Dra Stella Maris Martínez.

Resumen

En el vertiginoso mundo actual la investigación farmacológica se ha hecho multicéntrica. El Complejo médico industrial logra en el Tercer Mundo lo que no le es posible en el Primero: reclutar pacientes con rapidez y eludir las regulaciones éticas y legales de los países desarrollados. Latinoamérica es El Dorado de la investigación internacional de nuevos agentes terapéuticos lo que crea injustas y abusivas asimetrías con los países desarrollados. La participación informada y responsable y la deliberación democrática son imprescindibles para definir políticas científicas y de salud en función de los intereses de los países de la región y de las necesidades de la población.


La investigación clínica ha modificado sus métodos en busca de satisfacer el imperativo categórico del mundo desarrollado: medicamentos a medida para una sociedad ansiosa de evadir dolores, incomodidad, enfermedades y aun la propia muerte. En el vertiginoso mundo actual, la investigación farmacológica, mayoritariamente en manos del “complejo médico industrial” (1), se ha hecho multicéntrica generando millones de dólares de ganancia y gestando, muchas veces, situaciones éticamente reprochables.

En diciembre de 2000 el Washington Post publicó seis artículos referidos a los abusos de la investigación farmacológica multicéntrica sugestivamente titulados The Body Hunters. Como una reedición del famoso trabajo-denuncia de Henry Beecher (2), desnudan sorprendentes aristas de la globalización de los ensayos clínicos.

El quinto artículo está referido a países de Latinoamérica cuyas poblaciones tienen patologías semejantes a las del mundo desarrollado, donde los médicos suelen poseer buena formación y son frecuentes los lazos estrechos con investigadores de centros del Primer Mundo. El informe se subtituló “Latin America is ripe for trials, and fraud” (3) y relataba detalladamente un escandaloso suceso acaecido en el Hospital Naval de Buenos Aires, Argentina. El Naval fue uno de los varios centros argentinos que participaron del ensayo multicéntrico GUARDIAN, aprobado por la FDA (Food and Drug Administration) y la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina). Se esperaba que el fármaco cariporide produjese efectos beneficiosos en pacientes con episodios de anginosos, cirugías de by pass y angioplastia. El espónsor fue el laboratorio Hoechst Marion Roussel, actualmente parte de Aventis. El equipo de investigadores locales estaba encabezado por el Dr Luis Garré, director del la unidad coronaria del Hospital Naval, y “uno de los cardiólogos más importantes en Argentina” (4). Entre finales de 1997 y comienzos de 1998, fueron incorporados al ensayo 137 pacientes. Al poco tiempo, el propio laboratorio denunció que se habían falsificado las firmas de algunos consentimientos y que varias historias clínicas, radiografías y electrocardiogramas habían sido duplicados con el propósito de “inventar” pacientes. Los investigadores locales, quienes habían recibido del espónsor 2.700 dólares por cada paciente, se habían comprometido a intentar reclutar 24 pacientes, a razón de uno o dos por mes, en un plazo de 18 meses. Pero estas cifras se habían quintuplicado lo que llamó la atención del laboratorio que en 1998 auditó la operación (2). El propio laboratorio denunció a los médicos por fraude a la justicia argentina. Podría decirse que fue su ambición lo que perdió al equipo de cardiólogos del Hospital Naval.

Pero en esta lamentable historia hay otros aspectos dignos de análisis. Un fragmento de la carta que la apoderada médica de Hoetchst escribió en 1996 sobre el ensayo en Argentina y envió al centro internacional de conducción de GUARDIAN en North Carolina, expresaba: "It seems important to note that Dr. Garre can get authorization from the Naval ethics committee... really quickly". "The committee meets every 15 days, and he tells me we don't need to have the protocol in Spanish” (3). Precisamente todo lo que un Comité de Ética de la Investigación, competente e independiente, jamás debería hacer ni permitir. Vale destacar que nada de lo antedicho había sorprendido ni escandalizado al espónsor.

Las investigaciones judiciales posteriores revelaron que al menos tres pacientes murieron en el Hospital Naval como resultado directo de indicaciones erróneas del cariporide (3, 4). Ellos nunca llegaron a saber que habían sido “seleccionados” y “enrolados” en una investigación. Después de completar estudios en más de 11.000 pacientes en todo el mundo, la droga probó ser ineficaz (5).

Algunas reflexiones

¿El del Hospital Naval constituyó para Argentina un hecho aislado y accidental? Es muy posible que no. Entre 1994 y 2003 la ANMAT consideró aceptables 1244 ensayos clínicos, 59% de los mismos a doble ciego. Del total, 902 fueron patrocinados por compañías farmacéuticas transnacionales, las principales Mercks, Novartis y Aventis. Solamente 180 ensayos fueron patrocinados por laboratorios nacionales y 85 correspondieron a estudios conducidos por investigadores independientes. Entre 1997 y 2003 ANMAT realizó un total de 240 inspecciones (6). Un esfuerzo muy considerable, pero obviamente insuficiente.

