Abstral 50 microgramos comprimidos sublinguales

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(Página nueva: <br>Nombre comercial: Abstral 50 microgramos comprimidos sublinguales <br>Principio activo: Estradiol <br>Especialidad: Ginecologia <br>Subcategoría: [[Tratamiento gineco...)
 
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<br>Nombre comercial: [[Abstral 50 microgramos comprimidos sublinguales]]
<br>Principio activo: [[Estradiol]]
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<br>Principio activo: [[Fentanilo]]
<br>Especialidad: [[Ginecologia]]
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<br>Especialidad: [[Oncologia]]
<br>Subcategoría: [[Tratamiento ginecologia]]
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<br>Subcategoría: [[Tratamiento oncologia]]
<br>Tratamiento: [[Tratamiento hormonal]]
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<br>Tratamiento: [[Tratamiento del dolor]]
<br>Laboratorio: [[Laboratorios Dr. Esteve]]
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<br>Laboratorio: [[ProStrakan Farmacéutica]]
 
<br>[[Categoría:Medicamentos]]
 
<br>[[Categoría:Medicamentos]]
  
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Prospecto: información para el paciente
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Abstral 50 microgramos comprimidos sublinguales Abstral 100 microgramos comprimidos sublinguales Abstral 200 microgramos comprimidos sublinguales Abstral 300 microgramos comprimidos sublinguales Abstral 400 microgramos comprimidos sublinguales Abstral 600 microgramos comprimidos sublinguales Abstral 800 microgramos comprimidos sublinguales
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Fentanilo
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
+
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
 
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
 
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
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- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
En este prospecto:
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- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Parches A
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Contenido del prospecto:
- El principio activo es estradiol (DOE). Cada parche A contiene 4,0 mg de estradiol, permitiendo la liberación controlada de 50 microgramos de estradiol cada día.
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- Los excipientes son: etanol, hidroxipropilcelulosa, polietilentereftalato, copolímero de etileno-acetato de vinilo, parafina líquida, poliisobutileno.
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Parches B
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- Los principios activos son estradiol (DOE) y noretisterona acetato (DOE). Cada parche B contiene 10,0 mg de estradiol y 30,0 mg de noretisterona acetato, permitiendo la liberación controlada de 50 microgramos de estradiol al día y 250 microgramos de noretisterona al día.
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- Los excipientes son: etanol, hidroxipropilcelulosa, polietilentereftalato, copolímero de etileno-acetato de vinilo, parafina líquida, poliisobutileno.
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Titular y Responsable de la fabricación Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
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Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 - 08041 Barcelona
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==1. Qué es Abstral y para qué se utiliza==
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Abstral es un tratamiento para personas que estén ya tomando regularmente medicamentos potentes para el dolor (opioides), para su dolor persistente por cáncer, pero que requieren tratamiento para los picos de dolor. Si no está seguro, consulte con su médico.
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El pico de dolor es un tipo de dolor que aparece de repente, incluso aunque haya tomado o utilizado su medicamento habitual opioide para su dolor.
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La sustancia activa de Abstral comprimidos sublinguales es fentanilo. Fentanilo pertenece a un grupo de medicamentos potentes para el dolor denominados opioides.
  
