Introducción: Los Comités Institucionales de Ética de la investigación (CIEI) constituyen órganos que se encargan de velar por el rigor ético, científico y metodológico de los protocolos de investigaciones biomédicas y de la ulterior ejecución de los mismos. Para facilitar su trabajo nos propusimos confeccionar un manual que sirva de guía para su funcionamiento, atendiendo a los requisitos éticos establecidos en las guías internacionales y nacionales.

Materiales y métodos: Se confeccionó un documento en formato PDF. Para la elaboración del mismo se hizo una exhaustiva revisión bibliográfica sobre los aspectos regulatorios del trabajo de los CEI en Cuba y el mundo.

Resultados: El manual cuenta con un índice, 8 capítulos y 8 anexos. El mismo permite orientar a estos órganos sobre los principales elementos relacionados con sus funciones, facilitándoles en sus anexos modelos de trabajo que garantizan que laboren de manera homogénea cumpliendo con los estándares de calidad establecidos. Se encuentra disponible en la dirección electrónica: http://www.vcl.sld.cu/iscm/vrectorado/investigacion/index.htm, página Web de ensayos clínicos, hipervínculo Manual CEI.

Conclusiones: Se confeccionó un manual para el funcionamiento de los CIEI que repercute socialmente al brindarles los elementos necesarios para velar por la seguridad, los derechos y el bienestar de los sujetos de investigación y económicamente al asegurar que cuenten con la información y los modelos de trabajo para emitir sus dictámenes en tiempo, darle seguimiento a las investigaciones y servir de garantía la calidad de las mismas, de manera que en muchas ocasiones se pueden registrar y comercializar exitosamente los productos en investigación.

Introducción
Los Comités Institucionales de Ética de la investigación (CIEI) constituyen órganos asesores o consultivos colegiados que se encargan de velar por el rigor ético, científico y metodológico de los protocolos de investigación biomédicas y de la ulterior ejecución de los mismos, a fin de salvaguardar los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los sujetos de un estudio1,2,3. A partir de la Resolución del Ministro de Salud Pública número 110 conocida como Instrucción VADI No 4/001 que faculta a los Directores de las Unidades del Sistema Nacional de Salud a crear CIEI cuando el volumen y complejidad de las investigaciones así lo requieran, en la provincia de Villa Clara se han creado un total de 21 CIEI, algunos de ellos de reciente creación.

Todos los procedimientos de trabajo del CIEI deben estar claramente establecidos en su reglamento interno, siendo su tarea principal la revisión de propuestas de investigación y de su documentación de apoyo, dando atención especial al proceso de consentimiento informado, a la documentación y a la viabilidad y lo adecuado del protocolo. Una vez realizado el análisis de la propuesta presentada la decisión debe ser comunicada por escrito al solicitante en un término de 30 días hábiles y preferentemente dentro de un período de dos semanas después de la reunión en que la decisión fue tomada.

El CEI debe establecer procedimientos para el seguimiento del progreso de todos los estudios a los que se respondió con una decisión positiva, desde el momento en que la decisión fue tomada, hasta la terminación de la investigación. Las líneas de comunicación en curso entre el CEI y el investigador deben estar claramente especificadas. 2

El Vicerrectorado de Investigaciones del Instituto Superior de Ciencias Médicas de Villa Clara tiene dentro de sus funciones garantizar la creación de espacios académicos que permitan la superación de los miembros de los CEIC. Aprovechando las ventajas que ofrece la asequibilidad de la información colocada en el nodo capiro para las Instituciones y usuarios del sector salud, nos propusimos confeccionar un manual que sirva de guía a los Comités Institucionales de Ética de Investigación para su funcionamiento, atendiendo a los requisitos éticos establecidos en las guías internacionales y requisitos regulatorios nacionales.

Materiales y métodos
Se confeccionó un MANUAL PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS CIEI en formato PDF. Para la elaboración del mismo se hizo una exhaustiva revisión bibliográfica sobre los aspectos regulatorios del trabajo de los CEI en Cuba y el mundo.

Para dar cumplimiento al objetivo del trabajo se analizaron los puntos a tratar:
1- Confección de un índice para lograr la organización del contenido.
2- Desarrollo de 8 capítulos relacionados con los aspectos fundamentales del funcionamiento de los CIEIs.
4- Inclusión de anexos al final de todos los acápites a tratar en forma de modelos de trabajo.

En el formato del manual se estableció:
1- La confección de una portada agradable a la vista para incitar a la consulta.
2- Estructura en capítulos con sus subtópicos para facilitar el trabajo con el mismo y para que el producto final estuviera organizado.
3- Utilizar un formato PDF y ubicarlo en la Página Web de ensayos clínicos situada en el nodo capiro, para garantizar el acceso de los CIEIs al mismo.

Resultados
Como resultado del trabajo se obtuvo un MANUAL PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS CIEI. El mismo quedó estructurado de la siguiente forma:
- Índice.
- Capítulo 1: PROPÓSITO DE UN CIEI
- Capítulo 2: COMPOSICIÓN DE UN CIEI
- Capítulo 3: ENVIO DE UNA SOLICITUD
- Capítulo 4: EVALUACIÓN
- Capítulo 5: TOMA DE DESICIONES
- Capítulo 6: COMUNICACIÓN DE UNA DESICIÓN
- Capítulo 7: SEGUIMIENTO
- Capítulo 8: DOCUMENTACIÓN Y ARCHIVO
- Anexos

Las subdivisiones realizadas en forma de capítulos y subtópicos permitieron aportar de forma organizada todas las consideraciones necesarias para el funcionamiento de los CIEI.

Una vez confeccionado el manual se ubicó en la dirección electrónica: http://www.vcl.sld.cu/iscm/vrectorado/investigacion/index.htm, página Web de ensayos clínicos, hipervínculo Manual CEI, a fin de garantizar el acceso de los miembros de los CIEI a esta información.

Conclusiones
Se confeccionó un manual para el funcionamiento de los CIEI disponible en la página Web de ensayos clínicos del nodo capiro. El mismo permite orientar a estos órganos sobre cómo desarrollar sus funciones brindándoles los requisitos nacionales e internacionales que rigen su actividad y facilitándoles modelos de trabajo que garantizan que funcionen de manera homogénea cumpliendo con los estándares de calidad establecidos.

Bibliografía
1. Ministerio de Salud Pública. Instrucción VADI N0 4. La Habana. Ministerio de Salud Pública; 2000.
2. Guías operacionales para Comités de Ética que evalúan Investigación biomédica. Organización Mundial de la Salud. Ginebra; 2000.
3. Ministerio de Salud Pública. Directrices sobre buenas prácticas clínicas en Cuba. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos. La Habana. Ministerio de Salud Pública; 2000.

Autores:
Lic. Rayza Méndez Triana. Investigador Agregado. Universidad Médica de Villa Clara.
Lic. Maykel Pérez Machín. Investigador Agregado. Universidad Médica de Villa Clara.