Entre 1995 y 2005, Argentina vio triplicarse el número de médicos asistenciales que empezaron a participar en investigaciones clínicas. Lamentablemente, este “crecimiento” fue incentivado por la investigación multicéntrica en relación directa con la potencialidad de cada profesional para enrolar pacientes más que en su capacidad científica (7).

El complejo médico industrial parece lograr en el Tercer Mundo lo que no le es posible en el Primero: reclutar pacientes con rapidez y eludir las complejas regulaciones éticas y legales de los países desarrollados. Y quien dice rapidez dice dinero en la fría lógica de empresas cuyos objetivos no son los de la Medicina -obrar en beneficio de los pacientes- sino maximizar las ganancias de sus accionistas (8).

Llamada con cinismo “El Dorado de la investigación multicéntrica”, Latinoamérica es atractiva para las compañías farmacéuticas (3). Aunque suelen pagar a los investigadores locales sumas comparables a las que reciben los profesionales de los países centrales no sucede lo mismo con las demás erogaciones: camas de internación, laboratorio, enfermería, etc. Varios países de la región cuentan con una infraestructura sanitaria bastante desarrollada, muchas veces pública, que con frecuencia es utilizada a precio vil, transgrediendo el principio bioético de justicia y el espíritu de la Declaración de Helsinki. Una de las mayores dificultades que enfrentan los Comités de Bioética locales verdaderamente independientes es lograr la transparencia de los acuerdos económicos que celebran en privado el laboratorio patrocinante y los investigadores (9).

Nadie desconoce que la investigación farmacológica clínica es imprescindible para el progreso de la Medicina y que el bien social que genera está en la base de su legitimación ética. Sin embargo, cada vez más, el afán por el conocimiento parece confundirse con el de obtener ganancias y beneficios tan rápidamente como sea posible.

En Argentina el problema se agrava por la corrupción estatal y por una preocupante anomia. En las certeras palabras de Mempo Giardinelli, la falta de cumplimiento de las reglas y la impunidad por ese incumplimiento son parte de la tragedia argentina (10).

Algunos médicos parecen no advertir las responsabilidades morales y públicas derivadas de su accionar profesional, preocupados sólo por sus competencias técnicas y/o comerciales. La investigación con seres humanos debe sujetarse a estrictas normas éticas y legales en beneficio de la integridad, autonomía y libertad de las personas. Es un claro deber de los médicos admitir la existencia de límites y respetarlos. Siguiendo a Jorge Manzini, es bueno empezar por desvelar (retirar los velos) tan graves problemas, asumiendo cada uno el compromiso de decir la verdad y de no mentir ni por acción ni por omisión (8).

Los intereses de los países de la región no deben confundirse con las aspiraciones de un puñado de "dueños” de la investigación local. Por el contrario, debe ser aquello que cada nación acuerda como importante. La participación ciudadana, informada y responsable, y la deliberación democrática son imprescindibles para comenzar a definir políticas científicas y de salud acordes con las necesidades de la población.

Referencias

1. Relman AS. The new medical-industrial complex. New Eng J Med 303: 963-970, 1980.
2. Beecher H. Ethics and clinical research. N Engl J Med 274: 1355-1360, 1966.
3. DeYoung K, Nelson D. The Body Hunters. Part 5: Latin America is ripe for trials, and fraud. Washington Post. December 21, 2000.
4. Iglesias-Rogers G. Drug-trial “irregularities” uncovered in Argentina. Lancet 357: 51, 2001.
5. Théroux P, Chaitman BR, Danchin N, Erhardt L, Meinertz T, Schroeder JS, Tognoni G, White HD, Willerson JT, Jessel A. Inhibition of the sodium-hydrogen exchanger with cariporide to prevent myocardial infarction in high-risk ischemic situations. Main results of the GUARDIAN trial. Circulation. 102: 3032-3038, 2000.
6. ANMAT-Argentina. Disponible en versión digital en: http://www.hmoore.com.ar/presentaciones/investigacion%20clinica/eclinoct2003.ppt.
7. EULABOR. Sistemas de regulación ética en Europa y Latinoamérica (EULABOR. WP2. Argentina P6). Marzo de 2005. Disponible en versión digital en: http://www.fundacion-epson.es/eulabor/doc/in_argentina.pdf
8. Manzini JL. Las relaciones peligrosas: la medicina y el complejo médico industrial. III Jornadas de Bioética del Consejo Superior del Colegio de Médicos de la Provincia de Buenos Aires, Bahía Blanca, 2002. Asociación Argentina de Bioética, Disponible en versión digital en: http://www.aabioetica.org/.
9. Martínez SM. Aspectos de la investigación médica en seres humanos. (Entrevista a expertos). Sociedad Iberoamericana de Información Científica (SIIC). Febrero de 2006. Disponible en versión digital en: http://www.siicsalud.com/dato/dat047/06207011.htm.
10. Giardinelli M. La pobreza del lenguaje es parte de la tragedia argentina (Reportaje) LaNación.com. Mayo de 2004. Disponible en versión digital en: http://www.lanacion.com.ar/650334


Prof Tit. Dra Stella Maris Martínez. Cátedra de Biología. Coordinadora de la Comisión de Bioética. Facultad de Ciencias Médicas-UNR, Argentina