Acabel 4 mg comprimidos recubiertos con película

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De Diccionario Médico


Nombre comercial: Acabel 4 mg comprimidos recubiertos con película
Principio activo: Lornoxicam
Especialidad: Reumatologia
Subcategoría: Tratamiento reumatologia
Tratamiento: Tratamiento del dolor agudo de leve a moderado
Laboratorio: Grünenthal Pharma

Prospecto: información para el usuario. Acabel 4 mg comprimidos recubiertos con película Lornoxicam Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto:

Tabla de contenidos

1. Que´es Acabel 4 mg comprimidos y para qué se utiliza

Acabel es un medicamento antiinflamatorio y antirreumático no esteroideo (AINE) del grupo de los oxicam. Está indicado para el alivio a corto plazo del dolor agudo de leve a moderado y el alivio sintomático del dolor y la inflamación en la artritis reumatoide y la osteoartritis.

2. Antes de tomar Acabel 4 mg comprimidos

No tome Acabel • si es alérgico (hipersensible) al lornoxicam o a cualquiera de los demás componentes de Acabel 4 mg comprimidos recubiertos • si padece trombocitopenia • si es hipersensible a otros AINEs, incluido el ácido acetilsalicílico • si padece insuficiencia cardiaca aguda • si padece hemorragia gastrointestinal, cerebrovascular u otro tipo de hemorragias • si tiene un historial de perforación o hemorragia gastrointestinal en relación con tratamientos anteriores a base de AINEs • si padece úlcera péptica recurrente activa o previa • si padece insuficiencia hepática aguda • si padece insuficiencia renal aguda • si está en los últimos tres meses del embarazo Tenga especial cuidado con Acabel • si padece disfunción renal • si tiene un historial de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, como retención de líquidos y edema • si padece colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn • si tiene un historial de tendencia a hemorragias • si tiene un historial de asma • si padece LES (lupus eritematoso sistémico) Si padece trastornos de coagulación de la sangre, disfunción hepática (como por ejemplo, cirrosis hepática) es de edad avanzada o se le va a tratar con Acabel durante más de 3 meses, puede que su médico le haga análisis de laboratorio con cierta frecuencia para controlarle. Si le van a tratar con heparina o tacrolimus junto con Acabel, informe a su médico de los medicamentos que está tomando en la actualidad. Acabel no debe utilizarse junto con otros AINEs, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e inhibidores de COX-2. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Si nota síntomas abdominales inusuales, como hemorragia abdominal, reacciones cutáneas como erupciones, lesiones mucosas u otros indicios de hipersensibilidad, deje de tomar Acabel y póngase en contacto con su médico de inmediato. Los medicamentos como Acabel pueden asociarse a un pequeño aumento del riesgo de ataque cardiaco ("infarto de miocardio") o apoplejía. En casos de dosis altas y tratamiento prolongado, la probabilidad de riesgo es mayor. No exceda la dosis recomendada ni la duración del tratamiento. Si tiene problemas cardiacos, ha tenido ataques de apoplejía anteriormente o cree que puede sufrir dichas patologías (por ejemplo, si tiene la presión sanguínea alta, diabetes, colesterol alto o fuma), debe hablar con su médico o farmacéutico acerca del tratamiento. Se aconseja evitar el uso de Acabel durante la varicela. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Acabel puede interferir con otros medicamentos. Se debe tener especial cuidado si se está tomando cualquiera de las sustancias siguientes: - Cimetidina - Anticoagulantes como heparina o fenprocumon - Corticoesteroides - Metotrexato - Litio - Agentes inmunosupresivos, como ciclosporina, tacrolimus - Medicamentos para el corazón, como digoxina, inhibidores ECA, bloqueantes beta adrenérgicos - Diuréticos - Beta bloqueantes - Antibióticos quinolónicos - Agentes antiplaquetarios - AINEs como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico - ISRS - Sulfonilureas (ej. glibenclamida) - Inductores e inhibidores de las isoenzimas CYP2C9 - Bloqueante del receptor de Angiotensina II - Pemetrexed