==1. Qué es Absorlent Plus parches transdérmicos y para qué se utiliza==
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==2. Antes de tomar Abstral==No tome Abstral
Absorlent Plus parches transdérmicos se presenta en forma de parche de uso transdérmico (liberación a través de la piel hasta la sangre). Cada envase contiene 8 parches: 4 parches A y 4 parches B.
+
• Si es alérgico (hipersensible) al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de
Absorlent Plus pertenece al grupo de medicamentos denominados hormonas sexuales.
+
Abstral
Cuando Absorlent Plus se aplica directamente sobre la piel, el parche libera pequeñas cantidades de estradiol y acetato de noretisterona, que pasa a través de la piel a la sangre.
+
• Si tiene problemas graves de respiración
Absorlent Plus está indicado como terapia hormonal sustitutiva (THS) para:
+
Antes de que comience su tratamiento con Abstral, usted deberá estar tomando o usando un medicamento de prescripción médica potente para el dolor, conocido como opioide, para controlar su dolor persistente. Si no lo ha hecho, este medicamento puede producirle problemas graves en la respiración (Ver sección 4 - Posibles efectos adversos). Si no está seguro, consulte con su médico.
- Tratamiento de los síntomas de la menopausia, natural o provocada quirúrgicamente, p.ej. sofocos, sudoración nocturna, trastornos urogenitales (vulvovaginitis atrófica)
+
Tenga especial cuidado con Abstral
- Prevención de la osteoporosis (pérdida de masa ósea) si usted tiene riesgo elevado de sufrir futuras fracturas y no pueda utilizar otros medicamentos para este propósito. Consulte con su médico sobre todas las opciones de tratamiento disponibles
+
Antes de iniciar el tratamiento con Abstral, informe a su médico si tiene o ha tenido alguno de los síntomas que se detallan a continuación, ya que necesitará tenerlo en cuenta cuando le prescriba su dosis:
No debe utilizarse Absorlent Plus para prevenir enfermedades del corazón ni para aumentar la capacidad intelectual.
+
• Una lesión en la cabeza, ya que Abstral puede disimular la extensión del daño
Absorlent Plus no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.
+
• Problemas de respiración o miastenia grave (una condición caracterizada por la debilidad muscular)
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• Pulso lento o tensión sanguínea baja
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• Enfermedad de hígado o riñón, ya que puede necesitar que su médico ajuste la dosis con más precaución
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• Tumor cerebral y/o presión intracraneal elevada (aumento de la presión en el cerebro que produce dolor de cabeza grave, sensación de mareo y visión borrosa)
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• Heridas en la boca o mucositis (inflamación y enrojecimiento del interior de la boca)
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Cuando esté tomando Abstral, si va a sufrir alguna operación, informe a su médico o dentista de que está tomando este medicamento.
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Uso en deportistas
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Este medicamento contiene fentanilo que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
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Uso de otros medicamentos
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Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos (que no sean los medicamentos opioides que toma regularmente para el dolor), incluso los adquiridos sin receta.
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Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Abstral:
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• Ciertos tipos de medicamentos antifúngicos conteniendo sustancias como ketoconazol o itraconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos)
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• Ciertos tipos de medicamentos antibióticos utilizados para tratar infecciones (llamados macrólidos, conteniendo sustancias como eritromicina)
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• Ciertos tipos de medicamentos antivirales utilizados para infecciones producidas por virus (denominados inhibidores de la proteasa, conteniendo sustancias como ritonavir).
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• Medicamentos que contengan alcohol
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• Medicamentos llamados inhibidores de monoamino-oxidasa (MAO), utilizados para el tratamiento de la depresión grave y enfermedad de Parkinson. Informe a su médico si ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas dos semanas
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Los siguientes medicamentos podrían reducir los efectos de Abstral:
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• Ciertos tipos de medicamentos potentes para el dolor, por ejemplo buprenorfina o pentazocina
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Abstral puede aumentar el efecto de los medicamentos que le hacen sentir sueño, incluidos:
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• otros medicamentos potentes para aliviar el dolor (medicamentos tipo opioide, para el dolor y la tos)
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• anestésicos generales (utilizados para dormirle durante las operaciones)
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• relajantes musculares
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• pastillas para dormir
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• medicamentos utilizados para tratar o depresión o alergias o    ansiedad y psicosis
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medicamentos que contengan clonidina (utilizada para tratar la tensión sanguínea elevada)
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Toma de Abstral con los alimentos y bebidas
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Abstral puede producir sueño en algunas personas. No consuma alcohol sin consultar con su médico ya que puede hacerle sentir más somnoliento de lo habitual.
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No beba zumo de pomelo durante su tratamiento con Abstral ya que puede aumentar los efectos adversos de Abstral.
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Embarazo y lactancia
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No debe tomar Abstral durante el embarazo a menos que su médico se lo haya indicado expresamente.
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Fentanilo pasa a la leche materna y puede causar somnolencia extrema y respiración poco profunda en el niño lactante. Consulte a su médico y no tome Abstral durante la lactancia a menos que su médico considere que los beneficios para usted son superiores a los riesgos para el niño.
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Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o lactancia.
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Conducción y uso de máquinas
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Abstral puede disminuir su capacidad mental y/o física para realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir o usar máquinas.
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Si se siente mareado, con sueño o tiene visión borrosa mientras toma Abstral, no conduzca ni maneje máquinas.
  
