se establecieron dos categorías para el cumplimiento de las Buenas Prácticas Enfermería:

BPE Cumplidas: Cuando > 80% de las consultas evaluadas presenten calidad buena.

BPE Incumplidas: Cuando > 20% de las consultas evaluadas presenten calidad deficiente.

Resultados

La lista de chequeo elaborada contó con 6 criterios y 40 ítems. Los criterios que se tuvieron en cuenta para la confección de la misma fueron: dispensación del producto, administración del producto, cumplimiento de PI, signos vitales (SV), administración de medicamentos concomitantes y evolución de enfermería, con igual magnitud en importancia para el cumplimiento de las BPE. Se decidió  evaluar la metodología en función del total de ítems, en lugar de analizar cada criterio por separado, eso sí, el análisis cualitativo de cada criterio por separado dará la medida de cuales son los aspectos relacionados con las acciones y procederes de enfermería con mayor dificultad. Esta información fue llevada a un formato de tabla con sus respectivas filas y columnas, en las filas se ubicaron los criterios e ítems y en las columnas las afirmaciones (Si q Noq) y los comentarios en caso que procediesen. La casilla establecida para los comentarios fue la más extensa para poder volcar todos observaciones que exijan un desarrollo.

De esta forma se elaboró la lista de chequeo como formato preescrito para evaluar en detalle los 40 ítems descritos y facilitar la actividad de monitoreo a los ensayos clínicos. Se utilizaron preguntas en forma de cuestionario para medir el grado de cumplimiento de BPE en cumplidas (Si q  Noq) e incumplidas (Si q  Noq).

En la parte superior de la tabla se incluyeron datos generales como el nombre del ensayo clínico, sitio de investigación, código de identificación del paciente, Nro. de inmunización,  nombre del monitor, firma y fecha.

Una vez confeccionada la lista se procedió a la elaboración de una metodología para evaluar el cumplimiento de las BPE. Se establecieron primeramente dos categorías de calidad (Buena y Deficiente), en función del % de cumplimiento de los ítems, para finalmente establecer dos categorías de cumplimiento de las BPE (Cumplidas e Incumplidas).

En cuanto al contenido y extensión de las listas, también es variado, las hay muy breves y sencillas como la nuestra, pero también muy extensas y complejas, lo cierto es que las más complejas y exhaustivas no siempre son las mejores ni las más exitosas. La gran complejidad o extensión en algunos casos pueden constituir factores negativos y provocar rechazo en quienes deben responderla, por el tiempo que se requiere para su verificación, o lo que es peor, por el tiempo que en algunos casos consume comprenderlas. No debe olvidarse que este tipo de listas son respondidas por lo general por personal que tiene a su cargo un cúmulo de tareas y gran carga asistencial y nuestro objetivo es ayudarlos para hacer más ágil y eficiente su tarea y no recargarlo con más trabajo.^(1,2,3)

En los casos de listas muy extensas o complejas, se corre el riesgo que no se  contesten o lo que es más grave, se contesten de manera rápida o negligente, con el solo fin de cumplir con la obligación, pero sin prestar atención a lo que se dice. En cualquiera de estos dos casos, las listas de chequeo carecerán de valor. Por ello es preferible, y así se aconseja, redactar un cuestionario breve y fácil de responder. Estas listas tienen por lo general más de un destinatario y usuario, ya que por un lado sirven a quien realizó el trabajo, para verificar que no olvidó el cumplimiento de ningún ítem (control interno), y por el otro sirven a quien deben revisar el trabajo de otros (control externo). Se recomienda que para lograr éxito con una lista de chequeo, en cuanto a su aceptación e incorporación para su uso, deben cumplirse las siguientes características: ⁽⁸⁾

a) que quien deba responderla la entienda fácilmente.

b) que no le requiera mucho tiempo el llenar el formulario, (solo el estrictamente necesario para responderla a conciencia)

c) que quien deba leer las respuestas, también lo pueda hacer de una manera rápida y clara (evitando incluso el problema de redacciones confusas o caligrafía ilegible).

Otro mecanismo de trabajo pudiera ser el uso de alguna lista ya elaborada o bien tomarse el trabajo de diseñar una propia ateniendo a las peculiares necesidades que se planteen en las determinadas áreas de trabajo. De ser posible, siempre es preferible elegir esta última opción porque, elaborando nuestra propia lista se puede contemplar de manera más precisa los intereses de quienes van a usarlas y las particularidades de la institución donde se va a aplicar. Es más ventajoso el uso de nuestros propios procedimientos de trabajo que los impuestos por alguien. ^(1,2)

Como herramienta para controlar la calidad durante la monitorización de un ensayo clínico, se diseño una lista de chequeo (check-list) y su metodología de evaluación para el cumplimiento de las BPE. Estas listas, correctamente diseñadas y utilizadas de manera responsable, sirven como sustento durante el monitoreo y auditoría a los ensayos clínicos y evitan que se cometan errores y fraudes en la investigación, que una vez detectados pueden ser solucionados y corregidos. Se mostró además el rol que juega el personal de enfermería en la investigación clínica y cómo su buen trabajo en el llenado de la documentación garantizará mayor credibilidad de los datos en un ensayo clínico.

Referencias Bibliográficas

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http:// www.salvador.edu.ar/vrid/iiefgs/tr_check_list.pdf

Martín Casal M. La Técnica de las Chesklisten. En curso de Técnica Legislativa. Madrid: Editado por el Colegio Publico de Abogados de la Capital Federal; 2001. p. 255-59.

Ainis M. Check list per la redazione dei testi normativi, in Rassegna parlamentare, 1, gennaio/marzo 1998. p. 184-201.

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Laurence, G. Good clinical practice in clinical research. Lancet.1989;    8645(1): 1008-9.

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Castro Torres A. M. Terapéutica medicamentosa. En manual de procedimientos de enfermería. La Habana: Editorial ECIMED; 2002. p. 300-44.

Grupo de proyectos de infraestructura. Herramientas de auditoría [monografía en Internet]. España: MOP, 2006 [citado 20 abr 2006]. Disponible en:

http:// www.dgop.cl/documentos/manual-ambiental/CAP7herramauditoria.pdf

Ensayo Clínico: ________________________________________________

Sitio de Investigación: ___________________________________________

 Código de Identificación Pcte: __________           Nro. Inmunización: ____

Realizada por: _________________________________ Fecha: __________

    Firma: __________

Lic. Maykel Perez Machin. Coordinador Provincial de Ensayos Clínicos. Profesor de Farmacología. Facultad de Medicina. ISCM-VC. Investigador Agregado. Vicerrectorado de Invstigaciones. Subcentro de Ensayos Clínicos.
Rayza Méndez Triana. Investigador Agregado.
Miriam Cid Ríos. Investigador Agregado. Master en Farmacia Clínica.
Pedro Rentarías Días. Master en Atención Primaria de Salud.