Toma de Acabel con los alimentos y bebidas Los comprimidos recubiertos de Acabel están indicados para la administración por vía oral y deben ingerirse antes de las comidas acompañados de líquido en cantidad suficiente. La ingesta conjunta de alimentos puede reducir la captación del medicamento. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Acabel no debe tomarse durante los seis primeros meses de embarazo ni en la lactancia. No se debe tomar Acabel durante los últimos tres meses de embarazo. El uso de Acabel puede afectar a la fertilidad y no se recomienda en mujeres mientras intentan concebir. En las mujeres que tienen dificultades para concebir o que están llevando a cabo un estudio de infertilidad, debe considerarse la suspensión del tratamiento con Acabel. Conducción y uso de máquinas Acabel no influye, o sólo mínimamente, en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Acabel 4 mg comprimidos Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Dosis. Cómo tomar Acabel 4 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Acabel indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Adultos: la dosis habitual es de 8-16 mg diarios divididos en 2 ó 3 dosis. La dosis máxima diaria recomendada es de 16 mg. Los comprimidos de Acabel deben tragarse con líquido en cantidad suficiente. No tome Acabel con comida, los alimentos pueden reducir la eficacia de Acabel. Acabel no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de edad debido a la ausencia de datos. Si toma más Acabel 4 mg comprimidos del que debiera Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si ha tomado más Acabel del que se le ha prescrito. En caso de sobredosis, pueden presentarse los síntomas siguientes: náuseas, vómitos, síntomas cerebrales (mareo, visión borrosa). En caso de sobredosis o ingestión accidental también puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Lleve este prospecto con usted. Si olvidó tomar Acabel 4 mg comprimidos No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Acabel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los medicamentos como Acabel pueden asociarse a un pequeño aumento del riesgo de ataque cardiaco o apoplejía. Si empieza a notar alguno de los efectos adversos siguientes, deje de tomar Acabel y póngase en contacto con su médico de inmediato o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo: • Dificultad para respirar, dolor de pecho, hinchazón de tobillos, o si aparece empeoramiento de la hinchazón de tobillos. • Dolor de estómago severo o continuo o deposiciones negras. • Coloración amarillenta de la piel y ojos (ictericia), estos son signos de problemas de hígado. • Una reacción alérgica, que puede incluir problemas de la piel, tales como úlceras, ampollas o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad en la respiración. • Fiebre, erupción ampollosa o inflamación especialmente en manos y pies o en el área de la boca (síndrome de Stevens-Johnson). • Excepcionalmente, infecciones graves de la piel en caso de varicela. Efectos adversos conocidos incluyen: • Frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 personas Dolor de cabeza leve y pasajero, mareo, náuseas, dolor abdominal, dispepsia, diarrea, vómitos. • Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 personas Pérdida de peso (anorexia), incapacidad para dormir, depresión, secreción ocular (conjuntivitis), sensación de mareo, zumbidos en el oído (acúfenos), insuficiencia cardiaca, palpitaciones, frecuencia cardiaca rápida, sensación de enrojecimiento, estreñimiento, exceso de gases (flatulencia), eructos, sequedad de boca, gastritis, úlcera gástrica, dolor abdominal superior, úlcera duodenal, úlcera bucal, incremento en las pruebas de la función hepática (definidas por análisis de sangre), erupción, picazón, exceso de sudoración, erupción cutánea (eritematosa), angioedema (urticaria), pérdida de pelo, artralgia, malestar general, hinchazón de la cara (edema facial), cambios de peso, edema, alergia (rinitis). • Raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 personas Garganta irritada, anemia, reducción en el recuento de células sanguíneas (trombocitopenia y leucopenia), hipersensibilidad, reacción anafiláctica y anafilaxia, confusión, nerviosismo, agitación, sensación de sueño (somnolencia), parestesia (sensación de hormigueo), alteración del sentido del gusto, temblor, migraña, visión borrosa, hipertensión, acaloramiento, hemorragia, hematoma (morado), dificultad para respirar (disnea), tos, deposiciones negras y viscosas, hemorragia gastrointestinal, vómitos de sangre, inflamación en la boca, esofagitis, reflujo gastroesofágico, dificultad para tragar, estomatitis aftosa (úlceras bucales), inflamación de la lengua, función hepática anómala, afecciones de la piel, eczema, dolor óseo, calambres musculares, dolor muscular, necesidad de miccionar durante la noche, problemas urinarios, debilidad, hemorragia prolongada, sarpullido, broncoespasmo, incremento de los niveles de creatinina y nitrógeno ureico en sangre, úlcera péptica perforada. • Muy raros: en menos de 1 persona de cada 10.000 Lesión hepática, hepatitis, ictericia, colestasis, hematoma leve, edema, trastorno grave de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), meningitis aséptica, efectos de clase de los AINEs: neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, toxicidad renal. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Acabel 4 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30° C. No utilice Acabel después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Acabel 4 mg comprimidos - El principio activo es lornoxicam - Un comprimido recubierto contiene 4 mg de lornoxicam - Los demás componentes son: Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio Recubrimiento: macrogol, dióxido de titanio (E171), talco, hipromelosa Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de 4 mg de Acabel son comprimidos oblongos, de color blanco a amarillento, que llevan impreso "L04". Acabel 4 mg se distribuye en envases que contienen 10, 20, 30, 50, 100, 250 y 500 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación Titular Grünenthal Pharma, S.A. Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madrid Fabricante NYCOMED ORANIENBURG GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515, Oranienburg Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria Bulgaria Dinamarca Eslovakia Xefo 4 mg - filmtabletten Kce^o Xefo Xefo 4 mg filmom obalené tablety Eslovenia Xefo 4 mg filmsko oblozene tablete España Acabel 4 mg comprimidos recubiertos con película Estonia Xefo Francia Xefo Grecia Xefo Holanda Xefo Hungría Xefo 4 mg filmtabletta Irlanda Xefo Letonia Xefo 4 mg apvalkotá tablete Lituania Xefo 4 mg pévele dengtos tabletés Polonia Xefo Portugal Acabel 4 mg República Checa Xefo 4 mg Rumania Xefo 4 mg Suecia Xefo Este prospecto ha sido aprobado en febrero 2011




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