==2. Antes de usar Absorlent Plus microgramos parches transdérmicos==
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==3. Dosis. Cómo tomar Abstral==
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico. Lea la siguiente información antes de usar Absorlent Plus.
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Antes de tomar Abstral por primera vez su médico le explicará cómo debe tomarlo para tratar de forma eficaz sus picos de dolor.
No utilice Absorlent Plus si:
+
Siga exactamente las instrucciones de administración de Abstral indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
- padece o ha padecido cáncer de mama o de útero o si sospecha que pueda tenerlo
+
SOLO deberá utilizar usted este medicamento conforme a las instrucciones de su médico. No lo deberá utilizar ninguna otra persona ya que podría causar graves riesgos para su salud, especialmente en niños.
- está embarazada o sospecha que puede estarlo
+
Fase Inicial - Establecimiento de la dosis más adecuada
- presenta hemorragias vaginales anormales
+
Para que el tratamiento con Abstral tenga éxito, su médico necesitará identificar la dosis más adecuada para el tratamiento de los picos de dolor. Abstral comprimidos sublinguales está disponible en una amplia variedad de dosis. Puede necesitar probar diferentes dosis de Abstral comprimidos sublinguales durante diferentes episodios de dolor antes de encontrar la dosis más adecuada. Su médico le ayudará en esta tarea y encontrará la dosis del comprimido más adecuada para usted.
- padece hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal del endometrio)
+
Si no obtiene un alivio adecuado al dolor con un comprimido, su médico le podrá indicar tomar dos comprimidos para tratar un episodio de pico de dolor. No tome un segundo comprimido a menos que se lo indique su médico ya que podría sufrir una sobredosis. Su médico le aconsejará la dosis del comprimido a utilizar.
- padece o ha padecido una trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas de las piernas) o embolismo pulmonar (coágulo de sangre en las venas de las piernas que se desprende afectando al pulmón)
+
Abstral es un tipo de medicamento diferente a otros que haya podido utilizar para tratar sus picos de dolor. Debe siempre utilizar la dosis de Abstral que le prescriba su médico - ésta puede ser diferente a la que haya utilizado con otros medicamentos para tratar los picos de dolor.
- tiene alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre (trombofília)
+
Fase de Mantenimiento - Una vez que se haya establecido la dosis más adecuada
- padece o ha padecido recientemente trombosis de una arteria (p.ej. angina de pecho, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, afectación de la arteria de la retina)
+
Una vez que usted y su médico hayan establecido una dosis de Abstral que controle sus picos de dolor, no deberá tomar esta dosis más de cuatro veces al día. Una dosis de Abstral puede consistir en más de un comprimido.
- padece o ha padecido algún trastorno grave del hígado hasta que éste no regrese a la normalidad
+
Si cree que la dosis de Abstral que está utilizando no controla sus picos de dolor de forma satisfactoria, informe a su médico porque puede necesitar que se le ajuste la dosis.
- es alérgico a alguno de los componentes de Absorlent Plus
+
No debe cambiar su dosis de Abstral a menos que se lo indique su médico.
- padece porfiria (enfermedad de un pigmento de la sangre)
+
Toma del medicamento
Tenga especial cuidado con Absorlent Plus
+
Abstral debe utilizarse por vía sublingual. Esto significa que deberá colocarse el comprimido debajo de la lengua, donde se disolverá rápidamente para permitir que fentanilo se absorba a través del revestimiento de la boca. Una vez que se ha absorbido, fentanilo comienza a actuar para aliviar el dolor.
Visite a su médico regularmente y al menos una vez al año. Hable con su médico en cada visita sobre la necesidad de ajustar o continuar el tratamiento.
+
Cuando tenga un pico de dolor, tome la dosis indicada por su médico como sigue:
Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS solo debe de iniciarse cuando los síntomas afectan a la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe de realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS solamente debería de continuarse mientras los beneficios superen los riesgos. Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis y la duración de tratamiento más corta.
+
Si tiene la boca seca, tome un sorbo de agua para humedecerla. Escupa o trague el agua.
Antes de empezar con la terapia hormonal sustitutiva (THS) debe informar a su médico sobre su historia médica personal y familiar. Su médico le realizará una revisión física y ginecológica completa antes de comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo
+
Extraer el (los) comprimido (s) del blister inmediatamente antes de su uso.
Deberá acudir inmediatamente a su médico si alguna de estas enfermedades empeora o aparece mientras usa ABSORLENT PLUS:
+
• Separe hacia atrás la parte superior del blister y extraiga el comprimido con cuidado. No intente presionar sobre los comprimidos sublinguales de Abstral a través de la lámina superior, como haría con un comprimido normal.
- Trastornos ginecológicos de cualquier tipo
+
• Coloque el comprimido bajo su lengua lo más atrás que pueda, y déjelo disolver por completo.
- Cambios o alteraciones en las mamas
+
• Abstral se disolverá rápidamente bajo la lengua y se absorberá para proporcionarle alivio a su dolor. Es por tanto importante que no chupe, ni mastique, ni trague el comprimido.
- Niveles altos de grasa (triglicéridos) en la grasa o historia familiar de ésto
+
No debe beber ni comer nada hasta que el comprimido se haya disuelto por completo bajo su lengua.
- Tensión arterial elevada, particularmente si empeora o no mejora con el tratamiento antihipertensivo
+
Si toma más Abstral del que debiera
- Trastornos del hígado
+
• Elimine cualquier comprimido restante de su boca
- Diabetes
+
• Dígale a su cuidador o a otra persona en su domicilio lo que le ha ocurrido
- Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar
+
• Debe contactar usted o su cuidador inmediatamente con su médico, farmacéutico u hospital local y preguntar las acciones a tomar
- Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas
+
• Mientras espera al médico, mantenga a la persona despierta hablándole o agitándole de vez en cuando
- Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico
+
Los síntomas de una sobredosis incluyen:
- Epilepsia
+
• Somnolencia extrema
- Asma
+
• Respiración lenta, poco profunda
- Ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel)
+
Si ocurre esto, pida asistencia médica inmediatamente.
- Embarazo
+
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas.
+
Si interrumpe el tratamiento con Abstral
Durante el tratamiento con terapia hormonal de sustitución, pueden aparecer con más frecuencia algunas enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.
+
Solo debe dejar de tomar Abstral comprimidos sublinguales por consejo de su médico. Debe continuar tomado/usando su medicamento habitual para el tratamiento del dolor persistente como le indique su médico.
Trombosis (coágulos de sangre)
+
Pueden no aparecer efectos importantes si deja de tomar Abstral, pero los síntomas posibles de retirada pueden ser: ansiedad, temblor, sudor, palidez, náuseas y vómitos.
La terapia hormonal de sustitución aumenta el riesgo de padecer trombosis (coágulos de sangre) siendo este riesgo mayor durante el primer año de uso.
+
Sin embargo, si usted está preocupado por el control del dolor, debe consultar a su médico.
Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se producen, aunque mucho menos frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las arterias cerebrales (trombosis cerebral) o en los ojos (pérdida de visión o visión doble).
+
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:
+
- Dolor e hinchazón en una pierna
+
- Tos de aparición brusca
+
- Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo
+
- Dificultad para respirar
+
- Dolor de cabeza fuerte e inusual
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- Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble)
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- Dificultad para hablar con claridad
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- Mareos
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- Convulsiones
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- Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo
+
- Dificultad para andar o sujetar cosas
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El riesgo de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar inmovilizada durante un tiempo debido a una intervención quirúrgica u otro motivo. Por lo tanto, en estos casos deberá consultar a su médico ya que puede ser conveniente interrumpirle el tratamiento hasta que recupere completamente su movilidad. Si usted va a ser sometida a una intervención y conoce de antemano que va a estar en cama durante un tiempo, indíqueselo a su médico.
