1.3. Informe Belmont (1974)

Una vez establecidas normas éticas internacionales, se continuó realizando estudios que atentaron contra los derechos del ser humano, como fue el acontecimiento de “Tuskegee”, en EUA, donde se evaluó el curso natural de la enfermedad de sífilis en 412 pacientes negros pobres de Alabama y que duró 40 años y  produjo la muerte a 285 personas. El Senado Norteamericano calificó este hecho como atroz e intolerable y determinó la indemnización de los sobrevivientes, sin embargo, no provocó la sanción de los investigadores responsables. Este hecho dio origen al Informe Belmont el cual establece los principios éticos fundamentales para la investigación con seres humanos y redacta notas de cómo aplicar estos principios.⁸ Además introduce una distinción entre la investigación y la práctica médica, de manera que quede bien definido el alcance de los mismos. Los principios éticos básicos, redactados en el Informe Belmont fueron: aautonomía, beneficencia y justicia

1.4. Normas CIOMS (1982)

En 1982, considerando las circunstancias especiales de los países en desarrollo, con respecto a la aplicabilidad de las Declaraciones Internacionales; el Consejo de las Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) revisaron esta materia y publicaron las pautas internacionales propuestas para la investigación biomédica en seres humanos.⁵ El objetivo de dichas pautas era señalar cómo "aplicar en forma eficaz los principios éticos que deben regir la ejecución de la investigación biomédica en seres humanos, especialmente en los países en desarrollo, dadas sus circunstancias socioeconómicas, leyes, reglamentos y sus disposiciones ejecutivas y administrativas". Tres años después, en 1985, la Organización Panamericana de la Salud acogió y adaptó a la realidad de las Américas las pautas de la OMS, estableciendo normas para la investigación en seres humanos que han servido de base para las diversas normativas y reglamentos que al respecto comienzan a surgir en nuestros países.

En 1997 el Consejo de Europa emitió una declaración y una normativa que protegen los derechos de las personas que se someten voluntariamente a ensayos clínicos, con especial énfasis en el consentimiento informado y la idoneidad de los investigadores.

La Conferencia Internacional de Armonización (ICH) para las Buenas Prácticas Médicas,  reunió a investigadores, empresas farmacéuticas y de investigación biológica y representantes de gobiernos de la Unión Europea, Estados Unidos, Japón y otros países, que en conjunto con la Organización Mundial de la Salud definieron estándares para los protocolos de investigación y para su adecuado control ético por los organismos pertinentes. ⁹

A fines de 1997, la 29ª Asamblea General de la UNESCO aprobó la declaración universal sobre el genoma humano y los derechos humanos, en la que se enfatiza el respaldo a todas las declaraciones anteriores y se establece la perentoria necesidad de mecanismos regulatorios y de control en los países para las investigaciones en seres humanos, dando especial importancia a la creación de redes de comités de ética independientes que deben velar por su cumplimiento.

Este ha sido un recuento de la visión histórica del desarrollo del pensamiento ético en el campo de la investigación con seres humanos, pero es necesario tomar en cuenta estos antecedentes para comprender que la preocupación por las consecuencias de los actos médicos y de investigación clínica no es algo circunstancial, sino que obedece a un proceso de cambios enorme en el ámbito de la medicina y la salud, en el curso de la historia. Que esto que ha ocurrido está de nuevo en pleno proceso de revisión por los cambios que se avizoran día a día. Lo que aún ignoramos son las consecuencias que tendrán para nosotros y las generaciones futuras estos hechos, que ya que recién comienzan a escribirse en la historia de la humanidad.

2. Principios Éticos Básicos de la experimentación en seres humanos.

La experimentación humana se debe basar en tres principios éticos básicos: el respeto por las personas (autonomía), el principio de beneficencia y el de justicia.¹⁰ Estos tres principios aparecen contenidos en el Informe Belmont y aun se mantienen vigentes en la actualidad para evaluar el cumplimiento de las  normas éticas que promueven el respeto, la protección de la salud y de los derechos de todos los seres humanos involucrados en la investigación clínica.

2.1. Principio de Autonomía

El principio del respeto por las personas se basa fundamentalmente en el reconocimiento de  la autonomía y la protección de los individuos con autonomía disminuida. Al referirnos a una persona autónoma lo hacemos en relación con un individuo capaz de deliberar sobre sus objetivos personales y actuar bajo la dirección de esta deliberación. En los ensayos clínicos se cumple este principio a través de la firma del consentimiento informado.

El Consentimiento Informado (CI) debe estar reflejado por escrito en la documentación del ensayo clínico y debe cumplir con los principios éticos establecidos en la declaración de Helsinki. Aunque se le haya explicado de forma oral al paciente la disponibilidad de participar en el estudio, debe aparecer reflejada toda la información escrita en la documentación. El mismo debe contar con un aval ético y moral que se sustenta en la obligatoriedad del médico de informar con veracidad la condición de enfermedad, así como el curso diagnóstico o terapéutico que cree mas adecuado según su saber científico.

El CI aplica los principios de no maleficencia y beneficencia y actúa dentro de los límites de la justicia. Acepta la incertidumbre de los resultados y reconoce la autonomía del paciente para aceptar o denegar su permiso para llevar a cabo las acciones propuestas. El mismo aparece como una práctica beneficiosa desde el punto de vista médico, fortalece la relación médico paciente dentro de un modelo contractual. Es exigible según las legislaciones vigentes en todos los países que desarrollan investigaciones clínicas.¹¹ Es importante destacar que este documento debe dejar claro la posibilidad del individuo de retirarse de la investigación en cualquier momento, sin tener que dar explicaciones y sin que por ello se lesione la relación médico paciente, esto también es parte del respeto a las personas.¹²

En todos los ensayos clínicos se dispone de un modelo de consentimiento informado, el cual es firmado por el paciente una vez que el médico le explica detalladamente en qué consiste la investigación. El paciente que desea abandonar voluntariamente la investigación puede hacerlo sin ninguna dificultad, una vez abandonado el estudio el investigador especificará en la historia clínica la no conformidad del paciente de continuar en la investigación y se le da salida del estudio. El formulario de consentimiento informado debe constar de 2 partes, una parte de información donde se explica al paciente y/o familiar todos los detalles del estudio, y una segunda parte de declaraciones y firmas donde se reflejan los principios de voluntariedad y competencia. No es recomendable, que por un lado existan hojas informativas equivalentes a la parte de información y otros formularios de consentimiento que consignen tan solo declaraciones y firmas, sino un único documento. Tan importante es asegurar que el paciente reciba al menos un mínimo de información justa o ampliada si él lo desea, como preocuparse de que emita el consentimiento y firme un papel.  Si este desea llevarse el documento para discutirlo con algún otro especialista y/o familiar, no se le debe privar al paciente de este derecho, además no debe incluirse en el ensayo clínico hasta que esté totalmente de acuerdo y haya firmado el documento. A manera de resumen es necesario dejar claro que el consentimiento informado debe sentar su base sobre el principio de voluntariedad del paciente y siempre tener en cuenta los elementos: Información, comprensión y voluntariedad.