que cumplan con los criterios de inclusión.
Se captará el grupo control, al que se mantendrá la atención actual en la unidad de urología del H. Virgen del Rocío sin desarrollar las intervenciones de manera sistemáticas y generalizadas. Estos hombres serán captados los seis primeros meses del estudio.
En el séptimo mes del estudio se comenzará a captar al grupo experimental desde la unidad de urología del H. Virgen del Rocío.
El periodo de captación de los grupos será de 12 meses. De esta forma al grupo control se les mantendrá la práctica clínica habitual. Los hombres que formen parte de este grupo control serán citados en la unidad de urología del H. Virgen del Rocío para las correspondientes valoraciones y la administración de cuestionarios, durante toda la fase de captación y seguimiento. Si se considerase necesario por la persistencia de problemas, el grupo de investigación se compromete a aplicar la intervención de apoyo psicosocial a los hombres del grupo control una vez finalizado el seguimiento de los mismos.
Para el grupo experimental se diseñará un programa de intervención cuyas características principales se describen en el apartado correspondiente a variable independiente.
5. Criterios de inclusión y exclusión.
Hombres diagnosticados de Ca de próstata primario no metastático que hayan sido intervenidos quirúrgicamente. El tipo de cirugía empleada (prostatectomía radical laparoscópica, prostatectomía radical robótica o prostatectomía radical abierta) no son criterios de inclusión o exclusión.
Se excluirán del estudio a hombres que no tengan Ca de próstata primario, presenten metástasis en cualquier localización o hayan sido diagnosticados con anterioridad de otra patología cancerosa independientemente de su etiología. La captación de hombres de ambos grupos la llevarán a cabo las enfermeras hospitalarias que forman parte del grupo de investigación, que serán las encargadas de informar a los pacientes y solicitar su consentimiento.
6. Estimación del tamaño muestral.
Razonablemente cabe pensar que la variable principal del estudio debería ser el nivel de calidad de vida relacionada con la salud, pero dada complejidad de su medición, y sobre todo la gran cantidad de dimensiones que se controlan, resultaría complejo emplear este índice como variable a partir de la cual establecer el cálculo de tamaño muestral. En base a esto para la estimación del tamaño muestral mínimo necesario hemos definido como variable principal del estudio el nivel de ansiedad estado, ya que se ha descrito en publicaciones previas como uno de los principales factores predictores de malos resultados en calidad de vida. Esperando encontrar una diferencia clínicamente relevante de 6 puntos directos, en la escala de Ansiedad STAI, entre las medias de los grupos experimental y control después de la intervención, y considerando una variabilidad en la población de 10 puntos, un error a del 5%, una potencia 1-b del 80%, el carácter bilateral de la prueba y un porcentaje estimado de pérdidas del 10%, el número mínimo necesario de sujetos a tratar en cada uno de los grupos es de 46. El cálculo se realizó mediante el programa nQuery Advisor Release 4.01.6.3.
7. Análisis.
7.1 Análisis descriptivo Se realizará una exploración de los datos para identificar valores extremos y caracterizar diferencias entre subgrupos de individuos.
Posteriormente se procederá a realizar el análisis descriptivo de la muestra. Las variables numéricas se resumirán con medias y desviaciones típicas o, si las distribuciones son asimétricas, con medianas y cuarteles, mientras que las variables cualitativas se expresarán con porcentajes. Estas medidas se determinarán globalmente y para subgrupos de casos. Asimismo, este análisis se completará con distintas representaciones gráficas según el tipo de información (cuantitativa/cualitativa).
7.2 Análisis inferencial.
Para comparar información de tipo cuantitativo /numérico entre los dos grupos, control y experimental, se empleará la prueba T de Student para muestras independiente o en su caso la prueba no paramétrica U de Mann – Whitney. Análogamente para estudiar la relación entre variables de tipo cualitativo en los dos grupos, control y experimental, se empleará el test Chí-Cuadrado o el test exacto de Fisher (tablas 2×2 poco pobladas).
Completaremos los resultados de estas pruebas de hipótesis con intervalos de confianza al 95% para diferenciar de proporciones y el cálculo de la OR y su intervalo de confianza. Para estudiar las relaciones entre dos variables cualitativas dicotómicas relacionadas (antes/después) se utilizará el test de McNemar, y se cuantificará el cambio detectado (si existe) mediante un intervalo de confianza al 95%. El análisis de los datos se realizará con el paquete estadístico SPSS 15.0 para Windows.
8. Recogida de datos.
Se realizará en el correspondiente cuaderno de recogida de datos, que contendrá todas las hojas de registro necesarias y del que dispondrá cada paciente incluida en el estudio, para posteriormente volcarlos en una base de datos unificada que se diseñará al efecto.
9. Limitaciones del estudio.
La principal limitación de este estudio entendemos que son los condicionantes éticos de selección de un grupo control, que ya han sido descritos, así como su resolución en la justificación del diseño. Además es posible que aparezcan dificultades de captación y seguimiento fundamentalmente del grupo control, para lo que se ha contemplado un 10% de pérdidas que podría paliarlo en cierta medida. En cualquier caso los tiempos de captación de sujetos, en función de los registros de actividades de la unidad de Urología deberían ser suficientes para garantizar que se alcanza el tamaño muestral mínimo necesario.
10. Plan de Trabajo.
Investigador Principal (1); Colaborador 1 (2); Colaborador 2. (3); Colaborador 3. (4); Colaborador 4. (5); Colaborador 5 (6)
La distribución de la tarea en las distintas fases del estudios quedaría como sigue:
Primer mes: Sesiones conjuntas de todos los investigadores para puesta en común sobre:
– Información general sobre el proyecto.
– Presentación del cronograma.
– Exposición de la metodología.
– Reparto de tareas.
– Calendario de reuniones.
– Aclaración de dudas.
2 al 6 mes:
– Elaboración y estandarización de los contenidos del programa (1 – 2 – 3)
– Actividades de mejora de entrevista clínica, etc. (1 – 5 – 6).
– Pilotaje del contenido del programa con 5 casos reales (1 – 4).
– Diseño,