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Tumores
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La THS aumenta el riesgo de cáncer de mama. El aumento de riesgo de cáncer de mama aparece tras los primeros años de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duración de tratamiento, desapareciendo aproximadamente 5 años después de dejar el tratamiento. Su médico le orientará sobre como puede detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del tratamiento. Se ha observado que en tratamientos de larga duración con estrógenos (especialmente a partir de los 10 años de uso), aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios.
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Asimismo, cuando se administran estrógenos durante largos periodos de tiempo, aumenta el riesgo de desarrollar tumores y anomalías en el útero.
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Usted deberá valorar junto con su médico las posibles alternativas de tratamiento existentes para su situación concreta y cuanto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente a lo largo del tratamiento.
+
Advierta a su médico que toma Absorlent Plus ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o análisis de laboratorio.
+
ABSORLENT PLUS no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad.
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El tratamiento hormonal de sustitución no mejora la memoria ni la capacidad intelectual, e incluso podría empeorarla si Vd tiene más de 65 años.
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Uso en niños
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Absorlent Plus no debe utilizarse en niños
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Embarazo
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Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
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No utilice Absorlent Plus si está embarazada o quiere quedarse embarazada.
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Lactancia
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Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
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No utilice Absorlent Plus si está dando el pecho.
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Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
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No se han notificado efectos adversos de Absorlent Plus sobre la capacidad de conducir o de manejar maquinaria.
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Uso de Absorlent Plus con otros medicamentos
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Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
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Es especialmente importante que informe a su médico si va a tomar o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con Absorlent Plus y modificar su efecto: medicamentos antiepilépticos (p.ej. fenobarbital, fenitoina o carbamazepina), un antiinflamatorio (fenilbutazona), antibióticos y otros medicamentos antiinfecciosos (p.ej. rifampicina, rifabutina, eritromicina, ketoconazol, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir), algunos antiulcerosos (cimetidina) y preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de estos últimos preparados permanece hasta dos semanas después de haberlos dejado de tomar.
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==3. Dosis. Cómo usar Absorlent Plus microgramos parches transdérmicos==
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Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. En caso de duda consulte con su médico o farmacéutico.
+
Recuerde aplicar Absorlent Plus.
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Un ciclo terapéutico con Absorlent Plus comprende cuatro parches A (redondos) y cuatro parches B (binoculares). Absorlent Plus se administra de manera continua.
+
Parche A Parche B
+
El tratamiento con Absorlent Plus se inicia con un parche A (redondo), que deberá cambiarse cada 3 ó 4 días durante dos semanas. Durante las dos semanas siguientes se aplicará un parche B (binocular) del mismo modo, es decir, dos veces por semana, cambiando el parche cada 3 ó 4 días.
+
Semana 12        3 4
+
Parches:__ = 1 ciclo
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1 2 3 4    | 1 2 3 4 ~ Parche A        Parche B
+
El siguiente ciclo vuelve a empezar con el parche A inmediatamente después de haber retirado el último parche B.
+
Al final de la aplicación del parche B suele aparecer una hemorragia cíclica regular. La duración y la abundancia de la hemorragia normalmente es similar a la de un ciclo menstrual normal. El primer parche A del nuevo ciclo se aplicará independientemente de la duración de la hemorragia. Siga las instrucciones que le dé su médico sobre cómo utilizar los parches. Si estima que la acción de Absorlent Plus es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
+
Cómo aplicar Absorlent Plus
+
Cada parche, tanto A como B, está sellado en un sobre protector. Los sobres van unidos de dos en dos para una semana de tratamiento. Abrir el sobre por la muesca (no utilice tijeras para no dañar el parche), asegurándose de que el otro parche no se ha dañado. Si se han abierto los dos sobres a la vez, desechar uno de ellos.
+
Extraer el parche del sobre, frotar el parche entre los dedos pulgar e índice, desprender la lámina protectora no adhesiva (transparente y dura) y desecharla. Procure no tocar el adhesivo.
+
Aplicar el parche inmediatamente en una zona de la piel debajo de la cintura (abdomen, nalgas o parte baja de la espalda) y presionarlo durante unos 10-20 segundos.
+
Asegúrese que quede bien pegado especialmente en los bordes. No compruebe la adherencia del parche tirando de él una vez aplicado.
+
Elija una zona en la que se formen pocas arrugas por el movimiento y de poco roce con la ropa; de lo contrario el parche se soltará. La piel de la zona seleccionada deberá estar seca y libre de grasa (ya que si no el parche no se pegará), por lo tanto no utilice cremas, ni lociones ni otros cosméticos en el punto donde se aplica el parche; evite también las zonas donde exista demasiado vello y donde la piel tenga algún tipo de alteración o irritación.
+
La experiencia indica que la irritación de la piel es menor en las nalgas. Por ello, siempre que sea posible Absorlent Plus se aplicará en esta zona.
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No aplique Absorlent Plus en los senos.
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Siempre que el parche se haya colocado correctamente, podrá ducharse, bañarse, nadar o hacer ejercicio. Si el parche se despega después del baño o la ducha, agítelo para eliminar el agua, seque bien la piel y vuelva a aplicarlo. En baños de agua muy caliente o en la sauna es posible que éste se desprenda; después del baño o la sauna espere que la piel esté fría y seca antes de volver a colocarse el mismo parche. La zona elegida deberá ir cubierta por ropa ya que no le debe dar la luz solar directa o sol artificial.
+
Deberá cambiar el parche cada 3 ó 4 días, para asegurar que su organismo reciba regularmente la dosis necesaria de estradiol y noretisterona. Para ello, lo más simple es cambiarlo siempre los mismos dos días de la semana, p.ej. lunes y jueves. Escoja dos días que por algún motivo pueda recordar fácilmente. Para memorizarlos, hallará una tira de etiquetas en la caja; pegue en la solapa interna de la caja la etiqueta con los días seleccionados. Deseche el resto de etiquetas.
+
No aplique el parche dos veces seguidas en el mismo lugar.
+
Después de una semana puede volver a aplicar un nuevo parche en una zona utilizada anteriormente. Siempre que siga estrictamente estas instrucciones, no tendrá problemas en llevar los parches durante 3-4 días.
+
Si el parche se soltara y resultara dañado o se perdiera, reemplácelo por uno nuevo, y colóquese el siguiente el mismo día fijado al principio del tratamiento.
+
Una vez utilizado el parche, retírelo, dóblelo con el adhesivo hacia la parte interna y deséchelo, asegurándose de que no quede al alcance de los niños.
+
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Absorlent Plus. No suspenda el tratamiento sin antes consultar a su médico.
+
Si Vd. utiliza más Absorlent Plus del que debiera
+
Si utiliza más Absorlent Plus del que debiera contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Dada la forma de administración no es probable que se produzca intoxicación con este medicamento.
+
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información toxicológica. Teléfono 91.562.04.20.
+
Si olvidó aplicar Absorlent Plus
+
Si olvida cambiar el parche el día fijado, cámbielo tan pronto como le sea posible y luego vuelva a la pauta de aplicación habitual. No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
+
  
