Inicio > Farmacología > Repercusión del uso de medicamentos genéricos en España

Repercusión del uso de medicamentos genéricos en España

Repercusión del uso de medicamentos genéricos en España

Introducción: La utilización de los medicamentos genéricos ha surgido cierta polémica, suscitando incertidumbre ante aspectos tales como el margen de actividad, variabilidad del medicamento, calidad vs precio, bioequivalencia y efectividad. Por su lado los medios de difusión, las asociaciones médicas y los laboratorios argumentan lanzan mensajes contradictorios incentivando así más aun la polémica y confusión.

Repercusión del uso de medicamentos genéricos en España

Carlos Manuel Marín-Cañado

María Garrido-Piosa

Saray Mojarro-Girol

Diplomados y Másters en Ciencias de la Enfermería por la Universidad de Huelva.

RESUMEN

Objetivo: Conocer cuáles son los argumentos que defienden a los medicamentos genéricos y cuales a los medicamentos registrados.

Material y Método: Revisión sistemática de documentos y artículos científicos consultando las bases de datos MedLine, Lilacs, Ibecs y Google Académico.

Resultados: Dos compuestos sólo pueden considerarse equivalentes cuando lo son también las características químicas, galénicas, biológicas y clínicas del medicamento. La variabilidad de hasta un 20% entre un genérico y su marca de referencia, posee escasa relevancia clínico-terapéutica en algunos casos pero en otros tiene la máxima importancia clínica. Otro aspecto, y no menos importante es la llamada “bioaparencia”. Todo ello ilustra un impacto negativo.

Por su parte el medicamento genérico es autorizado como tal en cuanto queda demostrada su bioequivalencia con un medicamento original, para ello el Ministerio de Sanidad establece una serie de características legales que deben de cumplir. Las numerosas dudas que se plantean se basan principalmente en desconfiar de que verdaderamente dichos medicamentos cumplan esta serie de características, aun así todas ellas deberían de ser resueltas al conocer que existen organismos regulados encargados de realizar estudios clínicos exhaustivos para demostrarlo.

Conclusiones: La discusión y las diferentes dudas, incertidumbres y bulos existentes sobre el tema tratado, están basado en un conflicto de intereses entre el Gobierno de un país y la industria farmacéutica. Aun así defendemos la fiabilidad de los genéricos pero considerando que se deben tener en cuenta aquellas excepciones basadas en la evidencia clínica.

Palabras clave: medicamentos genéricos, medicamentos registrados, medicamento original.

  1. Introducción

Con el impulso del Gobierno a la utilización de los medicamentos genéricos, normalmente más baratos que las marcas registradas, ha surgido cierta polémica, suscitando incertidumbre ante aspectos tales como el margen de actividad, variabilidad del medicamento, calidad vs precio, bioequivalencia y efectividad.

El tema a tratar exige conocer una serie de términos que sería necesaria aclarar antes de proseguir:

Medicamentos registrados y comercializados por un laboratorio innovador que realizó la investigación y el desarrollo (I+D) necesarios para el descubrimiento de la molécula y que posee su patente.

Medicamentos de licencia, formado por aquellos fármacos originales comercializados por laboratorios distintos del innovador a través de una licencia concedida por éstos. El mercado farmacéutico español destaca por la importancia que tienen los productos comercializados bajo licencia en comparación con otros países.

Falsos genéricos que consisten en productos originales comercializados por laboratorios distintos de los que descubrieron y comercializaron inicialmente la molécula. Esto significa que si un fabricante sintetiza por un procedimiento distinto al original, este producto podría ser autorizado para su comercialización en el mercado farmacéutico la única existencia es demostrar una misma composición química, cualitativa y cuantitativa.

Medicamentos genéricos, que según el Real Decreto 1345/2007 (artículo 2.35) son aquellos que tienen la misma composición cualitativa y cuantitativa en cuanto al principio activo, y la misma forma farmacéutica que un fármaco de referencia, y cuya bioequivalencia con él ha sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.

Cuando hablamos de biodisponibilidad nos referimos a la cantidad de medicamento que llega a la sangre en un tiempo determinado desde su ingestión, aplicación o administración. Por lo tanto nos indica cuándo comienza a hacer efecto, cuánto dura y cuál es su intensidad. En cambio, la bioequivalencia alude a que si dos medicamentos se administran con el mismo principio activo, en igual cantidad e igual calidad, en idénticas condiciones, se alcance una biodisponibilidad similar. Todos los medicamentos genéricos son siempre identificados con las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico) que figuran siempre incorporadas al envase.

También es importante tener claro que principio activo es la sustancia continente en el medicamento que posee acción farmacológica, responsable de los efectos de éste. Mientras que por excipientes entendemos las sustancias inactivas que contiene un medicamento con el fin de ganar consistencia, forma, sabor, etc. y así facilitar su utilización.

Como vemos es fácil confundir conceptos y de ahí el origen de las numerosas dudas existentes, es más se podría decir que es algo muy comunes incluso entre profesionales. A esto podemos unir que desde los medios de difusión y las asociaciones médicas se lanzan mensajes contradictorios (percepción empírica de que hay marcas que funcionan mejor que genéricos, variabilidad en la respuesta atribuible al paciente si es el original y al fármaco cuando es genérico), lo cual aumenta la confusión.

  1. Objetivos

Ante lo expuesto anteriormente el objetivo principal que da pie a la elaboración del presente estudio es conocer cuáles son los argumentos que defienden a los medicamentos genéricos y cuales a los medicamentos registrados. Y como concluyente y objetivo secundario, ofrecer información contrastada mediante estudios científicos, aclarando así las diferentes dudas sobre el tema.

  1. Material y métodos

Se llevó a cabo una revisión sistemática de documentos y artículos científicos consultando las bases de datos MedLine, Lilacs, Ibecs y Google Académico, en los idiomas español e inglés, y sin hacer restricciones respecto al tipo de estudio. La búsqueda se realizó utilizando medicamentos genéricos, medicamentos registrados y medicamento