Abraxane

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De Diccionario Médico


Nombre comercial: Abraxane
Principio activo: Paclitaxel
Especialidad: Oncologia
Subcategoría: Tratamiento oncologia
Tratamiento: Tratamiento del cancer metastasico de mama
Laboratorio: Celgene Europe Limited

Prospecto: información para el paciente Abraxane paclitaxel En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Abraxane. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

Tabla de contenidos

1. ¿Qué es Abraxane?

Abraxane es un polvo con el que se prepara una suspensión para perfusión (gotero intravenoso) que contiene el principio activo paclitaxel.

2. ¿Para qué se utiliza Abraxane?

Abraxane se utiliza para el tratamiento del cáncer metastásico de mama en mujeres adultas en las que ha dejado de funcionar el primer tratamiento y en las que no es adecuado el tratamiento estándar que incluye una antraciclina (un tipo de medicamento anticanceroso). El término «metastásico» significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del organismo. Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

3. Dosis. ¿Cómo se usa Abraxane?

Abraxane debe ser administrado únicamente bajo supervisión de un médico especialista en enfermedades cancerosas en unidades especializadas en la administración de «citotóxicos» (que eliminan las células). Abraxane se administra solo. La dosis recomendada es de 260 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada mediante la altura y el peso del paciente). Se administra durante un periodo de 30 minutos cada tres semanas, y la dosis puede reducirse o bien interrumpirse el tratamiento en las pacientes que acusan ciertos efectos secundarios que afectan a la sangre o los nervios.

4. ¿Cómo actúa Abraxane?

El principio activo de Abraxane, el paclitaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer denominados «taxanos». El paclitaxel inhibe la capacidad de las células cancerosas para destruir el «esqueleto» interno, lo que les permite dividirse y multiplicarse. Al resistir el esqueleto, las células no pueden dividirse y terminan por morir. Abraxane afecta también a células no cancerosas, como las de la sangre y las neuronas, por lo que puede tener efectos secundarios. El paclitaxel está disponible como medicamento contra el cáncer desde 1993. Los tipos normales de paclitaxel contienen sustancias que lo disuelven, pero que pueden producir efectos secundarios. Abraxane no contiene estas sustancias. En lugar de ello, el paclitaxel se asocia a una proteína humana denominada albúmina en pequeñas partículas conocidas como «nanopartículas». Esto facilita la preparación de una suspensión de paclitaxel, que puede administrarse por perfusión intravenosa. Las nanopartículas pueden afectar también a la forma de distribución del medicamento en el organismo y por tanto a sus riesgos y beneficios, en comparación con los medicamentos convencionales con paclitaxel.

5. ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Abraxane?

Abraxane se ha estudiado en un estudio principal de 460 mujeres con cáncer de mama metastásico, alrededor de tres cuartas partes de las cuales habían recibido una antraciclina en el pasado. Cerca de la mitad de dichas pacientes habían recibido ya tratamientos contra el cáncer antes de las metástasis. Abraxane administrado en monoterapia se comparó con un medicamento convencional con paclitaxel administrado con otros medicamentos para reducir sus efectos secundarios. El criterio principal de evaluación de la eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento después de al menos 5 semanas. Se definió la respuesta como la desaparición de los tumores de la paciente o su reducción en al menos un 30%.

6. ¿Qué beneficio ha demostrado tener Abraxane durante los estudios?

Abraxane resultó más efectivo que los medicamentos convencionales a base de paclitaxel. En general, en el estudio principal, el 31% de las mujeres que recibieron Abraxane (72 de 229) respondieron al tratamiento, en comparación con el 16% de las mujeres (37 de 225) que recibieron medicamentos convencionales a base de paclitaxel. Considerando únicamente a las pacientes que recibieron su primer tratamiento por cáncer de mama metastásico, no hubo diferencia entre los medicamentos en cuanto a los parámetros de medición de la eficacia tales como el tiempo hasta que la enfermedad empeoró y la supervivencia. En cambio, Abraxane resultó más eficaz que los medicamentos convencionales a base de paclitaxel en pacientes que habían tomado antes otros tratamientos contra el cáncer de mama metastásico. Por consiguiente, la empresa retiró su solicitud de uso de Abraxane como tratamiento de primera línea durante la evaluación del medicamento.

7. ¿Cuál es el riesgo asociado a Abraxane?

Los efectos secundarios más comunes de Abraxane (observados en más de una de cada diez pacientes) son neutropenia (bajo nivel de neutrófilos, un tipo de leucocitos), anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), leucopenia (bajo recuento de glóbulos blancos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), linfopenia (bajo recuento de linfocitos, un tipo de leucocitos), supresión de médula ósea (menor producción de células sanguíneas), neuropatía periférica (lesión nerviosa en manos y pies), neuropatía (lesión nerviosa), hipoestesia (disminución del sentido del tacto), parestesia (sensaciones inusuales como pinchazos y agujas), náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, estomatitis (inflamación del revestimiento bucal), alopecia (pérdida de pelo), erupciones, artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular), pérdida de apetito, fatiga (cansancio), astenia (debilidad) y pirexia (fiebre). Para conocer la lista completa de efectos secundarios observados con Abraxane, véase el prospecto. Abraxane no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes. No debe administrarse a pacientes que amamantan o que tienen un bajo nivel de neutrófilos en sangre antes de iniciar el tratamiento.

8. ¿Por qué se ha aprobado Abraxane?

El CHMP observó que Abraxane era más eficaz que los medicamentos tradicionales a base de paclitaxel en las pacientes en las que había dejado de funcionar el primer tratamiento, y que, a diferencia de otros medicamentos a base de paclitaxel, no precisaba de tratamiento previo con otros medicamentos para prevenir las reacciones de hipersensibilidad. El Comité decidió que los beneficios de Abraxane superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización. Otras informaciones sobre Abraxane: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Abraxane el 11 de enero de 2008. La autorización de comercialización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse. El titular de la autorización de comercialización es Celgene Europe Limited. El texto completo del EPAR de Abraxane puede encontrarse aquí. Para más información sobre el tratamiento con Abraxane, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico. Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2011. Abraxane EMA/274989/2010




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