 
==4. Posibles efectos adversos==
 
==4. Posibles efectos adversos==
Al igual que todos los medicamentos, Absorlent Plus puede tener efectos adversos. Informe a su
+
Al igual que todos los medicamentos, Abstral puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos.
+
Si empieza a sentir somnolencia inusual o extrema o su respiración se vuelve poco profunda y lenta, usted o su cuidador deben contactar con su médico u hospital local para buscar ayuda de urgencia (ver también sección 3 "Si toma más Abstral del que debiera").
Las frecuencias de aparición de efectos adversos son las siguientes:
+
Efectos adversos muy frecuentes (En más de 1 de cada 10 pacientes/personas) incluyen:
Muy frecuentes: > 10 % de las mujeres tratadas, Frecuentes: > 1% y < 10% de las mujeres tratadas, Poco frecuentes: > 0.1% y <1% de las mujeres tratadas, Raras: > 0.01 y < 0.1% de las mujeres tratadas. Muy raras: < 0.01% de las mujeres tratadas
+
• Náuseas, dolor de cabeza, somnolencia/cansancio, mareos
Trastornos psiquiátricos: Frecuente: Depresión
+
Efectos adversos frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas) incluyen:
Trastornos del sistema nervioso:
+
• Vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, sensación de hinchazón, indigestión, pérdida de apetito
Muy frecuente: dolor de cabeza; Frecuente: nerviosismo, cambios de humor, insomnio; Poco frecuente: migraña, vértigo; Rara: parestesia (sensación extraña: hormigueo).
+
Depresión, dificultad de concentración, excesiva sensación de bienestar
Trastornos vasculares:
+
• Aumento de la sensibilidad al sonido y ruido, visión doble o borrosa
Poco frecuente: aumento de la presión arterial (hipertensión); Rara: tromboembolismo venoso (trombosis venosa en piernas o pelvis)
+
• Tensión sanguínea baja, sofocos/sensación de calor, respiración poco profunda y lenta, sensación de debilidad, sensación de mareo, menor sensibilidad al tacto, entumecimiento u hormigueo
Trastornos gastrointestinales:
+
• Nariz taponada o moqueo de nariz, sequedad de boca, dolor de garganta, picor de la piel, erupción en la piel, irritación bajo la lengua
Frecuente: náuseas, dispepsia (trastorno de la digestión), diarrea, dolor y distensión abdominal; Poco frecuente: vómitos; Rara: trastornos de la vesícula biliar, cálculos biliares.
+
Otros efectos adversos conocidos asociados con medicamentos de fentanilo incluyen:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
+
• Efectos adversos muy frecuentes (En más de 1 de cada 10 pacientes/personas): Sudoración excesiva
Muy frecuente: reacción en el lugar de aplicación, eritema (enrojecimiento de la piel); Frecuente: acné, erupción, picor, sequedad de piel; Poco frecuente: decoloración de la piel.
+
• Efectos adversos frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas):
Trastornos musculoesqueléticos: Rara: debilidad muscular (miastenia)
+
Sensación de confusión, sensación de ansiedad o nerviosismo, alucinaciones, pensamientos anormales, calambres musculares, dificultad para dormir, sueños extraños, problemas en la lengua o del gusto, rubor, úlceras/ampollas bucales, bloqueo del intestino, dificultad para tragar, propensión a tener accidentes
Trastornos del aparato reproductor y de las mamas:
+
• Efectos adversos poco frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes/personas):
Muy frecuente: tensión y dolor en los pechos, dismenorrea (menstruación dolorosa) y alteraciones en la menstruación; Frecuente: aumento del tamaño de los pechos, menorragia (menstruación abundante y duradera), leucorrea (secreciones blancuzcas), sangrados vaginales irregulares, espasmos uterinos, vaginitis, hyperplasia endometrial; Rara: leiomioma uterino (fibroma uterino), quistes paratubulares (quistes mamarios), pólipos endocervicales (pólipos uterinos).
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Sensación de agitación, sensación de indiferencia, cambios de humor, temblores, dificultades en el habla, estado olvidadizo, pérdida de coordinación, vértigo, latido cardiaco lento o rápido, aumento de la tensión sanguínea, dificultad de respiración, respiración lenta o poco profunda, asma, hinchazón, gases, sed, dificultad para ir al baño, cambios en la frecuencia de ir al baño, sensación de malestar
Trastornos generales:
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• Efectos adversos raros (Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas): Hipo
Frecuente: dolor, dolor de espalda, astenia (cansancio físico intenso), edema periférico (hinchazón en las extremidades) y variaciones de peso; Rara: cambios en la libido, reacciones alérgicas.
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• Efectos adversos muy raros (En menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas):
Anormalidades de laboratorio:
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Latido cardiaco irregular, parada respiratoria, sangre en la saliva, disminución de la cantidad de orina, contracciones dolorosas de la vejiga
Poco frecuente: aumento de las transaminasas (enzimas del hígado)
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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Cáncer de mama: El riesgo de cáncer de mama en mujeres que están tomando THS, se halla ligeramente aumentado y aumenta con el número de años del tratamiento. Para más información ver el apartado 2 "Antes de usar Absorlent Plus parches transdérmicos"
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Cáncer de endometrio: El riesgo de cáncer de endometrio en mujeres con útero y que utilizan productos conteniendo sólo estrógeno (como Absorlent Plus), se halla aumentado y aumenta con el número de años del tratamiento. Para más información ver el apartado 2 "Antes de usar Absorlent Plus parches transdérmicos"
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==5. Conservación de Abstral==
Se han descrito reacciones adversas muy raras asociadas al tratamiento de estrógeno/progestágeno: neoplasias benignas y malignas dependientes de estrógenos (p.ej. cáncer de endometrio); infarto de miocardio y accidente vascular cerebral (embolia); enfermedad de la vesícula biliar, ictericia colectásica y alteraciones de la función del hígado; reacciones anafilactoides; alteraciones subcutáneas y de la piel: cloasma (manchas en la piel), eritema multiforme (un tipo de inflamación de la piel), púrpura vascular (alteraciones de la pigmentación). Demencia.
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El alivio del dolor del medicamento Abstral es muy fuerte y puede ser extremadamente peligroso si un niño lo tomara accidentalmente. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o
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No utilice Abstral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
farmacéutico.
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Conservar por debajo de 25 °C.
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Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Se recomienda conservar Abstral en un lugar cerrado o con llave.
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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
  
==5. Conservación de Absorlent Plus microgramos parches transdérmicos==
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==6. Información adicional==
No conservar a temperatura superior a 25°C.
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El principio activo es fentanilo. Un comprimido sublingual contiene:
No utilizar Absorlent Plus después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en el sobre.
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50 microgramos de fentanilo (como citrato)
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
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100 microgramos de fentanilo (como citrato)
Este prospecto fue aprobado en Noviembre de 2004
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200 microgramos de fentanilo (como citrato)
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300 microgramos de fentanilo (como citrato)
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400 microgramos de fentanilo (como citrato)
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600 microgramos de fentanilo (como citrato)
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800 microgramos de fentanilo (como citrato)
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Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina silicificada, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
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Aspecto del producto y contenido del envase
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Abstral es un pequeño comprimido sublingual de color blanco que debe ser colocado debajo de la lengua. Se presenta en una amplia variedad de dosis y formas. Su médico le prescribirá la dosis (forma) y número de comprimidos adecuado para usted.
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El comprimido de 50 microgramos es un comprimido blanco con forma de pentágono El comprimido de 100 microgramos es un comprimido blanco con forma redonda El comprimido de 200 microgramos es un comprimido blanco con forma ovalada El comprimido de 300 microgramos es un comprimido blanco con forma de triángulo El comprimido de 400 microgramos es un comprimido blanco con forma de diamante El comprimido de 600 microgramos es un comprimido blanco con forma de D El comprimido de 800 microgramos es un comprimido blanco con forma de cápsula
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Abstral está disponible en envases de i0 ó 30 comprimidos. No todos los tamaños pueden estar comercializados
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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
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Titular de la autorización de comercialización
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ProStrakan Ltd, Galabank, Business Park,
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Galashiels, TDi iQH UK
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Responsable de la fabricación
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Recip AB Lagervägen 7 136 50 Haninge Suecia
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Tel. +46 B 6025200
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Representante Local:
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ProStrakan Farmacéutica, S.L.U. Avda. de Burgos, 17 - 1a planta 28036 - Madrid, España
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Tlf. 91 534 37 10
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Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2009

Revisión de 01:58 20 feb 2012


Nombre comercial: Abstral 50 microgramos comprimidos sublinguales
Principio activo: Fentanilo
Especialidad: Oncologia
Subcategoría: Tratamiento oncologia
Tratamiento: Tratamiento del dolor
Laboratorio: ProStrakan Farmacéutica

Prospecto: información para el paciente Abstral 50 microgramos comprimidos sublinguales Abstral 100 microgramos comprimidos sublinguales Abstral 200 microgramos comprimidos sublinguales Abstral 300 microgramos comprimidos sublinguales Abstral 400 microgramos comprimidos sublinguales Abstral 600 microgramos comprimidos sublinguales Abstral 800 microgramos comprimidos sublinguales Fentanilo Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto:

Tabla de contenidos

1. Qué es Abstral y para qué se utiliza

Abstral es un tratamiento para personas que estén ya tomando regularmente medicamentos potentes para el dolor (opioides), para su dolor persistente por cáncer, pero que requieren tratamiento para los picos de dolor. Si no está seguro, consulte con su médico. El pico de dolor es un tipo de dolor que aparece de repente, incluso aunque haya tomado o utilizado su medicamento habitual opioide para su dolor. La sustancia activa de Abstral comprimidos sublinguales es fentanilo. Fentanilo pertenece a un grupo de medicamentos potentes para el dolor denominados opioides.

==2. Antes de tomar Abstral==No tome Abstral • Si es alérgico (hipersensible) al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de Abstral • Si tiene problemas graves de respiración Antes de que comience su tratamiento con Abstral, usted deberá estar tomando o usando un medicamento de prescripción médica potente para el dolor, conocido como opioide, para controlar su dolor persistente. Si no lo ha hecho, este medicamento puede producirle problemas graves en la respiración (Ver sección 4 - Posibles efectos adversos). Si no está seguro, consulte con su médico. Tenga especial cuidado con Abstral Antes de iniciar el tratamiento con Abstral, informe a su médico si tiene o ha tenido alguno de los síntomas que se detallan a continuación, ya que necesitará tenerlo en cuenta cuando le prescriba su dosis: • Una lesión en la cabeza, ya que Abstral puede disimular la extensión del daño • Problemas de respiración o miastenia grave (una condición caracterizada por la debilidad muscular) • Pulso lento o tensión sanguínea baja • Enfermedad de hígado o riñón, ya que puede necesitar que su médico ajuste la dosis con más precaución • Tumor cerebral y/o presión intracraneal elevada (aumento de la presión en el cerebro que produce dolor de cabeza grave, sensación de mareo y visión borrosa) • Heridas en la boca o mucositis (inflamación y enrojecimiento del interior de la boca) Cuando esté tomando Abstral, si va a sufrir alguna operación, informe a su médico o dentista de que está tomando este medicamento. Uso en deportistas Este medicamento contiene fentanilo que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos (que no sean los medicamentos opioides que toma regularmente para el dolor), incluso los adquiridos sin receta. Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Abstral: • Ciertos tipos de medicamentos antifúngicos conteniendo sustancias como ketoconazol o itraconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos) • Ciertos tipos de medicamentos antibióticos utilizados para tratar infecciones (llamados macrólidos, conteniendo sustancias como eritromicina) • Ciertos tipos de medicamentos antivirales utilizados para infecciones producidas por virus (denominados inhibidores de la proteasa, conteniendo sustancias como ritonavir). • Medicamentos que contengan alcohol • Medicamentos llamados inhibidores de monoamino-oxidasa (MAO), utilizados para el tratamiento de la depresión grave y enfermedad de Parkinson. Informe a su médico si ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas dos semanas Los siguientes medicamentos podrían reducir los efectos de Abstral: • Ciertos tipos de medicamentos potentes para el dolor, por ejemplo buprenorfina o pentazocina Abstral puede aumentar el efecto de los medicamentos que le hacen sentir sueño, incluidos: • otros medicamentos potentes para aliviar el dolor (medicamentos tipo opioide, para el dolor y la tos) • anestésicos generales (utilizados para dormirle durante las operaciones) • relajantes musculares • pastillas para dormir • medicamentos utilizados para tratar o depresión o alergias o ansiedad y psicosis • medicamentos que contengan clonidina (utilizada para tratar la tensión sanguínea elevada) Toma de Abstral con los alimentos y bebidas Abstral puede producir sueño en algunas personas. No consuma alcohol sin consultar con su médico ya que puede hacerle sentir más somnoliento de lo habitual. No beba zumo de pomelo durante su tratamiento con Abstral ya que puede aumentar los efectos adversos de Abstral. Embarazo y lactancia No debe tomar Abstral durante el embarazo a menos que su médico se lo haya indicado expresamente. Fentanilo pasa a la leche materna y puede causar somnolencia extrema y respiración poco profunda en el niño lactante. Consulte a su médico y no tome Abstral durante la lactancia a menos que su médico considere que los beneficios para usted son superiores a los riesgos para el niño. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o lactancia. Conducción y uso de máquinas Abstral puede disminuir su capacidad mental y/o física para realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir o usar máquinas. Si se siente mareado, con sueño o tiene visión borrosa mientras toma Abstral, no conduzca ni maneje máquinas.

3. Dosis. Cómo tomar Abstral

Antes de tomar Abstral por primera vez su médico le explicará cómo debe tomarlo para tratar de forma eficaz sus picos de dolor. Siga exactamente las instrucciones de administración de Abstral indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. SOLO deberá utilizar usted este medicamento conforme a las instrucciones de su médico. No lo deberá utilizar ninguna otra persona ya que podría causar graves riesgos para su salud, especialmente en niños. Fase Inicial - Establecimiento de la dosis más adecuada Para que el tratamiento con Abstral tenga éxito, su médico necesitará identificar la dosis más adecuada para el tratamiento de los picos de dolor. Abstral comprimidos sublinguales está disponible en una amplia variedad de dosis. Puede necesitar probar diferentes dosis de Abstral comprimidos sublinguales durante diferentes episodios de dolor antes de encontrar la dosis más adecuada. Su médico le ayudará en esta tarea y encontrará la dosis del comprimido más adecuada para usted. Si no obtiene un alivio adecuado al dolor con un comprimido, su médico le podrá indicar tomar dos comprimidos para tratar un episodio de pico de dolor. No tome un segundo comprimido a menos que se lo indique su médico ya que podría sufrir una sobredosis. Su médico le aconsejará la dosis del comprimido a utilizar. Abstral es un tipo de medicamento diferente a otros que haya podido utilizar para tratar sus picos de dolor. Debe siempre utilizar la dosis de Abstral que le prescriba su médico - ésta puede ser diferente a la que haya utilizado con otros medicamentos para tratar los picos de dolor. Fase de Mantenimiento - Una vez que se haya establecido la dosis más adecuada Una vez que usted y su médico hayan establecido una dosis de Abstral que controle sus picos de dolor, no deberá tomar esta dosis más de cuatro veces al día. Una dosis de Abstral puede consistir en más de un comprimido. Si cree que la dosis de Abstral que está utilizando no controla sus picos de dolor de forma satisfactoria, informe a su médico porque puede necesitar que se le ajuste la dosis. No debe cambiar su dosis de Abstral a menos que se lo indique su médico. Toma del medicamento Abstral debe utilizarse por vía sublingual. Esto significa que deberá colocarse el comprimido debajo de la lengua, donde se disolverá rápidamente para permitir que fentanilo se absorba a través del revestimiento de la boca. Una vez que se ha absorbido, fentanilo comienza a actuar para aliviar el dolor. Cuando tenga un pico de dolor, tome la dosis indicada por su médico como sigue: • Si tiene la boca seca, tome un sorbo de agua para humedecerla. Escupa o trague el agua. • Extraer el (los) comprimido (s) del blister inmediatamente antes de su uso. • Separe hacia atrás la parte superior del blister y extraiga el comprimido con cuidado. No intente presionar sobre los comprimidos sublinguales de Abstral a través de la lámina superior, como haría con un comprimido normal. • Coloque el comprimido bajo su lengua lo más atrás que pueda, y déjelo disolver por completo. • Abstral se disolverá rápidamente bajo la lengua y se absorberá para proporcionarle alivio a su dolor. Es por tanto importante que no chupe, ni mastique, ni trague el comprimido. • No debe beber ni comer nada hasta que el comprimido se haya disuelto por completo bajo su lengua. Si toma más Abstral del que debiera • Elimine cualquier comprimido restante de su boca • Dígale a su cuidador o a otra persona en su domicilio lo que le ha ocurrido • Debe contactar usted o su cuidador inmediatamente con su médico, farmacéutico u hospital local y preguntar las acciones a tomar • Mientras espera al médico, mantenga a la persona despierta hablándole o agitándole de vez en cuando Los síntomas de una sobredosis incluyen: • Somnolencia extrema • Respiración lenta, poco profunda Si ocurre esto, pida asistencia médica inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si interrumpe el tratamiento con Abstral Solo debe dejar de tomar Abstral comprimidos sublinguales por consejo de su médico. Debe continuar tomado/usando su medicamento habitual para el tratamiento del dolor persistente como le indique su médico. Pueden no aparecer efectos importantes si deja de tomar Abstral, pero los síntomas posibles de retirada pueden ser: ansiedad, temblor, sudor, palidez, náuseas y vómitos. Sin embargo, si usted está preocupado por el control del dolor, debe consultar a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Abstral puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si empieza a sentir somnolencia inusual o extrema o su respiración se vuelve poco profunda y lenta, usted o su cuidador deben contactar con su médico u hospital local para buscar ayuda de urgencia (ver también sección 3 "Si toma más Abstral del que debiera"). Efectos adversos muy frecuentes (En más de 1 de cada 10 pacientes/personas) incluyen: • Náuseas, dolor de cabeza, somnolencia/cansancio, mareos Efectos adversos frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas) incluyen: • Vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, sensación de hinchazón, indigestión, pérdida de apetito • Depresión, dificultad de concentración, excesiva sensación de bienestar • Aumento de la sensibilidad al sonido y ruido, visión doble o borrosa • Tensión sanguínea baja, sofocos/sensación de calor, respiración poco profunda y lenta, sensación de debilidad, sensación de mareo, menor sensibilidad al tacto, entumecimiento u hormigueo • Nariz taponada o moqueo de nariz, sequedad de boca, dolor de garganta, picor de la piel, erupción en la piel, irritación bajo la lengua Otros efectos adversos conocidos asociados con medicamentos de fentanilo incluyen: • Efectos adversos muy frecuentes (En más de 1 de cada 10 pacientes/personas): Sudoración excesiva • Efectos adversos frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas): Sensación de confusión, sensación de ansiedad o nerviosismo, alucinaciones, pensamientos anormales, calambres musculares, dificultad para dormir, sueños extraños, problemas en la lengua o del gusto, rubor, úlceras/ampollas bucales, bloqueo del intestino, dificultad para tragar, propensión a tener accidentes • Efectos adversos poco frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes/personas): Sensación de agitación, sensación de indiferencia, cambios de humor, temblores, dificultades en el habla, estado olvidadizo, pérdida de coordinación, vértigo, latido cardiaco lento o rápido, aumento de la tensión sanguínea, dificultad de respiración, respiración lenta o poco profunda, asma, hinchazón, gases, sed, dificultad para ir al baño, cambios en la frecuencia de ir al baño, sensación de malestar • Efectos adversos raros (Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas): Hipo • Efectos adversos muy raros (En menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas): Latido cardiaco irregular, parada respiratoria, sangre en la saliva, disminución de la cantidad de orina, contracciones dolorosas de la vejiga Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Abstral

El alivio del dolor del medicamento Abstral es muy fuerte y puede ser extremadamente peligroso si un niño lo tomara accidentalmente. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Abstral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Se recomienda conservar Abstral en un lugar cerrado o con llave. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

El principio activo es fentanilo. Un comprimido sublingual contiene: 50 microgramos de fentanilo (como citrato) 100 microgramos de fentanilo (como citrato) 200 microgramos de fentanilo (como citrato) 300 microgramos de fentanilo (como citrato) 400 microgramos de fentanilo (como citrato) 600 microgramos de fentanilo (como citrato) 800 microgramos de fentanilo (como citrato) Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina silicificada, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Abstral es un pequeño comprimido sublingual de color blanco que debe ser colocado debajo de la lengua. Se presenta en una amplia variedad de dosis y formas. Su médico le prescribirá la dosis (forma) y número de comprimidos adecuado para usted. El comprimido de 50 microgramos es un comprimido blanco con forma de pentágono El comprimido de 100 microgramos es un comprimido blanco con forma redonda El comprimido de 200 microgramos es un comprimido blanco con forma ovalada El comprimido de 300 microgramos es un comprimido blanco con forma de triángulo El comprimido de 400 microgramos es un comprimido blanco con forma de diamante El comprimido de 600 microgramos es un comprimido blanco con forma de D El comprimido de 800 microgramos es un comprimido blanco con forma de cápsula Abstral está disponible en envases de i0 ó 30 comprimidos. No todos los tamaños pueden estar comercializados Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización ProStrakan Ltd, Galabank, Business Park, Galashiels, TDi iQH UK Responsable de la fabricación Recip AB Lagervägen 7 136 50 Haninge Suecia Tel. +46 B 6025200 Representante Local: ProStrakan Farmacéutica, S.L.U. Avda. de Burgos, 17 - 1a planta 28036 - Madrid, España Tlf. 91 534 37 10 Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2009




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